专利名称:制造具有细套管的零件的方法、细套管、具有细套管的零件以及注射头的制作方法这种类型的注射头尤其从欧洲专利申请EP I 970 091 Al中已知,该注射头上这种具有细套管的零件用于皮下注射有效物质。其中所示的注射头包含形式为给药器的细套管壳体,其在皮肤上给药,其中该给药器具有刺入装置(形式为针)和挠性引导装置(形式为挠性细套管),用于有效物质。在此,该刺入装置在刺入皮肤时支撑挠性引导装置,并且紧接着穿透薄膜从挠性引导装置中拉出来,借此有效物质可穿透挠性引导装置在皮内或皮下进行注射。该薄膜位于挠性引导装置的上方,并在刺入装置从之前所处的位置上拔出之后封闭该给药器。因此,这种已知的给药器几乎总是这样制造的,即在第一制造步骤中将稳定销钉导入挠性细套管中,以便能在制造所属的细套管壳体时更好地加工挠性细套管。然后,将这样制备的零件单元装入预制的细套管壳体中,以便挠性细套管和细套管壳体随后能借助热工艺稳固地彼此相连。紧接着,将稳定销钉从挠性细套管中拉出来,并由穿刺器件(Steckmittel)代替。尤其是在将穿刺器件刺入细套管壳体的挠性细套管中时,挠性细套管经常会出现损坏,这会导致相当高的废品率。
本发明的目的是,改进这种细套管壳体的制造和耐用性。本发明的目的是通过一种方法得以实现,该方法用来制造用于进行皮下注射有效物质的具有细套管的零件,其中细套管与细套管壳体相连,其中此方法的特征在于,松散的细套管在穿刺器件上穿入形成一个随时可用的细套管-穿刺单元,并随后在细套管上注塑细套管壳体。因此,所述方法以有利的方式明显降低了细套管被插接器件损坏的危险,由此可大大降低废品率。同时,零件的耐用性也由此得到大大改善,这是因为通过所述方法的实施能以有利的方式避免细套管上的损坏,该损坏在使用过程中可能导致失效。此外,因为所述方法可以避免额外的制造步骤和零件(如稳定销钉),所以可以使常规的制造方法得到明显简化。此零件可设计成给药器,它在细胞组织、尤其是病人的皮肤上给药,并在该处至少停留一段时间以送出有效物质。这种给药器从现有技术中早就已知,因而在此不再详述。“细套管”这一概念在此上下文中描述的是这样的装置,即借助它可注入有效物质。在此,优选指挠性细套管,即软细套管。应理解的是,在该细套管方面,可使用不同的材料,例如LLDPE、LDPE, HDPR、PTFE或类似材料。FEP 100已被证明是尤其合适的,因为其可以特别好地滑入细胞组织(如皮肤组织)中。该细套管优选设计成白色。借助“细套管壳体”这一名称描述了这样的装置,即它容纳细套管或连接到细套管上。这样的细套管壳体是已知的,并可装入注射头中。为了制造该细套管壳体,优选使用材料MABS,其中还可使用其它的热塑性塑料,例如PC、PMMA、PP、PE或类似材料。·在制造方法方面,材料MABS尤其理想地以230°C至260°C之间的温度进行加工。如果模具温度选在50°C和80°C之间,则在浇铸时材料可达到特别好的加工效果。如果材料的注塑速度为50mm/s至150mm/s,优选为100mm/s,则可进一步改善加工效果。待注射的有效物质优选是药用液体。可考虑将这样的装置作为穿刺器件,即细套管借助它支持性地引入细胞组织中,尤其是皮肤中。就这点而言,该穿刺器件停留在细套管内部,直到细套管已按规定引入到组织中。然后,穿刺器件以已知的方式从细套管拔出来。优选使用针,来当作可能的穿刺器件。根据本发明,概念“细套管-穿刺单元”描述了一种由细套管和穿刺器件构成的元件,其中该穿刺器件至少局部地设置在细套管内。借助该细套管-穿刺单元,细套管在构造和方法技术方面都可以尤其简单且稳定地装在浇铸模具中,以便细套管紧接着用细套管壳体的材料进行挤压包封,因此至少一个细套管端部埋入细套管壳体中。细套管和细套管壳体之间的固定连接,在本发明中既可通过型锁合实现,也可通过力锁合实现。补充或备选的是,细套管和细套管壳体的材料之间可设置材料锁合的连接。根据本发明的另一方面,此目的同样通过一种方法得以实现,该方法用来制造用于进行皮下注射有效物质的具有细套管的零件,其中细套管与细套管壳体相连,其中该方法的特征在于,细套管的端部模制成一个与其余细套管部位的造型(尤其是圆柱形造型)不同的端部部位,并在之后将细套管壳体注塑在细套管的所述端部部位上。为了尤其运转安全地使细套管与细套管壳体相连,细套管的端部部位将以有利的方式得到变形,以使得它与其余细套管的造型不同。因此,细套管以有利的方式直接配备有防丢保险机构,这样便不再需要其它的零件。因此,细套管与细套管壳体特别牢固地锚在一起。如果有效物质必须在压力下注射,则这一点是尤其有利的,如同在注射胰岛素的情况下。就此而言,细套管和细套管壳体之间的连接应能无问题地承受住达4 bar的压力。在非常简单的情况下,如果细套管在其端部部位的直径与细套管其余部位不同,则这已足够,因此尤其在细套管的端部部位中形成侧凹,该侧凹可被细套管壳体的材料包围。在此方面,本发明的目的也可通过一种细套管得以实现,该细套管用于进行皮下注射有效物质的零件,尤其在注射头的给药器上,其中该细套管具有与其余细套管部位的造型不同的端部部位。这里,如果此端部部位的直径大于细套管其它位置上的直径,则这已足够。如果细套管的端部部位构成为漏斗形,则其能足够好地形成侧凹,以使其可被细套管壳体的材料包围。就此而言,该细套管能够不可松开地埋入细套管壳体中。如果漏斗状的端部部位在其背向细套管的一侧上具有环形的隆起,该隆起在漏斗状的端部部位上形成轮缘,则可进一步提高细套管和细套管壳体之间的连接刚性。借助该轮缘,可进一步更好地确保细套管不会从细套管壳体中滑出来,因为在此可确保尤其好的型锁合。这种漏斗也可构成为折迭的法兰,其具有圆形、多角或其它的横截面形状,此法兰 完全被细套管壳体的塑料材料包围,并因此产生了牢固且紧密的连接。如果细套管的端部部位和其余的细套管部位由单--种材料整体构成,则该细套管的特征是构造尤其简单。在最后一种方法变体中,基于已提及原因而有利的是,在细套管壳体注塑之前,细套管在穿刺器件上穿入形成随时可用的细套管-穿刺单元,由此可以大大简化前面提到的注射部位的制造。尤其优选的方法变体规定,细套管壳体这样注塑在细套管上,即穿刺器件可移动地穿透细套管壳体。由此尤其可确保,穿刺器件是随时可用的。此外,如果在另一方法步骤中,隔膜元件在细套管壳体注塑之后从端侧插在穿刺器件上,该穿刺器件设置在细套管壳体的轴承孔眼中,其中尤其隔膜元件以热方式折入到轴承孔眼中,细套管壳体的腔(穿刺器件伸入此腔中)可在方法技术方向尤其简单且液密地封闭。在此,再一次指出的是,在穿刺器件定位在细套管中之后,隔膜元件才插到或串到芽刺器件上。在穿刺器件去除时,隔膜元件直接以已知的方式封闭细套管壳体的腔。如果夹持装置在下面的方法步骤中紧接着从端侧放置在穿刺器件上,则可有利地改进上述制造方法。通过这样的夹持装置,可在机械或操作方面尤其好地使用该穿刺器件,这样其在零件随后应用中可无问题地从细套管中拉出来。该夹持装置可粘贴在穿刺器件上。该夹持装置优选借助UV-粘贴剂固定在穿刺器件上。进一步有利的是,穿刺器件的尖部尤其与挠性细套管的外侧一起(即只要穿刺器件还位于挠性细套管中)设置有硅酮层,以便能更好地滑入身体的细胞组织中。此外,本发明的目的还通过一种零件得以实现,其具有用于进行皮下注射有效物质的细套管,其中该零件的特征在于这里描述的细套管。尤其通过这种细套管可有利地制造所述零件。此外,该细套管可赋予该零件特别高的运行安全性。此外,本发明还通过一种注射头得以实现,它包含用来皮下注射有效物质的具有细套管的零件,其中注射头的特征在于该零件或用于这种零件的容纳部。如果注射头具有这样的零件或用于此处的容纳部分,则也是有利的。因此,本发明首先应用于医学或制药学的注射头,该注射头可定位在有机组织(例如人体皮肤)上。为此,注射头具有穿刺器件,如果注射头定位在细胞组织上时,或必要时在注射头已定位在细胞组织上时,该穿刺器件挤入细胞组织中。通常应用所谓的输液管(Transfersets),借助胰岛素泵来注射胰岛素,以便在胰岛素泵和人体之间构建连接。所谓的包含注射头的头戴式产品(headset)设置在输液管的软管系统中,并设置为借助针将胰岛素注射到人体内。为了把这种注射头放置在人体的皮肤表面上,例如设置粘贴膜,注射体可设置在此粘贴膜上,并且该粘贴膜与皮肤表面产生粘贴连接。为了把胰岛素注入到人体中,完成刺入过程之后针从同样设置在人体内的细套管中拔出来,从而胰岛素可随后通过细套管输入。因此必要的是,在塑料零件和细套管的端部(尤其是细套管)之间具有持久的、压力固定的且液密的连接,该塑料零件在这种情况下是 细套管壳体,在其端侧设置在注射头内部的细套管的一个端部上。否则,尤其存在着剂量错误的危险,从而导致注入身体的胰岛素太少。这里,这一危险尤其好地得到了避免。此外,借助按本发明的方法,可在制造工艺的过程中尤其精确地确定细套管相对于细套管壳体的位置,并由此简化本方法的自动化。在现有技术中,借助针来刺破遮盖细套管的隔膜元件。但针和细套管的最终位置相对不精确,这种可能性相当大。当针在穿刺隔膜元件时漂移时,这个问题还会更严重。尤其当针或针尖被不对称地打磨时,这个问题尤其会出现。但是根据本发明,针或穿刺器件不会穿入到还未阻隔的并且还未被隔膜元件遮盖的细套管上。针和细套管相对的定位相应地更精确。在所述穿入之后,才以有利的方式构成针和细套管的单元。优选隔膜元件从后面通过针端部推移。也不需要额外的零件来把细套管固定在细套管壳体中。尤其在细套管的固定方面,不必借助超声波音极(Ultraschal Isonotrode)来实施超声连接或实施其它的连接方法(例如粘贴),从而在把针或隔膜元件定位在细套管壳体之前固定细套管。在此,可省略这些额外的固定步骤,因为细套管连同针一起借助细套管壳体挤压包封。就此而言,本发明所述方法相对于常规的制造方法既节省了时间,也节省了成本。由于穿刺器件开始时就已设置在细套管内部,该细套管在上方部位具有本发明重要的端部构造,因此在细套管的端部借助细套管壳体的塑料材料挤压包封之后,不再需要把穿刺器件导入细套管中。借此,就避免了细套管上方端部亦或细套管壳体的相邻部分的损坏。因此,针不必穿入到细套管中。根据本发明,通过避免这样的穿入步骤(如同上面提到的一样),细套管壳体可与用于注射头的细套管一起快速且自动化地生产。此外,这种制造方式在成本上是划算的,因为它一方面可快速地实施,另一方面不再需要销钉,该销钉用来把细套管设置在细套管壳体中(如同在现有技术中迄今常见的一样)。现在,在制造时使用穿刺器件作为弓I导元件,来代替销钉。就此而言,本发明的目的还通过穿刺器件的应用得以实现,该穿刺器件作为引导销钉用于进行皮下注射的细套管。
借助附图对本发明的其它优点、目标和特性进行阐述,在附图中示例性地示出了用于进行皮下注射有效物质的零件的制造方法和相应构造,并示出了相应的注射装置。其中
图IA示意性地示出了用于进行皮下注射有效物质的、具有细套管和细套管壳体的零件的第一制造步骤;
图IB示意性地示出了该零件的另一制造步骤;
图IC示意性地示出了该零件的下一个制造步骤;
图ID示意性地示出了该零件的另一制造步骤;
图2 示意性地示出了完成的零件的拆分 图3 示意性地示出了完成的零件的细节图;
图4 示意性地示出了所述细套管的备选和优选的构造;
图5 示意性地示出了图4中所示的优选细套管在细套管壳体上的细节图;以及图6 示意性地示出了已知的注射装置的局部剖视图,其具有根据本发明的用于进行皮下注射有效物质的零件。
1第一制造步骤
2第二制造步骤
3第三制造步骤 4第四制造步骤
5零件
6挠性细套管
7细套管壳体
8穿刺器件
9细套管-穿刺单元
10针
11尖部
12第一端部部位
13端部
14第二端部部位
15漏斗
16其余的细套管部位
17箭头
18侧凹
19圆盘状的隔膜元件
20轴承孔眼
21细套管壳体部位
22边侧的隆起
23侧面
24上侧
25腔
26管状通道
27连接位置
28输入方向
29夹持装置
106软细套管
107细套管壳体
108穿刺器件 115 漏斗128输入方向
140隆起的部位
141径向方向
142轴向方向
150注射装置 151注射头
152壳体兀件
153摆动方向
为了更好地制造具有细套管和细套管壳体的零件,本发明提出一种方法,其用来制造用于进行皮下注射有效物质的具有细套管的零件,其中细套管与细套管壳体相连,其中松散的细套管在穿刺器件上穿入形成一个随时可用的细套管-穿刺单元,并紧接着在细套管上注塑细套管壳体。
制造具有细套管的零件的方法、细套管、具有细套管的零件以及注射头制作方法
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