专利名称：用于造口装置的身体附着片的制作方法造口装置是用于储存来自孔口(stoma)(即肠的末端)之身体废物(粪便和尿)的装置，其从由手术形成的通过腹壁人造开口延伸出来。造口装置包含袋(pouch)和用于将所述袋附着于佩戴者之身体的身体附着片，所述袋中和所述身体附着片中都具有用于容纳所述孔口的开口。所述孔口周围的皮肤非常敏感，并且如果其与来自所述孔口的流出物相接触的话则变得易受刺激和感染。因此，防止所述流出物与所述皮肤相接触是至关重要的。现有技·术中已知有多种方式用于阻止所述流出物漏到所述孔口周围的皮肤上。在US 6，520，943和US 6，332，879中，身体附着片包含适于紧密围绕所述孔口的环，而在US 3，878，847中，薄的弹性膜在所述孔口上延伸并呈现所述孔口的形状。EP 1413268公开了具有软的可恢复形状之材料的凸起体侧表面的环接合器(ring adapter)，用于与造口装置之面板(faceplate) 一起使用。使用前，该接合器中的孔被赋予个体孔口的形状。为了防止流出物漏到所述孔口周围的皮肤上，所述环必须与围绕其整个周缘的孔口相接触，这可引起所述孔口(其也非常敏感)受刺激。在WO 2006/075949中，将两面都被有机硅粘合剂包封之载体材料的单独环或线应用于所述孔口周围，用于保护所述孔口周围的敏感皮肤。这样的环是有效的，但却使所述造口装置的使用更为复杂，并可导致其一定程度上更为笨重。本发明的目的是确保保护孔口周围的皮肤，而不使制造所述造口装置更为复杂，并且不使其使用更为复杂化。
通过用于将造口装置附着于佩载者的身体附着片来实现该目的，其包含其中具有开口的塑料膜、涂布到所述塑料膜一侧上的粘合剂层以及可分离地附着于所述塑料膜的与涂布有粘合剂一侧相反的一侧上的加强层，其特征在于粘合剂层包含围绕所述塑料膜中所述开口的区域，其中所述粘合剂层的厚度在朝向塑料膜之周缘的方向上降低，所述粘合剂层在邻近所述塑料膜中所述开口处具有最大厚度，并且由软度(softness)超过8mm的有机硅凝胶粘合剂组成。通过在所述孔口周围具有比其他区域更厚的区域，可确保所述粘合剂会填充围绕所述孔口之皮肤中的所有不规则物，从而确保流出物不能沿所述不规则物漏出(例如，通过毛细管作用而漏出)。因此，身体附着片局部脱离的风险也显著地降低，并且所述粘合剂在所述区域中对皮肤的粘附力也将会更大。在一个优选的实施方案中，所述有机娃凝胶粘合剂具有0. I IOmm (优选0. I 4mm,更优选0. 2 2mm)的最大厚度,并且所述有机娃凝胶粘合剂的最小厚度是0. 05_。优选地，所述有机硅凝胶粘合剂具有邻近所述塑料膜中所述开口的区域，在该区域中所述有机硅凝胶粘合剂层的厚度不降低。所述有机硅凝胶粘合剂层可具有最外部区域，在该区域中所述有机硅凝胶粘合剂层具有最小厚度。附图简述现在将参照图I来描述本发明，该图示意地显示通过根据本发明的一个优选实施方案的身体附着片的截面图。术语“外”和“内”是指当应用于佩戴者时所述身体附着片I之侧面的位置，所述内侧是接近佩戴者皮肤的一侧。所述身体附着片I由薄的塑料膜3组成，所述塑料膜3在其内侧涂布有粘合剂层4，并且在其中具有用于容纳孔口的开口 5。通过具有薄的塑料膜，确保了当应用于皮肤时所述身体附着片可紧挨皮肤表面。所述塑料膜3具有100微米或更小(优选50微米或更小，更优选25微米或更小)的厚度，并且这样的薄膜非常难以操作。沿所述塑料膜3之周缘的区域中延伸的加强材料的框架6形式的加强层可分离地附着于所述塑料膜3的外侧，以有助于应用所述身体附着片。应用所述身体附着片之后或应用时从所述塑料膜3上除去所述框架6。如常规的那样，分离层(未显示)在储存和运输所述身体附着片期间保护所述粘合剂层4。在用所述身体附着片之前除去该分离层。所述粘合剂层4在围绕开口 5的区域A中比在其他区域中更厚。在区域A中，所述粘合剂层4具有恒定的厚度。在这个优选的实施方案中，在围绕区域A的区域B中，粘合剂层4的厚度在朝向塑料膜3之周缘的方向上降低至最小厚度。在围绕区域B的区域C中，所述粘合剂层4具有恒定的最小厚度。使用通常用于造口装置的生产线的设备难以生成具有精确恒定厚度的粘合剂层。在本说明书和权利要求书中，术语“恒定厚度”意为用于造口装置的生产线中的应用设备时的尽可能恒定的厚度。所述粘合剂层4应当由具有作为穿透值而测量的超过8mm软度的粘合剂组成。所述软度通过基于ASTM D 937并且描述于W02006/075950(在这方面引用)中的方法测量。使用有机硅凝胶粘合剂。所述粘合剂是皮肤友好的，并且具有优良的密封作用。W02006/075950 (在这方面引用)中给出了适合用作所述塑料膜3上涂层的有机硅凝胶粘合剂的实例。只要有机硅凝胶粘合剂的厚度足够大，具有所述软度的有机硅凝胶粘合剂具有填充皮肤中所有不规则物的能力。为此，有机硅凝胶粘合剂层4在区域A中具有0. I IOmm(优选0. I 4mm,更优选0. 2 2mm)的厚度。从而有效地确保了来自孔口的流出物不能在皮肤与粘合剂层4之间在皮肤的裂纹等中流动。因此将保护所述孔口周围区域中的敏感皮肤免于遭受来自所述孔口的侵蚀性流出物。还确保身体附着片I由于流出物漏入所述粘合剂层与皮肤之间而从佩戴者局部脱离的风险被最小化。与区域B和C相比，软的有机硅凝胶粘合剂在区域A中对皮肤的粘附力也将增加。这也是优势，因为袋2通常在该区域A中附着于身体附着片1，这意味着由于重量(包括所储存的粪便和尿的重量)而来自所述袋的负载以及外力被转移至该区域中的身体附着片1，并且该区域中所述身体附着片上的负载将因此是最高的。区域C中有机硅凝胶粘合剂层4的最小厚度优选为0. 05mm以确保足够的对皮肤的粘附力，以承担从区域A传递至该区域的力(主要是作为剪切力)和作用于所述身体附着片上的外力(例如，对所述身体附着片的衣物摩擦)。优选地，区域B中厚度的降低是连续的，以促进将所述身体附着片I的应用，其中在应用它的过程中挤压所述身体附着片的所有部分并使其粘附至皮肤。此外，相对于区域A和C，区域B中有机硅凝胶粘合剂层4的倾角出于同一理由应当优选地较小。所述塑料膜3优选由聚氨酯(PU)膜组成，但还可使用其他塑料材料，例如聚乙烯(PE)和乙烯-醋酸乙烯酯(EVA)。 加强材料的框架6可由纸或塑料(例如，聚乙烯)组成。袋2是常规地设计和构建的，并且其本身不构成本发明的部分。所述袋可与所述身体附着片一体化或者在向佩戴者应用所述造口装置时附着于其上。所述袋的入口通常是经强化的，并且应当优选地大于所述身体附着片中的开口，以使得能够将所述开口切割成与佩戴者的孔口之形状互补的形状。在这方面，要指出的是，适应性修改所述身体附着片的形状意在允许所述孔口适合该开口，优选地不与所述身体附着片相接触，以避免所述孔口受刺激。然而，由于所述粘合剂的软度以及所述塑料膜的厚度，即便所述身体附着片偶然可与所述孔口相接触，所述孔口受刺激的风险也很低。所述身体附着片可以是圆形，但还可以是另一些形状，例如椭圆形、三角形，以及甚至是矩形。区域A C的形状可依照所述身体附着片的形状，例如具有与所述身体附着片相同周缘的形状。然而，区域A和B可具有不同于所述身体附着片的另一些形状，例如，对于椭圆形、三角形或矩形的身体附着片而言可以是圆形。根据该优选实施方案的身体附着片可被修改，只要不离开本发明的分为即可。例如，软的有机硅凝胶粘合剂层的区域B可被延长至所述身体附着片的周缘，在这种情况中，可以不存在区域C。还可使区域B延伸至所述塑料膜中的开口，在这种情况中，可去掉区域A。还可具有以不同倾角减少厚度的区域。然而，关键的是，应用造口装置之后，临近孔口的粘合剂层之区域具有最大的厚度，以使流出物从所述孔口流入所述粘合剂侧下方的风险最小化。有机硅凝胶粘合剂层的外表面(即，远离所述塑料膜的表面)在不同区域之间的过渡区中可以是曲线的。在身体附着片与造口装置之袋分离的情况下，加强层可以在整个塑料膜或其大部分上延伸。因此，本发明的范围不限于所描述的实施方案，而仅受所附专利权利要求的内容所限制。

本发明涉及用于将造口装置附着于佩戴者的身体附着片(1)，其包含其中具有开口(5)的塑料膜(3)、涂布到所述塑料膜一侧上的粘合剂层(4)以及可分离地附着于所述塑料膜的与涂布有粘合剂一侧相反的一侧上的加强层(6)。根据本发明，粘合剂层(4)包含围绕所述塑料膜(3)中所述开口(5)的区域(B)，其中所述粘合剂层(4)的厚度在朝向塑料膜之周缘的方向上降低，所述粘合剂层(4)在邻近所述塑料膜(3)中所述开口(5)处具有最大厚度，并且由软度超过8mm的有机硅凝胶粘合剂组成。