专利名称：一种用于治疗妇科炎症的中药组合物的制作方法由于女性特殊的生理构造特点，阴道炎、宫颈炎、宫颈糜烂等妇科炎症是育龄妇女的常见病、多发病。宫颈炎是临床常见的一组临床症候。宫颈糜烂是慢性宫颈炎中的最为主要的局部病变，是妇科的常见病、多发病。其发病率占妇科疾病的50%以上。经研究表明，宫颈糜烂与宫颈癌的发生有着重要关系。宫颈糜烂患者的宫颈癌变率为2.5%，较非宫颈糜烂患者高 6倍。西医认为，宫颈糜烂是慢性宫颈炎的最常见的临床表现。其病因多为长期慢性机械性刺激与损伤，如分娩、流产或手术损伤等为主根诱因，致使病原体侵入而引起，急性感染期不积极治疗，渐渐形成慢性宫颈炎，使宫颈主要产生糜烂的病理变化。宫颈糜烂病理上认为主要是宫颈表面的鳞状上皮脱落，为柱状上皮所代替，上皮下血管显露的结果。近年来的研究又表明宫颈糜烂与全身的免疫机制、有着极大的关系。结果表明人乳头瘤病毒16 型(HPV-16)、人疱疹病毒2型(HSV-2)巨细胞病毒(CMV)和沙眼衣原体(CT)的感染与宫颈糜烂的发生关系密切。当病毒感染机体细胞后，可以直接对机体免疫产生影响，此影响包括两方面一是免疫抑制，二是免疫促进，且以免疫抑制为主。西医治疗宫颈糜烂，首选物理疗法，其次为外用药物。长期应用物理疗法可产生很多副作用，且疗后易复发，同时又有禁忌证；西药外用药多为腐蚀性药物，对比较表浅、面积比较小的病灶有一定的作用，但治疗多不彻底，长期用药与物理治疗可引起诸多副作用，且撤停后易复发。祖国医学认为宫颈糜烂形成原因是湿毒内侵和湿热互结流注下焦，致任脉不固， 带脉失约，胞脉气血失和，宫颈局部气血阻滞，邪瘀致腐。经现代中医研究表明，宫颈糜烂病因复杂，但其主要是湿邪为主，病位在胞宫，与脾肾二脏关系密切，病机主要为湿邪损伤任、 带二脉，胞脉气血失和，日久子门局部则湿热瘀积、热毒壅滞、血瘀致腐。同时现代也有专家认为宫颈糜烂与肝也有一定的关系。肝经湿热下注，可直接损伤任带经脉，而致本病。综上可见，湿邪在宫颈糜烂的发病过程中有着重要的作用，所以宫颈糜烂的治疗务在祛湿。近年来，中医工作者对中医药治疗宫颈糜烂的有效性进行了大量的观察，结果表明，中药对于宫颈糜烂有较好的治疗作用，而且能减少物理疗法的副作用和疾病复发率，中医治疗宫颈糜烂由此而已成为临床上普遍采用的方法之一。由于其病位比较特殊，内服药物作用比较缓慢，不易于直达病位，所以近年来的中医对宫颈糜烂的治疗多为外治法。归纳近年来的文献报道，常用的外治宫颈糜烂的中药大致分为以下几类①收湿、消肿、敛疮、祛腐、生肌药；②清热、解毒、燥湿、凉血药；③活血、 化瘀、散肿药。剂型多为散剂、栓剂、丸剂、片剂、膏剂、糊剂等。由此可见，治疗宫颈糜烂用药要以燥湿或祛湿药为主，并辅以活血凉血，生肌敛疮药为主。为了解决上述问题，本发明提供了一种只涉及五味药材的用于治疗宫颈疾病的中药组合物，其制备工艺也十分简单。
本发明的目的在于提供一种用于治疗妇科炎症的中药组合物。为了实现本发明的目的，本发明的中药组合物，其采用如下重量份配比的原料药制成椿皮35 45份、苦参25 35份、乳香25 35份、薄荷脑0. 8 1. 2份、徐长卿 25 35份。优选的是椿皮40份、苦参30份、乳香30份、薄荷脑1份、徐长卿30份。本发明还提供上述中药组合物和制剂用辅料制成的中药制剂；所述中药制剂为凝胶剂、泡腾片剂、洗液或栓剂。其中，优选为凝胶剂，其制备方法如下1)椿皮加2-9倍量水，加水煎煮1-3次，每次煎煮1-2. 5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1. 05-1. 10 (600C )的椿皮浸膏；2)苦参加6-12倍量水，加水煎煮1-3次，第一次煎煮前浸泡0. 5-1. 5小时，每次煎煮0. 5-3小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1. 10-1. 15(60°C)的苦参清膏，放冷，加乙醇使含醇量达60-70% (比重计测得)，静置8-M小时，过滤，滤液回收乙醇至无醇味，与椿皮清膏合并，浓缩至相对密度1. 05-1. 10(60°C )的清膏；3)乳香加6-10倍量水，蒸馏5-9小时，收集挥发油；4)徐长卿用水蒸汽蒸馏法蒸馏，收集质量为4-8倍药材量的蒸馏液，放置析晶，滤过，得丹皮酚结晶；水溶液重蒸馏，收集质量为2-4倍药材量的蒸馏液，放置析晶，滤过，合并得到的丹皮酚结晶；5)取药用羧甲基纤维素钠、药用甘油加入到椿皮和苦参的混合清膏中，搅勻，放置，使充分溶胀；6)取薄荷脑、丹皮酚结晶用乙醇溶解后，加入羟苯乙酯和聚山梨酯-80，搅拌使溶解，再加入乳香的挥发油，加入到步骤幻得到的溶胀的溶液中，加水混勻，放置12-36小时使充分溶胀，搅拌均勻，分装即得凝胶剂。其中，步骤幻中药用羧甲基纤维素钠及药用甘油的用量分别是所用薄荷脑重量的0. 6 1. 5倍；步骤6)中羟苯乙酯及聚山梨酯-80的用量分别是所用薄荷脑重量的 0. 01 0. 1 倍。上述中药组合物凝胶剂为所用中药原料药总重量的0. 1 0. 2倍，优选为0. 15 倍；一般每片重1. 5克，用药方法是每日临睡前取1片置于阴道深处，7天为一个疗程。除上述凝胶剂型外，其余泡腾片剂、洗液、栓剂等剂型均可以按照本领域常规方法制备，方便临床各种患者选择使用。本发明的中药组合物是用中医理论组方的中药复方制剂，既可克服西药的诸多不足，又可发挥西药无法比拟的多方面的治疗作用，具有清热除湿、止带止痒、祛腐生肌、收敛止血等效果，广泛用于细菌、真菌、原虫、衣原体、支原体等致病原所引起的妇科炎症；同时， 本发明的中药组合物还具有PH缓冲剂的作用，通过调节阴道pH，使阴道自洁功能得以恢复，通过自洁系统抑制病原微生物或原虫的生长繁殖，因此，本发明的中药组合物对病毒的综合抑制作用要远远好于西药。5溶液中，加水至2000ml混勻，静置12小时，使充分溶胀，搅拌均勻，分装。实施例3原料药椿皮4500g、苦参3500g、乳香2500g、薄荷脑80g、徐长卿2500g。制备方法与实施例1相同。以下通过药效、毒理及临床实验来进一步说明本发明。实验例1药效学试验研究一、试验材料1、试验动物豚鼠体重250-300g，雌性，50只，江西医学院动物室提供。合格证号021_9602。昆明种小鼠体重18_22g，雌雄兼用，江西中医学院实验动物中心提供，合格证号021-9601。SD大鼠体重为200_280g，雌性，江西医学院动物室提供，合格证号021_9602。家兔雌雄兼用，体重O.5±0.2)kg，江西医学院动物室提供，合格证号 021-9603。2、药物与试剂(1)实施例1的中药组合物凝胶剂，规格21. 83g生药/ml。基质0· 4% (重量)羧甲基纤维素钠水溶液。豚鼠的给药剂量为中药组合物凝胶剂高剂量IOml实施例1的凝胶剂原液加基质至20ml即可，浓度为10. 92g生药/ml ；中药组合物凝胶剂中剂量5ml实施例1的凝胶剂原液加基质至20ml 即可，浓度为5. 46g生药/ml ；中药组合物凝胶剂低剂量2. 5ml实施例1的凝胶剂原液加基质至20ml即可，浓度为2. 73g生药/ml ；小鼠用给药剂量为中药组合物凝胶剂高剂量IOml实施例1的凝胶剂原液基质至20ml即可，浓度为 10. 92g生药/ml ；中药组合物凝胶剂中剂量5ml实施例1的凝胶剂原液加基质至20ml即可，浓度为5. 46g生药/ml ；中药组合物凝胶剂低剂量2. 5ml实施例1的凝胶剂原液加基质至20ml即可，浓度为2. 73g生药/ml ；大鼠用给药剂量为中药组合物凝胶剂高剂量20ml实施例1的凝胶剂原液加基质至40ml即可，浓度为10. 92g生药/ml ；中药组合物凝胶剂中剂量10ml实施例1的凝胶剂原液加基质至40ml 即可，浓度为5. 46g生药/ml ；中药组合物凝胶剂低剂量5ml实施例1的凝胶剂原液加基质至40ml即可，浓度为2. 73g生药/ml ；家兔用药剂量为中药组合物凝胶剂高剂量50ml实施例1的凝胶剂原液加基质至IOOml即可，浓度为10. 92g生药/ml ；中药组合物凝胶剂中剂量25ml实施例1的凝胶剂原液加基质至 IOOml即可，浓度为5. 46g生药/ml ；中药组合物凝胶剂低高剂量12. 5ml实施例1的凝胶剂原液加基质至IOOml即可，浓度为2. 73g生药/ml。(2)冰乙酸500ml/瓶，AR，株洲市九州化学试剂厂；0. 6%醋酸取0. 6ml冰醋酸加生理盐水至100ml，即可。(3)杜冷丁 规格50mgX 1ml，青海制药厂；取杜冷丁 1支，加基质至50ml，即浓度为 lmg/ml,20mg/Kgo(4)复方黄松洗液250ml/瓶，广西源安堂药业有限公司，使用时用其原液。(5)磷酸组胺5克/瓶，中科院上海生化所东风生化技术公司；精密称取磷酸组胺0. 05g，加蒸馏水至50ml，配成0. 磷酸组胺50ml ；取0. 1 %磷酸组胺1，2，3......8,9ml,分别加蒸馏水至10ml，配制成0.01% -0. 09%磷酸组胺。(6) 二甲苯，CA，湖北大学化工厂。(7)强的松5mgX 100片，浙江仙居制药有限公司生产。(8)金葡菌液来源于江西省妇幼保健院，病人阴道分泌物新近培养，临用前配成 IO8 个/L。(9)白色念珠菌来源于江西省妇幼保建院从阴道分泌物中新近分离，临用前挑起少许菌苔进行接种。(10)表皮葡萄球菌、大肠埃希氏菌、变形杆菌、绿脓杆菌、乙型链球菌、淋球菌均来源于江西省妇幼保建院从阴道分泌物中新近分离。(11)葡萄糖酚红肉汤配方肉汤100ml (PH7. 6)；葡萄糖Ig ;1 %酚红溶液0. 5ml，
用于金葡菌、表葡菌、大肠埃希氏菌、变形杆菌和绿脓杆菌培养。(12)血清肉汤配方肉汤100ml (PH7. 6)；葡萄糖Ig ;1 %酚红溶液0. 5ml，兔无菌血清1ml，用于乙型链球菌和淋球菌培养。(13)沙保弱氏液体培养基配方蛋白胨lg，葡萄糖4g，蒸馏水100ml，用于白色念珠菌的培养。3、给药容量家兔阴道给药为0. 5ml/Kg ；豚鼠足背涂药容量为0. 2ml/每只；小鼠阴道给药容量为0. 2ml/每只；大鼠阴道给药容量为0. 2ml/每只。4、统计处理实验数据用SPSS系统进行统计处理，根据数据的分布情况用t检验(正态)，或 t’(非正态)检验，以得出相应结论。二、试验方法与结果(一 )本发明中药组合物凝胶剂对磷酸组胺所致豚鼠致痒阈的影响试验方法与结果1、动物分组将豚鼠随机分为5组，每组10只，即中药组合物凝胶剂低剂量组 (2. 73g生药/ml)、中剂量组(5. 46g生药/ml)、高剂量组(10. 92g生药/ml)，复方黄松洗液组(原液)和基质组(0. 4%羧甲基纤维素钠)。2、对照组豚鼠、复方黄松洗液组豚鼠、中药组合物凝胶剂低、中、高剂量组豚鼠右后足背剃毛、并涂以相应药物1次，剃毛面积约为Icm2，涂药容量为0. 2ml左右，用小鼠灌胃针头均勻地涂在去毛皮肤表面，用纱布包裹胶布固定接触4小时；第二天对照组、复方黄松洗液组、中药组合物凝胶剂低、中、高剂量组豚鼠右后足背均用粗砂纸擦伤，以渗血为度(擦伤者没有参与分组，不知道豚鼠的组别)，并涂以相应药物1次，涂药容量为0. 2ml 左右，用小鼠灌胃针头均勻地涂在去毛皮肤表面；30分钟后，洗净创面，用纱布轻轻擦干患处，以0. 01%、0. 02%、0. 03% ...递增浓度，每隔三分钟一次，每次均为0. 05ml/只，直至出现豚鼠舔后足时，记录给予的磷酸组胺总量为致痒阈，各组豚鼠致痒阈见表1 表1 本发明凝胶剂对磷酸组胺所致小鼠致痒阈的影响


本发明公开了一种用于治疗妇科炎症的中药组合物，其采用如下重量份配比的原料药制成椿皮35～45份、苦参25～35份、乳香25～35份、薄荷脑0.8～1.2份、徐长卿25～35份。本发明的中药组合物具有清热除湿、止带止痒、祛腐生肌、收敛止血等效果，广泛用于细菌、真菌、原虫、衣原体、支原体等致病原所引起的妇科炎症；同时，本发明的中药组合物还具有pH缓冲剂的作用，通过调节阴道pH，使阴道自洁功能得以恢复，通过自洁系统抑制病原微生物或原虫的生长繁殖。