专利名称：一种治疗病毒性肝炎的胶囊或片剂的制作方法 中，市场上销售藏茵陈片、护肝片等片剂药物，都以治疗肝病为主；在《中国发明专利公报》中，1997年11月26日公开了“治疗乙型肝炎的中药《珍珠荟鳖丹》”，目的是杀灭乙肝病毒，促进肝功能恢复正常，药物有珍珠、芦荟、木鳖子霜、鳖甲、无名异、金柴胡等16味药，经泡制工艺，制成胶囊制剂。上述治疗肝病均各有特色。本发明的目的是研制一种治疗病毒性肝炎的胶囊或片剂，消除肝脾肿大，破血攻瘀，软坚化瘀，活血排毒，攻补兼施，调节机体免疫能力，控制病毒复制，提高肝脏解毒能力，促进肝组织恢复与再生，达到治疗病毒性肝炎、恢复肝功能、解除肝脾肿大、乙肝病毒血清物转阴及可使甲肝、丙肝、丁肝、戌肝血清抗体阳转阴的目的。本发明的技术解决方案如下方药来源本发明组分为伤寒杂病论的经方《鳖甲丸》，主治疟病日久，胁下痞硬有块，成为疟母；组成含鳖甲、射干、黄芩、柴胡、地虱、干姜、大黄、芍药、桂皮、亭力籽、石韦、厚朴、牡丹、矍麦、紫威、半夏、人参、土元、阿胶、蜂窠、赤硝、蜣螂、桃仁、23味中草药，方中攻补兼施，为破积化瘀之大方。本发明为上述《鳖甲丸》的化裁方，取其中鳖甲、土元、射干、桃仁、芍药、人参、黄芩、牡丹皮8味加入白术、我术、潴芩、龙胆草4味组成12味。药物原料重量百分比含量鳖甲醋炙6-14％，土元10-15％、人参4-6％，射干6-10％、桃仁6-10％、白芍6-10％、黄芩8-12％、龙胆草8-12％、粉丹皮8-12％、我术10-15％、潴苓10-15％，白术10-15％，取各组分之和为100％；制备方法原料准备取上述土元、射干、桃仁、白芍、黄芩、龙胆草、粉丹皮、我术、潴苓、白术原料，经加工净化后待用；提纯将上述材料按百分比重量配比，经回流提纯、过滤、减压、浓缩至相对密度1.3克～1.5克/厘米3的稠膏，加入百分比重量的鳖甲醋炙和人参粉混合均匀；制成经真空干燥，按0.5克药物制成一粒胶囊制剂或一片制剂。本发明的优点和效果1、经临床治疗效果良好。对照组106例，治疗组105例；治疗标准谷丙转氨酶、谷草转氨酶、碱性磷酸酶、总胆红素、直接胆红素高值，都以卫生部制定的正常标准范围为准。经临床治疗3个月为一疗程，总观察6个月；用药经过对照组采用抗乙肝免疫核糖核酸；每次4mg，隔日一次，肌肉注射，三个月为一疗程；同时口服维生素B6量0.2g，维生素C量0.3g，肌苷0.4g，每日三次，每月化验肝功能一次；治疗组以本发明制成的胶囊0.5克，每月三次，每次6粒，3个月为一疗程，每月化验肝功能一次。血清学检查对于表面抗源HBSAg、E抗源HBEAg，核心抗源HBCAg同时转阴，治疗组11例，对照组2例；对于抗HBE转阴，治疗组34例，对照组4例；对于HBEAg、HBCAg转阴，治疗组6例，对照组2例；HBSAg转阴，治疗组5例，对照组1例；HBSAg、抗-HBE、抗HBC转阴，治疗组6例，对照组1例；总有效转阴率治疗组58.4％，对照组9.4％。疗效治疗组6个月后，肝功能治愈84例，显效17例，有效2例，无效3例。总有效转阴率58.4％。对照组6个月后，肝功能治愈39例，显效23例，有效24例，无效19，总有效转阴率9.4％。
2、经临床治疗，治疗组治愈率大于79％，总有效率98％，对照组治愈率37％，总有效率81.9％；在治疗组中，总胆红素TB、直接胆红素DB、谷丙转氨酶ALT、谷草转氨酶、碱性磷酸酶ALP，治疗前后有明显差异，肝功能4周以上完全恢复正常者明显优与对照组。主治患者乏力，肝区不适或疼痛，消化不良，肝疼，对照组肝脾肿大基本无作用。
3、本发明对病毒性肝炎、甲肝、乙肝、丙肝、戊肝和脂肪性肝均有较好的疗效，临床应用无毒副作用，可回缩肝脾肿大，可使肝脾肿大以明显消除或回缩至正常。对蛋白高值，蛋白倒值有明显的平衡作用。
4、消除临床症状明显，能调节机体免疫能力，控制病毒复制，恢复肝功能，提高肝脏解毒能力，促进肝组织恢复与再生，能消炎，利胆、退黄、改善机体代谢，能抗乙肝纤维化，有抑制肝硬化和肝癌的作用，可使病毒血清物转阴。对临床所产生的症状乏力、消化不良、钠差、肝区疼痛、胆囊合并继发炎症有明显的治疗作用，对表面抗原HBSAg，E抗源HBEAg或E抗体HBEAb和核心抗源HBSAg或核心抗体HBCAb可完全转阴，彻底解除乙肝病毒，三个疗程以上，转阴率更高，每个疗程三个月。
本发明实施例取如下百分比重量鳖甲醋炙6-14％，土元10-15％，人参4-6％，射干、桃仁、白芍各为6-10％，黄芩、龙胆草、粉丹皮各8-12％，我术10-15％，潴苓10-15％，白术10-15％，取各组份之和为百分之百。方中以鳖甲、土元为君，消除肝脾肿大，桃仁、我术、芍药为臣，破血攻淤，软坚化瘀，活血排毒，治肝必活血，活血排毒为治疗病毒性肝炎的主要纲要，破血攻毒，除血中毒邪之结，肝为血库，是血液消化的主要器官，佐以潴苓、白术，健脾益胃，排毒外出，黄芩、龙胆草、射干为使，为清热排毒主要药，粉丹皮、人参、清血凉血、增强免疫。
制备方法1、原料准备选取干净新鲜的原料，经加工切片净化后，待用。2、提纯将净化后的上述原料按重量百分比组成配比，其中鳖甲按常规泡制成鳖甲醋炙，人参均制成过110目筛粉剂待用。将上述药物混合均匀，置于配备釜中，加入浓度为60％的乙醇，温度控制在60±5度，回流提取2次，其中第一次加入十至二十倍量乙醇溶液回流二次，第二次加入6～10倍量的乙醇溶液回流1小时，合并二次提取液过滤，滤液减压，浓缩至相对密度1.3克～1.5克/厘米3(60℃)的稠膏，加入鳖甲醋炙，人参粉混合，经紫外线消毒；真空干燥后，按0.5克/胶囊或0.5克/片制备成胶囊或片剂，再次经紫外线消毒，装瓶或制板。一胶囊或一片剂相当于原药2.5～2.6克。上述工艺均可按常规生产制备胶囊或片剂。


本发明涉及一种治疗病毒性肝炎的胶囊或片剂,原名为肝力康胶囊和肝力康片。目的是消除肝脾肿大,破血攻瘀,软坚化瘀,活血排毒,治疗病毒性肝炎,恢复肝功、解除肝脾肿大,乙肝病毒血清物转阴。主要药物是鳖甲、土元、人参、射干、桃仁、白芍、黄芩、龙胆草等12味药,经原料准备、提纯,制成胶囊或片剂。优点是经多年临床,对病毒性肝炎、甲肝、乙肝、丙肝、戊肝和脂肪肝均有疗效,对乏力、消化不良、肝区疼痛、胆囊合并继发症有明显治疗作用。