专利名称：一种防治脚气的外用粉剂的制作方法随着人们生活水平的不断提高，追求高品位的生活方式已成为一种时尚，脚气、脚 汗、脚臭是常见的由真菌感染引起的皮肤性疾病，一般夏季发病率高，冬季发病率低，易复 发，部分人常年不愈，它困扰着人们的生产生活。目前，常见治疗该顽疾的药物有足光散、足 光粉等，这些药物尽管对脚气、脚汗、脚臭患者均有不同程度的疗效，但防治效果不太明显。
本发明的目的是提供一种能够有效防治脚气、脚汗、脚臭的外用粉剂，以克服现有 技术存在的缺陷。本发明的目的通过以下措施实现，一种防治脚气的外用粉剂，包括以下质量份数 比的原料乙酸锌12-15 苯甲酸10-13 水杨酸9-12 硫酸锌5-8 上述外用粉剂，可以选择由以下质量份数比的原料组成 乙酸锌15 苯甲酸13 水杨酸9 硫酸锌8 防治脚气外用粉剂采取以下工艺步骤生产 a.配料按照以上质量份数比的原料组成称料，放入备好的耐酸容器中进行搅拌，尽量 使其混合均勻。b.粉碎将混合均勻的料倒入粉碎机中进行粉碎，粉碎时温度在10—110°C，粉碎 的大小控制在100目左右。c.搅拌过锣将粉碎好的料搅拌均勻，然后进行过锣处理即为半成品料。d.灌装利用灌装机将半成品料装入定量的小袋或小瓶里，把口闭封好，加外包装即为女口广PR o乙酸锌[(CH3C00)2Zn. 2H20]溶于水后就形成了一种优良的溶剂，以促进苯甲酸、 水杨酸等在水中的溶解；硫酸锌(ZnS04. 7H20)具有收敛汗腺的作用；苯甲酸(安息香酸)主 要起抑制真菌滋生和驱臭的作用；水杨酸(柳酸)主要起去腐肉作用。由于加入了乙酸锌，提 高了溶解度，促使苯甲酸、水杨酸等有机酸尽快溶于水，大大提升了该组合物的效能，抑菌、 杀菌、除臭、去汗效果更明显。使用时，取本发明产品5小袋，倒入盛有2500毫升温开水的容器中溶解，即制成本 溶液，用该溶液浸泡足部10-15分钟，可防治脚气、脚汗、脚臭；或取本发明产品1小袋，倒入 盛有500毫升温开水的容器中溶解，用该溶液浸泡鞋袜1-2分钟，可以驱除鞋袜的异味。本发明(本发明产品名称为“足白金”)通过以下三项皮肤安全性试验，表明其属于3安全的外用药物
受试产品取“足白金”粉剂(规格5克/袋，批号20090615，塑料袋包装)一小袋，倒 入盛有500毫升的蒸馏水的容器中溶解，配制成“足白金”溶液。用法与用量将溶液蘸于 药棉上，揉搓受伤患处(在以下三项安全试验中，我们把“足白金”溶液简称为“药液”)。毒性试验本试验选用家兔作为试验动物，观察一日3次在家兔完整及破损脱毛 皮肤上给予用药液后所产生的毒性反应。取健康家兔8只，试验前24h，将每只家兔背部两 侧先以弯剪去毛约150cm2，再以8%硫化钠溶液脱毛。随机分成2组(每组4只)，即完整 皮肤组和破损皮肤组。脱毛24h后，称取家兔体重并记录(初始体重)。将家兔固定在固定 架内，完整皮肤组家兔按6ml/只将药液涂擦于脱毛表皮上，并用无刺激纱布、胶布固定；破 损皮肤组家兔脱毛表皮先用75%乙醇消毒，再用无菌针头行网络状划痕，至渗血为度，立即 按6ml/只药液涂擦于划痕渗血脱毛表皮上，并用无刺激沙布、胶布固定。给药后将两组家 兔送回各自笼位，恢复自由进食和饮水。每隔4小时涂擦1次，连续涂擦3次。于24小时 后以温水洗去药液，以便观察。观察并记录给药1、24、48、72小时和4、5、6、7天家兔皮肤、 毛发、眼睛、粘膜、体重的情况，以及呼吸、循环、中枢神经系统、四肢活动等的变化。完整皮 肤组及破损皮肤组家兔一日3次用药，连续观察7天，破损皮肤24小时后即自愈；两组家兔 脱毛皮肤均未见皮肤红斑、水肿，毛发、眼睛、粘膜以及呼吸、循环、中枢神经系统、四肢活动 均正常。结果表明每只家兔完整皮肤及破损皮肤涂擦“足白金”药液后，未产生毒性反应 (见附表急性毒性试验记录)。过敏性试验离体选用豚鼠作为试验动物，通过使豚鼠皮肤重复接触药液后，观察 机体免疫系统反应在皮肤上的表现。选择白色豚鼠30只，体重250 300g，雌雄各半，于给 药前24小时将豚鼠背部两侧毛脱掉，脱毛区范围每侧约3X 3cm2。选择2，4- 二硝基氯苯用 丙酮制成1%的致敏溶液和0. 1%的激发浓度为阳性致敏物。将豚鼠按体重、性别随机分成 3组，每组10只(雌雄各半)。第一组给受试物药液；第二组空白对照(溶剂50%乙醇)； 第三组阳性物对照(给阳性致敏物)。进行致敏接触，取药液0. 2ml涂于豚鼠左侧脱毛区，以无刺激性纱布、胶布加以固 定，持续6小时，以温水洗去药液。第7天和第14天，以同样的方法重复一次。空白对照组 与阳性物对照组方法同上。进行激发接触，于末次给药液致敏后14天，将药液0. 2ml涂于豚鼠背部右侧脱毛 区，并用纱布、胶布固定，6小时后以温水洗去药液，即刻观察，然后于24、48、72小时再次观 察皮肤过敏反应情况，按表1评分(附表1-皮肤过敏反应评分标准)。空白对照组与阳性 物对照方法均同受试药物组。3次致敏接触后，阳性物对照组可见轻度红斑，3天后消退；给药组与空白对照组 均未见红斑；激发接触后，阳性物对照组可见水肿性红斑，72小时后仍可见；给药组与空白 对照组未见红斑及水肿。试验结果按皮肤反应评分标准评分后，根据试验组与对照组豚鼠 皮肤反应的差别，按表1判断药液对皮肤过敏反应性质(见附表3 — “足白金”药液皮肤过 敏反应评价)。致敏率按附表2 (见附表2—皮肤刺激强度评价)的分类判断。致敏率的计 算是将出现皮肤红斑或水肿(不论程度轻重)的动物例数除以受试动物总数。结果表明 “足白金”药液未见引起明显的皮肤过敏反应。刺激性试验本试验选用家兔作为试验动物，观察在家兔完整皮肤及破损皮肤上涂擦药液后所产生的刺激反应。取健康家兔6只，试验前24h，将每只家兔背部两侧先以弯 剪去毛约150cm2，再以8%硫化钠溶液脱毛，随机分成2组(每组3只)，即完整皮肤组和破 损皮肤组，脱毛24h后，称取家兔体重并记录。给药前将家兔固定在固定架内，完整皮肤组 将药液1ml涂擦于左侧脱毛表皮上，自然凉干；右侧脱毛区涂擦0. 9%氯化钠溶液，做空白 对照。破损皮肤组家兔脱毛表皮先用75%乙醇消毒，再用无菌针头行网络状划痕，至渗血为 度，立即涂擦药液1ml于左侧划痕渗血脱毛表皮上，自然凉干；右侧划痕渗血脱毛表皮涂擦 0. 9%氯化钠溶液，做空白对照。用无刺激沙布、胶布固定后，将家兔送回各自笼位，恢复自由 进食和饮水。24小时后，用温水洗去残留受试药物进行观察。观察并记录去除受试物后1、 24、48、72小时家兔皮肤红斑、水肿等现象以及这些变化的恢复情况和时间。结果发现，完整 皮肤组及破损皮肤组家兔一日1次用药后，均未见皮肤红斑、水肿等现象，破损皮肤24h后 自愈，每只家兔试验结果按皮肤刺激反应评分，红斑与水肿分值均为0 ；皮肤刺激强度分值 < 0. 5。表明药液对皮肤无刺激性(见刺激性试验附表1，附表2)。临床患者试验统计结果显示，该药物的防治效果确实很好
受试药物一一种能够有效防治脚气、脚汗、脚臭的外用粉剂在临床中所使用的名称为 “足白金”，规格5克/袋，批号:20091015，塑料袋包装。从2009年11月一2010年5月，我们利用半年的时间，通过对临床的480例患者 (男323例，女157例，年龄10-76岁)防治效果分析，治愈332例；好转133例；无效仅 占15例；总有效率达96. 87%。(疗效评定标准和结果见表1、表2):
通过以上三项皮肤安全性试验及临床患者统计结果表明本发明确实为一种能有效防 治脚气、脚汗、脚臭的外用粉剂。

采用以下工艺步骤生产
a.配料按照以上质量份数比的原料组成称料，放入备好的耐酸容器中进行搅拌，尽量 使其混合均勻。b.粉碎将混合均勻的料倒入粉碎机中进行粉碎，粉碎时温度为100°C，粉碎的大 小控制在100目。c.搅拌过锣将粉碎好的料搅拌均勻，然后进行过锣处理即为半成品料。
d.灌装利用灌装机将半成品料装入定量的小瓶里，把口闭封好，加外包装即为产品。实施例2 —种防治脚气的外用粉剂及制备方法，包括以下质量份数比的原料 乙酸锌12苯甲酸10 水杨酸12 硫酸锌8
采用以下工艺步骤生产
a.配料按照以上质量份数比的原料组成称料，放入备好的耐酸容器中进行搅拌，尽量 使其混合均勻。b.粉碎将混合均勻的料倒入粉碎机中进行粉碎，粉碎时温度不要超过80°C，粉 碎的大小控制在90目。c.搅拌过锣将粉碎好的料搅拌均勻，然后进行过锣处理即为半成品料。
d.灌装利用灌装机将半成品料装入定量的小袋里，把口闭封好，加外包装即为产品。


本发明提供一种防治脚气的外用粉剂，由乙酸锌、苯甲酸、水杨酸、硫酸锌等为原料配制而成。该剂有防治脚气、脚汗、脚臭的功效，经临床试验统计结果显示，总有效率为96.87%，可用作足浴或鞋袜浸泡防治脚气。