专利名称：用于眼科手术的眼睛标记器的制作方法散光一般导致病人模糊的视觉。它通常归因于角膜的曲率异常。这指的是角膜性散光。角膜性散光是由角膜的一个主子午线相对于另一个主子午线的曲率半径的差而产生。这两个主子午线最通常地互相大约垂直。一个子午线陡峭地弯曲(陡峭轴)并且另一个子午线较少地弯曲(平轴)。为了说明这个区别，足球是具有相同曲率半径的球形。另一方面，橄榄球具有不同的曲率半径。当光线射到白内障角膜的陡峭的子午线上时，所述光线比射到角膜的平的子午线上的光线发生更大程度的折射。然后，进入到角膜的光线聚焦在人眼内的两个位置或者平面上，而不是在视网膜(在眼睛内“读取”由眼睛接收的图像的富含神经的内层)上的单个点上。因此，人的视觉图像在视网膜上是不聚焦的。结果，视觉通常是模糊的并且该模糊的视觉会发生在近的、中等的和远的观察距离上。具有角膜性散光的病人通常需要眼镜来克服散光，矫正屈光不正并且提供清楚的视觉。有时候，散光可以通过隐形眼镜来矫正。但是，很多病人更喜欢在没有眼镜或者隐形眼镜的情况下具有良好的视觉，为了实现这个，就需要手术。在严重散光的一些病例中，眼镜或者隐形眼镜不足以获得良好的视觉并且手术是必需的。通过一定的手术过程，诸如屈光激光手术和切口角膜手术能够改善角膜性散光。 但是，一些病人厌恶进行手术(除非必需)并且任何手术过程一定包含一些风险。此外，利用这些过程对散光的改善是不可预知的并且可能发生令人不满意的结果。如果具有角膜性散光的病人也具有白内障并且白内障手术是需要的，那么这对于病人来说通常是一个利用一个单个手术过程来纠正两个问题的机会。白内障手术包括用眼内晶状体(IOL)代替眼睛的混浊的晶状体。最常用于去除白内障的手术技术称为超声乳化手术或者小切口白内障手术。该过程包括白内障的去除以及通过微小切口(小于3mm宽) 植入IOL0IOL是人工晶状体，通常由丙烯酸、硅树脂或者PMMA(聚甲基丙烯酸甲酯)形成，其具有类似于自然晶状体的形状。IOL驻留在眼睛内并且将光聚焦在视网膜上。在现代白内障手术中，所选的插入的IOL具有一折射率(屈光度)，其能够使病人在没有眼镜矫正的情况下在远处能够看清楚。为了近距视觉，通常需要眼镜。一些进行白内障手术的病人更喜欢在没有眼镜的情况下在很近的范围内看清楚，并且插入具有合适的折射率的IOL能够实现这个结果。这些病人经常需要眼镜用于远距视觉。其他的病人更喜欢不戴眼镜用于远距视觉或者近距视觉，并且多焦点IOL能够插入以实现这个。但是，如果一个病人具有明显角膜性散光，那么在没有眼镜的情况下实现对于远距离视觉、近距视觉或者中距视觉的清楚的视觉是不可能的，除非选择了也能矫正散光的IOL(散光I0L)。许多白内障病人也具有散光，该散光现在能够通过手术矫正。在白内障的病人也具有散光的情况下，在单个的手术过程期间，能够同时治疗散光和白内障。存在几个在白内障手术的时候用于矫正散光的手段，包括在角膜的陡峭轴上的切口布置，单个或者成对的外围角膜松解切口术(PCRI’ s)和散光IOL植入。在角膜的陡峭轴上的切口布置和PCRI’ s的方法具有很多令人讨厌的并发症，诸如效果的不可预知性，不足效果、感染的风险和更难的手术。主要由于效果的不可预知性， 这些过程(如果需要)通常作为随后的过程进行，在白内障手术的后期。这要求第二期治疗，其包括对病人的额外费用以及对任何健康保险提供者的额外费用。对这些过程的另一个共同的批评是治疗列线图是复杂的和混乱的。切口必须适配于年龄、位置和散光度。作为这些限制的结果，这些方法通常在也具有白内障的病人中的角膜性散光的手术治疗中不是优选的。另一个在白内障手术后矫正剩余散光的方法是准分子激光原位角膜磨镶术 (LASIK)。该方法不能在进行白内障手术的同时进行。作为技术它是有益的，但是准分子激光治疗是昂贵的，包括了第二期治疗并且要求专门的知识来获得最佳效果。许多白内障外科医生不能以他们的经验例行公事地进行准分子激光治疗。其他用于矫正手术后的屈光不正的可替代过程包括IOL交换(其包含并发症的风险并且最好避免)，和二级补充的散光 IOL放置到眼睛内的小沟中(在已存在的IOL的前面)，这种补充的IOL是昂贵的。由于利用替代的过程的上述问题，散光IOL植入已经变成用于在需要白内障手术的病人中矫正角膜性散光的优选的选项。散光IOL植入过程仅要求对正常的白内障手术技术进行较小的调整。它通常在裸眼视觉方面提供有利的结果并且包括相对低的风险。同样， 通过越来越大范围的高质量散光IOL的可供使用，最近该过程的需求已经进一步提高了。 估计高达50 %的白内障病人具有散光，该散光能够通过植入散光IOL进行矫正。在准备将一个散光IOL植入病人的眼睛内时，术前进行仔细地测量以确定病人的角膜散光轴(即陡峭轴)和待矫正散光的程度。记录该轴的角度和散光的程度。散光的程度将决定待被植入的散光IOL的类型(即散光率)。轴的角度用于将散光IOL对准正确的方向，以便克服或改善散光的效果。在开始手术之前，并且在对病人进行任何眼周注射麻醉或全身麻醉之前，待被手术的眼睛一般以下列方式标记。在病人直立地坐着并直视前方的情况下，(通常)在0°， 90°和180°用皮肤标记笔标记角膜缘(其是角膜和巩膜的圆形交界区)。这些标记作为在手术期间的参考点。这些标记用来指示水平的和垂直的基准子午线。确定这些子午线是紧要的，因为它们将用来进一步确定用于切口和散光IOL对准所需的子午线。参考标记应该在病人在直立位置下确定，因为当病人是仰卧时眼睛通常旋转。0度水平参考平面是在病人的每只眼睛的左侧上，在3点钟位置。180度的水平参考平面是在病人的每只眼睛的右侧上，在9点钟位置。下面的角膜缘是90度垂直参考平面，并在6点钟位置。为了指示眼睛的水平和/或垂直子午线，手术前标记病人的眼睛通常在涉及IOL 的眼科手术的几个类型中被需要，其中包括带有散光IOL的白内障手术，重新定位散光 IOL (如果未对准)和插入补充的散光IOL或有晶体的I0L。散光角膜屈光激光手术也需要类似的眼睛标记。目前存在很多用于在病人的眼球角膜上放置参考标记方法。许多外科医生以徒手的方法使用手术笔来标记水平和垂直的子午线。这种方法依赖于外科医生，其在角膜缘的 0°，180°和270° (或在0°，180°和90° )处放置的标记。另一种方法使用一种具有标记元件的参考标记工具，所述标记元件能够定向为使得其能将标记放置在角膜上希望的位置上。在这些标记元件被压靠到角膜用于制造希望的标记之前，例如通过适当的墨垫或通过使用标记笔，将这些标记元件着墨。已经研发出几个参考标记器具用于散光眼科手术的术前使用。已知的环面的参考标记器具包括Ciormi 环面的参考标记器(9-840)，ASIC0 环面的参考标记器 (AE-2793S)，Ambler (安布勒 )环面参考标记器(9-840)和Whitehouse (怀特豪斯 )环面的参考标记器。这些环面的参考标记器具通常由不锈钢形成，并作为一个包括一个细长的手柄的单一单元，其在一端具有一个半圆形的框架，该框架具有希望数量的从框架向前伸出的标记元件。标记元件通常构成为尖脊，其可以用标记笔(或墨垫)着墨，然后被压到病人的眼球角膜上。固定的细长手柄通常定位在基本上垂直于框架的平面的平面中，这样，当使用标记器具时，外科医生可以采用“直接”逼近(意思是说工具和外科医生的手直接在眼睛的前面逼近眼睛)。其他不锈钢标记器具有相对于框架水平的手柄，如 ASIC0 AE-2793D。在标记病人眼睛之前，所需数量的局部麻醉剂(通常是一滴)涂于眼睛。然后用标记笔或垫(具有消毒的墨水)对参考标记器具的尖脊涂墨。在病人直视前方的情况下， 参考标记器具被保持为使得尖脊与眼睛相关的子午线对准。通常情况下，对于散光IOL植入手术，参考标记器具具有三个标记元件，位于0°，180°和90°。位于0°和180°的两个标记元件的尖脊对准病人的0°和180°的子午线。然后，在外科医生的直接观察下，将标记器具向前朝着眼睛移动，使得三个尖脊在0°，180°和90°处触碰角膜缘。替代地，许多外科医生喜欢在标记眼睛时使用裂隙灯(其就像垂直安装的显微镜，让外科医生在放大的情况下查看病人的眼睛)。有时外科医生可能会选择通过在角膜缘血管切割小断口(引起出血)来标记陡峭轴。然后准备病人并使病人准备手术。如果需要的话，标记切口和IOL的期望的轴对准随后可以通过使用适当的环面的轴标记器来完成，诸如Ciormi 环面轴标记器(9-841)。可以利用这种轴标记器，以便为切口或IOL轴在希望的子午线上标记眼睛。在散光IOL植入手术期间，在已经去除白内障后，将散光IOL插入晶状体囊膜内。 然后，将散光IOL旋转到正确的方向轴。散光IOL通常具有在触觉/视觉分界处或靠近触觉/视觉分界的标记。这些标记凹口精确地与陡峭的角膜散光轴对准，其可以是从0°到 180°的任何轴。用于上述过程中的一个特别合适的散光IOL是AcroSof 散光I0L。这个散光IOL是一种丙烯酸聚合物，其具有紫外线和蓝色光过滤器，并已在美国FDA批准。其他散光IOL已经变得可用，诸如Centreflex 散光I0L。上述不锈钢标记器具是可重复使用的，但它们在设计和使用中具有很多限制。一个限制是，这些器具的使用有点麻烦。固定的细长手柄意味着，外科医生在他或她的相对病人的位置受到限制，并且这可能需要外科医生站(或坐)在一个不是优选的或最舒适的位置。外科医生用他的或她的惯用手拿着器具并且必须接近病人的眼睛，以所述固定臂要求的方式，或者从侧面拿着它或者直接向前。Whitehouse 标记器具具有一个可以自由移动的框架，其连接于装在不锈钢套筒中的受力球。该标记器经常导致轴失准，如果标记器框架抓住睫毛并旋转。该标记器不能用于裂隙灯，由于有限的可用工作距离。这些标记器的另一个问题是，它们标记在角膜缘的太过外围，而不是在角膜上。所有的不锈钢标记器的另一个问题是，当一个标记器接近待标记的眼睛时，它们使角膜缘解剖光线不足。上述不锈钢器具的一个共同问题是，它们通常具有一个薄的颈部，它连接的半圆形的框架于细长的手柄。这薄的颈部相对薄弱并且可以很容易地被弯曲或折断。一旦折断， 器具通常是无用的并需要被丢弃。另一个问题是，上述不锈钢器具价格昂贵，而且，虽然它们可以重新使用，但是在每次使用后必须消毒它们。由于成本，购买几台器具并不总是可行或可取的。购买这些器具的成本可能会限制使用术前标记器，外科医生可能会决定在不先标记眼睛的情况下使用散光I0L，这显然是不可取的，或者可能会决定不完全使用散光I0L，这可能不符合病人的最佳利益。如果在手术列表中必须使用该器具几次，或如果提供未消毒的器具(例如，因为操作不当)，它必须重新消毒。这将减少手术室的效率，由于时间都浪费于消毒器具，每次这都是需要的。相对于已知的现有技术，在本文中的参考文献不承认在本申请的优先权日在本发明所属领域中的技术人员已经公知这些现有技术，除非有相反的说明。无论在什么情况下使用，“由...组成”一词应理解为“开放”的意义，也就是在“包括”的意义，并且因此不限于它的“封闭”的意义，也就是“仅由...组成”的意义。相应的意思同样对出现“由...组成”的其他时态对应的词的情况下有效。
根据本发明，提供一种眼睛标记设备，用于在眼科手术前标记病人的眼睛，所述眼睛标记设备包括-框架，包括正面，背面和至少一个从正面伸出的标记接头；-可拆卸地附接的手柄；以及-手柄连接装置，适于在多于一个方向上将所述手柄可拆卸地附接于所述框架。这种多功能性使手术舒适，并且如果需要的话，在裂隙灯时能由外科医生使用。优选地，所述手柄连接装置适于将所述手柄附连于所述框架，使得所述手柄可选择地从所述框架的第一侧或者第二侧伸出。在一个优选的实施例中，所述手柄连接装置一般包括在所述框架上的至少一个突起和在所述手柄上用于接收所述突起的相应的孔。所述突起优选从所述框架的背面伸出。在一个替代的实施例中，所述手柄连接装置包括从所述框架的表面伸出的至少一个孔和在所述手柄中适于被插入到所述孔中的相应的突起。在该实施例中，所述孔优选位于所述框架的背面。应该意识到，手柄连接装置可能包括多个替代的形式。例如，在本发明的替代的实施例中，所述框架可包括位于所述框架的侧边缘中的孔，或者甚至通道，其适于接收所述手柄的一端(或从手柄的一端伸出的突起)。在另一个替代的实施例中，所述框架可具有多个从所述框架的侧边缘伸出的突起，其中每个突起适于被接收到在所述手柄中的形状互补的孔中。7手柄通常包括附连端和自由端(虽然手柄也可以在两端都具有附连元件)。在手柄包括用于接收在所述框架的背面上的突起的孔的实施例中，所述孔通常邻近于所述手柄的附连端。在手柄包括适于插入到所述框架的背面的孔中的突起的替代的实施例中，所述突起通常邻近于所述手柄的附连端。在一个特别的优选的实施例中，所述框架包括基本上半圆形的形状，其具有第一端部，第二端部和在所述第一和第二端部之间的基部。优选地，该框架包括三个从正面伸出的标记接头，所述三个标记接头邻近于所述第一端部，第二端部和所述基部。所述手柄连接装置优选地包括在所述框架的第一端部和基部之间的第一突起， 和在所述第二端部和基部之间的第二个突起，所述第一突起和第二突起中的每一个都适于与在所述手柄中的所述相应的孔接合。更优选的是，所述第一突起和所述相应的孔适于使得所述手柄在被连接于所述框架时沿可选择地基本上水平方向或相对于水平成大约45°的方向从所述框架伸出。更加优选的是，所述第二突起和所述相应的孔适于使得所述手柄在被连接于所述框架时沿可选择地基本上水平方向或相对于水平成大约45°的方向从所述框架伸出。手柄的长度优选在约50mm和90mm之间。特别优选的长度是约60mm。在本发明的另一个优选的实施例中，所述框架还包括邻近于所述基部的尾部手柄，其从所述框架的背面伸出。该尾部手柄通常与所述框架一体形成。该尾部手柄适于由外科医生的拇指和手指之间握着。该尾部手柄的长度通常在约7mm和15mm之间。优选的长度为约10mm。该尾部手柄使得所述设备在没有可拆卸地附接的手柄的情况下使用。所述框架的背面优选还包括相应于三个标记接头的三个对准标记，所述三个标记接头从正面伸出。三个标记接头通常具有成型端，并且每个成型端的轮廓优选构成为相应于眼睛的轮廓。这些标记接头通常互相定向在0°，90°和180°处。所述标记接头的所述成型端适于被着墨和压靠于病人的眼睛，以便绕着所述眼睛的角膜在0°，90°和180°的位置上形成三个对准标记。在一个优选的实施例中，所述标记接头的成型端的上墨作为制造过程的一部分， 并且所述成型端由合适的盖子覆盖以便防止墨水在使用前干燥。合适的盖子可以包括在成型端上的帽或者塑料盖板。在一个替代的实施例中，所述眼睛标记设备可设置一个或更多个无菌墨垫以便对所述标记接头的成型端上墨(必要时)。在另一个替代的实施例中，所述眼睛标记设备可同时设有上墨装置，诸如一个或多个墨垫，在一种布置中，成型端与墨垫接触直到外科医生需要使用所述眼睛标记设备。上述的眼睛标记设备优选由塑料形成。塑料的一个特别的好处是，它使设备的制造成本低廉，从而使设备是一次性的，并且一个新的(无菌)设备可以用于每个手术过程。 这就避免了在这些程序之间的对设备进行消毒的要求，从而避免了包括这些消毒的大量停歇时间。该设备优选地由透明的塑料聚合物形成，以在标记期间辅助解剖角膜缘的目视。可拆卸地附接的手柄的能够具有上述几个可能的结构是上述设备的特别有利的特征，因为它可以让外科医生在他或她相对病人定位方面选择多个选项。这更加方便外科医生并且提高了使用标记器具的准确性。现在，参考附图仅仅示例性地描述本发明的一个或多个实施例，其中
图1是根据本发明的一个优选的眼睛标记设备(不含可拆卸地附接的手柄)的一个顶部、后方透视图；图2是在图1中所示的眼睛标记设备的后平面图；图3是在图1中所示的眼睛标记设备的底部前端透视图；图4是在图1中所示的眼睛标记设备的前平面图；图5是在图1中所示的眼睛标记设备的顶视图；图6是在图1中所示的眼睛标记设备的底视图；图7是在图1中所示的眼睛标记设备的侧视图；图8是在图1中所示的眼睛标记设备与可拆卸地附接的手柄一起展开的顶部，后面的透视图；图9是在图1中所示的眼睛标记设备与附接于其的可拆卸地附接的手柄一起的顶部，后面的透视图；图10是在图9中所示的眼睛标记设备和可拆卸地附接的手柄的后平面图；图11是在图9中所示的眼睛标记设备和可拆卸地附接的手柄的顶视图；图12是根据本发明的一个优选的实施例的可拆卸地附连的手柄的后视图(或前视图)；图13是在图12中所示的可拆卸地附连的手柄的顶视图；图14是在图12中所示的可拆卸地附连的手柄的顶部后视图(或顶部前视图)；图15是本发明的眼睛标记设备和可拆卸地附连的手柄的展开视图，示出手柄能够附连于眼睛标记设备的框架所位于的不同可选方向；图16是在图1中所示的眼睛标记设备靠着眼球定位的顶部后方透视图；图17是在图9中所示的眼睛标记设备(带手柄)压靠于眼球的顶部后方透视图。

因此，在本文中(包括附图)描述的当前实施例被视为本发明的用作说明但非限制的所有方面，并且因此对于本领域的技术人员来说显而易见的所有的修改也确定为包含在本发明中。


一种眼睛标记设备，用于在眼科手术前标记病人的眼睛，所述眼睛标记设备包括框架，包括正面，背面和至少一个从正面伸出的标记接头；可拆卸地附接的手柄；以及手柄连接装置，适于在多于一个方向上将所述手柄可拆卸地附接于所述框架。