专利名称：标记夹装置的制作方法常规上，为了进行止血、标记和/或结扎，可以经由内窥镜将一个夹子引入到体腔内来抓住体腔的活体组织。此外，夹子现在还用于与胃肠道出血有关的多种应用中，例如胃溃瘍、马洛里_魏斯撕裂(Mallory-Weisstear)、迪厄拉富瓦病变(Dieulafoy’ s lesion)、血管瘤、乳头切开后出血，以及伴有活动性出血的小静脉曲张。在标题为“夹装置(Clip Device)”的第7，122,041号美国专利中说明了主要用于·止血的夹装置的一个实例，该专利披露了具有至少三个可闭合到组织上的臂的一种夹子。该夹装置包括可插入到体腔中的一个外鞘、可滑动地安置在外鞘中的一个内鞘，以及可移动地穿过内鞘安置的一个操作线。一个保持器被附接到该操作线的远端部分上，并且被配置成用于与在夹子的近端上的一个保持器匹配。一个滑动环可相对于夹子的这些臂移动，并且被配置成用于防止这些保持器在安置于其附近时分开。这种夹子的部署是通过使得该内鞘相对于操作线在远端方向上移动，以便使得该滑动环沿夹子的这些臂在远端方向上接合并且移动。这种滑动环的向远端移动使得夹子的这些臂闭合，并且同时暴露这些保持器，由此允许这些保持器分开以便从操作线上释放这个夹子。在标题为“多夹装置(Multi-Clip device)”的第2006/0224165号美国专利申请中说明了一种夹装置的另一实例，该美国专利申请披露了用于递送多个夹子的一种装置。该装置包括可插入到一个体腔中的一个鞘和可移动地穿过该鞘安置的一根操作线。多个夹子被安置在该鞘中，并且被以头到尾的方式可操作地连接到该操作线上，即，每一个夹子的这些臂连接到邻近的远端夹子。每一个夹子包括被偏置在打开位置中的两个或更多个臂，以及安置为可相对于夹子的这些臂滑动的一个可张开的套环。这些夹子是通过以下操作而串列地部署在近端方向上抽拉该鞘以便暴露最远端的夹子的这个套环，由此允许套环在直径上扩充。接着使鞘在远端方向上推移以接合并沿着夹子的臂推动这个展开的套环，由此闭合该夹子。这个部署的夹子的释放是通过回缩该鞘直至下一个夹子的这些臂充分打开来与这个部署的夹子脱离。上述夹装置主要用于对患者体腔内的血管进行止血。然而，这些装置还可以用来标记体腔内的组织。举例来说，医师可能想要为了一个随后的程序的治疗对组织进行标记，该程序例如取样、切除、烧灼或套扎。具体地说，医师可使用上述夹装置来将一个或多个夹子附接到在体腔内不同位置处的组织上。一旦夹子已经部署于所希望的目标位置处，夹装置的递送部分就被移除。这些部署的夹子接着可以用来将被配置成用于执行所希望的医疗程序的一个或多个医疗装置导引到体腔内的这些目标位置处。使用上述夹装置来标记组织的一个缺点是，这些夹子对于每种类型的装置通常具有相同的设计。因此，如果医师为通过不同的医疗程序的后续治疗使用一个以上夹子来标记不同位置处的组织的话，那么可能难以或不可能确定哪一个夹子已经被用来标记一个特定的组织。这是因为通常希望的是为后续治疗或监控同时标记所有的组织，以便加快整个程序并且减少患者的创口。举例来说，医师可以标记要求取样的一个第一组织、要求切除的一个第二组织，以及进行监控的一个第三组织。然而，一旦已对这些组织进行了标记并且移除了夹装置，就可能难以区别这三个标记的组织，当不同医师执行后续医疗程序时尤其如此。如果后续医疗程序在初始标记后延迟一段时间，那么问题会更加复杂。如果已经为进行长时间段的监控而标记了组织的话，这样的延迟是典型的。使用相同夹子来标记体腔内的一个以上位置处的组织在为进行取样而标记多个组织时也是一个问题。举例来说，医师可能使用这些以上所述的夹装置中的一个来标记有待在后续活组织检查程序过程中进行取样的多个组织。然而，一旦样本从周围组织切下并且从患者移除，就可能难以或不可能确定哪一样本是从一个特定的活组织检查位点切下的。结果，证明需要额外治疗或检查的任何样本就无法与活组织检查位点相匹配。即使这些单独的样本进行仔细的记录和控制也可能不足以避免混淆或弄混这些样本。·本发明的标记夹装置通过提供可单独地可识别和/或可区别的标记夹来解决上述和其他问题。
根据本发明的用于标记体腔内的组织的一种标记夹装置和系统包括多个可部署的标记夹，该多个可部署的标记夹具有独特的标记或其他标识以便由此允许在夹子部署之后单独地识别每一个夹子。在一个方面中，本发明包括单独地颜色编码的多个可部署的标记夹。具体来说，该多个夹子中的每一个都可涂有或形成有具有不同颜色的材料。举例来说，该多个标记夹可包括一组四个标记夹，其中这些标记夹各自对应地包括红色、蓝色、绿色或黑色涂层。在另一方面中，本发明包括单独地标记有字母数字符号的多个可部署的标记夹。具体来说，该多个标记夹各自可以被压印或蚀刻有不同的数字或字母。举例来说，该多个标记夹可以包括一组五个标记夹，其中这些标记夹各自已对应地蚀刻有数字1、2、3、4或5。在另一方面中，本发明包括一个套件,该套件包括具有独特标记或其他标识的多个可部署的标记夹。该套件进一步包括用于递送该多个标记夹的一个夹子递送装置。该夹子递送装置可被配置成用于递送一个单一的标记夹或多个标记夹。该套件还可以包括封装以在使用前在有组织的并且无菌的条件下容纳并且维护该递送装置和标记夹。在另一方面中，本发明包括一种用于对体腔内不同位置处的组织进行标记的方法。该方法包括用多个单独地可部署的标记夹来标记多个目标组织的步骤，其中每一个标记夹具有一个独特的标记或其他标识。该方法可以进一步包括对于由一种部署的标记夹所识别的这些目标组织中的一个或多个目标组织执行治疗性或诊断性医疗程序的步骤。图I是根据本发明的标记夹装置的一个实施方案的图解。图2是图I的标记夹装置的远端部分在部署标记夹之前的图解。
图3是图I的标记夹装置的该部分在部署标记夹的第一阶段期间的图解。图4是图I的标记夹装置的该部分在部署标记夹的第二阶段期间的图解。图5是图I的标记夹装置的该部分在部署并且释放标记夹之后的图解。图6是本发明的标记夹的夹子部分的第一实施方案的图解。图7是本发明的标记夹的夹子部分的第二实施方案的图解。图8是本发明的标记夹的可张开的套环部分的一个实施方案的图解。图9是单独地加以颜色编码的一组可部署的标记夹的图解。图10是单独地标记有字母数字符号的一组可部署的标记夹的图解。

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图10说明了单独地标以字母数字符号以形成一组200的标记夹22的多个可部署的标记夹22。具体来说，该多个标记夹22中的每一个都蚀刻或压印有不同数字或字母。举例来说，并且如图10中所说明的,这组200的标记夹22对应地包括一组五个标记夹202、204,206,208和210。这些标记夹202、204、206、208和210中的每一个都包括标以独特颜色的字母数字符号的一个套环32。具体是，标记夹202包括一个标以数字“I”的套环32，标记夹204包括一个标以数字“2”的套环32，标记夹206包括一个标以数字“3”的套环32，标记夹208包括一个标以数字“4”的套环32，标记夹210包括一个标以数字“5”的套环。优选地，这些字母数字符号被标记在套环32的至少两个相反的外侧上，以便可从多个方向看到。在所说明的这个实施方案中，这些字母数字符号是通过激光蚀刻套环的外表面而形成，但形成符号的其他方法也是考虑到的。具有独特标记或其他标识的多个可部署的标记夹22，例如图9和图10对应地说明的这些组100、200，优选地是用一种套件的形式来提供或封装的，这种套件还包括了该递送装置。该套件还可以包括封装以在使用前将该递送装置和标记夹22容纳并且维护在有组织的并且无菌的条件下。如图2中最佳地看到的，多个标记夹22以一种串列的方式安排在引入管12内部。操作线14的远端接合最近端的标记夹22 (即，标记夹104)的接合部分24。标记夹104的这些臂26，并且更具体来说是这些齿28与这个邻近的在远端方向上定位的夹子22 (B卩，标记夹102)的接合部分24相接合。引入管12的内表面使得这些臂26保持在通过或围绕这个邻近的夹子的这个接合部分24的一个闭合位置中。可张开的套环32帮助将每一个夹子22的位置保持在引入管12内。在所说明的这个特定实施方案中，两个独特地可识别的标记夹102、104被安置在引入管12内部。如上文结合图9的论述所解释的，标记夹102包括一个着以红色的套环32，并且标记夹104包括一个着以蓝色的套环。尽管图2中仅示出了两个标记夹102、104，但应理解的是可以将任何数目的独特地可识别的标记夹或它们的组合(例如图9和图10中所示出的集合100、200的标记夹22)安排在引入管12内部。额外的标记夹可以用如图2所示的相同的“头到尾”方式彼此连接。换句话说，每一个标记夹22都是经由这些近端方向上定位的介于中间的夹子而连接到操作线14上的。因此，每一个介于中间的夹子22都充当了操作线14的一个延伸部。这种安排消除了对于连接到这些单独的标记夹中的每一个上的多个分开的操作线的需要。在此将描述标记夹装置10的操作。在将装置10引入到患者体内之前，如图2所示将多个可独特地识别的标记夹22 (B卩，标记夹102、104)安置在引入管12中，并且连接到操作线14上。这可以是通过将标记夹104的接合部分24连接到操作线14上，并且然后回缩操作线14以便将标记夹104抽拉到引入管12中来完成的。必须压缩标记夹104的这个可张开的套环32以便允许将套环32抽拉到引入管12中。然后将一个第二标记夹22(SP，标记夹102)的接合部分24连接到标记夹104的这些臂26上。然后进一步回缩操作线14以便将标记夹102连同其可张开的套环32抽拉到引入管12中。重复这一程序，直到将所希望的数目的标记夹22被装载到装置10的引入管12中。·
然后经由先前已插入到体腔中的一个内窥镜或类似的装置的一个通道将引入管12引入到体腔中。在通过内窥镜观察体腔时，外部引入管12的远端部分被引导到有待治疗的部位上。如果这个有待治疗的部位因为血液或其他体液而变得模糊，那么就通过前置手柄部分16上的冲洗孔20注入一种流体，例如盐水。盐水进入引入管12内的腔体或管腔中，并且从其远端离开。盐水淹没该区域以便将任何血液或体液从有待治疗的部位冲走。在这些随后步骤过程中如有必要就继续和/或重复注入盐水，以便保持该区域没有血液和其他体液。替代地，将真空施加到冲洗孔20，以便在引入管12的腔体或管腔中形成吸力。这种吸力可以用来将血液或其他体液从围绕有待治疗部位的区域中移除。为了部署标记夹22，操作线14被相对于引入管12在远端方向上推移，以使得最远端的标记夹22 (即，标记夹102)的这些臂26从引入管12的远端延伸出去。如图3所示，这个最远端的标记夹22、102被推移了足够远以允许套环32的这个可张开的部分34张开成其第二构型。这个延伸的标记夹22、102现在就可以被定位在目标组织的周围。一旦标记夹22、102的这些臂26被定位于目标组织的周围，就在近端方向上回缩操作线14(或在远端方向上推移引入管12)，从而使得套环32与引入管12的远端接合。更具体来说，操作线14相对于引入管12的这种向近端的移动使得引入管12的远端接合套环32的这个张开部分34。如图4所示，操作线14相对于引入管12的进一步向近端移动使得套环32在标记夹22、102的这些臂26上滑动，从而将这些臂26闭合在该组织上。换句话说，随着标记夹22、102被在近端方向上牵拉或抽拉到引入管12中，这个张开部分34防止了套环32被同样牵拉或抽拉到引入管12中。结果是套环32被相对于标记夹22、102在远端方向上推动。一旦标记夹22、102被紧固到目标组织上(B卩，被部署)，就在远端方向上推移操作线14(或在近端方向上回缩引入管12)，从而使部署的标记夹22、102从递送装置10上释放或脱离。更具体来说，并且如图5所示的，相对于引入管12在远端方向上推移操作线14，以便朝向引入管12的远端推动下一个近端方向上定位的标记夹22 (B卩，标记夹104)和套环32的组件。一旦下一个在近端方向上定位的标记夹22、104的这些臂26已经从引入管12的远端延伸出足以打开这些臂26的距离，这些臂26就从部属的标记夹22、102的接合部分24上脱离接合，从而由此将部署的标记夹22、102从递送装置10上释放。递送装置10可以然后被用来通过按照以上描述的同一个程序来部署下一个标记夹22、104。上述装置和程序允许对位于体腔内不同位置处的目标组织进行单独地标记。此夕卜，该装置和程序允许这些单独标记的组织被分开地识别出来并且将它们与其他被标记的组织区别开，即使这些标记的组织随后被移除用于诊断性或治疗性医疗程序也是如此。还应理解的是，可将任何数目的可独特地识别的标记夹22初始装载到引入管12中。这些标记夹22中的每一个然后将会可供用于在医疗程序过程中的部署，而无需在每次部署之后抽出标记夹装置10来进行重新装载，并且无需插入额外的夹子递送装置。在本发明的一个替代实施方案中，该标记夹装置可以包括被配置成用于一次仅 递送一个标记夹的一种夹子递送装置。此种夹子递送装置可以包括标题为“夹装置(ClipDevice)”的第7，122，041号美国专利中所披露的类型的夹子和递送装置，该美国专利的全部内容通过引用结合在此。具体来说，该标记夹装置可以包括可插入到体腔中的一个外鞘、可滑动地安置在该外鞘中的一个内鞘，以及可移动地穿过该内鞘安置的一个操作线。一个保持器可以被附接到该操作线的远端部分上，并且被配置成用于与在标记夹的近端上的一个保持器相匹配。一个滑动环可以被可移动地围绕该标记夹的这些臂而安置，并且被配置成用于防止这些保持器在被安置于其附近时分开。标记夹可以是通过相对于操作线在远端方向上移动该内鞘，以便沿标记夹的这些臂在远端方向上接合并且移动该滑动环来部署的。滑动环的这种向远端的移动会使得标记夹的这些臂闭合，并且同时暴露出这些保持器，从而由此允许保持器分开以便从操作线上释放这个标记夹。各自具有与以上所述的标记夹相同的功能结构的多个可独特地识别的标记夹将配备有这种标记夹装置。这些部件将优选地以套件的形式来供应或封装。这种套件将使得使用者能够使用这种标记夹装置以便用多个可独特地识别的标记夹来标记多个目标组织。尽管已描述了当前认为是本发明的多个优选实施方案的内容，但本领域的技术人员将认识到的是可以在不脱离本发明的精神的情况下对本发明进行变更和修改。将理解的是可以通过特定不同的设备和装置来实现本发明，并且可以在不脱离本发明自身的范围的情况下完成关于设备细节和操作程序方面的不同修改。


一种用于在体腔内对组织进行标记的标记夹装置(10)和系统包括多个可部署的标记夹(22)，该多个标记夹具有独特的标记或其他标识以便由此而允许在标记夹部署之后使每个夹被单独地识别出。在此还提供了一种夹子递送装置(12)，该夹子递送装置被配置成用于将该多个标记夹部署于体腔内的不同位置处。