专利名称：原料为莪术油和冰片的药物组合物的用途的制作方法人体直肠末端粘膜下和肛管皮肤下静脉丛发生扩张和屈曲所形成的柔软静脉团， 称为痔，又名痔疮、痔核、痔病、痔疾等。医学所指痔疮包括内痔、外痔、混合痔。据有关普查 资料表明，肛门直肠疾病的发病率为59. 1 %，痔占所有肛肠疾病的87. 25 %，而其中又以内 痔最为常见，占所有肛肠疾病的52. 19%。男女均可得病，女性的发病率为67%，男性的发 病率为53. 9% ；任何年龄都可发病，其中20-40岁的人较为多见，并随着年龄的增长而逐渐 加重，故有“十人九痔”之说。痔疮多见于经常站立者和久坐者，通常当排便时持续用力，造 成此处静脉内压力反复升高，静脉就会肿大。妇女在妊娠期，由于盆腔静脉受压迫，妨碍血 液循环常会发生痔疮，许多肥胖的人也会患痔疮。如果患有痔疮，肛门内肿大扭曲的静脉壁 就会变得很薄，因此排便时极易破裂，不少患者在就诊时痔疮已经发展到了晚期，错过了药 物治疗的最佳时机而不得不进行手术治疗。痔疮较严重者会导致或诱发心脑血管疾病，尤其是老年性患者，如患痔疮产生心 理压力，不敢上厕所，长此下去会加重痔疮，当排便发生困难时，患者用力屏气，可使心跳加 快造成脑血管破裂，引起脑出血或脑栓塞；如果出现内痔嵌顿，疼痛还可诱发心绞痛发作； 如有血栓形成，可引发肺栓塞。痔疮最主要的症状是便血和脱出，大便时反复多次地出血， 会使体内丢失大量的铁，引起缺铁性贫血，因痔疮失血而导致的缺铁性贫血，一般发展缓 慢，早期可以没有症状或症状轻微，贫血较重或进展较快时，则会出现面色苍白、倦怠乏力、 食欲不振、心悸、心率加快和体力活动后气促、浮肿等，一些患者可出现神经系统症状容易 易激动、兴奋、烦躁等，有人认为是细胞内含铁酶缺乏所致。以上这些症状均可通过纠正贫 血、治疗痔疮后消失。痔疮的初期症状不是很明显，加之部分病人以为痔疮是小病不注意， 所以很多初期痔疮病人往往得不到尽早的治疗，随着病情的加剧，部分病人检查为盲肠癌。综上所述，得了痔疮不能因为病小而忽视，要进行积极的治疗。
基于上述原因，本公司的科研人员通过试验研究，以莪术油与冰片为原料配伍的 药物，通过药效学试验和临床试验，证明了该药物组合物具有很好的治疗痔疮的作用，为医 生和患者提供了一种新型药物。本发明所述的痔疮包括医学所指内痔、外痔、混合痔。本发明有益的技术效果(1)通过科学的试验确定了莪术油和冰片为原料的药物组合物能够治疗痔疮。(2)扩大了现有药物的适应症，为社会节约了大量的资源，因为新药研发需要使用 大量的人力、物力、财力等大量资源。(3)为临床医生提供了新的治疗药物老药新用。老药新用最大的优点是，不会产 生新的不良反应，更加安全有效。(4)为患者提供经过科学试验确证的药物的新用途。本发明通过下述技术方案实现的。原料为莪术油和冰片的药物组合物在制备治疗痔疮药物中的应用。其中药物组合物原料莪术油为20-1200重量份、冰片为1-920重量份。其中药物组合物优选原料莪术油为82重量份，冰片为75重量份。其中药物组合物优选原料莪术油为164重量份，冰片为75重量份。其中药物组合物优选原料莪术油为1200重量份，冰片为1重量份。其中原料为莪术油和冰片的药物组合物制备的直肠给药制剂。其中优选制剂为栓剂、胶囊剂或软膏剂。一、药效学试验试验1对醋酸所致大鼠肛周溃疡的影响试验动物Wistar大鼠，体重110_150g，雌雄兼用。试验药物试验1组市售马应龙痔疮栓。试验2组莪术油20mg、冰片为lmg。试验3组莪术油1200mg、冰片为920mg。试验4组莪术油8ang、冰片为75mg。试验5组莪术油16%ig、冰片为75mg。试验6组莪术油1200mg、冰片为lmg。 将上述试验2组至试验7组制备成栓剂。试验方法取大鼠，用99. 0%醋酸致肛门周围溃疡(取一张滤纸，用内径为6mm的 打孔器，制成大小相等的滤纸片，展开滤纸片，放入99. 0%醋酸溶液中，充分浸泡)，分别将 浸泡后的滤纸片放到肛门周围，使滤纸片紧密接触肛周皮肤及粘膜，每次用1片滤纸片，每 只鼠lmin，0. 5min时换一次滤纸片。第2天观察溃疡程度，按体重及溃疡程度随机分组，各 组直肠给药，对照组给予空白基质，试验1组给药量为40mg/kg，试验2组至试验7组给药量 为16mg/kg，于给药第3、5、7、9天观察大鼠溃疡愈合情况，评定溃疡程度。评定标准见有 溃疡渗液1分；见少许溃疡渗液2分；有焦痂，基本愈合3分；完全愈合4分。试验结果见表1。表1对醋酸所致大鼠肛周溃疡的影响本发明属于医药技术领域，本发明公开了原料为莪术油和冰片的药物组合物的新用途。本发明通过药效学试验、临床试验研究，采用莪术油和冰片为原料制备的药物为治疗药物，证明了该组合物对痔疮具有很好的治疗作用，并且对痔疮具有优效作用。