专利名称：生物胶原棕色医用软质缝合线制造方法目前，临床中广泛使用的可吸收医用缝合线，其质量优劣，直接 关系到术后患者的康复，标志着当代医疗器械领域中产品的制造技术水平。当代临床手术中使用的进口可吸收化学合成缝合线(PGA)，属多 股编织结构，存在着一定的缺陷线体结构缝隙中易隐藏异物、死菌 体，表面粗糙，对人体组织损伤大。线体的化学物质及环氧乙垸残留 物有潜在的副作用影响病员的康复；化学合成线保质期短，保存环境 要求严格，保存风险大。自八十年代以来，临床中广泛使用的生物可 吸收性缝隙合线，线体质硬，打结不稳定，结扣易滑动，其制造过程 中化学残留物对人体组织有排异反应，在愈合期间易产生炎症，直接 影响着手术质量，并增加病员的痛苦；普通缝合针针线连接采用冲床 冲压，开槽包线针，针尾部易产生扁口、椭圆、棱状等异形状，连接 部表面粗糙，对人体组织的拖曳创伤大。(三)
本发明为了弥补现有技术的不足，提供了一种生物胶原棕色医用 软质缝合线制造方法，该方法设计合理、工艺先进、操作方便、产品 性能优越，线体制造过程中摒弃了原生物线的缺陷，并添加能够促进 人体组织细胞合成、修复功能的有效元素。本发明是通过如下技术方案实现的一种生物胶原棕色医用软质缝合线制造方法，其特殊之处在于 包括如下步骤以下浓度皆为重量百分比浓度(1)首先选用新鲜青 山羊肠衣、黄牛肠衣或软骨中的胶原蛋白纤维；经检疫无疾病的新鲜 肠衣洗净内壁，将肠衣中的粘膜、浆膜、肠系膜粗刮加工脱层处理，用膨松剂进行疏松处理；(2)然后分离切除平滑肌纤维、胶原蛋白纤 维中的脂肪在3%—5%碳酸氢钠溶液中加入6%脱脂剂及2%食品乳化 剂，在温度30—4(TC、 PH值7-10范围内进行脱脂处理，用75%浓度 的乙醇溶液，放入3-4%无水亚硫酸氢钠进行防腐蚀、杀菌，漂白浸泡 2-3小时；用医用丙三醇进行浸泡1小时后用软水洗净，将胶原蛋白 纤维、平滑肌纤维用自动细刮机加工挤轧出溶解吸收后多余的药液；(3)将以上纤维材料先用软化水放入0.1-0. 3%。焦性没食子酸，浸泡 4小时洗涤后，再将0. 1-0. 3%。重铬酸钠母液加入无水柠檬酸0. 1-0. 5% 进行稀释，加入维生素A、 C元素后，再进行聚合加工定形处理；(4) 用自动无芯磨床加工磨光，再进行缝线和针连接；经物理性能检测合 格后，加入保存溶液包装灭菌，即制成生物胶原棕色医用软质缝合线。 本发明的生物胶原棕色医用软质缝合线制造方法，所述步骤(4) 进行缝线和针连接为首先选用尾部打孔针将缝线插入针孔内，深度 为2-3毫米，用自动挤压机床或液压机床，采用挤压或轧压衔接方法 加工固定。
所述膨松剂为NaHC03或NH4HC03;脱脂剂为三聚磷酸钠或脂肪酶 即三酰基甘油酰基水解酶，它催化天然生物油脂水解，生成脂肪 酸和甘油；食品乳化剂为脂肪酸甘油脂，或者蔗糖酯、山梨糖醇脂、 丙二醇脂肪酸酯等。
本发明的优点线体柔软，易于操作，定位性能好；抗张强度及 打结强度高；在配方中加入医用、食用添加剂及维生素，避免了化学 残留物对人体产生的危害，生物相溶性好，降低了伤口愈合中的炎症 反应；采用尾部激光打孔无损伤缝针，针线连接顺滑、牢固，是目前 生物线无法比拟的，达到缝线与缝针的完美结合，针线连接园顺，操 作阻力小，拖曳轻微，损伤极小。
实施例1:
该实施例的制备方法如下(以下浓度皆为重量百分比浓度) 首先选用新鲜青山羊肠衣、黄牛肠衣或软骨中的胶原蛋白纤维。 经检疫无疾病的新鲜肠衣洗净内壁，将肠衣中的粘膜、浆膜、肠系膜粗刮加工脱层处理，用膨松剂NaHC03进行疏松处理；为了分离切除平 滑肌纤维、胶原蛋白纤维中的脂肪，采用独特工艺是在3%碳酸氢钠
溶液中(由于机体代谢过程中产酸多，所以碳酸氢钠在缓冲血液酸碱
度中起重要作用，因此血液与材料相溶性好)，加入6%脂肪酶三酰基 甘油酰基水解酶及2%食品乳化剂脂肪酸甘油脂在温度3CTC， PH值 为7范围内进行脱脂处理，用75%浓度的乙醇溶液，放入4%无水亚硫 酸氢钠进行防腐蚀、杀菌，漂白浸泡2-3小时，消除纤维中的有害物 质，然后用医用丙三醇进行浸泡1小时后用软水洗净，将胶原蛋白纤 维、平滑肌纤维再用专用自动细刮机加工挤轧出溶解吸收后多余的药 液。将以上纤维材料先用软化水放入0.3%。焦性没食子酸，浸泡4小 时洗涤后，达到有效杀菌耐腐蚀作用，然后再将0.3%。重铬酸钠母液 加入无水柠檬酸0.5%进行稀释，使六价铬离子转化为三价铬，降低铬 的毒性，增强材料抗降解性，延缓吸收的目的，加入维生素A、 C元 素后，再进行聚合加工定形处理。然后用自动无芯磨床加工磨光，再 进行缝线和针连接，其工艺方法是首先选用尾部打孔针(激光束打 孔针或钻头打孔针)，将缝线插入针孔内，深度为2-3毫米，用自动 挤压机床或液压机床，采用先进"挤压或轧压"衔接方法加工固定后， 针尾部较滑顺，阻力小，形状较圆，结构新颖，对人体组织拖曳损伤 小，减轻病人痛苦，真正达到无损伤缝合的效果。经物理性能检测合 格后，加入保存溶液包装灭菌，即制成的生物胶原棕色医用软质缝合 线。
实施例2:
该实施例的制备方法如下(以下浓度皆为重量百分比浓度)
首先选用新鲜青山羊肠衣、黄牛肠衣或软骨中的胶原蛋白纤维经 检疫无疾病的新鲜肠衣洗净内壁，将肠衣中的粘膜、浆膜、肠系膜粗
刮加工脱层处理，用膨松剂NH4HC03进行疏松处理；在5%碳酸氢钠溶 液中加入6%三聚磷酸钠及2%食品乳化剂蔗糖酯，在温度35。C， PH值 为10范围内进行脱脂处理，用75%浓度的乙醇溶液，放入3%无水亚 硫酸氢钠进行防腐、杀菌，漂白浸泡2-3小时，消除纤维中的有害物 质，然后用医用丙三醇进行浸泡1小时后用软水洗净，将胶原蛋白纤
5维、平滑肌纤维再用专用自动细刮机加工挤轧出溶解吸收后多余的药
液。将以上纤维材料先用软化水放入0. 1。%。焦性没食子酸，浸泡4小
时洗涤后，达到有效杀菌耐腐蚀作用，然后再将o. r;重铬酸钠母液 加入无水柠檬酸o. 1%进行稀释。其它与实施例i相同。


本发明公开了一种医疗器械制作方法，特别公开了一种生物胶原棕色医用软质缝合线制造方法。该生物胶原棕色医用软质缝合线制造方法，其特殊之处在于包括如下步骤(1)首先经检疫无疾病的新鲜肠衣洗净内壁，将肠衣中的粘膜、浆膜、肠系膜粗刮加工脱层处理，用膨松剂进行疏松处理；(2)然后分离切除平滑肌纤维、胶原蛋白纤维中的脂肪；(3)将以上纤维材料先用软化水放入焦性没食子酸，浸泡洗涤，再进行聚合加工定形处理；(4)用自动无芯磨床加工磨光，再进行缝线和针连接。本发明线体柔软，易于操作，定位性能好；抗张强度及打结强度高；降低了伤口愈合中的炎症反应；达到缝线与缝针的完美结合，针线连接圆顺。