专利名称：包括用于液体药品剂量的重组和投予的流量控制装置的医疗设备和一次性套件的制作方法在第6，238，372号共同拥有的美国专利的图11至15中描绘并描述了用于液体药品重组和投予的流量控制装置，该装置以经注册商标MIX.丨ECT在市场上有售。该流量控制装置通过预填充式注射器和单个含药剂的瓶而使得重组(reconstitution)方便。但是，某些投予机制需要的药剂量比单个含药剂的瓶中装有的药剂量更多，因此需要将两个或两个以上含药剂的瓶串联重组，这不但耗费时间而且很麻烦。为达到无菌目 的，在给予投予(施加)剂量之前，此串联重组通常还需要至少替换一次针，这使得重组更为复杂。一些投予机制需要的稀释液量大于预填充式注射器中可以储存的量，该问题尤其适用于将两个或两个以上瓶串联重组的情况。
本发明涉及医疗设备，该医疗设备用于与包含流量控制装置、注射器以及一个或一个以上瓶的一次性套件一起使用，以重组液体药品剂量重组并投予所述液体药品剂量。套件包括一个或一个以上瓶，瓶的数量取决于要投予患者的既定药剂量。一些套件可包括用于重组的预装有稀释液的注射器。其他套件可包括用于重组的含稀释液的瓶，尤其在所需稀释液量大于单个预填充式注射器中可储存的量的情况下。含药剂的瓶可装有相同或不同的药剂。本发明适合于进行自身投予的家庭用户、门诊和医院科室的专业用户等。流量控制装置包括具有入口的芯部件；以及流量控制部件，其以可旋转方式安装在所述芯部件上，并具有至少一个用于附接瓶的瓶端口以及出口。流量控制装置经设计以确保入口在流量控制部件相对于芯部件的一系列至少两个预定流量控制位置中的每一流量控制位置处与所述至少一个瓶端口和所述出口中的单个端口流连通。既定与一个瓶及一个以上瓶中的奇数个瓶一起使用的流量控制装置使用一类芯部件，且既定与两个及两个以上瓶中的偶数个瓶一起使用的流量控制装置使用另一类芯部件。这两种类型最好包括向上径向导向的抽吸腔以及相对于水平纵轴与所述向上抽吸腔相对的向下径向导向的注射腔。这两者的差别在于，在前者中，向下径向导向的注射腔与向上径向导向的抽吸腔直接相对；而在后者中，向下径向导向的注射腔相对于向上径向导向的注射腔成角度，而非与之相对。医疗设备包括壳体，所述壳体具有用以水平支撑注射器的注射器支撑件以及用以水平支撑流量控制装置的流量控制装置支撑件。所述医疗设备可设计为手动操作或自动操作。在自动操作的情况下，所述医疗设备进一步包括机动化注射器驱动单元、机动化流量控制装置驱动单元以及用于控制机动化驱动单元的预编程或可编程控制器。预编程控制器会依据空注射器或预填充注射器、瓶数量和瓶的内容物体积、注入瓶中的注射速率以及从瓶中抽吸的抽吸速率等等根据预设液体药品重组程序来重组液体药品，和/或根据确定投予速率和投予时间的预设液体药品投予机制来投予液体药品剂量。预编程控制器可包含用于一个或一个以上液体药品重组程序以及一个或一个以上液体药品投予机制的指令。可编程控制器允许手动输入液体药品重组程序和/或液体药品投予机制。为理解本发明并了解本发明在实践中的实施方式，现在将参考附图，并仅通过非限制性实例来描述优选实施例，其中附图中的相同部分编号相同，且其中图I显示具有预编程控制器的医疗设备的正面透视图和方框图的结合图，该医疗设备用于重组和投予液体药品剂量；图2显示具有可编程控制器的医疗设备的正面透视图和方框图的结合图，该医疗设备用于重组和投予液体药品剂量；图3所示为一次性三瓶套件的图示,该一次性三瓶套件包括具有芯部件、流量控制部件以及端塞的3瓶端口流量控制装置、注射器、三个瓶适配器、三个瓶以及投予管路的分解图；图4所示为图3中的套件的装配的图示，所述套件可安装在图I和2的医疗设备中的任一医疗设备中；图5所示为图3中流量控制装置的近视图；图6所示为图3中流量控制装置的正面分解透视图；图7所示为图3中流量控制装置沿图5中线B-B截得的纵向横截面图，其用于将液体内容物注入连接到瓶端口的瓶中；图8所示为图3中流量控制装置的后方分解透视图；图9A所示为图3中流量控制装置沿图5中线A-A截得的横向截面图，所述流量控制装置在第一流量控制位置，以将液体内容物注入连接到其第一瓶端口的瓶中；图9B所示为图3中流量控制装置沿图5中线A-A截得的横向截面图，所述流量控制装置在第二流量控制位置，以从连接到其第一瓶端口的瓶中抽出液体内容物；图9C所示为图3中流量控制装置沿图5中线A-A截得的横向截面图，所述流量控制装置在第三流量控制位置，以将液体内容物注入连接到其第二瓶端口的瓶中；图9D所示为图3中流量控制装置沿图5中线A-A截得的横向截面图，所述流量控制装置在第四流量控制位置，以从连接到其第二瓶端口的瓶中抽出液体内容物；图9E所示为图3中流量控制装置沿图5中线A-A截得的横向截面图，所述流量控制装置在第五流量控制位置，以将液体内容物注入连接到其第三瓶端口的瓶中；图9F所示为图3中流量控制装置沿图5中线A-A截得的横向截面图，所述流量控制装置在第六流量控制位置，以从连接到其第三瓶端口的瓶中抽出液体内容物；图9G所示为图3中流量控制装置沿图5中线A-A截得的横向截面图，所述流量控制装置在第七流量控制位置，以用于剂量投予；图IOA所示为图3中流量控制装置沿图5中线B-B截得的纵向截面图，其用于将液体内容物注入连接到瓶端口的瓶中；图IOB所示为图3中流量控制装置沿图5中线B-B截得的纵向截面图，该流量控制装置用于从连接到瓶端口的瓶中抽出液体内容物；图IOC所示为图3中流量控制装置沿图5中线B-B截得的纵向截面图，该流量控制装置用于剂量投予；图11所示为图I中医疗设备的正面透视图，该医疗设备具有组装的三瓶套件，其中注射器的柱塞处于其最后部的位置；图12所示为图I中医疗设备的后部透视图，该医疗设备具有组装的三瓶套件，其中注射器的柱塞处于其最前部的位置； 图13所示为一次性四瓶套件的图示，该一次性四瓶套件包括具有芯部件、流量控制部件以及端塞的4瓶端口流量控制装置、注射器、四个瓶适配器、四个瓶以及投予管路的分解图；图14所示为图13中流量控制装置的后方分解透视图；图15所示为图13中的套件的装配的图示，所述套件可安装在图I和2的医疗设备中的任一医疗设备中；图16A所示为图13中流量控制装置沿图15中线C-C截得的横向截面图，所述流量控制装置在第一流量控制位置，以将液体内容物注入连接到其第一瓶端口的瓶中；图16B所示为图13中流量控制装置沿图15中线C-C截得的横向截面图，所述流量控制装置在第二流量控制位置，以从连接到其第一瓶端口的瓶中抽出液体内容物；图16C所示为图13中流量控制装置沿图15中线C-C截得的横向截面图，所述流量控制装置在第三流量控制位置，以将液体内容物注入连接到其第二瓶端口的瓶中；图16D所示为图13中流量控制装置沿图15中线C-C截得的横向截面图，所述流量控制装置在第四流量控制位置，以从连接到其第二瓶端口的瓶中抽出液体内容物；图16E所示为图13中流量控制装置沿图15中线C-C截得的横向截面图，所述流量控制装置在第五流量控制位置，以将液体内容物注入连接到其第三瓶端口的瓶中；图16F所示为图13中流量控制装置沿图15中线C-C截得的横向截面图，所述流量控制装置在第六流量控制位置，以从连接到其第三瓶端口的瓶中抽出液体内容物；图16G所示为图13中流量控制装置沿图15中线C-C截得的横向截面图，所述流量控制装置在第七流量控制位置，以将液体内容物注入连接到其第四瓶端口的瓶中；图16H所示为图13中流量控制装置沿图15中线C-C截得的横向截面图，所述流量控制装置在第八流量控制位置，以从连接到其第四瓶端口的瓶中抽出液体内容物；图161所示为图13中流量控制装置沿图15中线C-C截得的横向截面图，所述流量控制装置在第九流量控制位置，以用于剂量投予；图17所示为图I中医疗设备的正面透视图，该医疗设备具有组装的四瓶套件，其中注射器的柱塞处于其最后部的位置；图18所示为图I中医疗设备的后部透视图，该医疗设备具有组装的四瓶套件，其中注射器的柱塞处于其最前部的位置；图19所示为一次性单瓶套件的装配的图示,该单瓶套件包括单瓶端口流量控制装置、注射器、瓶适配器、瓶以及投予管路；图20所示为一次性六瓶套件的装配的图示，该六瓶套件包括六瓶端口流量控制装置、注射器、六个瓶适配器、六个瓶以及投予管路；以及
图21所示为手动操作的医疗设备的正面透视图，该医疗设备用于重组和投予液体药品剂量。

步骤18 :医疗设备10使流量控制部件117往复向后和向前运动，从而搅动瓶60C以重组其中的粉末内容物步骤19 :医疗设备10旋转流量控制部件117，从而将流量控制装置101设定到其准备好从瓶60C进行抽吸的第六流量控制位置FCP 15步骤20 :医疗设备10撤回柱塞42，以将瓶60C的液体药品内容物抽到注射器40步骤21 :医疗设备10旋转流量控制部件117，从而将流量控制装置101设定到其准备好将进行剂量投予的第七流量控制位置FCP 16步骤22 :用户将投予管路70附接到出口 109步骤23 :用户按下净化(’URGE")按钮
步骤24 :医疗设备10压下柱塞42以净化来自投予管路70的空气步骤25 :用户经由例如针等投予装置将投予管路70附接到病患的静脉步骤26 :用户按下“投予”("ADMIN")按钮，以开始将剂量投予病患步骤27 :医疗设备10完全压下柱塞42，以用于剂量投予图13至15显示四瓶套件200，其包括四瓶流量控制装置201、注射器40、四个瓶适配器50以及四个瓶60D、60E、60F和60G。流量控制装置201的结构与流量控制装置101相似，且包括水平纵轴202、近端203、远端204以及圆柱形外围表面206。近端203包括入口 207，其具有连接器208以与注射器的连接器46进行螺纹啮合。远端204包括出口 209，其具有用于例如与静脉输液器等流体连接的连接器211。流量控制装置201包括固定型芯部件212 ;以及大体管状流量控制部件213，其以可旋转方式安装在芯部件212上并配有包括阳鲁尔锁连接器211的端塞214。芯部件212包括纵向盲腔216，其具有向下径向导向的注射腔216，用以帮助将液体内容物注入与之流连通的瓶中；以及向上径向导向的抽吸腔217，用以帮助完成从与之流连通的瓶中抽出液体内容物。流量控制部件213包括四个间隔相等的瓶端口 218、219、221和222，用于在流量控制部件213相对于芯部件212的特定流量控制位置处与注射腔216和抽吸腔217流(体)连通。注射腔216和抽吸腔217在直径上并不相对，因此排除入口 207与两个瓶端口同时流(体)连通的可能性。流量控制部件213包括与投予流通道132相似的投予流通道223。投予流通道223安置在瓶端口 218与222之间。流量控制部件201具有以下九种流量控制位置(FCP)FCP 20表示瓶端口 218与注射腔216对准，以将液体内容物注入连接到瓶端口218的瓶60，如图16A所示。FCP 21表示瓶端口 218与抽吸腔217对准，以从连接到瓶端口 218的瓶60抽吸液体内容物，如图16B所示。FCP 22表示瓶端口 219与注射腔216对准，以将液体内容物注入连接到瓶端口219的瓶60，如图16C所示。FCP 23表示瓶端口 219与抽吸腔217对准，以从连接到瓶端口 219的瓶60抽吸液体内容物，如图16D所示。FCP 24表示瓶端口 221与注射腔216对准，以将液体内容物注入连接到瓶端口221的瓶60，如图16E所示。FCP 25表示瓶端口 221与抽吸腔217对准，以从连接到瓶端口 221的瓶60抽吸液体内容物，如图16F所示。FCP 26表示瓶端口 222与注射腔216对准，以将液体内容物注入连接到瓶端口222的瓶60，如图16G所示。
FCP 27表示瓶端口 222与抽吸腔217对准，以从连接到瓶端口 222的瓶60抽吸液体内容物，如图16H所示。FCP 28表示投予流通道223与抽吸腔217对准，以将液体内容物注到出口 209以用于剂量投予，如图161所示。图17和18显示柱塞头驱动部件32的两个操作位置，用以将柱塞42完全下压至其最前部位置以注射液体内容物，以及将柱塞42完全撤回至其最后部位置以抽吸液体内容物。具有可编程控制器22B以及包含流量控制装置201、空注射器40、四个瓶适配器50、含稀释液的瓶60D以及三个含药剂的瓶60E、60F和60G的四瓶套件200的医疗设备10的操作与前述具有预编程控制器22A和三瓶套件100的医疗设备10的操作相似。主要差异如下I.在准备好抽吸与第一瓶端口 218流连通的瓶内容物的FCP 21中对套件200供应流量控制装置2012.用户需要对瓶60D的稀释液量编程3.用户需要对投予机制编程4.用户需要将瓶60D附接到第一瓶端口 218，以在剩余瓶60E、60F和60G的剩余药剂内容物的串联重组之前，首先抽吸瓶60D中的稀释液内容物。图19和20显示分别包括单瓶端口流量控制装置301和六瓶端口流量控制装置401的一次性套件300和400的装配的两个图示。流量控制装置301和401的构造和操作与流量控制装置101和201相似，且均针对其各自的瓶端口数进行适当改装。流量控制装置401包括沿着其长度安置的两组外围等间隔的三个瓶端口。图21显示既定用于以三瓶套件100进行手动操作的医疗设备10。医疗设备10包括壳体11，其具有用以水平支撑注射器的注射器支撑件12以及用以水平支撑流量控制装置的流量控制装置支撑件13。虽然已相对于有限数量的实施例描述本发明，但应了解，可在所附权利要求书的范围内对本发明做出许多变化、修改以及其它应用。


用于与一次性套件(100)一起使用的医疗设备(10)，所述套件含有流量控制装置(101)、注射器(40)以及一个或一个以上瓶(60A、608、60C)，以供重组液体药品剂量和投予所述液体药品剂量。所述流量控制装置(101)包括具有入(107)的芯部件(116)；以及流量控制部件(117)，其以可旋转方式安装在所述芯部件(116)上，并具有至少一个用于附接瓶的瓶端(112、113、114)以及出(109)。流量控制装置(101)经设计以确保入(107)在流量控制部件(117)相对于芯部件(116)的至少两个预定流量控制位置中的每一流量控制位置处与单个端(112、113、114)流连通。所述医疗设备(10)包括壳体(11)，所述壳体(11)具有用以水平支撑注射器(40)的注射器支撑件(12)以及用以水平支撑流量控制装置(101)的流量控制装置支撑件(13)。所述医疗设备(10)可设计为手动操作或自动操作。