专利名称：用于治疗冠心病、心绞痛的参蛭通脉软胶囊及其制备方法随着人们生活水平的提高，饮食结构的变化，食物中的动物脂肪及胆固醇过多，大量的吸烟人群，嗜酒人群都是冠心病发病率越来越高的主要原因，近几年来，我国冠心病发病率高达8.03％，而且每年呈100万人次速度递增，并且据国家统计局先后对全国28个城市和70个县前10位主要疾病死亡之原因统计，心脏病死亡之人数分别占死亡人数的22.65％和24.5％，均名列首位。美国总死亡人数中有25.3％死于冠心病，北爱尔兰冠心病死亡率为536/10万。冠心病发病率在全世界呈逐年上升趋势，已成为世界的公害，其发病增长率、死亡率均占首位。中医学认为冠心病、心绞痛属中医胸痹、胸痛、心痛、真心痛等范畴，基本病机责之于本虚标实。本虚者，因年老体弱，气血断亏，或大病久病之后，正气虚衰，或饮食失宜，脾胃受损，气血不足，致脏腑亏损，阴阳气血失调，导致心气虚弱。“心主一身之血脉”，“气为血之帅”，若心气虚弱，推动血液运行不力，则血液运行不畅。标实者，系七情不舒，膏梁厚味，阴寒凝滞，产生气滞血瘀、痰浊、寒凝等病理改变。但以血瘀最为常见。气虚血瘀导致心血瘀阻，脉络不通，“不通则痛”，治以益气化瘀，通脉止痛。
本发明的目的正是基于目前该类疾病发病率较高及目前市场上所出售的既治标又治本的药物比较少的现状，而提供一种有效成份含量高、处方量小、剂型新、标本兼治的用于治疗冠心病、心绞痛的参蛭通脉软胶囊及其制备方法。本发明的目的可采用以下措施来实现本发明的用于治疗冠心病、心绞痛的参蛭通脉软胶囊，它是由下述原料(重量比)制备而成的药物，其中红参10-60％，川芎15-70％，水蛭10-45％，苏合香0.5-10％，冰片0.1-3％。本发明的参蛭通脉软胶囊的制备方法包括以下工艺过程a.红参、川芎、水蛭三味药材粉碎成粗粉，入回流罐，加入8-10倍的乙醇(浓度为50-80％)加热回流3-4次，每次1.5-2小时，合并回流液，滤过，在真空条件下回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.20-1.40(70-80℃条件下测)，喷雾干燥，并过100-200目筛备用；b.将冰片粉碎成细粉并过100-200目筛备用；c.取药物原料总重量2.5-15％的植物油备用；d.取前项植物油量的10-30％，将苏合香加入，入球磨机充分研磨，待苏合香全部溶解后滤过备用；e、将a、b、d混合加入剩余的植物油中，入球磨机充分研磨均匀，在40-60℃温度下装软胶囊，包装后即得成品。本发明的参蛭通脉软胶囊也可采用下述制备方法来生产，它包括以下工艺过程a.将红参、川芎、水蛭三味药材粉碎成细粉；b.提取川芎挥发油将川芎干粉投入萃取釜中，对萃取釜、解析釜I、解析釜II、储罐分别进行加热或冷却，当萃取釜温度达30-35℃、解析釜I温度达60-65℃、解析釜II温度达40-45℃时，开启二氧化碳气瓶对系统进行加压，当萃取釜压力达20-21Mpa、解析釜I压力达12-12.5Mpa、解析釜II压力达6-6.6Mpa时，关闭气瓶，循环萃取3-5小时，二氧化碳流量为0.8-1kg/h，原料流量为10-20kg/h，保持恒温恒压；萃取结束后，从解析釜I、II出料口出原料，得川芎挥发油；c.将提取过挥发油的川芎用8-10倍量60-80％乙醇回流提取3次，每次1.5-2小时，提取液过滤，减压浓缩得浸膏，加0.5-1倍水加热溶解抽滤，滤液加到大孔吸附树脂柱上(膏和树脂的比例为1∶15-1∶20)，先用水洗脱至糖的反应呈阴性，改用30％乙醇洗脱，合并洗液，减压回收乙醇，低温真空干燥得川芎总提取物，粉碎成细粉并过100-200目筛备用；d.红参用8-10倍量60-80％乙醇回流提取3次，每次1.5-2小时，提取液过滤，合并滤液，减压浓缩得浸膏，加0.5-1倍水加热溶解抽滤，滤液加到大孔吸附树脂柱上(膏和树脂的比例为1∶10-1∶20)，先用水洗脱至糖的反应呈阴性，改用50％乙醇洗脱，合并洗液，减压回收乙醇，低温真空干燥得红参总皂苷，粉碎成细粉并过100-200目筛备用；e、将水蛭入回流罐，加入8-10倍浓度为60-80％的乙醇，加热回流3-4次，每次1.5-2小时，提取过滤，合并滤液，在真空条件下回收乙醇，并浓缩得浸膏，低温真空干燥，粉碎成细粉并过100-200目筛备用；f、将冰片粉碎成细粉并过100-200目筛备用；g、取药物原料总重量2.5-15％的植物油备用；h、取前项植物油量的10-30％，将苏合香、川芎挥发油加入植物油中，入球磨机充分研磨，待苏合香全部溶解后滤过备用；i、将c、d、e、f、h加入剩余的植物油中，入球磨机充分研磨均匀，在40-60℃温度下装软胶囊，包装后即得成品。本发明中所述植物油可以是红花油、玉米油、豆油或花生油。
本发明的参蛭通脉软胶囊是根据益气化瘀、通脉止痛之治法确立的。心者，君主之官，主血脉。血液的运行，主要靠心气的推动，心气充足，鼓动有力，血液运行流畅，环周不休，维持人体的正常生命活动。若心气虚，推动血液运行无力，可出现营血瘀阻、脉络不通等病理改变。故用红参甘温，入心、脾、肺经，大补元气、复脉强心，使心气充沛，推动血液运行有力，而治心气虚弱之本，为君药。根据气血相关理论，“气为血之帅”，“气行则血行”。气虚可致血脉瘀滞，血瘀不散，心脉不通，故发痛疼如刺、如绞，且痛有定处。故《素问·脉要精微论》云“脉者，血之府也……涩则心痛”。瘀血痹阻，则气机不畅，而见胸闷心痛，故方用水蛭、川芎活血化瘀。水蛭味咸、性平，入血络而逐瘀结，使“血无凝着”。故血瘀不散，脉络不通之症，非此虫类搜剔则不效；川芎辛香行散，活血行气，通脉止痛，非此“血中之气药”则不行，共为臣药。红参与水蛭、川芎相伍，以利气帅血行，虚实并治。方用苏合香辛温，归心脾经，冰片辛苦微寒，归心脾肺经，二药性善走窜，芳香开窍，既可助臣药化瘀止痛，又能引药入心经，畅利壅塞，共为佐使药。诸药合用，既能强心复脉，补心气之虚以治本，又能活血化瘀以祛标实。心绞痛发作期，既能咬破软胶囊壳舌下含化以求速效，又能长期服用而不伤正。故有使气虚得复，瘀血祛除，通脉止痛，标本兼顾之功效。

实施例1本实施例采用以下配比及工艺步骤来实现a、按重量比将红参30％，川芎40％，水蛭20％三味药材粉碎成粗粉，入回流罐，加入8倍浓度为75％的乙醇，加热回流3次，每次1.5小时，合并回流液，滤过，在真空条件下回收乙醇，在80℃条件下浓缩至相对密度为1.30，喷雾干燥，并过200目筛备用；b.将冰片2％粉碎成细粉并过200目筛备用；c.取药物原料总重量8％的红花油备用；d.取前项红花油量的30％，将苏合香8％加入，入球磨机充分研磨，待苏合香全部溶解后滤过备用
e、将a、b、d混合加入70％红花油中，入球磨机充分研磨均匀，在50℃温度下装软胶囊，包装后即得成品。
实施例2本实施例采用以下配比及工艺步骤来实现a、按重量比将红参40％，川芎30％，水蛭25％三味药材粉碎成粗粉，入回流罐，加入10倍浓度为65％的乙醇，加热回流4次，每次2小时，合并回流液，滤过，在真空条件下回收乙醇，在75℃条件下浓缩至相对密度为1.40，喷雾干燥，并过150目筛备用；b.将冰片1％粉碎成细粉并过200目筛备用；c.取药物原料总重量10％的玉米油备用；d.取前项玉米油量的20％，将苏合香4％加入，入球磨机充分研磨，待苏合香全部溶解后滤过备用e、将a、b、d混合加入80％玉米油中，入球磨机充分研磨均匀，在60℃温度下装软胶囊，包装后即得成品。
实施例3本实施例采用以下配比及工艺步骤来实现a、按重量比将红参30％，川芎50％，水蛭15％三味药材分别粉碎成细粉；b、提取川芎挥发油将川芎干粉投入萃取釜中，对萃取釜、解析釜I、解析釜II、储罐分别进行加热或冷却，当萃取釜温度达35℃、解析釜I温度达60℃、解析釜II温度达45℃时，开启二氧化碳气瓶对系统进行加压，当萃取釜压力达21Mpa、解析釜I压力达12Mpa、解析釜II压力达6.6Mpa时，关闭气瓶，循环萃取4小时，二氧化碳流量为1kg/h，原料流量为15kg/h，保持恒温恒压；萃取结束后，从解析釜I、II出料口出原料，得川芎挥发油；c、将提取过挥发油的川芎用10倍80％乙醇回流提取3次，每次2小时，提取液过滤，减压浓缩得浸膏，加0.8倍水加热溶解抽滤，滤液加到大孔吸附树脂柱上，膏和树脂的比例为1∶15，先用水洗脱至糖的反应呈阴性，改用30％乙醇洗脱，合并洗液，减压回收乙醇，低温真空干燥得川芎总提取物，粉碎成细粉并过150目筛备用；d、红参用8倍75％的乙醇回流提取3次，每次2小时，提取液过滤，合并滤液，减压浓缩得浸膏，加1倍水加热溶解抽滤，滤液加到大孔吸附树脂柱上(膏和树脂的比例为1∶10)，先用水洗脱至糖的反应呈阴性，改用50％乙醇洗脱，合并洗液，减压回收乙醇，低温真空干燥得红参总皂苷，粉碎成细粉并过200目筛备用；e、将水蛭入回流罐，加入8倍浓度为75％的乙醇，加热回流4次，每次1.5小时，提取过滤，合并滤液，在真空条件下回收乙醇并浓缩得浸膏，低温真空干燥，粉碎成细粉并过200目筛备用；f、将冰片0.5％粉碎成细粉并过200目筛备用；g、取药物原料总重量8％的花生油备用；h、取前项花生油量的20％，将苏合香4.5％、川芎挥发油加入花生油中，入球磨机充分研磨，待苏合香全部溶解后滤过备用；i、将c、d、e、f、h加入剩余的80％花生油中，入球磨机充分研磨均匀，在50℃温度下装软胶囊，包装后即得成品。
实施例4本实施例采用以下配比及工艺步骤来实现a、按重量比将红参30％，川芎40％，水蛭25％三味药材分别粉碎成细粉；b、 提取川芎挥发油将川芎干粉投入萃取釜中，对萃取釜、解析釜I、解析釜II、储罐分别进行加热或冷却，当萃取釜温度达35℃、解析釜I温度达65℃、解析釜II温度达43℃时，开启二氧化碳气瓶对系统进行加压，当萃取釜压力达21Mpa、解析釜I压力达12Mpa、解析釜II压力达6Mpa时，关闭气瓶，循环萃取5小时，二氧化碳流量为1kg/h，原料流量为20kg/h，保持恒温恒压；萃取结束后，从解析釜I、II出料口出原料，得川芎挥发油；c、将提取过挥发油的川芎用10倍80％乙醇回流提取3次，每次2小时，提取液过滤，减压浓缩得浸膏，加1倍水加热溶解抽滤，滤液加到大孔吸附树脂柱上，膏和树脂的比例为1∶18，先用水洗脱至糖的反应呈阴性，改用30％乙醇洗脱，合并洗液，减压回收乙醇，低温真空干燥得川芎总提取物，粉碎成细粉并过200目筛备用；d、红参用10倍75％的乙醇回流提取3次，每次2小时，提取液过滤，合并滤液，减压浓缩得浸膏，加0.8倍水加热溶解抽滤，滤液加到大孔吸附树脂柱上(膏和树脂的比例为1∶15)，先用水洗脱至糖的反应呈阴性，改用50％乙醇洗脱，合并洗液，减压回收乙醇，低温真空干燥得红参总皂苷，粉碎成细粉并过200目筛备用；e、将水蛭入回流罐，加入9倍浓度为75％的乙醇，加热回流4次，每次2小时，提取过滤，合并滤液，在真空条件下回收乙醇并浓缩得浸膏，低温真空干燥，粉碎成细粉并过200目筛备用；f、将冰片1％粉碎成细粉并过200目筛备用；g、取药物原料总重量10％的红花油备用；h、取前项红花油量的25％，将苏合香4％、川芎挥发油加入红花油中，入球磨机充分研磨，待苏合香全部溶解后滤过备用；i、将c、d、e、f、h加入剩余的75％红花油中，入球磨机充分研磨均匀，在45℃温度下装软胶囊，包装后即得成品。。


一种用于治疗冠心病、心绞痛的参蛭通脉软胶囊及其制备方法，其特征在于它是由下述原料(重量比)制备而成的药物，其中红参10－60％，川芎15－70％，水蛭10－45％，苏合香0.5－10％，冰片0.1－3％。本发明的药物是根据益气化瘀、通脉止痛之治法确立的，既能强心复脉，补心气之虚以治本，又能活血化瘀以祛标实。心绞痛发作期，既能咬破软胶囊壳舌下含化以求速效，又能长期服用而不伤正。故有使气虚得复，瘀血祛除，通脉止痛，标本兼顾之功效。