专利名称：膝关节置换系统和使膝关节能自然活动的方法膝关节置换系统和使膝关节能自然活动的方法相关申请的交叉引用本申请要求2009年7月27日提交的美国临时申请第61/228，720号和2010年2 月23日提交的美国临时申请第61/307，070号的权益，它们均通过这种引用整体并入本文。技术领域本发明大体上涉及膝关节置换术(knee arthroplasty)领域，并且更具体地涉及在膝关节置换领域中使膝关节在宽范围活动中能自然活动的改进的膝关节置换系统(knee replacement system)。背景用假膝关节部分地或完全地置换膝关节的膝关节置换术是为减轻由病症所致的疼痛或失能而进行的常见外科手术，所述病症诸如骨关节炎、类风湿性关节炎和多关节炎的其他形式、软骨缺损、半月板撕裂以及韧带撕裂。膝关节置换术通常用由金属部分或塑料部分制成的被设计成允许尽可能自然的膝关节运动的人造置换部件来置换患病的或受损的膝关节表面，包括股骨、胫骨和/或髌骨的表面。自然的膝关节运动是屈伸的主要活动与前后平移和内外旋转的次要活动之间的复杂关系的结果。这种复杂关系限定了功能性运动包络，其因运动而不同。目前的膝关节置换系统不能促进自然的功能性运动包络，不能衔接前交叉韧带和后交叉韧带，因此对于使膝关节在日常生活的宽范围运动中自然活动而言不够理想。目前的膝关节置换系统还常常限制进行膝关节置换的患者的运动，并且没有解决常常参与更高冲击的运动如跑步的较年轻患者或较为活跃的老龄患者的高表现需求和欲望。因而，在膝关节置换领域需要创建使膝关节在宽范围运动中的自然活动变得容易的改进的膝关节置换系统。本发明提供了这样一种改进的膝关节置换系统。附图简述

图1是膝关节置换系统的优选实施方式的示意性展开视图2是与优选实施方式的胫骨部件关节连接的股骨部件的侧视图3AJB和3C是优选实施方式的内侧胫骨部件和外侧胫骨部件分别在中性位置、 足跟着地(heel strike)阶段和脚趾离地(toe off)阶段的展开视图4A、4B和4C是优选实施方式的内侧胫骨部件和外侧胫骨部件分别在中性位置、 爬楼梯过程中屈曲时，和深度屈曲时的展开视图5A和5B分别是优选实施方式的内侧股骨部件和内侧胫骨部件之间的示例性关节连接的矢状视图和正面横截视图6A和6B分别是优选实施方式的外侧股骨部件和外侧胫骨部件之间的示例性关节连接的矢状视图和正面横截视图7A和7B分别是优选实施方式中与内侧胫骨部件关节连接的内侧股骨部件的矢状视图和与外侧胫骨部件关节连接的外侧股骨部件的矢状视图8A和8B是内侧功能性运动包络和外侧功能性运动包络的矢状示意图9A是移植到胫骨上的优选实施方式的内侧胫骨部件和外侧胫骨部件的示意性上视图9B是沿图9A的线A-A到A-F截取的分别与内侧股骨部件和外侧股骨部件关节连接的内侧胫骨部件和外侧胫骨部件的正面横截视图IOA是移植在股骨上的优选实施方式的内侧股骨部件和外侧股骨部件的示意性下视图，其中具有内侧股骨部件和外侧股骨部件的选定的正面横截面；
图IOB是沿图IOA的线B-A到B-F截取的内侧股骨部件和外侧股骨部件的正面横截视图IlA和图IlB分别是内侧股骨部件和外侧股骨部件的示例性实施方式的矢状视图IlC和图IlD分别是内侧股骨部件和外侧股骨部件的示例性实施方式的正面横截视图IlE是分别移植在股骨的内侧髁和外侧髁上的内侧股骨部件和外侧股骨部件的示例性实施方式的下视图12A、12B和12C分别是调整优选实施方式的内侧胫骨部件的后位置的步骤示意图、调整优选实施方式的外侧胫骨部件和内侧胫骨部件的前部约束的步骤的示意图，以及调整优选实施方式的外侧胫骨部件的后位置的步骤的示意图13是示意性图解可移植优选实施方式的系统的部件的选定部分的几种实例方式的表格；
图14是用于移植优选实施方式的膝关节系统的优选方法的流程图15是详述放置试验性胫骨部件的步骤的流程图16是详述调整试验性胫骨部件的后位置的步骤的流程图17是详述调整试验性胫骨部件的前位置的步骤的流程图；和
图18A-18D分别是优选实施方式的全股骨部件、内侧的部分股骨部件、外侧的部分股骨部件和全胫骨部件的示意图。
优选实施方式的描述
本发明的优选实施方式的以下描述不旨在将本发明局限在这些优选实施方式，而是旨在使本领域任何技术人员能够作出和利用本发明。在以下描述中，除非另外说明，否则术语“近端的”、“远端的”、“内侧的，，和“外侧的，，相对于人的中线而使用。
1. #膝关节能自然丨舌云力的膝关节I1换系统
如图1所示，膝关节置换系统100优选地包括内侧股骨部件110、内侧胫骨部件 130、外侧股骨部件150、外侧胫骨部件170、以及髌骨凸缘部件190。膝关节置换系统100还可包括髌骨部件。在可选实施方式中，内侧股骨部件110、外侧股骨部件150和/或髌骨凸缘部件190可被结合到整体构造的全股骨部件或部分股骨部件中。类似地，在另一个可选实施方式中，内侧胫骨部件130和外侧胫骨部件170可被结合到整体构造的全胫骨部件中。 如图13所示，膝关节置换系统100优选为模块化的并且可以多种模式使用，以使得部件的选定部分或全部可根据患者的需求以任意组合植入患者。在一个模式实例中，仅内侧股骨部件110和内侧胫骨部件130可被植入仅膝关节的内侧间室(medial compartment)退化的患者中。在另一个模式实例中，所有部件可被植入需要全膝关节置换的患者中。此外，模块化部件允许为患者定制任何单个部件(如果需要的话)，而不需要定制整个系统。
膝关节置换系统100优选地能使膝关节运动范围具有以下特点(1)高达大约-15 度到-20度的伸展过度；(2)完全伸展(0度的小腿角度(leg angle))，小腿可进行大约10 到15度的外旋转以及大约10到15度的内旋转；(3)中度屈曲(大约20度到30度的小腿角度)，小腿可进行高达大约15度的外旋转以及高达-15度的内旋转；(4)更高屈曲(120 度或更大的小腿角度)，小腿可进行大约25度至30度的外旋转，伴有外侧胫骨部件的后平移；以及( 高达大约145度的深度屈曲。膝关节置换系统100被设计为使膝关节能通过以下方式自然运动通过促进描述了在宽范围运动中股骨和胫骨的关节面(articulating surface)之间的平移运动的可能范围的自然功能性运动包络(envelope of functional motion, EFM)，诸如图2中所示的EFM 105，和通过允许内侧部件之间的运动不同于外侧部件。如图3和图4所示，自然的EFM包括在前部范围107’与后部范围107”之间限定的内侧 EFM 107，以及在前部范围109’与后部范围109”之间限定的外侧EFM 109。内侧EFM 107 是股骨的内侧和胫骨的内侧之间的关节面的活动范围。类似地，外侧EFM 109是股骨的外侧和胫骨的外侧之间的关节面的活动范围。膝关节置换系统100优选地通过在膝关节以特定的基本屈曲角度(key flexion angle)屈曲时允许膝关节的股骨和髌骨之间的关节面的一定运动范围(包括不同的内侧部件运动和外侧部件运动)来促进自然的EFM。由膝关节置换系统100提供的EFM优选地在膝关节以这些基本屈曲角度屈曲时改变。这些膝关节置换系统优选地还通过加入前交叉韧带和后交叉韧带来促进自然的EFM，前交叉韧带和后交叉韧带优选地在膝关节置换系统植入过程中以指定的膝关节屈曲角度被拉紧。
在一个实施方式中，膝关节置换系统100优选地将基于膝关节在行走、爬楼梯和深度屈曲过程中经历的前后平移和内外旋转的量的内侧EFM 107定义为膝关节屈曲角度的函数。基于这些运动的EFM优选地还覆盖更宽范围日常运动如跑步或从椅子上起来的 EFM范围。作为实例，如图3所示，行走时内侧EFM的前部范围107，和后部范围107”是分别在行走步态周期的脚趾离地阶段和足跟着地阶段期间内侧股骨部件110和内侧胫骨部件130的关节面的相对位置的结果。当膝关节持续高压力负荷时诸如在行走、下蹲和其他运动过程中自然发生的活动范围可进一步限定内侧EFM。
类似于内侧EFM 107，膝关节置换系统优选地将基于膝关节在行走和深度屈曲过程中经历的内旋转和外旋转的量的外侧EFM 109定义为膝关节屈曲角度的函数。作为实例，如图3C所示，行走时外侧EFM的前部范围109’是在行走步态周期的脚趾离地阶段期间外侧股骨部件150和外侧胫骨部件170的关节面的相对位置的结果。如图4C所示，行走时外侧EFM的后部范围是在涉及深度屈曲如爬楼梯和下蹲的运动过程中外侧股骨部件150和外侧胫骨部件170的相对位置的结果。当膝关节持续高压力负荷时诸如在行走、下蹲和其他运动过程中自然发生的活动范围可进一步限定外侧EFM。内侧EFM 107和外侧EFM 109 优选是彼此不同的，以允许分开的内侧部件和外侧部件的运动，这更好地模仿自然的EFM。
内侧EFM和外侧EFM优选进一步基于交叉韧带的并入。如本领域普通技术人员将认识到的那样，前交叉韧带(ACL) 103和后交叉韧带(PCL) 101通常共同起作用以提供在由内侧EFM和外侧EFM限定的状况中的运动性和稳定性。EFM的前部范围和后部范围被优选地调节以使得由ACL103和PCL 101提供对运动的前部约束和后部约束，而不是股骨部件和胫骨部件的关节面的物理约束。内侧EFM的前部约束优选地用完全伸展的膝关节以及向前移位和向外旋转的胫骨确定，如图12A所示。内侧EFM和外侧EFM的前部范围优选地用完全伸展的膝关节以及向后移位和向内旋转的胫骨确定，如图12B所示。外侧EFM的后部约束优选地用深度屈曲的膝关节和向内旋转的胫骨确定，如图12C所示。
膝关节置换系统的内侧股骨部件110起作用以提供股骨内侧髁的支承面。如图1 所示，内侧股骨部件110优选地可移植在股骨远端的内侧髁上，并且优选地包括在整个膝关节活动中与内侧胫骨部件130的内侧胫骨关节面132关节连接的内侧股骨关节面112。 如图1和图IOA所示，内侧股骨部件110优选地覆盖内侧髁并与内侧髁构成整体，并且优选地包括符合内侧髁的自然表面的内曲率。然而，内侧股骨部件110可选地具有符合任何适宜表面的任何适宜形状，所述任何适宜表面包括被手术处理以与内侧股骨部件110配合的髁表面。内侧股骨关节面112的正面轮廓优选地包括可帮助减少应力集中的转接半径 (blended radius)。内侧股骨部件110优选地具有选自一组可用尺寸的尺寸之一，但是可选地为定制尺寸和/或包括为患者定制的特征。如图5B所示，内侧股骨部件110的关节面优选地包括正面中的宽表面曲率，这通过将力分布在宽广的接触面上而使接触应力最小化，并允许关节面之间的滑动和旋转。内侧股骨部件110在与内侧胫骨部件130关节连接的接触点处的曲率半径优选地随小腿屈曲角度而变化，以使得关节运动的指定范围在基本屈曲角度发生。例如，内侧股骨部件位于在行走过程中近乎完全伸展的内侧股骨部件和内侧胫骨部件之间关节连接的接触点处的曲率半径不同于在爬楼梯过程中的45度屈曲。如图7A所示，内侧股骨部件110的内侧股骨关节面的矢状轮廓优选地由四个内侧股骨弓形部分(上部(superior)、后部、远端和前部的内侧股骨弓形部分)和比例因数126限定，该比例因数1 是对在内侧股骨部件110的中央矢状面中从内侧髁的后边缘的偏移的测量。上部、后部、远端和前部弓形部分优选地分别具有上部半径121、后部半径120、远端半径122 和前部半径124的内侧曲率半径。内侧曲率半径优选地从不同的弧中心开始，但可以可选地从内侧股骨部件110的矢状面轮廓中的任何适宜的点开始。优选地基于提供内侧EFM和外侧EFM所需的解剖学测量结果来设计内侧股骨弓形部分。如图7A中所示，远端内侧股骨弓形部分优选地掠过比后部内侧股骨弓形部分和前部内侧股骨弓形部分中的每一个更大的角度，且优选地掠过后角116和前角118的总和。远端的曲率半径122优选地分别比后部曲率半径120和前部曲率半径124长，并且四个内侧曲率半径121、120、122和124的相对长度优选在内侧股骨部件110的可用尺寸的组中是恒定的。内侧股骨部件可用尺寸组中的每一个尺寸优选地按照比例因数1 制定。然而，内侧股骨部件可以可选地具有适于与内侧胫骨部件或自然的胫骨平台关节连接的任何外部形状。如图IOA所示，在部件的向下视图中，中央线(定义为从部件110的后边缘的中线沿该部件宽度的中线延伸的线)优选形成角128，且精确的角度测量结果可取决于患者的解剖学。
内侧股骨部件110优选地使用铣削、铸造、砂磨、抛光和/或其他适宜的制造工艺和精加工工艺由生物相容金属如锆、钛、铬、钴、钼和/或任何适宜材料制成。使用生物学固定、其他固定剂如骨水泥(bone cement)或通过本领域技术人员已知和使用的任何适宜方法，诸如在题目为“Methods and apparatus for arthroscopic prosthetic knee r印lacement (用于关节镜的假膝关节置换的方法和装置)，，的美国专利第5，171，244号 (该专利通过引用整体并入本文)中描述的方法，优选地将内侧股骨部件110移植在患者的内侧股骨髁的表面上。在移植前，可以为内侧髁准备一系列切口，切口包括优选地与股骨的中性轴垂直的远端切口，前切口和后切口，以及补足内侧股骨部件110的内曲率或表面的斜切口(chamfer cut)。这些切口可以利用夹具(jig)、仪器工具、机器人或其他装置制备以改进切口的精确性，并改进膝关节置换系统的部件之间的相互依赖的一致性。这些材料以及制造工艺和移植工艺是在膝关节置换系统和其他移植装置的领域中已知和使用的，且其实施将容易地被膝关节置换系统领域的普通技术人员所理解。
膝关节置换系统的内侧胫骨部件130起作用以提供胫骨的内侧胫骨平台上的支承表面。如图1和图9A所示，内侧胫骨部件130可移植在胫骨近端的内侧胫骨平台上，并且包括优选地在膝关节活动期间与内侧股骨部件110的内侧股骨关节面112关节连接的内侧胫骨关节面132。内侧胫骨部件130优选地通过与内侧基板连接而被移植在胫骨的近端， 该内侧基板以生物学固定、骨水泥或另一种适宜的固定剂固定在经手术准备好的近端胫骨平台表面。与内侧股骨部件110类似，内侧胫骨部件可以可选被直接移植到经手术准备好的内侧胫骨平台表面。在移植内侧胫骨部件之前，可以为内侧胫骨平台准备一系列切口，切口包括优选地与胫骨的中性轴垂直的远端切口，以及具有促进PCL和ACL的适当功能的相等后斜率的内侧切口和外侧切口。这些切口可以用夹具、仪器工具、机器人或其他装置做出以改进期望的切口的精确性，并改进膝关节置换系统的部件之间的相互依赖的一致性。在移植内侧胫骨部件和外侧胫骨部件两者的情况下，在内侧胫骨平台和外侧胫骨平台之间的髁间隆起空间优选地等于或窄于内侧股骨髁与外侧股骨髁之间的间隔宽度，以促进股骨与胫骨之间的适当连接。内侧胫骨部件130被优选地移植以使底部表面(远端表面)相对于水平面形成角148。角148的精确测量优选地取决于患者的解剖学。通过将内侧胫骨部件 130移植在斜切口中来优选地引入角148，但角148可被可选地构建到内侧胫骨部件130中以允许水平的、中性的切口。如图8A和图9A所示，内侧胫骨关节面132在矢状面和正面中优选地包括与内侧股骨部件110的内侧股骨关节面112关节连接的宽广的、接近平坦的平台表面。同内侧股骨部件的关节面一样，内侧胫骨部件130的关节面132优选地通过将力分布在宽广的接触表面上来使接触应力最小化，并且使旋转约束最小化。而且，与内侧股骨部件110相似，在内侧胫骨部件和内侧股骨部件之间的关节连接的接触点处的内侧胫骨部件130的曲率半径优选地随小腿屈曲角度而变化，以使得指定范围的关节运动在基本屈曲角度发生。内侧胫骨部件130基于患者的特定需求优选地包括选自一组可用厚度和尺寸的厚度和胫骨平面覆盖尺寸。例如，娇小患者比较高大患者可能需要较薄和/或较小的平面尺寸的内侧胫骨部件。如图8A所示，内侧胫骨部件130的矢状轮廓优选地由测量内侧EFM 的比例因数144和两个内侧胫骨弓形部分(后部和前部的内侧胫骨弓形部分)限定。后部和前部的内侧胫骨弓形部分优选地分别具有内侧半径140和142。优选地以与内侧股骨部件110的矢状轮廓相类似的但却出于对不同尺寸的内侧胫骨部件130的考虑来设计内侧胫骨弓形部分。内侧胫骨部件的内侧曲率半径、厚度、尺寸、特定放置和/或其他几何学可被进一步调整以通过产生不同的EFM范围来促进特定ACL和PCL功能。
如图9A和图9B所示，内侧胫骨部件130的最内侧部分(相对于胫骨的中线)优选地包括凸起边缘146，凸起边缘146起作用以约束股骨与膝关节之间的内侧-外侧运动。 该凸起边缘优选地以补足内侧股骨部件110的内侧的曲率来相对于平台倾斜。如图9A和图9B所示，凸起边缘146优选地随着其在向前方向上趋近而增加宽度，并且围绕内侧胫骨部件130的前侧。
内侧胫骨部件130优选地由耐用的、耐磨的、减震的生物相容材料如超高分子量聚乙烯制成。在可选型式中，内侧胫骨部件130由多种材料制成以使得优化内侧胫骨部件的不同区域以满足不同的机械需要。如图2所示，内侧胫骨部件的前部区域145’和后部区域145可由对于防止因碰撞而骨折来说理想的材料制成，和/或中央区域147可由对于防止粘附和反复的磨损来说理想的材料制成。优选在铣削、铸造、注射成型、砂磨、抛光和/或任何其他适宜的制造工艺和精加工工艺中制造内侧胫骨部件130。
为了获取自然的内侧EFM107，将内侧胫骨部件130优选地移植在患者中以使前交叉韧带(ACL) 103和后交叉韧带(PCL) 101像其在健康膝关节中正常起作用那样起作用。在健康膝关节中，当膝关节达到完全的小腿伸展时，存在胫骨的前移位和外旋转(诸如在行走过程中足跟着地开始时)。这些运动使ACL承受张力，这允许ACL弓I导胫骨的前旋转运动和外旋转运动。在简单的小腿伸展试验中，可进行对小腿伸展时胫骨平移和外旋的评价，以便在手术中评估ACL功能。类似地，在健康膝关节中，当膝关节屈曲至大约45度时，PCL处于张力中，这在诸如爬楼梯的运动过程中提供股骨相对于胫骨的后平移。优选地进行涉及用各种尺寸的试验部件来模拟足跟着地和脚趾离地的重复法(iterative approach)，以选择适当尺寸的部件且安放该部件，以使得对该部件前-后运动的约束与健康膝关节中的相似。最初的试验部件尺寸被优选地安装在允许部件前-后调整的固定物上，且该固定物被暂时放置在内侧胫骨平台上。一旦找到该试验部件的适宜尺寸和前-后位置，该位置被优选地标记出并用于适当地安放内侧胫骨部件130以用于移植。内侧胫骨部件的调整可在调整外侧胫骨部件170的同时进行，或者可重复地与调整外侧胫骨部件接连进行。
为了调整内侧胫骨部件130的后部约束，优选反复地调整该部件的尺寸和/或前-后位置，直到ACL张力承受住模拟行走过程中足跟着地开始时自然膝关节状况的联合的腿部运动。为了调整内侧胫骨部件的前部约束，优选重复地调整尺寸和/或前-后位置， 直到PCL张力承受住模拟行走过程中脚趾离地时自然膝关节状况的联合的腿部运动。当 ACL和/或PCL的张力在内侧股骨部件110和内侧胫骨部件130的冲突几何形状承受住这些运动之前承受住这些运动时，膝关节内侧胫骨部件被适当地安放。
膝关节置换系统的外侧股骨部件150起作用以在股骨的外侧髁上提供支承面。如图1所示，外侧股骨部件可被优选地移植在股骨远端的外侧髁上，并且优选地包括在整个膝关节活动过程中与外侧胫骨部件170的外侧胫骨关节面172关节连接的外侧股骨关节面 152。外侧股骨部件150优选地覆盖位于股骨远端上的外侧髁并与其形成整体。除了以下所指出的外，外侧股骨部件150的一般几何形状优选地与内侧股骨部件110的相似。为膝关节的外侧设计出外侧股骨部件150的特定的局部曲率半径，如图7B所示。如图7B所示， 外侧股骨关节面152的矢状轮廓优选地由四个外侧股骨弓形部分(上部、后部、远端和前部的外侧股骨弓形部分)和比例因数166限定，该比例因数166是对在外侧股骨部件150的中央矢状面中从外侧髁的后边缘的偏移的测量。上部、后部、远端和前部的弓形部分优选地分别具有上部半径161、后部半径160、远端半径162和前部半径164的曲率半径，优选地以与内侧股骨部件110的矢状轮廓相类似的但却出于对各种尺寸的外侧胫骨部件的考虑来设计这些弓形部分。外侧股骨部件150的后部、远端和前部曲率半径可能与内侧股骨部件 110的不同，例如以适应膝关节内侧与外侧之间的解剖学差异。例如，前部和远端的外侧股骨曲率半径164和162可能分别比前部和远端的内侧股骨曲率半径IM和122长。如图7B所示，远端的外侧股骨弓形部分优选地掠过后角156和前角158的总和。外侧股骨部件150 优选地由与内侧股骨部件110相同的材料制成，并且优选以与内侧股骨部件相似的方式制造和移植到患者中。然而，在移植外侧股骨部件之前对外侧股骨髁的准备优选地与内侧股骨髁的准备相结合，以保持膝关节置换系统的部件之间的相互依赖性。例如可使用夹具、机器人、仪器或其他导弓I物来实现适当的相互依赖性。
外侧胫骨部件170起作用以提供在胫骨的外侧胫骨平台上的支承面。如图1所示， 外侧胫骨部件170可被优选地移植在胫骨近端的外侧胫骨平台上，并且包括整个膝关节活动中优选地与外侧股骨部件150关节连接的外侧胫骨关节面。外侧胫骨部件170优选地通过与外侧基板连接而被移植在胫骨的近端，该外侧基板利用生物学固定、骨水泥或另一种适宜的固定剂来固定在通过手术准备好的近端胫骨平台表面。然而，与内侧胫骨部件130 类似，外侧胫骨部件170可以可选地直接移植到通过手术准备好的外侧胫骨平台表面。同内侧胫骨部件130—样，外侧胫骨部件170被优选地移植以使得底部表面(远端表面)相对于水平面形成角188。角188的精确测量优选地取决于患者的解剖学。优选地通过将外侧胫骨部件130移植在斜切口中来引入角188，但角188可以可选地构建到外侧胫骨部件130 中以允许水平的、中性的切口。如图9A和图9B所示，外侧胫骨部件170的一般几何形状优选地与内侧胫骨部件130的相似，包括内侧凸起边缘186，但除了为膝关节的外侧设计特定的局部曲率半径以外，如图8B所示。如图8B所示，外侧胫骨部件170的矢状轮廓优选地由测量外侧EFM的比例因数184和两个外侧弓形部分(后部和前部的外侧胫骨弓形部分)限定。后部和前部的弓形部分优选地分别具有外侧曲率半径180和182。优选地以与内侧胫骨部件130的矢状轮廓相类似的但却出于对不同尺寸的外侧胫骨部件170的考虑来设计后部和前部的外侧胫骨弓形部分。外侧胫骨部件优选地由与内侧胫骨部件相同的材料制成， 并且优选地以与内侧胫骨部件相似的方式制造。
为了获取自然的外侧EFM，优选地将外侧胫骨部件170移植在患者中以使得PCL和 ACL像其在健康膝关节中正常起作用那样起作用。在健康膝关节中，PCL允许深度腿部屈曲和胫骨的内旋转(诸如在下蹲过程中)。在健康膝关节中，使胫骨后移位和内旋转的几乎完全的小腿伸展(诸如在行走过程中脚趾离地开始时)使PCL承受最大张力，这允许PCL限制胫骨的向后运动。优选地进行涉及用各种尺寸的试验部件来模拟下蹲和脚趾离地的重复法，以选择适当尺寸的部件且安放该部件，以使得对该部件的前-后运动的约束与健康膝关节中的相似。最初的试验部件大小被优选地安装在允许部件的前-后调整的固定物上， 且该固定物被暂时放置在内侧胫骨平台上。一旦找到该试验部件的适宜尺寸和前-后位置，该位置被优选地标记出并用于适当地安放内侧胫骨部件130以用于移植。外侧胫骨部件的调整可在调整内侧胫骨部件的同时进行，或者可重复地与调整内侧胫骨部件接连地进行。
为了调整外侧胫骨部件170的后部约束，优选反复地调整该部件的尺寸和/或前-后位置，直到PCL张力允许模拟下蹲过程中自然膝关节状况的腿部运动。外侧胫骨部件170的前部约束的调整优选地与内侧胫骨部件130的调整相同。当PCL的松弛允许模拟的下蹲，且ACL的张力在内侧股骨部件110和内侧胫骨部件130的冲突几何形状承受住模拟的脚趾离地之前承受住模拟的脚趾离地时，外侧胫骨部件170被适当地安放。
髌骨凸缘部件190优选地起作用来为髌骨提供接触表面。如图1所示，髌骨凸缘部件190优选附接到股骨的前远端部分，使得取代或增强了关节软骨的前部部分。髌骨凸缘190优选地由与内侧和/或外侧的股骨部件相同的材料制成，但是可以可选地由任何适宜材料制成。髌骨凸缘部件优选地以与内侧和外侧的股骨部件相似的方式用生物学固定、 骨水泥或另一种适宜的固定剂来移植在股骨上。优选在铣削、铸造、注射成型、砂磨、抛光和 /或如膝关节置换系统领域中的普通技术人员已知的任何适宜的制造工艺和精加工工艺中制造髌骨凸缘。
在系统的第二优选实施方式中，如图18A中所示，该系统包括全股骨部件310。全股骨部件310优选地包括结合成一体的内侧股骨部件110、外侧股骨部件150、以及髌骨凸缘部件190。在这种可选实施方式的变化形式中，该系统包括内侧的部分股骨部件312或外侧的部分股骨部件314，该内侧的部分股骨部件312包括结合成一体的内侧股骨部件110 和髌骨凸缘部件190(图18B)，外侧的部分股骨部件314包括结合成一体的外侧股骨部件 150和髌骨凸缘部件190(图18C)。可选地，部分股骨部件312和314可各自仅包括髌骨凸缘部件的一部分；例如，内侧的部分股骨部件312可包括髌骨凸缘部件的内侧一半。在全股骨部件和部分股骨部件的每一个内的单个部件部分的相对位置优选被基本上固定，但可被略微调整(例如，归因于材料的顺应性)。
在系统的第三可选实施方式中，如图18D所示，该系统包括全胫骨部件320。全胫骨部件320优选地包括内侧胫骨部件130和外侧胫骨部件170。如图18D所示，当全胫骨部件320被移植在患者中时，内侧胫骨部件和外侧胫骨部件优选通过桥322接合，该桥322适于横跨内侧胫骨平台与外侧胫骨平台之间的前部空间。然而，桥322可另外地和/或可选地在任何部位接合内侧胫骨件和外侧胫骨件。桥322起作用以固定内侧和外侧的胫骨部件的相对位置。桥322优选地略微凹入，在移植时朝向胫骨远端地弯曲的，但可以是平坦的或具有任何适宜的轮廓。桥322优选为接合内侧胫骨部件和外侧胫骨部件的一个连接部，但可以可选地包括以诸如平行、十字交叉和/或网状方式接合内侧胫骨部件和外侧胫骨部件的多个连接部。然而，桥322可具有任何适宜的形状。与全股骨部件和部分股骨部件相似， 全胫骨部件中的内侧和外侧的胫骨部件的相对位置优选被基本固定，但可被略微调整(例如，归因于材料的顺应性)。
在系统的其他可选实施方式中，系统包括髌骨表面置换。髌骨表面置换起作用以提供与股骨关节连接的髌骨表面的置换。髌骨表面置换优选地由与内侧胫骨部件和外侧胫骨部件相似的材料制成，并且以与内侧股骨部件和外侧股骨部件相似的方式移植在髌骨上。该系统还可包括髌骨部件来置换整个髌骨并且与股骨关节连接。
系统的一个具体的示例性实施方式显示在图11中。示出的尺寸(其包括限定内侧股骨部件、内侧胫骨部件、外侧股骨部件和外侧胫骨部件的多种角度、曲率半径以及其他尺寸)是为平均大小的白人男性(Caucasian male)设计的。
2.提供用于移植的膝关节置换系统的方法
如图13所示，在优选实施方式中，提供用于移植到患者中的膝关节置换系统的方法400包括以下步骤提供一组多个内侧股骨部件，提供一组多个外侧股骨部件，提供一组多个全股骨部件，提供一组多个部分股骨部件，提供一组多个内侧胫骨部件，提供一组多个外侧胫骨部件，并且提供一组多个全胫骨部件。该方法还可包括提供至少一个髌骨凸缘部件，提供至少一个髌骨表面置换部件，和/或提供髌骨部件。内侧股骨部件、外侧股骨部件、全股骨部件和部分股骨部件、内侧胫骨部件、外侧胫骨部件、全胫骨部件、髌骨凸缘部件、髌骨表面置换部件以及髌骨部件优选地与以上第1节中描述的相似。
在该方法的第一变化形式中，该方法还包括从多个内侧股骨部件的组选择内侧股骨部件和/或从多个内侧胫骨部件的组选择内侧胫骨部件的步骤。这种选择可基于对多种因素中的至少一种的考虑，所述多种因素包括性别、患者身高、患者体重、膝关节退化的程度和类型和/或任何适宜因素。例如，较小的部件(按较小比例因数进行换算的股骨部件和胫骨部件)可能更适合于较矮小患者。作为另一个实例，可进行选择内侧股骨部件和选择内侧胫骨部件的步骤以用于向仅膝关节内侧退化的患者移植膝关节系统。
在该方法的第二变化形式中，该方法还包括从多个外侧股骨部件的组选择外侧股骨部件和从多个外侧胫骨部件的组选择外侧胫骨部件的步骤。该方法的第二变化形式优选地与该方法的第一变化形式类似，除了该方法的第二变化形式包括膝关节系统的外侧部件以外。
在该方法的第三变化形式中，该方法还包括从多个全股骨部件的组选择全股骨部件的步骤。类似地，在该方法的第四变化形式中，该方法还包括从多个全胫骨部件的组选择全胫骨部件的步骤。第三变化形式和第四变化形式优选地与该方法的第一变化形式类似， 除了全股骨部件包括膝关节系统的内侧股骨部件和外侧股骨部件两者，并且全胫骨部件包括膝关节系统的内侧胫骨部件和外侧胫骨部件两者以外。
在该方法的第五变化形式中，该方法还包括从多个部分股骨部件的组选择内侧的部分股骨部件或外侧的部分股骨部件的步骤。第五变化形式优选地与该方法的第一变化形式类似，除了第五变化形式包括内侧的部分股骨部件(包括髌骨凸缘部件的至少一部分和内侧股骨部件)或外侧的部分股骨部件(包括髌骨凸缘部件的至少一部分和外侧股骨部件)以外。
提供膝关节置换系统的方法包括上述步骤的每种组合和排列。如图13所示，膝关节置换系统的部件可以以不同的组合以不同的“模式”移植。
3.移植膝关节置换系统的方法
如图14所示，将膝关节置换系统移植到患者的腿中的方法200包括如下步骤将股骨部件移植到腿中的股骨的髁上S210、将试验性胫骨部件放置在患者的胫骨的胫骨平台上S220、调整交叉韧带的张力和实验性胫骨部件的位置中的至少一个S240、验证适当的交叉韧带张力和试验性胫骨部件位置S270、给试验性胫骨部件的位置做标记S280、并且在标记位置将胫骨部件移植到患者中S290。
移植股骨部件的步骤S210是本领域技术人员熟知的。在第一变化形式中，移植股骨部件的步骤包括移植内侧股骨部件S212。在第二变化形式中，移植股骨部件的步骤包括移植外侧股骨部件S214。在第三变化形式中，移植股骨部件的步骤包括移植内侧股骨部件和移植外侧股骨部件。可选地，移植股骨部件的步骤S210包括移植包括内侧股骨部件和外侧股骨部件的全股骨部件S216、移植内侧的部分股骨部件S217和/或移植外侧的部分股骨部件S218。内侧股骨部件优选地起作用以支承膝关节内侧上的负荷并提供内侧髁上的支承面，并且优选地适于覆盖患者的内侧股骨髁并且与患者的内侧股骨髁形成整体。类似地，外侧股骨部件优选地起作用以支承膝关节外侧上的负荷，并且提供外侧髁上的支承面， 并且优选地适于覆盖患者的外侧股骨髁并且与患者的外侧股骨髁形成整体。移植股骨部件的步骤210可包括从可用的或提供的股骨部件的组中选择股骨部件的尺寸。
放置试验性胫骨部件的步骤S220优选地起作用以确立用于试验配合的适合性的占位胫骨部件(placeholder tibial component)。如图15所示，在第一变化形式中，放置试验性胫骨部件的步骤S220包括选择试验性内侧胫骨部件的步骤S222。选择试验性内侧胫骨部件的步骤S222优选包括从一组胫骨部件厚度中选择厚度S2M，和从一组胫骨部件的平面覆盖尺寸中选择尺寸如图15所示，在第二变化形式中，选择试验性胫骨部件的步骤S220包括选择试验性外侧胫骨部件S232。选择试验性外侧胫骨部件的步骤S232优选地包括从一组胫骨部件厚度中选择厚度S234，和从一组胫骨部件尺寸中选择尺寸S236。 在第三变化形式中，选择试验性胫骨部件的步骤包括选择试验性内侧胫骨部件和选择试验性外侧胫骨部件。试验性内侧胫骨部件优选地适于覆盖患者的内侧胫骨平台并且与患者的内侧胫骨平台形成整体。类似地，试验性外侧胫骨部件优选地适于覆盖患者的外侧胫骨平台并且与患者的外侧胫骨平台形成整体。可选地，放置试验性胫骨部件的步骤S220可包括在内侧胫骨平台和外侧胫骨平台上放置试验性全胫骨部件S233。放置试验性全胫骨部件的步骤优选地包括从一组胫骨部件厚度中选择厚度S235和从一组胫骨部件尺寸中选择尺寸 S237。放置试验性胫骨部件的步骤S220可包括将试验性胫骨部件耦合至固定物的步骤，该固定物允许在矢状面内活动，起作用以使试验性胫骨部件为位置调整做准备。将试验性胫骨部件耦合至固定物的步骤优选地包括将固定物相对于股骨部件安放在患者胫骨上，以使得该股骨部件和试验性胫骨部件可在膝关节运动中关节连接。试验性胫骨部件被优选地可移除地耦合至固定物。该固定物优选地允许试验性胫骨部件在前-后方向上活动。
步骤S240包括调整交叉韧带的张力和实验性胫骨部件的位置中的至少一个，起作用来获得患者中的膝关节置换系统的正确配合。S240优选地包括以下至少一个调整后交叉韧带的张力S242、调整前交叉韧带的张力S244、调整试验性胫骨部件的后位置S250和调整试验性胫骨部件的前位置S260。如果交叉韧带的张力和试验性胫骨部件的位置不需要被调整，步骤S240可省略。
调整后交叉韧带和前交叉韧带的张力的步骤起作用以将PCL和ACL设定到适当的拉伸量，以促进在屈曲和伸展中的完全运动范围。在内侧胫骨部件和外侧胫骨部件将被移植到患者中的实施方式中，优选对于内侧和外侧同时调整PCL和ACL，因为内侧和外侧的功能性运动包络不是独立的。经适当调整的PCL优选地在整个膝关节运动范围内改变张力， 张力始于45度屈曲并且随屈曲的增大而提高，直到达到在90度屈曲时的最大张力(使用笔直伸展的腿具有0度屈曲作为参考)。适当调整的ACL优选地具有足够的张力以允许腿在完全伸展时向外旋转，但没有导致屈曲挛缩(不能主动或被动地完全伸展腿)的过度张力。调整PCL的张力的步骤S242可包括检查PCL张力过度或不足，减少PCL张力以补偿过度的PCL张力，和/或提高PCL张力以补偿不足的PCL张力。过度张力或不足张力可通过几种方式中的一种或多种来确定或试验。在第一变化形式中，当后股骨髁随着屈曲向后移动太远时，过度张力是明显的，这可能导致试验性胫骨部件的后端向上提升。在第二变化形式中，鉴定胫骨股骨接触区的部位并与理想的或期望的部位进行比较可指示PCL张力是否过度、不足或适当。例如，使用接触薄膜(contact film)或其他的定位胫骨股骨接触区的电子装置或可视装置来测量胫骨股骨接触区相对于在试验性胫骨部件上创建的参考标记的移位，可提供对过度张力或不足张力的定量测定。在第三变化形式中，可通过诸如用电子仪器来直接测量PCL中的张力，从而测定过度张力或不足张力。不足张力可与测定过度张力相似的方式来测定。然而，检查过度张力或不足张力可包括任何适宜步骤。减少PCL中的张力的步骤优选地包括增加股骨与胫骨之间的屈曲空间、用较小尺寸的且优选用具有较短前后尺寸(诸如在1-2毫米)的试验性股骨部件来替换试验性股骨部件，但是试验性胫骨部件可被另一种另外地和/或可选地在任何适宜的尺寸和/或任何适宜的形状上更薄、 更小的试验性胫骨部件替换，以减少PCL中的过度张力。提高PCL中的张力优选地包括通过诸如向股骨远端添加更多材料、选择后部部分更厚的试验性胫骨部件，或选择具有较小曲率半径(例如，较小的后部曲率半径140或142)的试验性胫骨部件来减少股骨与胫骨之间的屈曲空间。然而，减少或增加PCL中的张力可包括任何适宜的步骤。
调整ACL的张力的步骤S244可包括检查过度或不足的ACL张力、减少ACL张力以补偿过度的ACL张力，和/或提高ACL张力以补偿不足的ACL张力。检查过度或不足的ACL 张力可以是几种变化形式中的一种或多种。在一种变化形式中，通过在其中股骨与胫骨之间的屈曲空间是充足的且其他侧韧带是平衡的位置鉴定出存在屈曲挛缩，可测定为过度的 ACL张力。在另一变化形式中，通过鉴定腿不能在完全伸展过程中被动地向外旋转到一定的外旋转量，可测定为过度的或不足的ACL张力。可用电子仪器、可视的或任何适宜的装置来测量外旋转的量。减少ACL张力以补偿过度ACL张力可包括选择具有较薄的前部分和/ 或具有较大的曲率半径(例如，较大的前部曲率半径142或18 的试验性胫骨部件。提高 ACL张力以补偿过度的ACL张力可包括选择具有较厚的前部分和/或较小的曲率半径(例如，较小的前部曲率半径142或18 的试验性胫骨部件。
利用健康膝关节中交叉韧带的自然功能作为指导，调整试验性胫骨部件的后位置的步骤S250起作用以调整试验性胫骨部件的后部约束，从而使得自然的功能性运动包络成为可能。如图16所示，在第一变化形式中，调整后位置的步骤S250包括调整试验性内侧胫骨部件的后位置S252。如图12A所示，调整试验性内侧胫骨部件的后位置的步骤S252优选地包括模拟足跟着地开始时的膝关节状况S2M和调整试验性内侧胫骨部件的位置以使得ACL承受住模拟的足跟着地时膝关节状况S256。模拟足跟着地开始时的膝关节状况的步骤S2M优选地包括伸展患者的腿、使胫骨相对于股骨向前移位，和向外旋转胫骨。以这种方式运动胫骨起到模拟行走过程中足跟着地开始时的膝关节状况的作用，行走过程中足跟着地开始之时是在健康膝关节中前交叉韧带(ACL)通常处于最大张力的时候。在第二变化形式中，调整后位置的步骤S250包括调整试验性外侧胫骨部件的后位置S257。如图12C 所示，调整试验性外侧胫骨部件的后位置的步骤S257优选地包括模拟深度屈曲过程中的膝关节状况S258和调整试验性外侧胫骨部件的位置以使得PCL和/或ACL允许模拟的深度屈曲膝关节状况S259。模拟深度屈曲过程中的膝关节状况的步骤S258优选地包括使腿屈曲并向内旋转胫骨。在模拟深度屈曲过程中的膝关节状况的步骤中，腿被优选地屈曲至大约145度(相对于零度的直腿角度)，但可被可选地屈曲到任何适合的角度。以这种方式运动胫骨起到模拟下蹲过程中的膝关节状况的作用，下蹲是在后交叉韧带(PCL)通常松弛至足以允许深度屈曲的时候。在第三变化形式中，调整后位置的步骤S250包括调整试验性内侧胫骨部件的后位置和调整试验性外侧胫骨部件的后位置，其中调整试验性内侧胫骨部件和试验性外侧胫骨部件的后位置的步骤优选地分别与第一变化形式和第二变化形式的步骤相同。如果所述的调整步骤是不可能的，那么优选地以选择试验性胫骨部件的步骤为开始，重复该方法。
利用健康膝关节中交叉韧带的自然功能作为指导，调整试验性胫骨部件的前位置的步骤S260起作用以调整试验性胫骨部件的前部约束，从而使得自然的功能性运动包络成为可能。如图12B和图17所示，在第一变化形式中，调整前位置的步骤S260包括调整试验性内侧胫骨部件的前位置S262。调整试验性内侧胫骨部件的前位置的步骤S262优选地包括模拟行走过程中脚趾离地开始时的膝关节状况S264和调整试验性内侧胫骨部件的位置以使得PCL承受住模拟的脚趾离地时膝关节状况S266。模拟脚趾离地开始时的膝关节状况的步骤S264优选地包括使腿屈曲、使胫骨相对于股骨向后移位，和向内旋转胫骨。以这种方式运动胫骨起到模拟行走过程中脚趾离地开始时的膝关节状况的作用，行走过程中脚趾离地开始之时是在健康膝关节中PCL通常处于最大张力的时候。在第二变化形式中，调整前位置的步骤S260包括调整试验性外侧胫骨部件的前位置S267。调整试验性外侧胫骨部件的前位置的步骤S267优选地包括模拟行走过程中脚趾离地开始时的膝关节状况S268 和调整试验性外侧胫骨部件的位置以使得PCL承受住模拟的脚趾离地时膝关节状况S269。 模拟膝关节状况的步骤S268和调整试验性外侧胫骨部件的位置的步骤S269优选地分别与调整试验性内侧胫骨部件的前位置S262中的步骤S264和S266相似。在第三变化形式中， 调整前位置的步骤包括调整试验性内侧胫骨部件的前位置和调整试验性外侧胫骨部件的前位置，其中调整试验性内侧胫骨部件和试验性外侧胫骨部件的前位置的步骤优选地分别与第一变化方式和第二变化方式的步骤相同。
包括验证适当的交叉韧带张力和试验性胫骨部件位置的步骤S270优选地包括与用于检查PCL的过度张力或不足张力、检查ACL的过度张力或不足张力、模拟在试验性内侧胫骨部件的后位置调整过程中足跟着地开始，和模拟在试验性外侧胫骨部件的前位置调整过程中深度屈曲的膝关节状况的步骤相类似的步骤。
标记试验性胫骨部件的位置的步骤S280起作用以记录试验性胫骨部件的基于对试验性胫骨部件进行的位置调整的最优位置。可用生物相容性墨水、照片、组织中的蚀刻或任何适宜的工艺进行标记位置的步骤。可选地，可用照片或其他记录设备记录位置。
基于标记的位置将胫骨部件移植到患者中的步骤S290优选地与将股骨部件移植到患者中的步骤相似。在第一变化形式中，移植胫骨部件的步骤S290包括将内侧胫骨部件移植在腿的内侧胫骨平台上S292。在第二变化形式中，移植胫骨部件的步骤S290包括将外侧胫骨部件移植在腿的外侧胫骨平台上S294。在第三变化形式中，移植胫骨部件的步骤包括移植包括内侧胫骨部分和外侧胫骨部分的全胫骨部件S296。在第四变化形式中，移植胫骨部件的步骤包括移植内侧胫骨部件和移植外侧胫骨部件。内侧胫骨部件优选地起作用以支承膝关节内侧的负荷，并且优选地适于覆盖患者的内侧胫骨平台并与患者的内侧胫骨平台形成整体。类似地，外侧胫骨部件优选地起作用以支承膝关节外侧的负荷，并且优选地适于覆盖患者的外侧胫骨平台并与患者的外侧胫骨平台形成整体。
如果试验性胫骨部件的尺寸阻碍进行调整PCL的张力S^2、调整ACL的张力 S284、调整后位置S250和调整前位置S260的步骤中的至少一个，则该方法还可包括重复该方法的至少一部分的步骤S238。例如，可重复放置试验性胫骨部件S220 (包括选择试验性胫骨部件)、调整后位置S250和调整前位置S260的步骤，直到调整步骤S250和S260均成功。
该方法的可选型式包括以任何组合和/或排列进行的或同时进行的调整后位置和调整前位置的步骤。作为实例，调整前位置可在调整后位置之前进行。作为另一个实例， 调整后位置和调整前位置的步骤可按以下次序执行其子步骤而同时进行调整试验性内侧胫骨部件的后位置、调整试验性内侧胫骨部件的前位置、调整试验性外侧胫骨部件的后位置和调整试验性内侧胫骨部件的前位置。
正如本领域技术人员将从之前的详述以及从附图以及权利要求中认识到的那样， 可对本发明的优选实施方式作出修改和改变而不背离在以下权利要求中限定的本发明的范围。


用于使患者腿中的膝关节能自然活动的膝关节置换系统和提供且移植膝关节置换系统的方法，包括具有内侧股骨关节面的内侧股骨部件，内侧股骨关节面具有包括按第一股骨比例因数进行换算的四个内侧股骨弓形部分的矢状面轮廓；具有外侧股骨关节面的外侧股骨部件，外侧股骨关节面具有包括按第二股骨比例因数进行换算的四个外侧股骨弓形部分的矢状面轮廓；具有内侧胫骨关节面的内侧胫骨部件，内侧胫骨关节面与内侧股骨关节面关节连接并且包括在向前方向上增加宽度的第一凸起内侧边缘；和具有外侧胫骨关节面的外侧胫骨部件，外侧胫骨关节面与外侧股骨关节面关节连接并且包括在向前方向上增加宽度的第二凸起内侧边缘。