专利名称：用于高速腔内斑块旋切术装置的偏心研磨切割头的制作方法已经开发了多种用于去除或修复动脉和类似身体通道中组织的技术和设备。这种技术和设备的常用目的是去除患者动脉中的动脉粥样硬化斑块。动脉粥样硬化的特征在于脂肪的沉积物(动脉粥样化)堆积在在病人血管的内膜层(即内皮下)。最初沉积的往往是相对柔软的，随着时间的推移，富含胆固醇的动脉粥样化物质变硬形成钙化的动脉粥样硬化斑块。这种动脉粥样化限制了血液的流动，因此往往被称为狭窄性病变(stenotic lesions)或狭窄症(stenoses)，阻塞的物质被称为狭窄物质。如果不进行治疗，这种狭窄症会导致心绞痛、高血压、心肌梗塞、脑中风等等。经皮腔内斑块旋切术已经成为了清除这种狭窄物质的常规技术。这种手术最常用于实施钙化冠状动脉通道的打开。大多数情况下，经皮腔内斑块旋切术并不单独使用，而是伴随有气囊血管成形术(balloonangioplasty)，气囊血管成形术后，通常又伴随着支架的植入以辅助维持打开的动脉的开放。对非钙化损害，气囊血管成形术大多数情况下被单独用于打开动脉，通常植入支架以维持打开的动脉的开放。然而，已有研究显示，相当大比例接受气囊血管成形术并在动脉中植入支架的患者会经历支架再狭窄，即大多数情况下是一段时间后支架内的瘢痕组织过度生长而引起的是支架的阻塞。在这种情况下，在支架之内的气囊血管成形术并不是十分有效，而经皮腔内斑块旋磨术从支架清除额外的瘢痕组织， 则是恢复动脉的通透性的优选程序。已经开发出几种用于清除致狭窄物的腔内斑块旋切术装置。其中一类装置， 如美国专利US 4, 990, 134(Auth)所述，一种覆有研磨材料(例如钻石颗粒)的磨锥， 该磨锥装配在柔性驱动轴的末端。在推进穿过狭窄时，磨锥以高速(一般的，如大约在 150，000-190, OOOrpm的范围内)旋转。但是在磨锥清除致狭窄组织时，它会阻断血液流动。 一旦磨锥被推进穿过狭窄，动脉将被打开，其直径等于或稍大于磨锥的最大外径。通常，需要使用多于一种尺寸的磨锥以将动脉打开到所需直径。美国专利US 5，314，438 Ghturman)公开了另一种腔内斑块切除术装置，该装置具有驱动轴，驱动轴的一段具有膨大的直径，膨大表面的至少一部分覆盖有研磨材料以形成驱动轴的研磨部。高速旋转时，研磨部可以从动脉中清除致狭窄组织。尽管这种腔内斑块切除术装置由于其具有柔性，相对Auth的装置具有一些优点，但是由于装置本质上不是偏心的，它也仅能将动脉打开到与驱动轴的膨大研磨表面直径相当的直径。美国专利US 6, 494, 890 (Shturman)公开了一种已知的腔内斑块切除术装置，装置具有驱动轴，驱动轴具有偏心膨大部，其中膨大部的至少一部分覆盖有研磨材料。高速旋转时，研磨部可以从动脉中清除致狭窄组织。装置可以将动脉打开到大于偏心膨大部静止直径的直径，部分原因是高速操作中的轨道旋转。因为偏心膨大部包括未粘合在一起的驱动轴，驱动轴的偏心膨大部在伸入狭窄内或在高速操作的过程中可以弯曲。这种弯曲使得在高速操作过程中，可以打开更大的直径，但是动脉实际磨去的直径所需的控制更少。此外，一些致狭窄组织可以完全堵塞通路，以致Siturman的装置不能穿过置入。因为 Shturman要求驱动轴的偏心膨大部置于致狭窄组织之内以实现研磨，如果偏心膨大部不能移动至狭窄中，其效果将降低。美国专利US 6，494，890公开的内容在这里整体作为参考引入。美国专利US 5, 681, 336 (Clement)公开了一种已知的偏心的其外表面部分设有通过适当的粘合剂固定研磨粒组织清除磨锥。这种结构是有限的，但是因为，如Clement在第3栏53-55行所说明的，非对称的磨锥以“比高速旋磨装置低的速度”旋转，“以抵消热和失衡”。也就是说，对于给定尺寸和质量二者的实心磨锥，不可能在腔内斑块旋磨操作时使用高速，即以20，000-200, OOOrpm的转速范围内旋转磨锥。更为重要的是，质心从驱动轴的旋转轴上偏离将导致显著的离心力的形成，从而对动脉壁产生过大的压力，以及并形成过多的热和过大的颗粒。共同受让的专利申请号为US 11/761，128，名称为《Eccentric Abrading Head for High-Speed Rotational Atherectomy Devices》的专利申请，公开了一些具有偏心研磨头的实施例。特别的，该专利申请(US11/761，128)公开了一种柔性的、细长的、可旋转的驱动轴，驱动轴上连接至少一个柔性的，或非柔性的偏心膨大研磨头，其中，偏心膨大切割头的至少一部分具有组织清除面，通常为研磨面。某些实施例中，研磨头至少部分空心。当在动脉中紧靠狭窄组织放置并以足够的高速旋转时，膨大切割头的偏心本质引起切割头和驱动轴以这种方式旋转将狭窄病变打开到基本大于膨大切割头外径的直径。优选的，偏心膨大切割头的质心辐射分布在驱动轴的旋转轴周围，以利于装置在高速操作时，将狭窄病变打开到基本大于膨大切割头外径的直径。在申请序列号为11/761，128的专利申请中公开的偏心研磨头包含近端、远端和中间面。每个公开的近端和远端面为具有基本上垂直于装置连接的驱动轴的前边沿面。这种凸边表面使得在不破坏管壁的情况下更难以通过狭窄，可在此基础上进行改进。申请号11/761，128公开的内容，在公开的上述的特征的范围内作为参考全文引入。本发明要克服这些不足，并提供上述的提及的改进。
本发明在多个实施例中提供了腔内斑块旋切术装置，该装置具有柔性的、细长的、 可旋转的驱动轴，驱动轴上固定有至少一个柔性或非柔性的偏心膨大研磨切割头，该研磨头包括一研磨面。当靠近狭窄组织放置并高速旋转时，研磨切割头的偏心特性使其沿轨道移动，将病变打开到比膨大研磨切割头的静止直径大的直径。优选的，研磨切割头的质心辐射状分布在驱动轴的旋转轴周围，以利于装置沿轨道路径运动。研磨切割头包括有利于切割难去除的狭窄物质并将对管壁伤害降至最低的近端和/或远端圆弧边。本发明的一个目的在于提供一种高速腔内斑块旋切术装置，该装置具有至少一个至少部分柔性的偏心研磨切割头，其具有至少一个用于研磨的研磨面以及近端和/或远端圆弧边，以便于在进入狭窄的同时最小的损伤管壁。本发明的另一个目的在于提供一种高速腔内斑块旋切术装置，该装置具有至少一个非柔性的偏心研磨切割头，其具有至少一个用于研磨的研磨面以及近端和/或远端圆弧边，以便于在进入狭窄的同时最小的损伤管壁。本发明的另一个目的是提供一种高速腔内斑块旋切术装置，该装置具有至少一个至少部分柔性的带有圆弧边的偏心研磨切割头，以便于在进入狭窄的同时最小的损伤管壁，并且该装置的静止直径小于其高速旋转直径。本发明的另一个目的是提供一种高速腔内斑块旋切术装置，该装置具有至少一个非柔性的带有圆弧边的偏心研磨切割头，以便于在进入狭窄的同时最小的损伤管壁，并且该装置的静止直径小于其高速旋转直径。本发明的另一个目的是提供一种高速腔内斑块旋切术装置，该装置具有至少一个部分柔性的带有近端和/或远端圆弧边的偏心研磨切割头，其能够在几乎或完全封闭目标血管的狭窄处以最小的损伤打开导向孔。本发明的另一个目的是提供一种高速腔内斑块旋切术装置，该装置具有至少一个非柔性的带有近端和/或远端圆弧边的偏心研磨切割头，其能够在几乎或完全封闭目标血管的狭窄处以最小的损伤打开导向孔。本发明的另一个目的是提供一种高速腔内斑块旋切术装置，该装置具有至少一个柔性的带有近端和/或远端圆弧边的偏心研磨切割头，其在插入和定位的过程中弯曲，具有改进的以最小的损伤形成弯曲腔的能力。本发明的另一个目的是提供一种高速腔内斑块旋切术装置，该装置具有至少一个非柔性带有近端和/或远端圆弧边的偏心研磨和切割头，其在定位和高速旋转操作中不弯曲ο一个实施例是用于在动脉中打开狭窄的高速腔内斑块旋切装置，其包括一最大直径小于动脉直径的导线；一可沿着导线推进的、柔性的、细长的、可旋转的驱动轴；以及一个连接在驱动轴上的研磨头，该研磨头包括近端部、中间部和远端部。所述近端部包含一直径向远端增大的近端外表面。所述中间部有一包括至少一个组织清除部的圆柱形中间外表面。所述远端部包括一直径向远端减小的远端外表面。该研磨头限定了一驱动轴内腔， 驱动轴至少部分经由其中穿过。研磨头有一侧向偏离驱动轴内腔中心的质心。研磨头由一种密度范围为8-22g/cm3的材料制成。另一个实施例是用于在具有给定直径的动脉中打开狭窄的腔内斑块旋切术装置， 其包括一最大直径小于动脉直径的导线；一柔性的、细长的、可沿导线推进的可旋转驱动轴，该驱动轴具有一旋转轴；以及至少一个连接到驱动轴的偏心研磨头，该研磨头包括近端部、中间部和远端部，其中近端部包括近端外表面，中间部包括中间外表面，远端部包括远端外表面，近端外表面具有向远端增大的直径和近端圆弧边缘，远端外表面具有向远端减小的直径，而中间外表面为圆柱状，其中至少中间外表面包括组织清除部，并且研磨头内限定了一穿过其中驱动轴腔和一空腔，驱动轴至少部分穿过驱动轴腔。研磨头由一种密度范围为8-22g/cm3的材料制成。附图及其后的详细说明更为具体地示例性说明本发明的这些及其他实施例。 通过下述本发明的各种实施例的详细描述及相关附图可以更充分的理解本发明。图1是一种包括本发明的非柔性的偏心切割头实施例的腔内斑块旋切术装置和系统的透视图；图2是在先技术中由驱动轴形成的柔性偏心切割头的拆开透视图；图3是在先技术中由驱动轴构成的偏心切割头的拆开纵向截面图；图4是显示在先技术中由驱动轴构成的柔性偏心膨大切割头的柔性的拆开纵向截面图；图5是在先技术中固定于驱动轴的实心的并且是非柔性的偏心研磨锥的纵向截面图；图6是在先技术中具有锐利近端边缘和远端边缘的研磨头的拆开纵向截面图；图7是本发明一个实施例的透视图；图8是本发明一个实施例的侧视图；图9是本发明一个实施例的仰视图；图10是本发明一个实施例的拆开截面图；图11是显示本发明一个实施例几何特征的拆开纵向截面图；图12A-12C是本发明一个实施例的偏心切割头的横向截面图；图13是显示在已经使用装置基本上打开狭窄后，本发明一个实施例的切割头在静止(非旋转)位置的纵向截面图；图14是显示本发明偏心腔内斑块旋切术装置中快速旋转的偏心膨大切割头三个不同位置的横向截面图；图15显示的是图14所示本发明偏心腔内斑块旋切术装置中快速旋转的偏心膨大切割头的三个不同位置的原理图；图16是本发明整合有柔性缝的一个实施例的拆开侧视图；图17是偏心研磨头在使用过程中的几何特征侧视原理图；图18是图17所示几何特征的端部示意图；图19是一个偏心研磨头的示意图。
驱动轴20(以及导线，这通常在整个手术过程中留在驱动轴内)将偏心研磨头观向内质心辐射状往标称旋转轴59牵引。这种向内偏斜可称为向心加速或由于向心力作用的加速。不同于离心力，向心力起源于一个实际的物体，即驱动轴20(以及导线)。当系统处于平衡时，离心力和向心力是相等并相对的；其振幅是相等的，而其方向是彼此相反的。我们可以写下离心力的强度，Fe，如下Fc = mco2(r+e)，其中，Fc是力(一般使用单位牛顿，N或kg-m/s2，但也可以使用单位磅力或磅)，m 是偏心研磨头的质量(一般使用单位kg，但也可以使用斯勒格、磅-质量或磅)，ω是驱动轴的角速度(或旋转速度)(一般使用单位弧度/秒，也可以用度/秒或转数/s或转/分作为单位)，而r和e是距离，如图17和图18所示(一般使用单位m，也可以使用单位英寸或毫米)。回复力或向心力是由驱动轴(以及导线)的刚度产生的力，并且质心辐射状指向内部。我们可以将驱动轴(以及导线)看做是线性弹簧，其施加的径向力和其径向距离标称位置的位移成正比。该径向力的比率除以径向位移，称为“弹簧常数”，记为k。弹簧常数
k的单位为单位长度力(一般为N/m，或kg/s2，也可以使用单位磅/英寸，镑/m或斯勒格/
2 S ； O我们可以写下离心(回复)力的强度，Fk，如下Fk = kr我们假设该系统处于平衡状态，如上文所述，这样离心力和回复力是相等的。我们设定Fk等于Fc以得出距离r :
本发明提供了一种腔内斑块旋切术装置，在多个实施例中，该装置具有柔性的、细长的、可旋转的驱动轴，驱动轴上固定有至少一个柔性或非柔性的偏心膨大研磨切割头，以构成研磨面。当置于狭窄组织并高速旋转时，研磨切割头的偏心特性使其沿轨道移动，将病变打开到比膨大研磨和切割头静止直径大的直径。优选的，研磨切割头的质心辐射状分布在驱动轴的旋转轴周围，以利于装置沿轨道运动。研磨切割头包含有利于切割难去除的狭窄物质并将对管壁伤害降至最低的近端和/或远端圆弧面。在一些情况下，该研磨切割头用相对致密的金属制造。
用于高速腔内斑块旋切术装置的偏心研磨切割头制作方法
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