具有最优化导线体横截面结构的可植入导线制作方法

史蒂文·B·拉斯穆森, 安德鲁·德·科克, 帕特里克·威洛比, 罗纳德·W·孔克尔

2012年9月19日

2010年12月8日

2009年12月30日

心脏起搏器公司

A61N1/05GK102686270SQ201080059896

可植 横截面 最优化 导线 结构 具有

1.一种包括导线体的医疗导线，该导线体包括 (a)在导线体内限定的线圈内腔，该线圈内腔自导线体的近侧部延伸至远侧部； (b)在导线体内限定的至少两个电缆内腔，该至少两个电缆内腔中的每个自近侧部延伸至远侧部；和 (c)在导线体内限定的支撑部，该支撑部在导线体内纵向延伸并设置在线圈内腔和至少两个电缆内腔之间，该支撑部具有自导线体的第一侧延伸至第二侧的宽度，其中该支撑部具有配置以降低在线圈内腔和至少两个电缆内腔中任一个内设置的导体的弯曲疲劳的厚度2.权利要求I的医疗导线，其中该厚度包括沿着支撑部宽度延伸的最小厚度3.权利要求2的医疗导线，其中该最小厚度是导线体总直径的至少2.24%4.权利要求2的医疗导线，其中该最小厚度是至少为O.0015英寸5.权利要求I的医疗导线，其中该线圈内腔包括具有圆周的内壁，其中该圆周具有半直部，其中该半直部基本上邻接支撑部并且与支撑部宽度基本上平行，其中配置该半直部以进一步降低弯曲疲劳6.权利要求I的医疗导线，其中导线体的第一侧和第二侧的每个包括沿着第一侧和第二侧的每个纵向延伸的半直侧，其中配置每个半直侧以进一步降低弯曲疲劳7.权利要求I的医疗导线，其中该线圈内腔具有基本上椭圆的横截面，其中配置该基本上椭圆的横截面以进一步降低弯曲疲劳8.权利要求I的医疗导线，其中该近侧部的至少一部分包括聚亚安酯9.一种包括具有横截面的导线体的医疗导线，该横截面包括 (a)在导线体内限定的线圈内腔，配置该线圈内腔以接收线圈导体； (b)在导线体内限定的至少两个电缆内腔，配置该至少两个电缆内腔中的每个以接收电缆导体；和 (c)在导线体内限定并在该线圈内腔和该至少两个电缆内腔之间设置的支撑部，该支撑部具有自横截面的第一侧延伸至第二侧的宽度，其中该支撑部具有导线体总直径的至少2.24%的厚度，其中配置该厚度以降低线圈导体或电缆导体的弯曲疲劳10.权利要求9的医疗导线，其中该线圈内腔包括具有圆周的内壁，其中该圆周具有半直部，其中该半直部基本上邻接支撑部并且与支撑部宽度基本上平行，其中配置该半直部以进一步降低弯曲疲劳11.权利要求9的医疗导线，其中导线体的第一侧和第二侧的每个包括沿着第一侧和第二侧的每个纵向延伸的半直侧，其中配置每个半直侧以进一步降低弯曲疲劳12.权利要求9的医疗导线，其中线圈内腔具有基本上椭圆的横截面，其中配置该基本上椭圆的横截面以进一步降低弯曲疲劳13.权利要求9的医疗导线，其中该厚度是至少为O.0015英寸14.一种包括导线体的医疗导线，该导线体包括 (a)包括螺旋结构和至少一个电极的远侧部； (b)包括终端连接器的近侧部； (C)在导线体内限定的线圈内腔，该线圈内腔自导线体的近侧部延伸至远侧部，其中该线圈内腔具有基本上椭圆的横截面并被配置以接收线圈导体；(d)在导线体内限定的至少两个电缆内腔，该至少两个电缆内腔中的每个自近侧部延伸至远侧部，其中分别配置该至少两个电缆内腔以接收电缆导体，其中配置该电缆导体以将至少一个电极之一耦合至终端连接器；和 (e)在导线体内限定并在导线体内纵向延伸且设置在该线圈内腔和该至少两个电缆内腔之间的支撑部，该支撑部具有自导线体第一侧延伸至第二侧的宽度， 其中该支撑部具有配置以降低该电缆导体和线圈导体中至少之一的弯曲疲劳的厚度，以及其中配置该线圈内腔的基本上椭圆的横截面以进一步降低弯曲疲劳15.权利要求14的医疗导线，其中该厚度包括沿着支撑部宽度延伸的最小厚度16.权利要求15的医疗导线，其中最小厚度是导线体总直径的至少2.24%17.权利要求15的医疗导线，其中最小厚度是至少为O.0015英寸18.权利要求14的医疗导线，其中线圈内腔包括具有圆周的内壁，其中该圆周具有半直部，其中该半直部基本上邻接支撑部，并与支撑部的宽度基本上平行，其中配置该半直部以进一步降低弯曲疲劳19.权利要求14的医疗导线，其中导线体的第一侧和第二侧的每个包括沿着第一侧和第二侧的每个纵向延伸的半直侧，其中配置每个半直侧以进一步降低弯曲疲劳20.权利要求14的医疗导线，其中远侧部的至少一部分包括硅酮，和近侧部的至少一部分包括聚亚安酯

在此公开的各种实施例涉及用于在体内检测电脉冲和/或发送电刺激的可植入身体的医疗设备，更具体地，涉及与具有最优化结构以降低导体弯曲疲劳和/或故障的导线体相关的方法和设备

在此公开的各种实施例涉及用于在医疗电导线中使用的各种导线体结构根据本发明各种实施例的导线适合于检测内在电活动和/或将治疗电刺激施加给病人示例应用包括心脏节律管理(CRM)系统和神经刺激系统，但不限制于此例如，在使用起搏器、可植入心脏除纤颤器和/或心脏再同步治疗(CRT)设备的示例CRM系统中，根据本发明实施例的医疗电导线可以是配置以部分地植入在心脏的一个或多个腔室内，从而检测心脏的电活动和将治疗电刺激施加给心脏内的心脏组织的心脏内导线此外,根据本发明实施例构造的导线可以尤其适合于放置在与心脏左侧相邻的冠状静脉内，从而便于CRT或CRT-D系统内的双室起搏再此外，根据本发明实施例构造的导线可以被配置以固定至心脏的外部表面(即作为心外膜导线)图I是心脏节律管理系统10的示意图，包括耦合至部署于病人心脏18内的一对医疗电导线14，16的脉冲生成器12，所述心脏18包括右心房20和右心室22、左心房24和左心室26、在右心房20内的冠状窦口 28、冠状窦30和包括冠状窦30的示例分支血管32的各种冠状静脉如图I所示,导线14包括近侧部42和远侧部36,如图所示其通过右心房20、冠状窦口 28和冠状窦30引导进入冠状窦30的分支静脉32远侧部36进一步包括都位于分支静脉32内的远端头38和电极40可以将导线14的所图示的位置用于将起搏和/或去纤颤刺激发送给心脏18的左侧附加地，将理解还可以将导线14部分地部署于冠状窦系统的其它区域内，例如在心大静脉或其它分支血管内以将治疗提供给心脏18的左侧或右侧在附图中，电极40是较小的低压电极，配置用于检测内在心电节律和/或将相对低压起搏刺激自分支冠状静脉32内发送给左心室26在各种实施例中，导线14可以包括 用于多极起搏和/或用于提供选择性起搏点位置的附加起搏/检测电极如进一步图示的，在所图示的实施例中，导线16包括在右心室22内植入的近侧部34和远侧部44在其它实施例中，CRM系统10可以还包括附加导线，例如在右心房20内植入的导线远侧部44进一步包括挠性的高压电极46、相对低压的环形电极48和低压尖端电极50，在所图示的实施例中全部植入在右心室22内如将理解的，高压电极46具有与环形电极48和尖端电极50相比较大的表面积，因而被配置用于将相对高压的电刺激发送给心脏组织用于除纤颤/心脏复律治疗，而将环形和尖端电极48、50配置为相对低压起搏/检测电极电极48、50给导线16提供了双极起搏/检测性能导线16可以包括沿着导线16定位的附加除纤颤/心脏复律和/或附加起搏/检测电极，从而提供多极除纤颤/心脏复律性能在一个例子中，除了沿着导线16定位的电极46之外，导线16包括近端高压电极，以便当植入时它位于右心房20 (和/或上腔静脉)内如将理解的，可以对导线16使用附加电极结构简而言之，在不脱离本发明预期范围的情况下，可以在导线16内部署任意电极结构脉冲生成器12通常被皮下植入在病人胸部或腹部的植入位置或置于袋内脉冲生成器12可以是现有技术中公知或随后研发的任意可植入医疗设备，用于将电治疗刺激发送给病人在各种实施例中，脉冲生成器12是起搏器、可植入复律器除纤颤器(ICD)、配置用于双室起搏的心脏再同步(CRT)设备，和/或包括起搏、CRT和除纤颤性能的组合图2是图I所示的导线16的透视图如上文讨论的，导线16适合于发送电脉冲刺激心脏和/或用于接收电脉冲以监视心脏导线16包括加长的聚合物导线体52，其可以由诸如聚亚安酯、聚酰胺、聚碳酸酯、硅酮橡胶等任何聚合材料或在这种导线中使用的任何其它已知聚合物构成如进一步图示的，导线16进一步包括与导线体52的近侧端可操作地关联的连接器54该连接器54被配置以将导线16机械地和电气地耦合至脉冲生成器12，如图I所示，并可以是任意标准类型、尺寸或结构的连接器54具有自连接器54近侧延伸的终端销针56如将理解的，连接器54通过在导线体52内的加长管状件58内设置的一个或多个导体(未图示)被电气地或机械地连接至电极46、48、50(如在图3中截面图内最佳图示的)在图3中截面图内图示的加长管状件58可以限定多个内腔(在此也称作“多内腔管”)在一些实施方式中，多内腔管58构成导线体52的中央或内部部分，和自导线体52的近侧部延伸至远侧部如图所示，在一些实施例中，多内腔管58具有四个内腔60、62、64、66在其它实施例中，多内腔管58具有单个内腔、两个或更多内腔、三个或更多内腔、四个或更多内腔或者任意其它适当数量的内腔此外，在一些实施例中，一个或多个内腔偏离多内腔管58的纵轴例如，第一内腔60具有相对于多内腔管58的纵轴不同轴的纵轴如上所述，在一些实施例中，内腔60、62、64、66提供导体可以通过和将一个或多个电极46、48、50电连接至连接器54的通道所使用的导体可以采取提供必需功能的任意结构例如，如将理解的，将电极48和/或50耦合至连接器54(因而至脉冲生成器12)的导体可以是线圈导体，其限定用于接收导线输送所用的探针或引线的内部空腔内腔66例如可以接收限定内部空腔的线圈导体相反地，在各种实施例中，到高压电极46的导体可以是多股电缆导体意外地，如在此在某些实施例中阐述的特定导线体结构可以降低或最小化导体弯曲疲劳，和在一些情况下降低或最小化导体故障也就是说，可以最优化导线体的具体特征以降低因为导线体的弯曲或弯折导致的在导线体内腔内设置的一个或多个导体将被破坏或劣化的机会在图4A和图4B中图不了根据一种实施例的这样一种导线体结构的一个例子图4A和图4B图示了包括三个较小内腔82、84、86和较大内腔88的导线体80在一种实施方式中，配置较小内腔82、84、86接收电缆导体，而配置较大内腔88接收线圈导体在另一替代方式中，任意内腔82、84、86、88可以接收任意已知类型的导体根据一种实施例，导线体80结构构成如图4A中最佳图示的支撑部90该支撑部90，在此也称作“支撑件”、“支撑组件”、“支撑梁”和“梁”，是导线体的一部分，其最小被确定为由两个较小内腔82、86、较大内腔88和由导线体80的外壁限定的两个侧面96、98“围住”的导线体部分更具体地，最好将支撑组件90想象为梁90，其具有由内腔82和86的壁部分限定的“上”边界92、由内腔88的壁部分限定的“下”边界94和由导线体80的外壁限定 的两个侧面96和98上边界92和下边界94之间的距离在此也将被称作“厚度”，和在两个侧面96、98之间的距离在此也将被称作“宽度”将理解如在此使用的“上”和“下”被简单地用于识别附图的部分，而将不用于识别另一组件之上或之下的任意组件，或者将该梁的结构限制于具体实施例可替代地，导线体80结构构成标识为图4B中全阴影区域100的结构支撑，其包括标识为图4A中的梁或支撑部90的区域也就是说，除了支撑部90之外，在此应当称作支撑区域100的导线体附加区域也可以提供附加的结构支撑-与支撑梁90组合-以降低导体弯曲疲劳也就是说，在一些实施例中，将整个支撑区域100维持为并不包括任意内腔或其它类型缝隙或空腔的实心组件最优化了导体弯曲疲劳和/或故障的最小化将理解支撑梁90和支撑区域100并不需要由与导线体80的其余部分相比不同的材料构成相反地，这种新导线体结构的一个优点是不需要将新材料添加给导线体80相反地，简单地定位导线体90的内腔82、84、86、88构成支撑梁90和/或支撑区域100足以最小化在位于内腔82、84、86、88内的这些导体内的弯曲疲劳与如图4A和图4B中图示的具有支撑梁90和/或支撑区域100的导线体80的实施例相反，发现公知的导线体结构，例如图3的导线体58的结构，可能因为导线体弯曲或弯折而变形更具体地，一个或多个内腔60、62、64、66可能因为弯曲导致变形，通常导致一个或多个内腔在导线体58的变形部分内具有小于在该内腔内设置的导体的外直径(“O. D.，，)的内直径(“I.D. ”)在弯曲或弯折过程中，内腔的变形和所导致的缩小I.D.可能在导体上施加破坏性径向力，同时在这种弯折或弯曲过程中还限制导体的自然轴向移动，从而也施加潜在的破坏性轴向力在重复的弯曲或弯折之后，这种变形可能导致导体承受弯曲疲劳(也称作“弯折疲劳”)，和在一些情况下造成故障“弯曲疲劳”在本申请中是指因为导体的重复弯折或弯曲产生疲劳而导致的对导体的磨损、切断、应力或任意其它类型的破坏，包括因为这种疲劳导致的导体故障此外，“弯曲疲劳故障”和“弯折疲劳故障”将具体指因为弯曲疲劳产生的导体切断或物理断开此外，任何对“降低弯曲疲劳”或“弯曲疲劳降低”的引述将是指因为导体的重复弯折或弯曲产生的疲劳导致的任意磨损、切断、应力或任意其它类型破坏的降低或最小化，还指抵抗或降低这种破坏的任意增强或增加与如图3所示的现有技术导线体结构不同，如图4A和图4B所示的具有支撑梁90和/或支撑区域100的实施例在该导线体80被弯折或弯曲时提供对导线体80的结构支撑，降低或消除了内腔82、84、86、88的持久变形，从而降低在这些内腔82、84、86、88内设置的 任意导体的弯曲疲劳的风险也就是说，具有图4A和/或图4B的导线体80结构的导线体降低了导体弯曲疲劳在一种实施例中，其中该导线体80具有大约O. 0678英寸的直径支撑梁90具有至少O. 0015英寸的厚度可替代地，在其中导线体80具有O. 0678英寸或更大直径的各种实施例中，支撑梁90具有总导线体直径的至少2. 24%的厚度在另一实施例中，支撑梁的厚度可以根据导线体材料和导线体的其它可变特性而变化不受理论的束缚，可以推论支撑梁90和/或支撑区域100提供了降低导体弯曲疲劳的支撑，因为梁90和/或区域100降低了在导线体内部上的压缩力导致的破坏更具体地，当弯曲或弯折导线体时，在弯曲顶部上的导线体外边沿向下压，以便在弯曲顶部上的外边沿在导线体上产生向下的压缩力同时，在弯曲底部上的导线体外边沿向上压，以便该边沿在导线体上产生向上的压缩力最终结果是导线体的内部组件被这些反作用力压缩理论上，支撑梁90和/或支撑区域100提供穿越导线体的支撑以抵抗压缩力，从而降低内腔82、84、86、88 的形变另一实施方式在图5A和图5B中图示，其图示具有三个较小内腔122、124、126和较大内腔128的导线体120在这一实施例中，除了沿着最接近三个较小内腔122、124、126的一部分圆周(也称作圆周的“上”部)的半直部130之外，较大内腔128具有基本圆形的圆周如在此使用的术语“半直部”将指内腔圆周上具有小于圆周其余部分曲率的曲率的任一部分因而，半直部130可以具有曲率，只要它低于该内腔圆周其余部分的曲率与图4A中的实施例相同，在图5A中的导线体120结构构成支撑组件132在该实施例中的半直部130沿着内腔128的圆周设置，且紧邻支撑组件132或限定该支撑组件132的一个边沿因为半直部130，最优化了上边界134和下边界136之间的厚度也就是说，使用具有半直部130的内腔替换具有基本上圆形横截面的标准内腔导致与具有圆形大内腔的等同导线体更厚的支撑梁132该更厚的支撑梁132导致进一步最优化或增强导体弯曲疲劳的降低如图5B所示的导线体120还构成如用全阴影区域140标识的支撑区域140与图5A中的支撑梁132相同，与具有标准圆形大内腔的导线体相比，该半直部130扩展了支撑区域的体积，从而增强或最优化了导体弯曲疲劳的降低在图6A和图6B中图示了又一实施方式，其图示了具有三个较小内腔162、164、166和较大内腔168的导线体160在这一实施例中，较大内腔168具有基本上椭圆的横截面类似于上述的半直部，基本上椭圆的横截面产生与标准圆形较大内腔相比更厚的支撑梁170也就是说，基本上椭圆的内腔168的上边沿并不如同基本上圆形内腔的上边沿那样靠近三个较小的内腔162、164、166因而，基本上椭圆的内腔168增强或最优化了导体弯曲疲劳的降低如图6B所示的导线体160也可以构成如用全阴影区域172标识的支撑区域172与图6A中的支撑梁170相同，与具有标准圆形大内腔的导线体相比，该基本上椭圆的内腔168扩展了支撑区域172的体积，从而增强或最优化了导体弯曲 疲劳的降低在图7C中图示了又一实施方式，其图示了具有三个较小内腔182、184、186、较大内腔188和两个半直侧194、196的导线体180如图7A和图7B所示，通过开始于类似于图4A的导线体80的基本上圆形的导线体180 (如图7A所示)，可以构成具有两个半直侧194、196的导线体180随后通过如图7B所示去除侧部190、192改变该导线体180可替代地，可以使用半直侧194、196形成或者建立导线体180，而不是去除侧部产生这些侧面194、196将理解该半直侧194、196不需要是直的实际上，在本申请中“半直侧”是指具有与导线体其余圆周更小曲率的导线体任意侧面因而，在图7C中，侧面194、196仅需要具有比弯曲部分198、200更小的曲率虽然与其它结构相比，图7C中的导线体180的结构并不导致更厚的支撑梁190，但该结构的确导致增强或最优化的导体弯曲疲劳的降低不受理论的束缚，可以推论出半直侧194、196产生的增强或最优化如上文讨论的，因为弯曲导线体180产生的压缩力在导线体180的内部组件上产生应变相信这些压缩力因为侧部190、192而加剧，这导致更大的横截面导线体区域，因而更多的材料必需伸展以抵消该弯曲通过去除侧部190、192，较少的材料必需伸展和降低了压缩力总量与理论无关地，根据一种实施例，如图7C所示的半直侧194、196降低了导体弯曲疲劳在图8A和图8B中图示了又一实施例，其图示了具有三个较小内腔222、224、226、较大内腔228、半直部232和两个半直侧234、236的导线体220导线体220的结构还构成了支撑梁230半直部232导致与标准圆形大内腔相比更厚的支撑梁230因而，半直部232和两个半直侧234、236增强或最优化了导体弯曲疲劳的降低如图SB所示的导线体220也构成了如用全阴影区域238标识的支撑区域238与图8A所示的支撑梁230相同，半直部232和两个半直侧234、236增强或最优化了导体弯曲疲劳的降低示例检查了多次弯曲特定导线体结构的影响更具体地，使用三维计算机模拟执行在各种导线体结构上的有限元分析，和检查最终形变将各种导线体结构的全部规格-包括材料属性、维度等-输入软件程序，随后程序模拟经受与多次弯曲导线体相关的力的导线体结构该软件程序所提供的结果以图形形式预测导线体的变形量，包括将导致对在这些内腔内所设置导体的破坏的内腔变形例I在这个例子中，所检查的导线体结构是图3所示的导线体结构如图9所示的软件预计变形包括将产生对内腔240内设置的任意导体破坏的内腔240的显著变形例2在这个例子中，所检查的导线体结构在图IOA中图示该结构类似于图4A和图4B中图示的导线体该软件预测图IOB图示的变形，并不显示明显变形例3在这个例子中，所检查的导线体结构在图IlA中图示该结构类似于图5A和图5B 中图示的导线体该软件预测图IlB图示的变形，并不显示明显变形在不脱离本发明保护范围的情况下，可以对所讨论的示例实施例进行各种修改和添加例如，虽然上述实施例提到了具体特征，本发明的保护范围还包括具有不同特征组合的实施例和并不包括全部所描述特征的实施例因此，本发明的保护范围将涵盖落入权利要求保护范围之内的全部此类替代、修改和变型以及其全部等同物