专利名称：留置针装置的制作方法留置针装置广泛地用于输液、输血、体外血液循环等处置。若将金属针留置在血管内，则有可能刺伤血管，因此，在专利文献I中记载了一种留置针装置，具备软质的外针和硬质的内针，能够在使内针的前端从外针的前端突出的状态下穿刺至患者的血管，然后使内针从外针后退。图8A是表示在专利文献I所记载的留置针装置中，从外针910的前端突出的内针920的前端及其附近的截面图。在内针920的外周面形成侧孔921。在图8A的状态下， 将内针920和外针910依次穿刺至患者的血管后，患者的血液930流经内针920内，并通过内针920的侧孔921而在内针920和外针910之间的间隙925中流动。如果由透明或半透明的材料构成外针910，则能够目视确认流经间隙925的血液，能够容易地确认血液的闪回 (flash back)。另外，除了内针920的内腔之外，间隙925也由患者的血液充满，因此，例如在血液透析中，预充(priming)操作变得容易，能够降低混入了空气的血液回血至患者的危险。在先技术文献专利文献专利文献I :日本特开2006-297062号公报发明的概要发明所要解决的课题在血液透析中，如果针的前端的开口与血管的内壁接触，则血液的流量降低。于是，在用于血液透析的留置针装置中，为了确保血液的流路，通常在针的外周面设置侧孔。
但是，假设如图8B所示，若在图8A所示的留置针装置的外针910的外周面形成侧孔911，则存在如下问题在穿刺至患者的血管时，患者的血液930从内针920通过内针920 的侧孔921进入内针920与外针910之间的间隙925，进而通过外针910的侧孔911漏出至外界。
在图8B中，即使将内针920的侧孔921堵塞，患者的血液也从内针920通过内针 920的基端(未图示)所连接的衬套(hub)(未图示)而进入内针920与外针910之间的间隙 925，进而通过外针910的侧孔911漏出至外界。发明内容
本发明的目的在于，解决上述问题，提供一种留置针装置，为了在将外针留置在患者的血管中时确保血液的流路，在外针上形成有侧孔，通过将内针和外针之间的间隙用血液充满，能够容易地进行预充操作，并且在穿刺时血液不会从外针的侧孔漏出。
用于解决问题的技术方案
本发明的留置针装置具备护套，具有内腔；软质的外针，固定于前述护套的前端；衬套，配置在前述护套的前述内腔内，能够沿前述护套的长度方向移动；以及内针，固定于前述衬套的前端。前述衬套在初始位置和后退位置位移，在初始位置，前述衬套位于前述护套的前述内腔的前端侧并且前述内针贯通前述外针而从前述外针的前端突出至外部， 在后退位置，前述衬套位于前述护套的前述内腔的后端侧并且前述内针被收纳在前述护套的前述内腔内。
在前述外针形成有贯通其外周面的第I侧孔。在前述内针形成有贯通其外周面的第2侧孔。在前述衬套处于前述初始位置时，包含前述外针的前述第I侧孔的区域的内周面紧贴于前述内针的外周面，前述第2侧孔比前述外针的前述内周面与前述内针的前述外周面紧贴的区域更位于前述衬套侧。
发明的效果
根据本发明，在外针上形成有第I侧孔，所以在将外针穿刺到患者的血管并留置时，即使外针的前端的开口与血管的内壁接触而堵塞，也能够确保血液的流路。
此外，在衬套处于初始位置时，内针的第2侧孔比外针的内周面与内针的外周面紧贴的区域更靠近衬套侧，因此能够容易地通过第2侧孔进行预充操作，也就是将内针与外针之间的间隙用血液充满。
此外，在衬套处于初始位置时，包括外针的第I侧孔的区域的内周面紧贴于内针的外周面，所以血液不会从第I侧孔漏出。


图I是衬套处于初始位置的、本发明的一个实施方式的留置针装置的立体图。
图2A是沿着包含图I的2A-2A线的面的、本发明的一个实施方式的留置针装置的向视平面截面图。
图2B是沿着包含图I的2B-2B线的面的、本发明的一个实施方式的留置针装置的向视平面截面图。
图3A是内置于本发明的一个实施方式的留置针装置的衬套的立体图。图3B是沿着包含图3A的3B-3B线的面的、衬套的向视平面截面图，图3C是沿着包含图3A的3C-3C 线的面的、衬套的向视侧面截面图。
图4是在本发明的一个实施方式的留置针装置中使用的止动器的立体图。
图5是表示在本发明的一个实施方式的留置针装置中，衬套处于初始位置时的外针和内针的前端及其附近的截面图。
图6是衬套处于后退位置的、本发明的一个实施方式的留置针装置的立体图。
图7A是沿着包含图6的7A-7A线的面的、本发明的一个实施方式的留置针装置的向视平面截面图。
图7B是沿着包含图6的7B-7B线的面的、本发明的一个实施方式的留置针装置的向视侧面截面图。
图8A是表示在现有的留置针装置中，从外针的前端突出的内针的前端及其附近4的截面图。图8B是表示在图8A所示的留置针装置的外针上形成有侧孔的假想的留置针装置的截面图。

在本发明的上述留置针装置中，优选的是，在前述衬套处于前述初始位置时，在比前述外针的前述内周面与前述内针的前述外周面紧贴的前述区域更往前述护套侧，在前述外针的内周面与前述内针的外周面之间形成间隙，前述第2侧孔经由前述间隙与前述衬套的外表面和前述护套的内表面之间的空间连通。由此，在衬套处于初始位置时，通过第2侧孔，除了内针与外针之间的间隙以外，能够容易地进行将衬套的外表面与护套的内表面之间的空间用血液充满的预充操作。
优选的是，在前述衬套处于前述初始位置时，前述第I侧孔不与前述第2侧孔连通。由此，能够更可靠地防止血液从第I侧孔漏出。
优选的是，在前述衬套处于前述初始位置时，在比前述外针的前述内周面与前述内针的前述外周面紧贴的前述区域更往前述护套侧，在前述外针的内周面与前述内针的外周面之间形成间隙，前述第I侧孔不与前述间隙连通。由此，能够更可靠地防止内针与外针之间的间隙的血液从第I侧孔漏出。
以下，一边示出优选实施方式，一边详细地说明本发明。但是，本发明当然不限于以下实施方式。在以下的说明中参照的各图，为便于方便，在本发明的实施方式的构成部件中，仅将说明本发明所必需的主要部件简化表示。所以，本发明可能具备在以下各图中未示出的任意构成部件。另外，以下各图中的部件的尺寸并不忠实地表示实际构成部件的尺寸和各个部件的尺寸比率等。
图I为衬套处于初始位置的、本发明的一个实施方式的留置针装置10的立体图。 图2A是沿着包含图I的2A-2A线的面的、留置针装置10的向视平面截面图，图2B是沿着包含图I的2B-2B线的面的、留置针装置10的向视侧面截面图。在本发明中，将穿刺至患者的一侧(图2A及图2B的纸面左侧)称为“前侧”，将与此相反的一侧称为“后侧”。
留置针装置10具备护套20。护套20具有护套筒21和固定于护套筒21的一端 (前端)的外衬套25。护套筒21具有内径为一定的大致圆筒形状。在护套筒21的与外衬套25相反侧的一端(后端)附近的内周面，形成有在周向上连续的卡止突起22。外衬套25 具有大致漏斗形状，在该护套筒21的相反侧端(前端)固定有软质的外针30。外针30具有大致圆筒形状，在其前端附近，形成有贯通其外周面的一对第I侧孔31。一对第I侧孔31 与外针30的内腔连通。作为护套筒21和外衬套25的材料，虽然没有特别限制，但优选为硬质材料，例如可以使用聚碳酸酯、聚丙烯等。如果护套筒21和外衬套25具有透明或透光性，则能够透视其内腔内的血液和衬套40，因而是优选的。作为外针30的材料，虽然没有特别限制，但优选为软质材料，例如可以使用聚丙烯、聚氨酯类弹性体、聚四氟乙烯等含氟树脂等。如果外针30具有透明或透光性，则能够透视其内腔内的血液和内针50，因而是优选的。此外，还可以使用上述软质材料将外衬套25和外针30 —体地形成。
参考符号29a、29b为翼。翼29a、29b设置在大致圆筒形状的固定部件28上。通过将固定部件28外装在护套筒21的外衬套25侧端附近的外周面，将翼29a、29b安装在护套20上。作为翼29a、29b的材料，虽然没有特别限制，但优选为软质材料，例如可以使用聚丙烯、氯化乙烯、聚乙烯、烯烃类或聚苯乙烯类的热塑性弹性体等。此外，翼29a、29b也可以一体地成形在护套20上。衬套40以能够沿护套20的长度方向(即前后方向)移动的方式插入护套20的内腔内。在衬套40的前端固定有金属制的硬质的内针50，在衬套40的后端连接有树脂制的管60的一端。管60的另一端与例如用于进行血液透析的血液回路连接。在衬套40的外周面安装有O形垫圈49。O形垫圈49紧贴于护套筒21的内周面，以防止在护套20的内腔中，比O形垫圈49更靠外针30侧的血液泄漏至比O形垫圈49更靠管60侧。内针50具有大致圆筒形状，在其锋利的前端的附近，形成有贯通其外周面的第2侧孔51。第2侧孔51与内针50的内腔52连通。作为衬套40的材料，虽然没有特别限制，但优选为硬质材料，例如可以使用聚碳酸酯、聚丙烯、聚乙烯等。作为管60的材料，虽然没有特别限制，但优选为软质材料，例如可以使用氯化乙烯等。 图3A为衬套40的立体图，图3B是沿着包含图3A的3B-3B线的面的衬套40的向视平面截面图，图3C是沿着包含图3A的3C-3C线的面的、衬套40的向视侧面截面图。衬套40在一端(前端)具有前部41，在另一端具有后部42，该前部41具有圆锥面状的外表面，该后部42具有圆筒面状的外表面。纵贯路43沿着衬套40的中心轴40a从前部41到后部42纵贯衬套40。如图2A和图2B所示，内针50从前部41侧插入纵贯路43内，被衬套40保持。后部42被插入管60内，衬套40与管60连接。这样，内针50和管60通过衬套40的纵贯路43而连通。在前部41与后部42之间的衬套40的外周面，形成有在周向上连续的环状槽44。如图2A和图2B所示，O形垫圈49安装在环状槽44中。在衬套40的外周面，在环状槽44与前部41之间，从环状槽44侧起，依次形成有大径部45和小径部46。小径部46与大径部45相比具有相对较小的外径，与前部41邻接。在小径部46上形成有沿直径方向(与中心轴40a垂直的方向)横贯小径部46的横贯路47。横贯路47与纵贯路43交叉且连通。在后部42的周围，被单侧支承的4个弹性片48相对于衬套40的中心轴40a以等角度间隔配置。弹性片48相对于衬套40的中心轴40a大致平行地延伸。在弹性片48的与后部42相反侧的一面，形成有嵌合槽48a和渐缩面48b。嵌合槽48a是沿着衬套40的周向的凹部(槽)。渐缩面48b相对于嵌合槽48a与弹性片48的自由端侧邻接，构成外径在嵌合槽48a侧较大的圆锥面的一部分。在图I、图2A及图2B中，衬套40位于护套20的内腔的前端侧。在本发明中，将衬套40相对于护套20的该位置称为“初始位置”。在初始位置，由衬套40的前部41保持的内针50贯通外针30，其前端从外针30的前端露出至外部。内针50的内腔52经由衬套40的纵贯路43与管60连通，并且经由衬套40的横贯路47与比O形垫圈49更靠前端侧的衬套40的外表面和护套20的内表面之间的空间12、以及内针50的外周面和外针30的内周面之间的间隙13 (参照后述图5)相连通。为了使衬套40维持初始位置而使用止动器70。图4是止动器70的立体图。止动器70具备大致半圆筒形状的基端部71、大致半圆筒形状的插入部72以及一对把持部73。在将插入部72夹在一对把持部73之间的状态下，插入部72和一对把持部73相互平行地立设在基端部71上。
如图I、图2A及图2B所示，从护套筒21的后端将止动器70的插入部72插入护套筒21与管60之间的间隙。将止动器70尽可能深地插入护套20内后，插入部72的前端与衬套40的弹性片48的后端碰撞，衬套40的大径部45与外衬套25的后端碰撞，衬套40在护套20的内腔内被配置在初始位置。此时，止动器70的一对把持部73位于护套20的护套筒21的两侧。图5是表示衬套40处于初始位置时的外针30和内针50的前端及其附近的截面图。与图2A不同，在图5中，为了清楚地示出第I侧孔31及第2侧孔51的位置，仅将外针30作为截面表示。如图5所示，外针30的内径在外针30的长度方向上不是一定的，在从外针30的前端起的规定区域33较小，而该区域33的后侧则较大。所以，在区域33中，外针30的内周面与内针50的外周面紧贴，在区域33的后侧，在外针30的内周面与内针50的外周面之间形成有间隙13。在本发明中，将区域33称为“紧贴区域”。第I侧孔31形成于紧贴区域33内。另外，在衬套40处于初始位置时，第2侧孔51位于紧贴区域33的后侧。结果，第2侧孔51与间隙13连通。另一方面，第I侧孔31不与第2侧孔5 1连通，并且也不与间隙13连通。以下，说明以上这样构成的本实施方式的留置针装置10的使用方法及作用。如图I、图2A及图2B所示，用2根手指夹着止动器70的一对把持部73而保持衬套40处于初始位置的留置针装置10。由于一对把持部73容易弹性变形而紧贴于护套筒21的外周面，因而能够稳定地保持留置针装置10。在该状态下，将从外针30的前端突出的内针50穿刺至患者的血管。虽然在穿刺时内针50受到反作用力，但保持内针50的衬套40的后端(弹性片48)与止动器70的插入部72的前端抵接，因而内针50及衬套40不能相对于护套20位移。外针30的第I侧孔31越进入血管内，则将内针50和外针30更深地穿刺。通过将内针50的前端插入血管内，患者的血液从内针50的前端的开口流入内针50的内腔52内。从图2A及图2B可知，流入内针50的内腔52内的血液依次通过内针50的内腔52和衬套40的纵贯路43而流入管60。另外，流入内针50的内腔52内的血液通过内针50的第2侧孔51流入外针30的内周面与内针50的外周面之间的间隙13(参照图5)，依次通过衬套40的外表面与护套20的内表面之间的空间12、衬套40的横贯路47以及衬套40的纵贯路43而流入管60。这样，在穿刺时，除了内针50的内腔52以外，外针30的内周面与内针50的外周面之间的间隙13和衬套40的外表面与护套20的内表面之间的空间12也被血液充满，因而能够容易且迅速地进行预充操作。另外，由于外针30的第I侧孔31形成于紧贴区域33内，因而即使间隙13被血液充满，在穿刺的过程中，该血液也不会从第I侧孔31漏出至外界。如果外针30和/或护套20具有透明或透光性，则能够目视确认因穿刺引起的血液闪回。然后，将止动器70从护套20拔出，与此同时或接下来从护套20牵拉管60。由于在管60的前端连接有衬套40，所以通过牵拉管60，衬套40和由其保持的内针50相对于护套20向后方移动。在护套筒21的后端附近的内周面形成有卡止突起22。衬套40移动到卡止突起22为止，形成于衬套40的弹性片48的外表面的渐缩面48b在卡止突起22上滑动。此时，弹性片48弹性变形至后部42侧。接着，渐缩面48b越过卡止突起22后，弹性片48弹性恢复，卡止突起22嵌入到嵌合槽48a中。将嵌合槽48a与卡止突起22嵌合时的、衬套40相对于护套20的位置在本发明中称为“后退位置”。图6是衬套40处于后退位置的留置针装置10的立体图。图7A是沿着包含图6的7A-7A线的面的留置针装置10的向视平面截面图，图7B是沿着包含图6的7B-7B线的面的留置针装置10的向视侧面截面图。如图7A及图7B所示，在衬套40处于后退位置时，衬套40的嵌合槽48a (参照图3A、图3B、图3C)与护套筒21的卡止突起22嵌合。另外，由衬套40保持的内针50被从外针30拔去，收纳在护套20的内腔内。在该状态下，从翼29a、29b上将胶带粘贴至患者的皮肤，将留置针装置10固定于患者。仅外针30以穿刺到患者的状态被留置。 与初始位置(参照图I、图2A及图2B)相比，在后退位置，外针30内的流路的截面积增大了内针50的截面积的量，因而血液的流量增大。另外，在后退位置，作为从外针30到管60的流路，由于有第I流路和第2流路这两个，因而能够以较大的流量流过血液，该第I流路依次通过内针50的内腔52和衬套40的纵贯路43，该第2流路依次通过护套20的内表面与内针50和衬套40的各个外表面之间的空间12、衬套40的横贯路以及衬套40的纵贯路43。在后退位置，在柔软的外针30内不存在硬质的内针50，因而即使由于患者运动等而使留置针装置10相对于患者的姿势发生变化，外针30也不会损伤患者的血管等。由于在外针30的前端附近形成有第I侧孔31，因而即使外针30的前端开口与血管的内壁接触而堵塞，血液也能够通过第I侧孔31流动。所以，能够始终确保血液的流路，防止血液流量的降低。必要的处直结束后，将固定着翼29a、29b的I父带从患者剥尚，将外针30从患者拔出。即使相对于护套20推拉管60，衬套40的嵌合槽48a与护套筒21的卡止突起22的嵌合状态也不会解除。即，无法使内针50从外针30的前端再次突出并将衬套40和外针30从护套20拔出。所以，防止了错误地将硬质的内针50穿刺、和错误地再次使用已用过的留置针装置10。用过的留置针装置10被废弃。上述实施方式为举例说明，本发明不限于上述实施方式，能够进行适当变更。例如，在上述的本实施方式中，第I侧孔31的数量为2，但本发明不限于此，也可为I个或3个以上。第I侧孔31的形状、尺寸、周向的配置位置等也没有特别限定。但是，第I侧孔31需要形成于紧贴区域33内，并且不形成在比紧贴区域33更靠护套20侦U。另外，在上述实施方式中，第2侧孔51的数量为1，但本发明不限于此，也可为2个以上。第2侧孔51的形状、尺寸、周向的配置位置等也没有特别限定。但是，第2侧孔51在衬套40处于初始位置时需要形成于能够与间隙13 (参照图5)连通的位置。在衬套40处于初始位置时，如果第I侧孔31与第2侧孔51连通，则第2侧孔51的一部分也可存在于紧贴区域33内。从将内针50与外针30之间的间隙13用血液充满的预充操作的观点触发，在衬套40处于初始位置时，第2侧孔51优选设于紧贴区域33的附近。只要能够将衬套40保持在初始位置，则止动器70也可具有上述实施方式以外的构成。或者，也可以不使用止动器70，而将例如使处于初始位置的衬套40嵌合到护套20中的嵌合构造设置在衬套40和护套20上。处于后退位置的衬套40与护套20的嵌合构造也可具有上述以外的构成。或者，也可省略该嵌合构造。在上述说明中，将本发明的留置针装置用于血液透析，但是本发明的留置针装置的用途不限于此，而是能够用于输液或输血等使用留置针装置的任意用途。以上说明的实施方式均只是为了使本发明的技术内容更加清楚，本发明不是仅由这样的具体示例限定而被解释的，在本发明的精神和权利要求所记载的范围内，能够进行各种变更而实施，应当广义地解释本发明。
工业实用性本发明的利用领域没有特别限制，能够广泛地用作进行输液、输血、体外血液循环等处置时的留置针装置。尤其是，能够很好地用作血液透析用的留置针装置。符号的说明10留置针装置13内针的外周面与外针的内周面之间的间隙20 护套21护套筒25外衬套30 外针31第I侧孔33紧贴区域40 衬套50 内针51第2侧孔60 管70止动器


在衬套(40)位于护套(20)的内腔的前端侧的初始位置，内针(50)贯通外针(30)而从外针的前端突出至外部，在衬套位于护套的内腔的后端侧的后退位置，内针被收纳于护套的内腔内。在外针的外周面形成有第1侧孔(31)，在内针的外周面形成有第2侧孔(51)。在衬套处于初始位置时，包含外针的第1侧孔的区域(33)的内周面紧贴于内针的外周面，第2侧孔与外针的内周面及外针的前述外周面紧贴的区域相比，更靠近衬套侧。由此，能够容易地进行将内针与外针之间的间隙用血液充满的预充操作，另外，在穿刺时血液不会从外针的侧孔漏出。