专利名称：用于精密切割的外科手术器械套组的制作方法腕管综合症是一种由对腕管中的正中神经的压缩导致的复杂症状。腕管是由屈肌支持带和腕骨形成的用于正中神经和肌腱的骨纤维通道。腕骨为腕部的骨骼。腕部或手腕为介于前臂与手之间的关节区域，其由八块骨头形成。屈肌支持带或腕横韧带为与前臂筋膜的远端部分连续的粗纤维带，从而完成腕管。前臂筋膜或前臂的(深)筋膜是前臂的封套筋膜。筋膜是纤维组织片层或纤维组织带，例如深藏在皮肤或肌肉中或者形成用于肌肉(和各种身体器官)的封套。通过松解腕横韧带治疗腕管综合症已经使用了超过60年。在这段时间期间，已经开发了若干种用于松解韧带的方法。总之，它们可以被分为两个主要的组:1)开放式方法，使用在韧带上方的、手掌的掌侧方面的皮肤中的切口 ；和2)内窥镜方法。内窥镜方法能够进一步被分为两个子组:2)a)使用一个单一切口的方法；和2)b)使用两个切口的另一种方法，其中至少一个切口在患者的手掌中。I)开放式方法基本上全都以相同的方式执行，具有主要与皮肤切口的长度和/或其在手掌中的准确定位相关的一些变型。尽管非常有效地减轻大多数患者的症状并且是安全的(该手术的安全性通常与疤痕的长度成反比地变化)，但是它们可能需要用于手部的相对较长的术后恢复并且并非罕见地并发有以下情况:在切口部位周围的压痛和所谓的“柱状痛”，在鱼际和小鱼际隆起的基部处的疼痛，正好在腕褶痕的远端并且在手术疤痕的每一侧上。参考文献美国专利文献5，387，222 02/1995 Strickland 腕管症状和腕管松解术5, 413, 5802 05/1995 Stephenson 腕管刀5,908,433 06/1999 Eager 腕管刀2)在最小化这些并发症的尝试中，开发了用于分开腕横韧带的若干种内窥镜方法，特别是在上世纪80年代和90年代得到相当多的认同度。在一般情况下，这些技术采用位于腕横韧带下面的专用器械通道，例如Menon的美国专利N0.5，273，024中所示的方法，并且随后利用光学纤维和专用切割装置以观察和分开韧带。但是，这些技术都充斥着问题，包括需要专用的昂贵器械，从外科医生角度需要专门培训和长期学习曲线，是相当漫长的过程。这些技术由于在完全分开腕横韧带的能力方面并非总是一致的而受到质疑，并且存在并发症的报告例如对腕管的内含物(即，在腕管内的正中神经和其分支以及肌腱)的医源性损伤。在一些情况下，器械被驱动到错误的通道内，从而造成对尺神经和动脉的伤害。并不罕见地，在操作期间，对期望结构的观察由于光学仪器的镜头末端的起雾或者由于在腕横韧带被松解时落入工作区域内的手掌脂肪而受到显著的阻碍。如果该技术意为使用“较小”的手掌切口，则局部的和柱状疼痛的问题可能会减少但是不会完全消除。除了所有这些原因，发明人的个人意见是内窥镜技术的主要缺点之一是需要对腕管的内容物进行前期扩张，使“扩张器”退出以形成用于引入切割装置的空间。腕管综合症为何发生的根本原因首先是由于约束和填充腕穹窿的结构均几乎不可压缩，由此如果内容物扩展，则正中神经变为被压缩，从而引发症状。腕管的内容物的“扩张”增强了正试图解决(至少临时解决)的同一问题，并且由于压力可能使这些结构在切割器械上方移动或者移动到切割器械的前面(从而严重危及这些结构)而是潜在危险的。参考文献美国专利文献5, 273,02412/1993 Menon用于执行内窥镜手术的方法和装置5, 334,214 08/1994Putnam用于分开腕横韧带的装置和方法因此，需要一种简单的、安全的、有效的、和便宜的技术，其仅仅需要单一手腕切口以避免或最大限度地减小并发症和手术负担。
总之，由本发明所提供的优于现有技术的优点如下:关于1)开放式方法:1)完全避免了在手掌中的切口，由此消除或大大减少了切口疼痛和“柱状疼痛”2)在远侧腕褶痕上的切口更小3)术后疼痛更少4)美容效果更好:所述切口将很快(几个月内)变得在所有实际方面检测不到关于2)内窥镜方法:更简单的技术:1)避免了对于专用(非常)昂贵的器械的需求:该技术意味着使用仅仅4或5个简单的、便宜的工具；2)避免了从外科医生角度对于专门培训和长期学习曲线的需求；3)快速手术；4)不需要腕管的内容物的前期扩张；4)可靠和可复制的技术；5)能够确保在所有情况下的韧带完全松解；5)安全的技术:在由发明人执行的100多例中，没有检测到显著并发症的情况。为了促进对本发明的原理的理解的目的，现在将对在附图中图示的实施例进行参照并且具体的语言将用来描述这些实施例。然而应当理解的是，并非由此旨在限制本发明的范围，对于本发明相关领域的技术人员而言，通常进行对图示装置的这些变化和另外的修改以及如构思的在本文图示的本发明的原理的这种另外的应用。本发明涉及具体但不排他地适于腕管松解术的手术器械套组以及其使用方法，其容许在没有对韧带进行直接观察(除了其最近侧边界以外)的情况下执行在TCL中的切口，但是在操作刀具时具有引导和安全性，从而消除或大大减少沿错误方向的切割线的可能性。所述套组包括:中空导杆(28)，见图10，具有弯曲的远端部，将柔性金属导针(33)引导穿过在手掌中的选定位置；切割刀或筋膜切开刀(25)，见图12，其包括:至少一个中空指状尖头(20或24)，中空指状尖头附接到位于装置的头部分中的刀片保持器(21)的下表面上；以及一个或两个实心指状尖头(22 ;23)，其在刀片的上方和下方向前延伸，类似于在授予Strickland的美国专利N0.5，387，222中发现的手术刀类型。可选地，刀片部分的下端部可以在端部处为平的或圆的，在刀片的下方延伸，替代下部实心指状尖头(22)。附接到所述实心指状尖头(22)的底表面或其替换表面上的是一个或两个指状中空尖头(20和24)。所述中空指状尖头的用途是在借助于弯曲的中空导杆(28)将柔性金属导针(33)布置在(TCL) (106)的下表面的下方之后容许柔性金属导针通过。该针将在切割动作期间引导筋膜切开刀(25)的所述远端部的所述刀片(21)前进，从而消除了装置偏离于期望的路径而进入任意错误通道内的可能性。在筋膜切开刀(25)轴的远侧部分中，还设有一组孔或小孔(26)，其布置在离器械的末端并且离彼此相距规则的基准的距离处以用于确定将装置引入到手掌内的长度并且由此确定切割腕横韧带(TCL)的长度。筋膜切开刀还包括附接到轴的近端(后)端部上的把手(34)以更容易和更安全地沿着韧带将所述装置推动通 过韧带，如图15中所示。在上指状尖头的端部处，在优选形式的实施例中设有金属球体(32)，其具有2mm的优选尺寸，优选地偏心布置以不会减小刀片的宽度。该球体增大了指状尖头的钝性，从而基本上消除了刀片偏离于期望路径、即向下朝向正中神经和肌腱穿过腕横韧带(TCL)的可能性。但是，其优选尺寸不会干扰筋膜切开刀的向前推进。类似于在授予Strickland的美国专利N0.5，387，222中发现的手术刀类型，切割刀或筋膜切开刀具有:90°角度的弯曲轴(41)，其联接到外科医生可能视为对于其使用合适的任意类型的把手上；和具有刀片部分(21)的刀片保持器，刀片部分在末端处由两个实心指状尖头(22 ;23)约束，实心指状尖头在刀片的上方和下方向前延伸。可选地，刀片的下端部可以在端部处为平的或圆的，在刀片的下方延伸相同的距离，替代下部指状尖头(22)。在每个指状尖头的端部处，优选地设有金属球体(32)，金属球体具有2mm的优选尺寸，优选地偏心布置从而不会减小刀片部分的宽度。所述球体增大指状尖头的钝性，从而基本上消除了刀片偏离于期望路径、或者在表面上(这能够导致对远侧前臂筋膜的不完全切割或没有切割)向下朝向正中神经和肌腱穿过手掌横韧带的可能性。但是，其优选尺寸不会干扰筋膜切开刀的向前推进。一种开槽(导向)导管(40)，具有:闭合的但借助于中央孔(33A)开孔的远端部；以及开口的近端部，所述导管设有从与所述导管远端部相邻的位置延伸到与所述开口近端部相邻的位置的纵向凹槽(39)。所述导管能够具有C形或D形内部横截面，其中C形或D形的平坦部分沿着纵向凹槽的边缘设置。所述凹槽引导筋膜切开刀，而位于所述远端部中的小孔容许柔性导针通过，所述导针会引导筋膜切开刀穿过腕横韧带(TCL) (106)，首先被布置在弯曲中空导杆(28)的引导部的下面。在其优选实施例中，靠近所述导管的所述远端部还设有弧形制动器(37)，其有助于:a)限制所述筋膜切开刀(25)的所述刀片部分(21)的最终前进，作为防止所述刀片向前或向上朝向所述手掌偏离的另一元件，如图14中图示；b)将位于TCL下面的软组织向侧面推动；以及c)提高外科医生对TCL的下表面的触觉感知。在所述开口远端部处，设有一对把手或耳部(38)以有利于其操作，正如图17中图示。图1为人手掌和手腕的示意图，示出了一些解剖结构和在本文所述的手术期间使用的标记中的一些以及手术切口，其中附图标记表示如下:104-掌长肌肌腱；105-豌豆骨；106-腕横韧带(TCL);107-钩骨钩；202-绘制作为无名指的径向边界的延续的线；203-绘制作为无名指的`尺骨边界的延续的线；207-Kaplan 主线；208-第四掌骨；304-远端腕掌侧褶痕；305-手术切口。图2为人手掌和手腕的示意图，示出了位于皮肤中的手术切口，皮肤边缘由两个皮肤钩具缩回，刀具执行在本文所述手术期间使用的在手腕筋膜中的横向手术切口，其中附图标记代表如下:304-远端腕掌侧褶痕；305-手术切口(皮肤边缘)；401和40IA-皮肤钩具；402-刀具(手术刀)；405-腕横韧带(TCL)的近端边缘；405A-前臂筋膜(手掌腕韧带)(PCL)的远端边缘；406-Adson 镊子；407-在手掌筋膜中的手术切口。图3为人手掌和手腕的示意图，示出了在本文所述手术的一部分期间切割前臂筋膜的远端边缘的90°角度的弯曲轴筋膜切开刀，其中附图标记代表如下:41-90°角度的轴筋膜切开刀；
106-腕横韧带(TCL);305-手术切口 ；405A-前臂筋膜(掌腕韧带)(PCL)；50IB-皮肤；502B-皮下脂肪；504-在远端前臂筋膜中的近端切割。图4A为人手掌和手腕的示意图，示出了在本文所述的手术的一部分期间向远端引入到腕横韧带(TCL)下面的钝探针或闭塞器，其中附图标记代表与图4C所示相同。图4B为图4A的一部分的放大比例图，示出了向远端引入到腕横韧带(TCL)下面的钝探针或闭塞器的矢状图，其中附图标记代表与图4C所示相同。图4C示出了与图4B相同的矢状图，其中钝探针或闭塞器由作为本文所述的本发明的一部分的弯曲末端中空导杆替代，其中，附图标记代表如下:27-弯曲末端中空导杆；106-腕横韧带(TCL);401-皮肤钩具；305-手术切口 ；405A-前臂筋膜(掌腕韧带)；50IB-皮肤；502B-皮下脂肪；601-钝探针或闭塞器；607-弯曲末端中空导杆的激光标记。图5A为人手掌和手腕的示意图，示出了:I)在本文主题的手术期间通过作为本文所述的本发明的一部分的弯曲末端中空导杆的管腔而引导到腕横韧带(TCL)的深表面下方的柔性金属导针；和2)远离于Kaplan基准线的手掌正被钝压板向下迫压以有利于柔性针的末端的挤出，其中附图标记代表与图5B所示相同。图5B为图5A的一部分的更大比例的矢状图，示出了在前一附图中图示的相同手术，其中附图标记代表如下:27-弯曲末端中空导杆的轴；33-柔性金属导针；106-腕横韧带(TCL);305-手术切口 ；405-腕横韧带(TCL)的近端边缘；50IB-皮肤；502B-皮下脂肪；706-压板。图6为人手掌和手腕的示意图，示出了在本发明的主题的手术期间沿着布置在腕横韧带(TCL)下面的柔性金属导针引入的、作为本文所述的本发明的一部分的腕横韧带筋膜切开刀的远端部的中空指状尖头， 其中附图标记代表如下:
20-中空指状尖头；21-刀片(刀切割刃)；25-筋膜切开刀；26-在筋膜切开刀轴中的小孔；32-金属球体；33-柔性金属导针；106-腕横韧带(TCL);305-手术切口 ；405-腕横韧带(TCL)的近端边缘；810-丝线。图7为人手掌和手腕以及作为本文所述 的本发明的一部分的腕横韧带(TCL)筋膜切开刀的示意图，在本发明的主题的手术期间，筋膜切开刀在借助于两个较强的针保持器(未示出)保持张紧的柔性金属导针的引导下与腕横韧带(TCL)的近端边缘相接合从而跨过韧带，其中，附图标记代表如下:20-中空指状尖头；21-刀片(刀切割刃)；25-筋膜切开刀；26-在筋膜切开刀轴中的小孔；32-金属球体；33-柔性金属导针；106-腕横韧带(TCL);405-腕横韧带(TCL)的近端边缘；405A-前臂筋膜(腕掌韧带)(PCL);810-丝线。图8A为人手掌和手腕的示意图，图示了沿着韧带(TCL)的整个长度的、在柔性金属导针的引导下、通过腕横韧带(TCL)筋膜切开刀的前进而完全分开腕横韧带(TCL)，其中附图标记代表与图8C所示相同。图8B为图8A的一部分的更大比例视图，示出了相同所述手术的、腕横韧带(TCL)的切割的矢状平面图，其中附图标记代表与图8C所示相同。图8C为图8A的一部分的更大比例视图，示出了相同所述手术的、腕横韧带(TCL)的切割的横向平面图，其中附图标记代表如下:25-筋膜切开刀；26-在筋膜切开刀轴中的小孔；33-柔性金属导针；106-腕横韧带(TCL);810-丝线405A-前臂筋膜(腕掌韧带)；50IB-皮肤。图9A为人手掌和手腕的示意图，图示了在引导穿过其开孔末端的柔性金属导针的引导下、在腕横韧带(TCL)的下面引导的、作为本文所述的本发明的一部分的可选开槽的、开孔末端的导管的使用，其中附图标记代表与图9D所示相同。图9B为图9A的一部分的更大比例视图，图示了开槽的、开孔末端的导管在腕横韧带(TCL)下面的完全引入直到其通过抵接手掌皮肤的深表面的柔性金属导针被阻止进一步前进的、相同手术的矢状面视图，其中附图标记代表与图9D所示相同。图9C为图9B的相同平面视图，图示了在作为本发明的主题的手术之后的手术步骤，包括沿着柔性金属导针(沿着开槽的、开孔末端的导管的纵向凹槽设置)初始引入腕横韧带(TCL)筋膜切开刀，其中附图标记代表与图9D所示相同。图9D示出了与图9C相同的平面视图，其中腕横韧带(TCL)筋膜切开刀沿着开槽的、开孔末端的导管、沿着截开的腕横韧带(TCL)被完全引入，其中附图标记代表如下:25-筋膜切开刀；33-柔性金属导针；40-开槽的开孔末端导管；105-豌豆骨；106-腕横韧带(TCL);305-手术切口 ；50IB-皮肤。

502B-皮下脂肪。图10为弯曲末端中空导杆的优选形式的实施例的3D视图，弯曲末端中空导杆为本文所述的本发明的一部分，具有在联接到合适形式的后把手上的轴的末端处的“钉”，其中附图标记代表如下:27-弯曲末端中空导杆(的)把手；28-中空杆轴；29-中空杆的弯曲远端部；30-齿或钉。图1lA和图1lB为图11的一部分的更大比例的3D视图，突出了在优选形式的实施例的两个中的弯曲末端中空导杆的末端，具有位于其远端部处的“齿”或“钉”，其中附图标记代表如下:30-齿；31-钉。图12为作为本文所述的本发明的一部分的直轴筋膜切开刀的远端部的优选形式的实施例中的一个的3D视图，其中附图标记代表如下:20-中空指状尖头；21-刀片(刀切削刃)；22-下部指状尖头；23-上部指状尖头；32-金属球体。图13为作为本文所述的本发明的一部分的、腕横韧带(TCL)筋膜切开刀的远端轴和端部的实施例的另一优选形式的3D视图，示出两个平行的中空指状尖头，其中附图标记代表如下:20-中空指状尖头；21-刀片(刀切削刃)；22-下部指状尖头；23-上部指状尖头；24-中空指状尖头；25-筋膜切开刀；26-在筋膜切开刀轴中的小孔；32-金属球体。图14为组件的远端到近端的3D视图，其包括在作为本发明的主题的手术中使用的柔性金属导针，呈优选形式的实施例的开槽的、开孔末端导管和横向腕管切割刀或筋膜切开刀，具有位于在筋膜切开刀的头部部分中的上部远端指状尖头的末端处的金属球体，这两者均为本文所述的本发明的一部分，其中附图标记代表如下: 25-筋膜切开刀；32-金属球体；33-柔性金属导针；37-约束金属弧形部或弧形制动器；40-开槽的开孔末端导管。图15为与图14中所示的组件相同的、近端到远端的3D视图，图示了作为本文所述的本发明的一部分的、直轴腕管切割刀或筋膜切开刀的后把手的优选形式的实施例，其中附图标记代表如下:25-筋膜切开刀；34-后把手；40-开槽的开孔末端导管。图16为作为本文所述的本发明的一部分的、联接到合适形式的后把手上的、90°弯曲轴筋膜切开刀的远端到近端的3D视图，其中附图标记代表如下:41-90°角度轴的筋膜切开刀；42-金属球体。图17为组件的远端到近端的3D视图，其包括在作为本发明的主题的手术中使用的、沿着作为本文所述的本发明的一部分的、开槽的开孔末端导管的纵向凹槽布置的柔性金属导针，其末端突出穿过导管的开孔闭合远端部。位于导管的远端背侧轴处的约束金属弧形部也被图示。附图标记代表如下:33-柔性金属导针；37-约束金属弧形部或弧形制动器；38-耳部/把手；39-纵向凹槽；40-开槽的开孔末端导管。图18为远端组件的更大比例的、近端到远端的3D视图，包括在作为本发明的主题的手术中使用的、沿着作为本文所述的本发明的一部分的、开槽的开孔末端导管的优选形式的实施例的纵向凹槽布置的柔性金属导针，其末端突出穿过导管的开孔闭合远端部。位于导管的远端背侧轴处的约束金属弧形部也被图示。附图标记代表如下:33-柔性金属导针；33A-开槽的开孔末端导管的前部孔37-约束金属弧形部或弧形制动器；39-纵向凹槽。图19为作为本文所述的本发明的一部分的器械的组件的远端至近端的3D视图，即，从左至右为:中空导杆，位于开槽的开孔末端导管的凹槽上的腕横韧带切割刀或筋膜切开刀，以及具有90°弯曲轴的切割刀或筋膜切开刀，其中附图标记代表如下:25-筋膜切开刀；27-弯曲末端中空导杆(的)把手

33-柔性金属导针；37-约束金属弧形部或弧形制动器；38-耳部/把手；40-开槽的开孔末端导管；41-90°角度轴的筋膜切开刀。

(25)的刀片部分的引导件。所述器械的特征在于:具有适当的尺寸和形状以优化其通过最小手术切口在腕横韧带(TCL)的下表面的下方引入到手掌内，并且还引导所述导针(33)向手掌中的选定位置的引入。另外，所述杆(28)的特征在于在距其远端部大约Icm处具有弯曲件(29)，弯曲件具有大约25°至30°的角度，以便:有利于其在TCL的下表面的下方引入；利用其末端向上推动TCL的下表面；增强外科医生对所述韧带和其远端边缘的触觉感知并且沿手掌表面的方向向上引导柔性导针(33)的末端，使得针的末端将在手掌中在所述杆的末端的附近的位置处挤出。在一个优选形式的实施例中，所述杆(28 )的特征还在于在其弯曲端部的最远边界的末端上，在凸面侧中附接有至少Imm高的突起部，类似齿(30)或钉(31)，正如图1lA和图1lB中给出的，从而促进和增强外科医生对TCL的下表面的触觉感知，以及在韧带的远端边缘被超过时引起急拉的感知。作为构思用来避免在轴(28)的远端上表面(当作其凹面侧)上的对TCL不完全切割的措施的一部分，其可以通过本领域中已知的若干方法中的一种方法而雕刻有刻度(607)，以用于总是参考杆的末端指向的方向并且用于确定装置插入到手掌内的长度的双重目的，正如图10中示出的。所述杆必须通过本领域中已知的若干种方法中的一种利用生物相容性金属例如外科手术不锈钢或铁基、钛基、钴基或任意其它合适的合金制造，具有以下优选的尺寸，该尺寸可能为了制造目的或为了调整以符合外科医生的人体工程学条件而进行改变: 长度:50 至 IOOmm 外径:3_5mm 内径:2-3mm该中空导杆(28)可以与任意类型的把手相联，因为其可便于制造和便于外科医生控制和操纵所述器械。所述把手能够通过本领域中已知的若干种方法中的一种优选地利用与杆相同类型的金属合金或者耐高温的生物相容性材料例如高密度聚乙烯或其它塑料系制造。在任意情况下，关键的是杆(28)的近端部总是可见的并且在把手这侧上为可透过的，以容许将柔性金属导针(33)插入到器械的管腔内。本发明所提出的套组还包括切割刀或筋膜切开刀(25)，其包括至少一个管状的中空指状尖头(20或24)，该中空指状尖头能够联接到设置在切割刀片(21)的底表面处的实心指状尖头(22)上，或者可选地，甚至可以替代实心指状尖头，如果在优选形式的实施例中刀片保持器的下端部制造为平坦的或者具有平坦的形状，在其末端处倒圆，从而容许将所述中空管状尖头(20)直接固定到其上。所述中空指状尖头(20)的用途在于在柔性金属导针(33)已经借助于中空导杆(28)设置在位之后引导柔性金属导针(33)通过。该针将在切割动作期间引导所述刀或筋膜切开刀的刀片部分(21)前进，从而消除装置偏离于期望路径而进入任意错误通道的可能性。所述筋膜切开刀还特征在于在一个优选形式的实施例中具有附接到上部实心指状尖头(23)上的金属球体(32)，金属球体(32)具有2mm的优选尺寸，优选地偏心布置从而不会减小刀片部分(21)的宽度。该球体(32)还通过增强所述实心指状尖头(23)的钝性而提高安全性，从而基本上消除了刀片(21`)偏离于期望路径进入任意错误通道内、即向下朝向正中神经和肌腱穿过腕横韧带(106)的可能性。但是，其优选尺寸不干扰筋膜切开刀的向前推进。所述筋膜切开刀在优选形式的实施例中还在其侧部或边缘的至少两个中、在筋膜切开刀轴(25)的远端部分中设有一组小孔(26)，这些小孔(26)布置在距彼此且距器械的末端的规则的基准距离处，从而形成外科医生能够用来确定装置已经前进到手内的长度以及由此确定在TCL (106)中执行的切割的长度的刻度。所述筋膜切开刀还包括把手(34)(见图15)，以使得更易于将器械推动通过韧带。该切割刀或筋膜切开刀(25)可以通过本领域中已知的若干种方法中的一种利用生物相容性材料、以两种不同形式一“一次性的”和“非一次性的”或“持久的”进行制造，在优选形式的实施例中:I) “一次性”筋膜切开刀包括与一次性轴和后把手相联的前向或远端刀片部分，其中刀片部分由不锈钢或任意其他生物相容的、高强度的金属合金制成，轴和后把手通过本领域中已知的若干种方法中的一种利用耐高温的生物相容性材料例如高密度聚乙烯或其它塑料系制成。2)持久的或“非一次性的”筋膜切开刀通过本领域中已知的若干种方法中的一种制造为全金属件，由外科手术不锈钢或任意其他生物相容的高强度的金属合金制成，类似于对于中空导杆(28)所述的那样。下面是切割刀/筋膜切开刀(25)的其余结构部件和它们的优选尺寸，它们可以由于工业制造的便利性或者为了适合外科医生的人体工程学特征进行改变，而并非意味着我们面对一种新的器械:后把手梯形形状，具有主纵向轴线、凹部和凸部，其中凹部背离于轴，在其整个宽度上由一组浅浮雕凹口(沟槽或凹槽)横向穿过。推荐尺寸:.长度:29mm.宽度:10mm.厚度:5mm 位于把手的凹入表面上的、远离于柄的凹口:1mm深(浅浮雕)。.与所述轴或柄连接的连接件-垂直于其安装，位于所述轴的后端部上，使得其横向下侧不会在所述轴的下表面的下方突出多于大约5mm，并且该构型容许实现以下目的:I)为了在切割动作期间提供用于拇指的舒适表面和功能支承以沿着TCL推动筋膜切开刀(25)。2)为了符合人体工程学构型，从而适于拇指掌侧的凸度。3)凹口通过在手术期间增加在装置与戴有手套的拇指之间的粘附力/摩擦力而有助于器械的额稳定性 。4)以所述方式向上偏心附接到柄上的绳缆的细节防止在将筋膜切开刀(25)向前朝向手部推动时把手碰撞到患者的前臂的掌侧表面上，由此不会在切割TCL的过程期间阻碍器械的前进。轴或柄近端(后端)在优选形式的实施例中，具有方形部段，方形部段具有以下推荐尺寸:6mm骨干在优选形式的实施例中，具有方形近端部段，其与近端(后端)连续，距后端部大约100mm,骨干朝向其远端部逐渐收缩并且呈锥体形式，优选地沿横向轴线为平直的，变成高度比览度大。推荐尺寸(仅仅骨干): 长度:130-140mm.远离于后端部达100_的近端宽度:6mm侧面，优选地具有方形构型。.柄从该点向前渐缩，直到其在距装置后部140mm处的距离和装置末端近侧的25_处、在柄的颈部处沿竖直轴线为4_的尺寸为止。柄从同一点、在柄的颈部的高度处、在距装置后部140mm的距离处和装置末端近侧的25mm处逐渐收窄成沿横向轴线为2mm。轴沿着其竖直侧、水平侧或这两侧开小孔，优选数量为5个孔，它们之间以相等的距离优选地为5mm布置，从距远端部的刀片的切削刃30mm开始并且在50mm处结束。在一个优选形式的实施例中，数字刻度可以在孔(26)的附近刻出，呈激光标记的形式或本领域中任意其他已知的形式。远端(前端)(刀片部分；刀片)
该末端包括头部部分，所述头部部分包括:I)刀片，该刀片是梯形的，附接到头部部分的相对端部上，具有锐利的远端切削刃，切削刃优选地为凹入或“V”(“鱼嘴”)形，具有以下推荐尺寸: 最大长度:14mm 在凹部(最后位置)处的长度:10mm 高度:4mm 宽度:1mm推荐的是锐利远端切削刃为适度锐利的而非过度锐利的，以容易地切过TCL(106)，但是具有一定程度的阻力，从而增强外科医生对正在执行的切割的触觉感知。2)实心钝指状尖头，其附接到刀片的上边缘，与轴的颈部连续，具有以下优选尺寸: 最大长度:10mm 直径:1mm该指状尖头的末端应当优选地延伸超出刀片的凹部的顶点至少4mm。在其优选形式的实施例中，直径为大约2mm的金属球体(32)附接到其末端上，优选地向外偏心布置，从而不会减小刀片部分的宽度。3)实心钝指状尖头，其附接到刀片的下边缘，与轴的颈部连续，具有以下优选尺寸: 最大长度:13mm 直径:1mm该指状尖头应当优选地延伸超出刀片的凹部的顶点至少6mm，由此类似地向前伸出。4)中空指状尖头，其附接到所述下部实心钝指状尖头上或者可选地完全按替代下部实心钝指状尖头而直接附接到刀片的底表面上，具有与轴的颈部连续的实心圆柱体相同的尺寸和位置特征，并且在优选形式的实施例中，还具有斜面远端部，具有定向为从上部到下部和从前部到后部的斜面并且具有以下优选尺寸: 最大长度:13mm 外径:2mm 内径:1mm 优选的斜面远端部筋膜切开刀(25)的头部部分的另外三个关键结构如下:1)在每一侧约束到刀片
(21)上的两个实心指状尖头(22 ；24)的下表面之间的宽度为大约4mm，因为我们已经发现腕横韧带的厚度在成年人中可以超过3mm。4mm的跨度由此防止所述尖头撞击韧带,这能够防止在切割过程期间刀具穿过韧带的未受损伤的前进。另外，2)上部实心指状尖头(23)的长度不需要相对于刀片(21)的最远端边缘延伸大约多于4mm，这是由于特别是如果金属球体(32)联接到尖头的末端上，如在一个优选形式的实施例中推荐的，则其足以阻止装置的任意错误引导。3)类似地，下部中空指状尖头(20 ;24)的长度不需要相对于所述刀片(21)的最远端边缘延伸大约多于6mm，这是由于在切割腕横韧带(TCL) (106)的过程期间，器械沿着切割的整个范围由引入到所述中空指状尖头内的柔性金属导针(33)而非由尖头本身定向。尖头的减小的突出长度有助于防止器械的头部部分可能阻塞组织。具有90°角度弯曲轴的切割刀或筋膜切开刀(41)(图16)该切割刀或筋膜切开刀(41)可以通过本领域中已知的若干种方法中的一种利用生物相容性材料、以两种不同形式一“一次性的”和“非一次性的”或“持久的”进行制造。I) “一次性”筋膜切开刀包括:1)前端或远端刀片部分，其由手术不锈钢或任意其他生物相容的高强度的金属合金制成，类似于对于通过本领域中已知的若干种方法中的一种制造的中空导杆(28)所述的那样，而不意为着我们面对一种新的器械；其附接到2)—次性后把手和/或后部轴，后把手和/或后部轴通过本领域中已知的若干种方法中的一种利用耐高温的生物相容性材料例如高密度聚乙烯或其它塑料系制成。后把手可以具有适于外科医生的人体工程学特征和/或便于工业制造的任意尺寸或形状，而不意味着我们面对一种新的器械。2)持久的或“非一次性”筋膜切开刀可以通过本领域中已知的若干种方法中的一种制造为:1)全金属件，由外科手术不锈钢或任意其他高强度金属合金制成，类似于对于中空导杆(28)所述的那些；或者2)具有与对于一次性筋膜切开刀所述的那些相同的特征，不同之处在于生物相容性塑料或其他非金属材料必须具有耐反复高温(如在反复消毒过程期间发生)的能力。结构部件和优选尺寸:切割刀/筋膜切开刀(41)的其余结构部件和它们的优选尺寸如下，它们可能由于工业制造的便利性或者为了适合外科医生的人体工程学特征进行改变，而并非意味着我们面对一种新的器械:轴或柄 在近侧具有90°角度的弯曲部，其可以附接到任意类型的合适把手上，如本文先前所述的，具有以下优选尺寸和外形特征:在曲率角度之前:平行六面体形状和四边形部段，和以下优选尺寸:.长度:30 至 60mm.高度和宽度:5_在曲率角度之后:锥体形状和大约四边形部段，与杆的在先部分连续，朝向其远端部渐缩，成锥体形状，沿横向轴线为平直的，具有比宽度大的高度，具有以下优选尺寸:总长度:30-50_高度:在弯曲角度处:3至5mm ;在远端部处:2_3mm宽度:在弯曲角度处:3至5mm ;在远端部的高度处:l-2mm远端(头部端；前端)/ (刀片部分；刀片)该末端包括:I)刀片保持器，具有位于末端处的两个实心指状尖头(22 ;23)，实心指状尖头在刀片的上方和下方对称地向前延伸，在一个优选形式的实施例中相对于刀片的最远端边缘延伸大约6mm的距离。可选地，刀片的下端部可以在端部处为平坦的或圆形的，在刀片的下方延伸相同的距离。2)刀片，其是梯形的(图12)，附接到头部部分的相对端部上，容纳在上述两个尖头之间，具有锐利的远端切削刃，远端切削刃优选地为凹入或“V”(“鱼嘴”)形，具有以下推荐尺寸: 最大长度:14mm 在凹部(最靠后位置)处的长度:10mm 高度:2-3_ 宽度:1-2.5mm推荐的是锐利远端切削刃为适度锐利而非过度锐利的，以容易地切过前臂筋膜(405A)，但是具有一定程度的阻力，从而有助于外科医生感觉到他正在执行的切割。3)在其附接的每个指状尖头的末端处，在一个优选形式的实施例中，具有大约2mm的优选尺寸的金属球体(42)优选地向外偏心布置，从而不会减小刀片部分的宽度。可选地，它们能够在中心附接到尖头的末端上，只要在它们之间的跨度为至少2_。该宽度并非如同在直轴腕横筋膜切开刀(25)的情况下一样关键，这是由于该刀的用途是摸索地切过远端前臂筋膜，其在成年人中不厚于1_。由此，2至3_的刀片宽度适于该器械。所述球体的用途是增大围绕刀片的尖头的末端的钝性，从而使得器械几乎不可能沿除了规划方向(竖直向上，平行于前臂的纵向轴线)以外的其他方向切过筋膜。导管(40)(图17) 具有闭合但开孔的远端部和开口近端部的导管(40)，所述导管设有从与导管远端部相邻的位置延伸到与开口近端部相邻的位置的纵向凹槽(39)。导管能够具有C形或D形内部横截面，其中C形或D形的平坦部分沿着纵向凹槽的边缘设置。该开槽的开孔端部末端导管为常见的开槽探针导管的变型，如下所述:a)包括在导管的前端部处的小孔-圆形孔(33A)，在优选形式的实施例中，其具有大约1.5-2mm的直径，以容许本文已经提及的柔性金属导针(33)的通过。b)在一个优选实施例中，还设有约束金属弧形部或弧形制动器(37)，其在导管的内边缘的高度上延伸大约2mm，具有大约Imm的直径并且附接到靠近所述导管的远端部的内边缘的大约3mm处。该弧形制动器有助于在所述导管(40)的插入期间将在腕横韧带
(106)下面的软组织向侧部推动并且增强外科医生对所述韧带(106)的下表面的手动敏感性。其还有助于约束所述筋膜切开刀(25)的刀片(21)的最终进度，从而成为防止刀片朝向手掌的非期望偏离的另一元件。c)在所述导管(40)的开口远端部处，附接有一对2端侧把手(38)，每个把手38具有在中间成90°角的半圆形弯曲部的整体形状，从而形成两个L形叶片，其中水平的叶片附接到所述导管的所述轴上，具有大约25mm高乘以25mm宽的优选尺寸，并且在优选形式的实施例中，利用多个圆形孔开小孔，类似于网格。L形构型容许利用操作者的任一只手舒适和安全地抓握器械。“网格”外形显著减小部件的重量；多个小孔使得器械更轻。手术过程通过参照附图和器械来描述方法步骤实现对操作技术的解释，包括在本文公开的方法和装置的发明方面。在患者已经麻醉并且肢体适当准备和悬挂之后，首先，若干标记被确定并且如图1中所示地进行标记，即:1)豌豆骨(105)(腕横韧带(TCL)的近端尺骨附接部位于此处)；2)位于远侧腕掌褶痕的高度处的掌长肌(104)的远端肌腱；3) Kaplan主线(207);和4)分别作为无名指的径向边界和尺骨边界的延续的两根线(202 ;203)。Kaplan主线如经典描述地从在拇指与食指之间的指间空间平行于近侧掌褶痕朝向手的尺骨侧绘出。该线(207)与无名指的尺骨边界的延续线(203)的交点对应于钩状骨的钩(S卩，TCL的远端尺骨附接部)。在两根无名指延续线(202)与(203)之间的区域被视为“安全区”，其中腕横韧带(TCL)能够以对于下层结构的最小风险分开。通常，Icm的横切口(305)在远端掌腕褶痕上形成，无论何时设置，均从径向于掌长肌腱(104)的内侧缘I或2cm处开始，朝向尺骨延伸。仅仅皮肤被锋利切割。这防止造成对下层结构、即径向地正中神经的掌浅支以及尺血管和神经中间的任何医源性伤害。皮肤利用如图2中所示的皮肤钩(401 ；401A)缩回并且另外地解剖利用细解剖剪刀(未示出)钝执行。通常存在一些皮下脂肪和前臂筋膜的浅纤维。这些被分割和缩回(未示出)。隆起到手术区域内的更深的脂肪被以用于清楚观察深前臂筋膜或掌腕韧带(未示出)所必需的程度切割和移除。否则，脂肪仅仅向近侧和向远侧缩回到手掌内。在手腕略微延伸时，与腕掌韧带(405A)的远端边缘和腕横韧带(405)的近端边缘的接合部相对应的区域通过一对细钳(406)提升并且横向剖开，并且可选地也竖向剖开，从而生成金刚石形缺口，具有与在皮肤中形成相似的延伸。钝弯曲解剖器例如MacDonald (未示出)首先在前臂筋膜(405A)的下方向近侧通过以分离筋膜粘连(即正中神经与所述筋膜的粘连)，随后为4mm直径的钝杆、导管插入器或圆形闭塞器(未示出)以进一步验证已经建立干净通路。一旦发现上述器械能够自由地进入到近端前臂内，就将90°角度轴的筋膜切开刀(41)带入到手术区域内并且将其切削刃设置为使得其跨过远侧掌腕韧带。如图3中所示，通过将刀平行于前臂的主轴线向近侧推动，将韧带摸索地切割大约2cm的程度。由于在指状尖头的末端处的两个球体(32)(在图16中最佳见到)防止刀与韧带脱开，因此不需要视觉控制切割。接着，相同的操纵在远端重复。如图4A和图4B中所示，能够通过外科医生手动感觉器械的末端在韧带下面的位置以及相同钝末端在标记的Kaplan主线(207)远侧的手掌区域中的突起来确认，钝弯曲解剖器和钝杆(601)在TCL的下方经过韧带的远侧边界。这种感觉能够通过对侧手指在突出器械(未示出)的区域上抵靠手掌的数字压力而增强。
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一旦外科医生再次确保在TCL (106)下方的通路没有粘连，弯曲末端中空导杆(27)就以相同的方式在所述韧带的较深表面的下面通过在所述两条线之间的“安全区”，这两条线从无名指的边缘向近侧延伸到或多或少地经过韧带的远端边缘的5_的位置，如图4A和图4C中所示。这是为了补偿在直轴腕横韧带筋膜切开刀(25)的尖头的末端与其切削刃之间的距离。导杆(27)的刺入深度能够使用在杆(607)的凹入表面上的激光标记(在图4C中最佳见到)客观地计算。外科医生必须检查激光标记是否最靠近手术切口(305)的远端边缘。这些标记也有助于在所有时刻指示杆的末端所指的方向。再次，必须使用手动数字感觉。钝压片(706)布置在手掌的皮肤上，正好向下迫压到弯曲末端中空导杆(27)的感觉末端的远侧，并且借助于助手，柔性金属导针(33)(CONMED/LINVATEC =Doubled Armed Suture Needle, REF8535)沿着杆的管腔经过直到其锋利末端突出穿过手掌皮肤，正如图5A和图5B所示。外科医生必须观察到，针的末端实际上设置在“安全区”中，与无名指对齐并且在标记的Kaplan主线远侧小于10mm。若非如此，则外科医生必须收回针，重新设置弯曲末端中空导管并且再次尝试。
—旦外科医生满意针的位置，就收回所述导杆(27)并且直腕横韧带筋膜切开刀(25)如图6中所示地起作用。外科医生可以开始将筋膜切开刀的平坦部布置在手掌的顶部上，使得刀片(21)的切削刃在其突出穿过皮肤(未示出)的准确位置处紧密接近柔性金属导丝(33)。在筋膜切开刀的轴中的、最靠近手术切口(305)的远端边缘的小孔也将向外科医生提供对筋膜切开刀必须被引入穿过TCL (106)以实现完全切割的长度的估计。穿过该小孔，外科医生能够引入金属装置，例如丝件(810)或仅仅较细的、例如23G皮下注射针，如图6和图7中所示，其松散地围绕筋膜切开刀轴折叠。这将用作用于外科医生的导向部以不将筋膜切开刀引导到超出标记位置的手掌内，正如图8A、图SB和图SC中所示，因此防止对在TCL (106)的远端边缘远侧的任意手部结构、即浅动脉掌拱(未示出)的任意医源性病变。下面的步骤用于将柔性金属导针通过中空指状尖头(20)的管腔进给，正如图6中所示。接着，尖头定向为使得筋膜切开刀的刀刃跨过韧带的近端边缘，正如图7中所示。具有其末端球体(32)的上部尖头必须在直接观察下准确地布置到韧带的近端边缘的顶部上；刀片端部的下部部分也必须在直接观察下准确地布置到韧带的下表面的下面。这在操作技术中是关键的步骤。一旦外科医生绝对确定筋膜切开刀刀片相对于TCL的边缘的位置，就必须借助于助手将柔性金属导针(33)置于张力作用下，其中助手利用例如较重的针保持器(未示出)将导针(33)沿相反方向拉动。此刻，还有益的是如果助手稍微提升针以将针推靠韧带的下表面。通过这种操纵，手被带入中间或略微延伸的位置。随后在所述针(33)的引导下，筋膜切开刀(25)被总是向远侧推过韧带，切割韧带，直到其远端末端抵靠手掌皮肤的较深表面为止，正如图8A、图8B和图8C所示。而且,在该操纵的最后,丝线标记必须位于TCL的近端边缘的高度处，正如图8A中所示。可选地，在刀(25)的引入之前，开槽的中空末端导管(40)能够首先沿着柔性金属导针(33 )前进到手掌内，直到其端部在针从较深部位朝向表面穿过手掌皮肤的位置处抵靠皮肤的下表面为止，正如图9A和图9B所示。对于这种替代的理论在于进一步增大安全性，导管保护在TCL (106)下面的组织。在开槽导管(40)就位之后，如前述在柔性金属导针(33)的引导下进给通过其下部中空指 状尖头(20)(的筋膜切开刀(25)在导管(如图9C中所示)的纵向凹槽上一直滑动穿过TCL (如图9D中所示)。在TCL (106)被切割之后，我们收回器械并且定期检查以确定和记录韧带被完全分开。为此，我们利用提升器(未示出)提升手掌皮肤和其底层脂肪垫并且向伤口内插入0°度角观察仪(未示出)。如果怀疑在韧带的远端部分处存在一些剩余纤维，我们随后在观察仪的直接观察下插入(未示出)Skphenson型刀并且切过那些最远端纤维。否则，仅仅图片被拍摄以用于记录的目的。手掌皮肤利用两根或三根可吸收缝线(未示出)闭合并且手部被适当缝合。


公开了特别适于腕管外科手术的方法和器械套组，容许在腕横韧带(TCL)中的精密切割而没有韧带的直接观察或暴露，除了其最近端边缘以外，但是具有对切割刀的引导和安全性，从而消除或者至少很大程度地减小沿错误方向的切割线和对周围结构的意外医源性病变的可能性，所述器械套组在优选实施例中包括独特定形的中空导杆，柔性金属导针(33)穿过所述中空导杆，所述柔性金属导针作为用于独特定形切割刀或筋膜切开刀(25)的导引，所述筋膜切开刀(25)具有在所述刀的所述刀片部分的下边缘中的中空指状尖头，以及在本发明的第二实施例中具有球体(32)，所述球体(32)连接到位于所述刀的所述刀片部分的所述上边缘中的上部钝指状尖头的末端；具有90°弯曲轴的独特定形的切割刀或筋膜切开刀，在本发明的第二实施例中，具有一对球体，所述一对球体联接到两个钝指状尖头的末端；以及可选的独特定形的开槽导管(40)，所述开槽导管(40)具有在其端部末端处的小孔，从而容许柔性金属导针(33)通过，并且在本发明的第二实施例中，还具有在其远端末端附近的约束弧形部或弧形制动器(37)以及在其后部处的两个耳部/把手以用于其适当操作。