专利名称：一种治疗风湿性关节炎的中药组合物的制作方法风湿性关节炎为常见病和多发病。其主要临床特征为关节肿痛，发热，关节屈伸不 利，晨僵，关节畸形，严重危害患者的身心健康。长期以来，如何治愈风湿性关节炎成为当今 医学领域的一大课题，是国内外骨病领域重点研究防治的疾病之一。中医学认为，风湿性关节炎属“痹证”范畴，多由人体正气不足，感受风、寒、湿、 热之邪而形成的以肌肉，筋骨，关节等处的疼痛、肿胀、酸楚、麻木为主要特征的病症。西医 对本病确切的病因尚未有定论，有自身免疫、A组乙型溶血性链球菌感染、病毒感染、遗传、 毒素等多种学说，治疗方面未有特效的药物，首选非留体抗炎药，但仅仅是对症治疗，而且 无论哪一种治疗方法，并不能对每一个病人都同样有效，也不能对同一位病人的每个时期 都有效。近年来中医药学者在继承前人的基础上，对风湿性关节炎的病因病机研究取得了 许多成绩，用中医药治疗该病也积累了一定经验，并创立了一些疗效确切的中药方剂和治 疗方法。中药治疗本病效果显著，副作用少，与西药合用可以减少西药带来的毒副作用、降 低复发率、增加疗效。虽然目前已有多种治疗风湿性关节炎的中成药品种供临床选择使用，但由于风湿 性关节炎治疗药物的市场需求很大，而西药治疗本病疗效不理想，且副作用较多，现有的 中成药品种虽多，但多数疗效不甚理想，这为研究开发新的疗效确切的治疗风湿性关节炎 中成药制剂提供了巨大的市场。另外，中国专利中有不少描述治疗风湿性关节炎的中药配方，但这些配方要么配 方不合理，疗效不确切，要么价格昂贵，制备复杂，同时也未见这些配方在实际应用中产生 良好效果的报道，特别是一些配方根本未见付诸于生产或市场销售。
本发明的目的正是基于中医药学在治疗风湿性关节炎方面具有标本兼治，止痛确 切，副作用小等优势而开发的一种治疗风湿性关节炎的中药组合物。该中药组合物是在总 结多年临床经验的基础上研制而成，重在祛风除湿、散寒止痛、补肝肾，强筋骨，能很好的克 服目前上市同类品种的不足之处，是一种具有较好疗效的现代中药复方制剂。本发明的目的可通过下述技术措施来实现本发明所述的治疗风湿性关节炎的中药组合物由下述重量比的原料组成其中独活3-15%、刺五加5-20%、青风藤5-25%、海风藤5_20%、羌活3_15%、大血藤5_25%、虎杖5_20%、 肿节风6-30%、狗脊8-25%。本发明所述的中药组合物也可以采用下述优选重量比的原料组成即独活4-12%、刺五加6-15%、青风藤6-20%、海风藤6_15%、羌活4_12%、大血藤6_20%、虎杖6_15%、肿节风8-25%、狗脊10-20%ο本发明的最优选的重量配比如下独活5-10%、刺五加8-12%、青风藤10-15%、海风藤8_12%、羌活5_10%、大血藤10-15%、 虎杖8-12%、肿节风15-20%、狗脊12-18%。本发明的治疗风湿性关节炎的中药组合物可通过常规工艺制成适合药用的各种 剂型，具体讲所述各种剂型为口服液、片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、混悬剂、溶液剂或滴丸剂 中的任意一种。其制备方法可采用下述步骤来实现按重量比取上述原料，用水或醇对羌活蒸馏 提取，得到挥发油为活性成分I ；药渣加入其余药材加水煎煮1 3次，合并煎煮液，浓缩后 加入乙醇过滤、洗涤，得到药液为活性成分II ；向活性成分II中加入药学上可接受的载体、 活性成分I，混合，制成各种剂型，如口服液、合剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂等。具体讲本发明的制备方法包括下列步骤1、按下述重量配比称取原料独活3-15%、刺五加5-20%、青风藤5-25%、海风藤5_20%、 羌活3-15%、大血藤5-25%、虎杖5-20%、肿节风6_30%、狗脊8-25% ；
2、用水或醇蒸馏提取羌活，得到挥发油为活性成分I；
3、药渣加入独活、刺五加、青风藤、海风藤、大血藤、虎杖、肿节风、狗脊，加水煎煮13 次，合并煎煮液，浓缩除杂后，得到药液为活性成分II ；
4、向活性成分II中加入药学上可接受的载体、活性成分I，混合，制成各种剂型，如口 服液、合剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂等；
其中步骤2中加水量为10 20倍体积，蒸馏提取3 7小时；步骤3中加水量为5 10倍体积，煎煮1 3次，每次0. 5 1.5小时。本发明的中药组合物中所述的各原料的功效作用如下方中独活、海风藤具有祛 风除湿，通痹止痛的功能，用于风寒湿痹，腰膝疼痛，为君药。刺五加益气健脾、补肾安神，用 于脾肺气虚、体虚乏力、肾虚腰膝酸痛等症。羌活解表散寒，祛风除湿，止痛，用于风湿痹痛、 肩背酸痛等。青风藤祛风湿、通经络、利小便，用于风湿痹痛，关节肿胀，麻痹瘙痒等症的治 疗，共为辅药。再以虎杖利湿退黄，清热解毒，散瘀止痛，肿节风清热凉血，活血消斑，祛风通 络，用于风热发斑发疹、风湿痹痛、跌打损伤。狗脊祛风湿、补肝肾、强腰膝，用于风湿痹痛、 腰膝酸软、下肢无力等症的治疗，为佐史，共奏祛风除湿、散寒止痛、补肝肾、强筋骨之功，适 用于风湿性关节炎的治疗。现代药学研究证明独活有抗关节炎、镇痛、镇静及催眠作用，能直接扩张血管、降 低血压，有兴奋呼吸中枢的作用，并有抑止血小板聚集及抗溃疡的作用。刺五加中含有多种 刺五加甙、异秦皮定、刺五加多糖等有效成分，具有抗炎、镇痛、解热、增强机体抵抗力、祛湿 止痛的药理作用；临床上可以强筋壮骨利湿消肿。青风藤主含青藤碱，具有镇痛作用和显著 的抗炎作用。海风藤能对抗内毒素性休克；能增加心肌营养血流量，所含酮类化合物有抗氧 化作用，并拮抗血栓形成，延长凝血时间。羌活根茎含香豆精类化合物具有解热、抗炎、镇痛 作用。大血藤临床上用于治疗风湿性关节炎。虎杖具有抗菌、抗病毒作用，临床用于治疗关 节炎。肿节风的主要作用是改善能量代谢，具有一定的免疫抑制作用并对免疫功能具有调 节作用。本发明的有益效果如下本发明基于长期临床治疗风湿性关节炎的用药经验，并经过系统的实验研究和临床研 究，提供一种治疗风湿性关节炎的药物，具有祛风除湿、散寒止痛、补肝肾，强筋骨功能，用 于治疗风湿性关节炎。经临床观察，本药能明显改善风湿性关节炎的临床症状和体征，疗效 确切，无毒副作用。

本发明药物口服液的制备工艺如下
1、称取原材料独活300g、刺五加450g、青风藤600g、海风藤450g、羌活300g、大血藤 600g、虎杖450g、肿节风750g、狗脊700g
2、将羌活，加水14倍，浸泡过夜，蒸馏提取6小时，得挥发油；
3、上述药渣与其余药材合并，加水7倍，煎煮3次，每次1小时，合并提取液，减压浓缩 至相对密度1.20 (60°C )，调pH至5. 5 6. 0，加乙醇放置过夜，滤过，回收乙醇，浓縮成 浸膏，加入蒸馏水，放置过夜，过滤；加入蒸馏水、挥发油、调整总量至1000ml，分装，灭菌即 得。规格10ml/支。实施例2
本发明药物颗粒剂制备工艺如下
1、称取原材料独活270g、刺五加425g、青风藤625g、海风藤475g、羌活280g、大血藤 550g、虎杖470g、肿节风725g、狗脊680g
2、将羌活，加水14倍，浸泡过夜，蒸馏提取6小时，得挥发油；
3、上述药渣与其余药材合并加水煎煮三次，第一次用水10倍量，煎煮1小时；第二次用 水5倍量，煎煮0. 5小时；第三次用水5倍量，煎煮0. 5小时；合并煎液，减压浓缩至相对密 度1. 20 (60°C )，浓縮液喷雾干燥得浸膏粉，浸膏粉与糊精按比例1 : 1混合，加入挥发油， 制粒，干燥，整粒，得IOOOg颗粒，分装，即得。规格10g/袋。实施例3
本发明药物片剂制备工艺如下
1、称取原材料独活320g、刺五加455g、青风藤550g、海风藤400g、羌活320g、大血藤 620g、虎杖4!35g、肿节风770g、狗脊730g
2、将羌活，加水14倍，浸泡过夜，蒸馏提取6小时，得挥发油
3、上述药渣与其余药材合并加水煎煮三次，第一次用水10倍量，煎煮1小时；第二次用 水5倍量，煎煮0. 5小时；第三次用水5倍量，煎煮0. 5小时合并煎液，滤过，减压浓縮至 相对密度1.20 (60°C),浓缩液喷雾干燥得浸膏粉，加入挥发油，制粒，压片，得1000片，分 装，即得。本发明以下通过临床疗效观察试验进一步阐述本发明的中药组合物所具有的有 益效果。1 一般资料诊断标准分型与疗效标准均符合昆明全国中西医结合风湿类疾病 学术会议修订的诊断标准。本组100例，随机分为两组，治疗组60例，风痛宁片(对照组)40例。其中男58例，女42例，年龄17-30岁48例，30-50岁32例，50岁以上20例， 平均31岁，平均病程3-5年。2治疗方法治疗组(本发明药物颗粒剂组)。每日三次，每次一袋。对照组给 予风痛宁片，一次3片，一日3次。30天为一疗程，观察3个疗程。3治疗结果治愈治疗组52例(86. 7%)，对照组7例(17. 5%)；显效治疗组 6例(10%),对照组12例(30%)；有效治疗组1例(1. 7%),对照组15例(37. 5%)；无效 治疗组1例(1.7%)，对照组6例(15%)。两组差异非常显著(P<0.01)，表明治疗组优于对 照组。4实验室指标治疗组血沉增快21例，治疗后均恢复正常，对照组血沉增快15 例，治疗后仅8例恢复正常，治疗组抗链“0”增高23例，治疗后均恢复正常，对照组抗 链“0”增高19例，仅10例恢复正常，类风湿因子治疗前后均为阴性。上述临床试验，充分说明本发明药物治疗风湿性关节炎疗效显著，且临床使用安 全，为临床用药提供了 一种新的选择。


本发明公开了一种治疗风湿性关节炎的中药组合物，其特征在于该中药组合物是由下述重量比的原料组成，其中独活3-15%、刺五加5-20%、青风藤5-25％、海风藤5-20%、羌活3-15%、大血藤5-25%、虎杖5-20%、肿节风6-30%、狗脊8-25%。它可以被制备成任何一种常用内服剂型。本发明中药具有祛风除湿、止痛，用于治疗风湿性关节炎等症。经临床观察，该药对改善症状、止痛疗效确切，未发现毒性和不良反应，且复发率低。