专利名称:骶髂关节固着融合系统的制作方法骶髂关节为在骨盆的骶骨与髂骨之间的由韧带接合的关节。在人类中,骶骨支撑脊椎且又由每一侧上的髂骨支撑。骶髂关节为具有关节软骨及会产生两骨的连锁的不规则隆起及凹陷的滑动关节。与骶髂关节相关的疼痛可由骨盆的创伤性骨折脱位、退化性关节炎、骶髂关节炎 (sacroiliitis)(骶髂关节的一种发炎或退化病状)、致密性髂骨炎(osteitis condensans ilii)或骶髂关节的其它退化病状引起。当前,此等病状的最为提倡的外科疗法是骶髂关节融合。骶髂关节的融合可藉由若干不同现有方法达成,该等方法涵盖前路方法、后路方法及侧路方法,伴有或不伴有经皮螺钉或其它类型的植入物固着。然而,尽管此等方法的每一者在过去的数十年中皆已用于骶髂关节的固着及融合,但关于骶髂关节固着及融合的实质性问题仍未经解决。 伴随用于固着且融合骶髂关节的某些现有方法(包括前路方法、后路方法或侧路方法)的一个显著问题可为外科医师必须在皮肤及组织中产生实质性切口以直接接近所涉及的骶髂关节。此等侵袭性方法允许骶髂关节由外科医师直接看见及触及。常称为「切开手术(open surgery)」的此等程序具有要求全身麻醉的相伴缺点且可由于由切开手术引起的广泛软组织损伤而涉及手术时间、住院期、疼痛及恢复时间增加。使用前路方法进行切开手术的一个危险可为对位于骶髂关节内侧约2公分处的L5神经根的损伤或对主要血管的损伤。另外,此等程序典型地涉及藉由置放一或多个螺钉或藉由置放一或多个经髂植入物(如由图1的非限制性实例所示)或藉由将植入物置放入Sl椎弓根(pedicle)及髂骨中来固着骶髂关节(使骶髂关节的关节面相对于彼此不动)。经髂及Sl椎弓根髂骨植入物的使用亦可涉及损伤腰骶神经血管组件的风险。因使用此等程序所致的腰骶神经血管组件损伤以及骶髂关节的延迟结合或不结合可能需要进行用以移除所有或部分植入物的翻修手术或关于此等并发症的重复手术。伴随利用侵袭性最小的小切开程序的现有程序的另一显著问题可为由于需要双平面荧光检查骶髂关节的关节面及广泛外科训练及经验,该等程序在技术上有难度。不管外科训练及经验的程度如何,始终常常发生对腰骶神经血管组件的损伤。另外,骶骨畸形可进一步导致植入物的不良置放,从而引起周围结构损伤。另外,此等程序常在骶髂关节未融合的情况下进行,此不移除退化关节面且藉此不处理可能引起骶髂关节持续或复发性疼痛的骶髂关节退化病状。伴随现有程序的另一显著问题可为利用多个不包括有螺纹表面的经髂狭长植入物。此方法需要在骨盆及邻近骶骨孔中产生经髂孔,其可具有相对较大尺寸且随后用仪器进行拉削,其可导致骨被挤入骨盆及神经孔(neuroforamen)中。产生经髂孔及随后对孔进行拉削需要导销,其可能会无意中进入骨盆或骶骨孔中,从而导致其它结构的损伤。另外,产生经髂孔、拉削、或置放狭长植入物可能导致腰骶神经血管组件损伤,如上所论述。另外,骶髂关节的关节部分可能无实际融合,此可能导致需要额外手术的持续或复发性疼痛。伴随现有程序的另一实质性问题可为置放如Mark的美国专利申请案第 10/797,481号中的实例所述的后路关节外牵引融合植入物及骨移植物就移除关节面或预备皮质骨、植入物结构及固着骶髂关节而言可能不足够。方法可能不会移除骶髂关节的足够量的关节面或皮质面以减轻骶髂关节疼痛。对于充分固着或融合而言,所述植入物结构与骶髂关节的关节面或皮质骨的啮合可能不足或无效。用^ark申请案所述的植入物结构及方法不能充分稳定且融合骶髂关节可能导致不能减轻所治疗的骶髂关节病状。另外,如 Mark所述的驱动骶骨与髂骨分开的方法可能导致骶髂关节的不良对准及增加的疼痛。本文所述的本发明髂融合系统处理与骶髂关节的固着及融合中使用的现有方法及装置相关联的问题。
因此,本发明的一广泛目标可为提供用于固着且融合骶髂关节的本发明骶髂关节植入物。该骶髂关节植入物的具体实例可提供狭长本体,其可进一步包括自该狭长本体的纵轴径向向外延伸一定距离,适于在骶髂关节的关节面之间进行非横向置放的至少1个径向部件或一对部件,且关于某些具体实例,其可进一步提供各自适于自该狭长本体的纵轴径向向外延伸一定距离进入骶骨或髂骨的骨中的第三径向部件及另外第四径向部件。本发明的另一广泛目标可为提供利用本发明髂植入物的用于固着且融合骶髂关节的本发明方法。本发明方法包含进行侵袭性最小之后路手术的步骤,该手术允许接近骶髂关节之后路态样以达成移除骶髂关节的关节面之间的可由上述髂植入物的具体实例置换的足够部分的关节软骨或组织。可移除骶髂关节的软骨下骨的一部分以在骶髂关节平面中提供植入物接收间隙(非经髂),其经组态以允许狭长部件、或具有在植入物接收间隙的相对表面之间的至少第一径向部件的狭长部件的干涉配合(interference fitting)。本发明方法可进一步包括提供具有一或多个切入骨(包括软骨下骨、皮质骨或疏松骨的一或多者)中的径向部件接收通道的植入物接收间隙,且藉此将一或多个径向部件定位在骶骨的骨或髂骨的骨中的步骤。本发明方法避免现有的经髂置放由杆(rod)接合的固着组件或 Sl椎弓根及髂内螺钉,同时提供骶髂关节的即刻固着。本发明的另一广泛目标可为提供一或多个骨向内生长孔隙组件,其在一或多个径向部件的相反表面之间或贯穿大体上线性的狭长本体连通,各组件具有允许骶骨及髂骨的骨生长入植入物中或贯穿植入物生长以有助于骶骨与髂骨融合及骶髂关节固着的组态。本发明的另一广泛目标可为提供沿植入物长度具有一定量的弯度的本发明固着融合植入物的特定具体实例,该弯度允许置放固着融合植入物的具有增加的表面积,保持或实质上保持在骶髂关节的关节部分内的具体实例。当然,贯穿本说明书、图式、像片及申请专利范围的其它区域揭示了本发明的其它目标。 图1为骨盆区域及用于稳定骶髂关节的现有方法及器件的前视图;图2为骶髂关节植入物的特定具体实例的透视图;图3为骶髂关节植入物的特定具体实例的第一侧视图;图4为骶髂关节植入物的特定具体实例的第一植入物端视图;图5为骶髂关节植入物的特定具体实例的第二植入物端视图;图6为图3中所示的骶髂关节的特定具体实例的关于纵轴旋转约90度的第二侧视图;图7为骶髂关节植入物的第二特定具体实例的透视图;图8为具有涂布材料的固着融合植入物的另一特定具体实例的第一侧视图,该涂布材料有助于固着融合植入物与骨的骨整合;图9为固着融合植入物的彼特定具体实例的如图8中所示的横截面8-8 ;图10为沿纵轴具有一定量的弯度的骶髂关节植入物的一具体实例的透视图;图11为图10中所示的固着融合植入物的特定具体实例的第一侧视图;图12为图11中所示的固着融合植入物的特定具体实例的第一植入物端视图;图13为图11中所示的固着融合植入物的特定具体实例的第二植入物端视图;图14为图11中所示的固着融合植入物的特定具体实例的关于纵轴旋转约90度的第二侧视图;图15为以复数个可植入零件形式产生的图10中所示的骶髂关节植入物的具体实例的侧视图;图16为贯穿骶髂关节的横截面图,其说明植入骶髂关节植入物的一具体实例的方法,步骤包括将针插入骶髂关节的关节平面中以注射放射照相染料以允许荧光观测骶髂关节;图17为贯穿骶髂关节的横截面图,其说明植入骶髂关节植入物的具体实例的方法,步骤包括将管状针以导线形式固定在骶髂关节内;图18为贯穿骶髂关节的横截面图,其说明植入骶髂关节植入物的一具体实例的方法,步骤包括沿固定在骶髂关节中的针将管状探针的本体推进至在骶髂关节前部的固定位置;图19为贯穿骶髂关节的横截面图,其说明植入骶髂关节植入物的一具体实例的方法,步骤包括沿固定在骶髂关节中的管状探针的本体推进组织扩张器以允许与骶骨及髂骨的表面相抵地置放套管来暴露骶髂关节;图20A为骨盆区域的后视图,其展示内部已插入有套管对准夹具的套管相对于骶髂关节的固定置放;图20B为具有十字丝(cross hair)的图20A中所示的套管夹具插入物的透视图;图20C为内部插入有套管对准夹具的图20B中所示的套管的透视图,该套管对准夹具具有可对准的十字丝;图21A为骨盆区域的后视图,其展示内部具有第一钻头夹的套管相对于骶髂关节的固定置放;图21B为内部具有第一钻头夹的图21A的套管的透视图;图22为贯穿骶髂关节的横截面图,其说明植入固着融合植入物的一具体实例的方法,步骤包括用接收管状钻的第一钻头夹置换组织扩张器以产生实质上沿骶髂关节的关节平面的第一钻孔;图23为贯穿骶髂关节的横截面图,其说明植入髂植入物的一具体实例的方法,步骤包括用第二钻头夹置换第一钻头夹,该第二钻头夹允许相对于第一钻孔产生各自实质上沿骶髂关节的关节平面的额外钻孔;图M为贯穿骶髂关节的横截面图,其说明植入固着融合植入物的一具体实例的方法,步骤包括用髓针夹置换第二钻头夹(或视方法而定,第一钻头夹),该髓针夹接收可推进入骶髂关节中以产生植入物接收间隙的管状髓针;图25为骨盆区域的侧视图,其展示定位在骶髂关节的尾侧关节面(用断线显示) 之间的骶髂关节植入物的一具体实例;图26A提供骶髂关节的剖视图,其展示固着融合植入物的一特定具体实例在藉由图16-24中说明的方法产生的植入物接收间隙中的置放;图^B为图2队的一部分的放大视图,其展示固着融合植入物的一特定具体实例在藉由图16-24中说明的方法产生的植入物接收间隙中的置放;图26C为图26B中所示的横截面图^C46C,其展示藉由图16_25中说明的方法产生的植入物接收间隙及植入其中的固着融合植入物的一特定具体实例的组态;图27提供骨盆的侧视图,其展示定位在骶髂关节的关节平面内的前侧关节面(用断线显示)之间的髂植入物的一具体实例;图28A提供骶髂关节的剖视图,其展示固着融合植入物的一特定具体实例在藉由图16-24中说明的方法产生的植入物接收间隙中的置放;图^B为图2队的一部分的放大视图,其展示固着融合植入物的一特定具体实例在藉由图16-24中说明的方法产生的植入物接收间隙中的置放;图28C为图28B中所示的横截面图^C48C,其展示藉由图16- 中说明的方法产生的植入物接收间隙及植入其中的固着融合植入物的一特定具体实例的组态;图四提供骨盆的侧视图,其中固着融合植入物的一具体实例实质上定位在前侧关节面与尾侧关节面(用断线显示)之间且在有限程度上安置在骶髂关节的关节外;图30提供骨盆的侧视图,其中固着融合植入物的一具体实例定位于骶髂关节的关节平面内前侧关节面与尾侧关节面(用断线显示)之间;图31为贯穿骶髂关节的横截面图,其说明可与植入的骶髂关节植入物附接的使狭长部件对准以穿过骶髂关节植入物的对准工具;图32为贯穿骶髂关节的横截面图,其说明与植入的骶髂关节植入物的第一端接合的耦接组件;图33为骨盆区域的后视图,其展示与一对相应耦接组件接合的悬跨部件 (spanning member),该等耦接组件相应地与一对植入的骶髂关节植入物的第一端接合;图34为骨盆区域的后视图,其展示与一对相应耦接组件接合的悬跨部件,该等耦接组件相应地与植入的骶髂关节植入物接合且直接与骶骨啮合。
(6)的第一植入物端(11)与第二植入物端(1 之间包括一定量的弯度^幻。弯度G3) 的量可在固着融合植入物(6)的具体实例与具体实例之间变化,视在实质上线性狭长本体
(7)之间的应用而定,该狭长本体系如上所述以包括一定量的弯度(43),其界定有助于在骶髂关节(1)的关节面(16)之间的前侧部分(87)及尾侧部分(86)中或在相应植入物接收间隙(29)中进行置放的半径。作为一非限制性具体实例,半径可在约2cm及约6cm的范围内。
现在主要参考图15,具有一定量的弯度的本发明的某些具体实例可以复数个植入物区段(101) (102) (103)提供,该等区段可藉由下述方法个别地植入如图25、27或29中所示的关节区域(44)内。另外,骶髂关节植入物(6)的具体实例可经组态以收容骨生长刺激器(105)。适用的可植入生长刺激器可直接啮合电池组的阳极及在骶髂关节植入物(6)内或极邻近骶髂关节植入物处植入的单一或双重钛阴极导线。阴极导线可向宿主骨、骨移植物或器件的部分中安置一定距离,较佳使阴极端接触活骨及/或锚定入活骨中。本发明的具体实例可包括具有隔热材料(诸如PEEK)以防止阴极-金属接触,同时允许阴极-骨接触的金属植入物。电池组可置放于筋膜外皮下袋中以达成可移除的置放。适合生长刺激器可购自Biomet TraumalOO Interpace Pkwy#l(Parsippany,NJ 07054-1149)。可理解地,无论单独或呈接合关系、无论为相同或不同具体实例的复数个本发明骶髂关节植入物(6)可与本文关于固着且融合骶髂关节(1)所述的现有或本发明植入方法一起加以利用。作为一实例,复数个狭长本体(7)可以固定、实质上固定或可移动关系接合以提供骶髂关节植入物(6)的一具体实例。现在主要参考图16-24,其为接近骶髂关节(1)的肢接表面(16)之间的关节区域 (44)且在骶髂关节(1)的关节区域(44)内的肢接表面(16)之间非横向置放骶髂关节植入物(6)以藉由骶髂关节(1)的肢接表面(16)对骶髂关节植入物(6)的相应啮合来以实质上不动关系安置骶骨(4)及髂骨(5)的一非限制性方法。所述方法的特定实例足以使一般技术者能够利用骶髂关节植入物(6)的具体实例且不意欲关于步骤顺序,或使用所有或任何步骤或将一或多个步骤组合成为单一步骤,或进行作为子步骤的任一步骤、或其它类似等效或现有步骤以将骶髂关节植入物的具体实例植入骶髂关节(1)内而具有限制性。现在主要参考图16,方法的一具体实例可包括使在镇静状态下的患者伏卧在半透明手术台(或其它适合表面)上的步骤。骶髂关节(1)可经局部麻醉以允许在荧光检查指导下将射线照相对比剂(46)(作为一非限制性实例,Isoview 300射线照相对比剂)注射入骶髂关节(1)之下路态样中以描绘骶髂关节(1)的关节面(16)的轮廓。在骶髂关节(1) 内注射射线照相对比剂(46)可利用具有可在骶髂关节(1)的肢接表面(16)之间前进的第一管状部件端(48)且具有以可移除方式与套节(50)耦接的第二管状部件端(49)的管状部件(47)(诸如注射针)达成。套节(50)可经组态以按可移除方式与注射筒(51)(或欲含有且传递一定量的射线照相对比剂(46)的其它器件)耦接。在注射筒(51)的实例中, 注射筒(51)可具有能够接收足以描绘骶髂关节(1)的侧关节面(16)的轮廓的一定量的射线照相对比剂(46)的内容积。柱塞(52)可以滑动方式接收于筒(51)内以穿过管状部件 (47)将射线照相对比剂(46)传递入骶髂关节(1)中。管状部件(47)可具有在约第16型号及约第20型号的范围内的型号且可进一步在外表面上以增加方式标记以允许确定第一针端(48)已在骶髂关节(1)内前进的深度。当第一针端(48)前进入骶髂关节(1)中时, 放射照相染料(46)可自注射筒(51)内传递入骶髂关节(1)中以允许观测骶髂关节(1)及在骶髂关节(1)内定位管状针(47)。
现在主要参考图17,一旦第一管状部件端08)已经充分推进入骶髂关节(1)中且骶髂关节(1)的关节面(16)已经充分观测,就可自管状部件G7)移除套节(50),从而使管状部件G7)固定在骶髂关节(1)内以作为随后用于在骶髂关节(1)的肢接表面(16)之间非横向定位或置放骶髂关节植入物(6)或移除由关节面(16)界定的区域内的骶髂关节(1) 的一部分以产生植入物接收间隙09)的工具的初始导件。或者,一或多个导销(1 可沿管状部件G7)的实质上相同路径插入以达成骶髂关节(1)内的固定啮合且在随后步骤中用作导件。现在主要参考图18,可在骶髂关节(1)之后上路(或关于某些具体实例为下路) 态样处的皮肤中产生小切口,其沿骶髂关节(1)的线在管状部件G7)的近端及远程延伸以提供接近骶髂关节(1)的肢接表面(16)之间的关节间间隙的孔道。管状探针(5 可与自骶髂关节(1)向外延伸的管状部件G7)(或导销(13))滑动啮合(尽管骶髂关节在图中出于说明目的可展示为实质上线性,但应了解骶髂关节的通常不规则特征未被移除)。管状探针(5 可具有大体上圆柱状的探针本体64),其终止于在推进入骶髂关节(1)中的末端处的匙状尖端(5 。可移除管状探针柄(56)与探针本体(54)的相反端耦接。匙状尖端(5 可沿管状针G7)(或导线(1 )经引导入骶髂关节(1)之后部中且在侧部荧光观测下经推进至骶髂关节(1)的前部。管状探针柄(56)可接着经移除,从而提供穿过在皮肤中产生的切口自骶髂关节(1)向外延伸的大体上圆柱状的探针本体(54)。现在主要参考图19,自切口至骶髂关节⑴的孔道可藉由将套管(57)插入切口中产生。具有平端(59)的软组织扩张器(58)或复数个尺寸递增的软组织扩张器可经探针本体(54)推进直至软组织扩张器(58)的平端(59)及相应套管端0 接触骶髂关节(1) 之后路态样。可自套管(57)内移除软组织扩张器(58)。套管(57)的外表面可与周围组织充分啮合以避免使组织位于套管(57)的中空内部。套管(57)的一非限制性具体实例提供具有实质上平行的相反侧壁的管状体,该等侧壁在复数个不同夹具可插入其中的两端(菱形)处以一半径终止。现在主要参考图20A-20C,套管对准夹具(60)可经探针本体(54)(或导销(13)) 推进且经接收在套管(57)内。实质上,相同十字丝(6 (64)可安置在上夹具表面(65)及下夹具表面(66)上。十字丝(6 (64)在χ射线下与骶髂关节(1)的对准可证实套管(57) 具有相对于骶髂关节(1)的成对关节面(16)的适当定向。可接着藉由将扣件穿过套管(57) 置放入骶骨(4)或髂骨(5)中来使与成对关节面(16)呈适当定向的套管(57)与骶髂关节呈固定关系地安置。现在参考图21A及21B,第一钻头夹(67)可经探针本体(54)(或导销(13))推进且接收在套管(57)内。自骶髂关节(1)向外延伸的探针本体(54)(或导销(13))穿过第一钻头夹(67)的钻导孔(68)(或复数个导销(13)可穿过相应复数个导销孔(69)延伸)。 钻导孔(68)可采用如图中所示的圆形孔、槽、或限制钻头(6 在钻头夹(60)内的移动且为钻头(62)提供相对于骶髂关节(1)的引导的其它组态的形式。现在参考图22,管状钻头(70)可经探针本体(54)及在第一钻头夹(67)的钻导孔 (68)内推进。在荧光检查引导下,管状钻头(70)可推进入骶髂关节(1)的肢接表面(16) 之间的关节间区域G4)中以产生至经确定深度的第一孔(71)(用断线展示)。关于方法的某些具体实例,可移除来自骶髂关节(1)的关节面(16)之间的一定量的关节软骨或其它组织,该等关节面应足以允许植入骶髂关节植入物(6)的具体实例以置换移除的关节软骨或组织。因为方法移除骶髂关节(1)的关节面(16)之间的退化关节软骨或组织,所以骶髂关节(1)的关节面(16)可保持完整或实质上完整,从而允许在骶髂关节(1)的关节面(16)之间非横向定位骶髂关节植入物(6)。可理解地,其它仪器可单独或与管状钻头(62)组合利用来移除关节面(16)之间的关节软骨或组织,该等仪器诸如起钉錾、圆头锉(bur)、孔锯、 刮匙、激光器(诸如C02、钕/YAG (钇-铝-石榴石)、氩气及红宝石)、采用电磁能的电手术设备(切割电极可为精细显微针、柳叶刀、小刀、导线或带环、铉圈套器(snare)、通电手术刀(energized scalpel)或其类似物),其中传输的能量可 为单极或双极的且以例如在约 300kHz与约IOOOkHz的范围内的高频电流操作,无论以「峰值因子(crest factor)」可恒定在每正弦波形约1. 4且电压峰值为约300V以允许实现「纯」截割效应,同时具有可能的最小凝聚效应的纯正弦电流波形形式,或以峰值因子在1. 5与8之间变化(其中递减峰值因子会提供较小凝聚效应)的调幅电流波形形式。可设置电手术波形以促进两种类型的组织效应,即凝聚(细胞内温度上升,接着该等细胞脱水且收缩)或切割(细胞水的加热快速发生以致细胞破裂)。凝聚的细胞与切割的细胞的比例可变化,从而产生「掺合」或「混合」 效应。另外,完全整流电流、或部分整流电流、或产生较大量或侧向热量的闪耀电流可用于发现关节的关节面且帮助将探针或导线推进入肢接表面之间的位置中。此等电流可有效降解软骨且允许推进入关节中而不明显地穿透到软骨外很多。现在参考图23,关于本发明的某些具体实例,可自套管(57)内移除第一钻头夹 (67)且第二钻头夹(72)可经探针本体(54)推进且经接收在套管(57)内;然而,本发明不限于任何特定数目的钻头夹且关于方法的某些具体实例,第一钻头夹(67)可包括所有所需钻导孔(68)(或槽或钻导子的其它组态)且关于方法的其它具体实例,可以连续顺序利用复数个钻头夹以提供所有钻导孔(68)。关于由图展示的本发明的特定具体实例,第一钻头夹(67)可提供一或多个额外钻导孔(68),其相对于第一孔(71)引导具有相同或不同组态的第二或更多管状钻(62)插入骶髂关节(1)内且推进入骶髂关节(1)中以在骶髂关节 (1)内产生第二孔(73)(通常用断线以71/73显示)或以预定样式间隔开的复数个孔以允许自骶髂关节(1)的关节间间隙移除足够关节软骨(16)或其它组织以用于在由骶髂关节 (1)的成对关节面(16)界定且在其之间的区域内置放骶髂关节植入物(6)的具体实例。关于本发明的某些方法,可以连续顺序利用第一钻头夹(67)或第二钻头夹(72)或复数个钻头夹来移除骶髂关节(1)的一部分以产生植入物接收间隙(29)。就方法的此等具体实例而言,可自骶髂关节(1)的关节面(16)之间移除足以允许置放骶髂关节植入物(6)的某些具体实例的关节软骨或其它组织及足够软骨下骨,且一或多个径向部件接收通道(74)可切入该骶髂关节(1)的至少1个足以接收髂植入物(6)的其它具体实例的关节面(16)中。 一或多个径向部件接收通道(74)可切入骶骨(4)或髂骨(5)的软骨下皮质骨或疏松骨中一定深度。现在主要参考图24,在随后步骤中,可自套管(57)内移除连续呈现的钻头夹(67) (72)中的最后一个且髓针夹(75)可经探针本体(54)推进以定位在套管(57)内。髓针夹(75)可包括髓针导孔(76),其接收经探针本体(54)推进的管状髓针(78)的第一髓针端(77)。第一髓针端(77)可具有可推进入骶髂关节(1)中的组态。关于方法的某些具体实例,可使第一髓针端(77)适于自骶髂关节(1)的关节区域(44)内的关节面(16)之间移除一定量的关节软骨及其它组织以非横向置放具有狭长本体(7),或具有狭长本体(7) 及第一径向部件(14),或具有在骶髂关节(1)的关节面(16)之间具有第一及第二径向部件(14) (15)的狭长本体(7)的骶髂关节植入物(6)。关于方法的其它具体实例,管状髓针 (78)可移除足够的一部分骶髂关节(1)以产生植入物接收间隙09)来接收骶髂关节植入物(6)的具有狭长本体(7)、狭长本体(7)及至少1个适于在关节面(16)之间非横向置放的径向部件(14)或至少1个适于延伸入骶骨⑷或髂骨(5)的骨中的径向部件06)的具体实例。作为一非限制性实例,图M展示髓针(78),其经组态以移除骶髂关节(1)的一部分来产生植入物接收间隙09)以接收骶髂关节植入物(6)的具体实例,该等具体实例具有狭长本体(7)(第一径向部件(14)及第二径向部件(1 以适于定位在骶髂关节(1)的关节面(16)之间的实质上相反关系沿狭长本体(7)的纵轴(8)向其延伸)且进一步具有以适于相应延伸入骶骨(4)及髂骨(5)的骨中的实质上相反关系沿狭长部件(7)的纵轴(8) 延伸的第三径向部件06)及第四径向部件07)。现在主要参考图25及^A、26B及^C,植入物接收间隙Q9)及骶髂关节植入物 (6)可经组态而具有相关尺寸关系,以使得在植入物接收间隙09)内置放骶髂关节植入物 (6)会以实质上不动关系安置骶骨(4)及髂骨(5)且实质上避免骶骨(4)及髂骨(5)的位置关系自正常状态改变,或避免将骶骨(4)与髂骨(5)驱动到一起或分开而偏离或实质上偏离正常位置关系。选择骶髂关节植入物(6)及植入物接收间隙09)的组态的意图是使骶骨(4)相对于髂骨(5)不动同时维持骶髂关节(1)呈实质上正常或实质上正常位置关系, 或使骶髂关节(1)返回至实质上正常位置关系以矫正骶髂关节(1)的退化病状。作为一非限制性实例,植入物接收间隙09)的组态允许骶髂关节植入物(6)的具体实例非横向置放于骶髂关节(1)的关节面(16)的尾侧部分(86)之间。尽管骶髂关节植入物(6)的某些具体实例可能仅提供定位于经相应组态的植入物接收间隙09)内以啮合髂骨( 的骨的至少一部分的狭长本体(7);但本发明不如此受限制,且可进一步包括至少第一径向部件或第一及第二径向部件,第一径向部件(14)的至少一部分外表面啮合骶骨 (4)及髂骨(5)的骨(7 的一部分。关于骶髂关节植入物(6)的具有第三径向部件06) 及第四径向部件(XT)的彼等具体实例,植入物接收间隙09)可进一步包括另一径向部件接收通道(74),其相应地允许第三及第四径向部件06) (27)延伸入骶骨(4)或髂骨(5)的骨(无论软骨下骨、皮质骨、疏松骨或其类似骨)中,或骶髂关节植入物(6)压入无径向部件接收通道(74)的植入物接收间隙09)中可强制推动径向部件06) (27)进入骶骨(4) 及髂骨(5)的骨中。机械扣件(39)(诸如有花纹部件)可穿过孔(36)插入于抗迁移组件 (33)中及进入骶骨(4)及髂骨(5)中以固定固着融合植入物(6)在植入物接收间隙09) 内的位置。现在参考图27及^A、28B及^C,作为第二非限制性实例,植入物接收间隙Q9) 的组态允许藉由与以上关于切开及产生到达骶髂关节(1)之上路关节部分的孔道所述类似的程序或步骤将骶髂关节植入物(6)的具体实例非横向置放在骶髂关节(1)的关节面 (16)的前侧部分(86)之间。现在参考图四及30,植入物接收间隙09)的组态允许藉由与以上关于切开及产生到达骶髂关节(1)之下路关节部分的孔道所述类似的程序或步骤将骶髂关节植入物(6) 的具体实例非横向置放在骶髂关节(1)的关节面(16)的前侧部分(87)与尾侧部分(86)之间。 现在主要参考图31,其展示骶髂关节植入物(6)的一具体实例,该具体实例具有适于与对准工具(79)的一部分固定配合的轴孔(9)的一部分。对准工具(79)可具有固定或以可调方式固定的组态,其使管状对准导件(80)与穿过骶髂关节植入物(6)的孔(36) 中的一者对准。插入工具(81)可与管状对准导件(80)滑动啮合。狭长部件(85)可以可移除方式与邻近骶髂关节植入物(6)中的孔(36)的第一插入工具端(82)固定附接。第二插入工具端(83)可被强制推进于管状对准导件(80)中以推进狭长部件(81)穿过孔(36), 以相对于与骶髂关节植入物(6)相应啮合的该等关节面(16)呈横向关系地安置狭长部件 (81)。作为一非限制性实例,狭长部件(81)可具有与外表面耦接的螺旋螺纹(84)且藉由旋转插入工具(81)的第二端(83),狭长部件(85)可被相对于与骶髂关节植入物(6)相应啮合的该等关节面(16)呈横向关系地牵引穿过骶髂关节植入物(1)的孔(36)。藉由进一步操作狭长部件(85),可与骶髂关节植入物(6)的外表面相抵地牵引骶髂关节(1)的关节面(16)。现在主要参考图32,本发明的具体实例可进一步包含与骶髂关节植入物(6)的第一端(11)连接的耦接组件(87)。作为一非限制性实例,耦接组件(87)可藉由螺纹啮合扣件部分(88)而相对于骶髂关节植入物(6)的第一端(11)以固定关系安置;然而,本发明不如此受限制且扣件部分(88)可藉由诸如熔接、旋转熔接、黏着或其类似方法的任何方法与骶髂关节植入物(6)的第一端(11)连接。耦接组件(87)可进一步提供经组态以与悬跨部件(90)的众多及广泛多种横截面几何结构接合的耦接部分(89)。作为一非限制性实例, 耦接部分(89)可组态成与扣件部分(88)枢接的圆柱状杯(91)。螺旋螺纹可与圆柱状杯 (91)的内表面耦接以可旋转地接收螺旋螺纹化本体(92)。圆柱状杯(91)的侧壁(93)可包括可接收悬跨部件(90)的一部分的穿通组件(94)。可藉由螺旋螺纹化本体(92)的旋转啮合而使悬跨部件(90)的接收于穿通组件(94)内的一部分与圆柱状杯(91)呈固定关系地置放。现在主要参考图33,作为另一非限制性实例,一对骶髂关节(1)中的每一者可接收各自具有与第一端(11)耦接的耦接组件(87)之上述骶髂关节植入物(6)的一具体实例。耦接组件(87)的每一者可接收悬跨部件(90)的相反端(95)。另外,与骶髂关节植入物(6)呈固定关系的悬跨部件(90)可与复数个额外悬跨部件(96)连接,作为一非限制性实例,该等额外悬跨部件可与脊柱(97)呈位置关系而置放以允许支撑可锚定在脊椎之间的额外植入物。现在主要参考图34,作为另一非限制性实例,第一耦接组件(87)可与如上所述的骶髂关节植入物(6)的一具体实例的第一端(11)接合且第二耦接组件(87)的扣件部分 (88)可直接安置入骶骨(4)或髂骨(5)或两者的骨中。呈平板形式的悬跨组件(90)的相反端(95)可为或可提供耦接组件(87)的扣件部分(88)可穿过的孔隙(96)。耦接部分(89) 的外表面的相应部分与悬跨部件(90)可啮合以固定悬跨部件(90)的位置,从而允许藉由复数个固着组件将腰脊椎与经稳定骨盆耦接以进一步增加稳定性。方法可进一步采用手术中神经生理监测以降低患者神经系统(特定言的周边神经)的医原性损伤的风险,或向外科医师提供功能指导。实施例1
在直接观测下及在辅助侧部荧光检查下,将具有实质上如图3-6所示及如上所述的组态的本发明骶髂关节植入物的一具体实例插入患者中。进行该程序以达成评估在实际付诸实施中在实质上如图25中所示的骶髂关节的关节面的下路部分或尾侧部分之间安全植入本发明骶髂关节植入物的能力的目的,以确认将骶髂关节植入物植入实质上如上所述经组态的植入物接收间隙中会起到使骶髂关节不动的作用。植入骶髂关节的下路(尾侧) 部分中的如上所述的骶髂关节植入物证明会即刻使骶髂关节不动。如可由前述所容易了解,本发明的基本概念可以多种方式来体现。本发明涉及包括骶髂关节植入物的骶髂关节融合系统及植入骶髂关节植入物的方法(包括提供骶髂关节的固着及融合的最佳模式)的众多及变化的具体实例。因而,由本说明书揭示或伴随本申请案的图或表中所示的本发明的特定具体实例或组件不意欲具有限制性,而意欲例示由本发明一般性涵盖的众多及变化的具体实例或关于其任何特定组件的所涵盖的等效物。此外,本发明的单一具体实例或组件的特定描述可能不明确描述所有可能的具体实例或组件;许多替代物系由本说明书及图隐含地揭示。应了解装置的各组件或方法的各步骤可由装置术语或方法术语描述。当需要使本发明所享有权利的隐含广泛覆盖范围明确时,此等术语可经替换。仅举例而言,应了解方法的所有步骤皆可揭示为动作、进行彼动作的手段、或引起彼动作的组件。类似地,装置的各组件皆可揭示为实体组件或彼实体组件所促成的动作。仅举例而言,揭示「一植入物」应理解成涵盖揭示「植入」的动作一无论是否明确论述一,且反的,若实际上揭示了「植入」的动作,则该种揭示应理解成涵盖揭示「一植入物」及甚至「植入部件的手段」。各组件或步骤的此等替代性术语应理解成明确包括在本说明书中。此外,关于所用的各术语,应了解除非其在本申请案中的利用与此等解释不一致,否则普通辞典定义应理解成包括在对如Random House Webster ‘ s Unabridged Dictionary,第二版中所含的各术语的描述中,各定义特此以引用的方式并入本文中。出于本发明的目的,范围在本文中可表述为自「约」一特定值至「约」另一特定值。 当表述该种范围时,另一具体实例包括自一特定值至另一特定值。类似地,当藉由使用先行词「约」以近似值形式表述值时,应了解特定值形成另一具体实例。应进一步了解每一范围的端点相对于另一端点及独立于另一端点均有效。此外,术语「约」意谓关于任何数值的在彼数值附近至多10%的偏差。此外,出于本发明的目的,术语「一」实体系指一或多个彼实体;举例而言,「一部件」或「一狭长部件」系指一或多个部件或至少1个部件。因而,术语「一」、「一或多个」及 「至少1个」在本文中可互换使用。因此,应了解申请人主张至少i)如本文中揭示及描述的骶髂关节植入物,ii)揭示及描述的相关方法,iii)此等器件及方法的每一者的类似、等效及甚至隐含变化形式, iv)达成所展示、揭示或描述的功能的每一者的彼等替代性具体实例,ν)达成展示为对于达成揭示及描述的彼功能而言为隐含性的功能的每一者的彼等替代性设计及方法,vi)展示为单独及独立发明物的各特征、组件及步骤,vii)由揭示的各种系统或组件增强的应用, viii)由此等系统或组件产生的所得产品,ix)实质上如上文所述及参考任何随附实例的方法及装置,x)先前揭示的组件的每一者的各种组合及排列。本专利申请案的先前技术章节提供对本发明所属的努力领域的陈述。此章节亦可并入有或含有某些美国专利、专利申请案、公开案的释义;或所主张发明的适用于关联关于本发明所属技术状态的信息、问题或关切事件的标的物。不意欲将本文中引用或并入有的任何美国专利、专利申请案、公开案、陈述或其它信息解释为、理解为或视为欲承认为关于本发明的先前技术。本说明书中阐述的申请专利范围(若存在)特此以引用的方式并入作为本发明说明书的一部分,且申请人明确保留使用此等申请专利范围的此并入内容的所有或一部分作为支持任何或所有申请专利范围请求项或其任何要素或组件的额外描述的权利,且申请人进一步明确保留必要时将此等申请专利范围请求项或其任何要素或组分的并入内容的任何部分或全部自本说明书移动入申请专利范围中或反的亦然以界定本申请案或任何随后申请案或其接续案、分割案或部分接续申请案所寻求保护的标的物,或以符合任何国家或条约的专利法律、规则或法规的权利, 且以引用的方式并入的此内容在本申请案(
骶髂关节固着融合系统制作方法
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