专利名称：血液净化装置的制作方法最近，当作为血液净化装置的透析装置在进行透析治疗(特别是在线HDF或在线HF)时，已经有利用供给至透析器(dialyzer)的透析液,来进行预冲(priming)、回输及补液(紧急补液)的技术的方案。例如，专利文献I中公开了一种具有一端与透析液导入线的预定部位的取液口相连接，另一端与血液回路(动脉侧血液回路或静脉侧血液回路)相连接的补液线、以及设置在补液线的补液泵的透析装置。在利用所述透析装置来进行预冲、回输及补液(紧急补液)时，通过补液泵驱动，而将透析液导入线的透析液供给至血液回路(动脉侧血液回路或静脉侧血液回路)。然而，适用于血液透析过滤(HDF)的血液净化器，在利用作为补液的透析液的方式(以下，称为在线HDF)中，有必要按照作为HDF疗法的过滤疗法相当的除水份量，对患者的血液通过透析液进行补液(包含动脉侧血液回路中进行补液的前补液、及静脉侧血液回路中进行补液的后补液)。就适用于所述在线HDF的构造而言，如专利文献2中所述，提出了一种具有由设有透析器、血液泵的动脉侧血液回路及静脉侧血液回路所构成的血液回路；向透析器导入透析液的透析液导入线；从透析器排出透析液的透析液排出线；以及不通过透析器将透析液导入线的透析液供给至血液回路，用来进行补液的补液线(前补液线或后补液线)的透析装置的方案。 其中，在具有前补液线而能够进行前补液的透析装置中，由于进行体外循环的患者的血液在到达透析器前会进行补液，所以在该透析器中，对通过补液而被稀释的血液进行过滤。因此，像这样进行前补液的透析装置通常与进行后补液的装置相比，可使补液泵快速驱动，而能充分地进行由补液所进行的稀释。现有技术文献 专利文献 专利文献1:特开2004 — 313522号公报。专利文献2:特开2001 - 112863号公报。
技术问题 然而，在上述现有技术中，在进行前补液的透析装置中具有如下的问题。也就是说，当血液净化治疗开始后、或者使补液泵暂时停止后接着驱动开始后，从动脉侧血液回路中与补液线间的连接部位起，直到血液净化器为止的流路(以下，将所述部位称为“稀释流路部”)中，无法供给作为补液的透析液、或者无法供给足够的透析液，因而稀释不充分而流动着浓度较高的血液。另一方面，由于从透析液导入线起，当作补液的预定量的透析液会被供给至动脉侧血液回路，所以向透析器内导入的透析液的流量，与从该透析器排出透析液相比，仅作为补液的已供给流量的份量变少，即使没有除水泵等的驱动，仍会进行取决于透析器的过滤。因此，会有对稀释不充分的血液进行更进一步过滤的可能，而产生对进行体外循环的血液，进行过度浓缩的问题。另外，如前文所述，在进行前补液的透析装置中，通常与进行后补液的装置相比，因为被设定为补液泵可快速驱动，而具有更容易发生过度浓缩的缺点。本发明是为了解决上述问题，提供当进行前补液时，可防止对进行体外循环的血液的过度浓缩的血液净化装置。技术手段
权利要求1所述的发明，其中，所述的装置包含:内部设有血液净化膜并以该血液净化膜进行血液净化的血液净化器；末端与所述血液净化器相连接，在其中间段设有血液泵的动脉侧血液回路；末端与所述血液净化器相连接的静脉侧血液回路；向所述血液净化器内导入透析液的透析液导入线；从所述血液净化器排出透析液的透析液排出线；一端与所述补液源相连接，另一端与所述动脉侧血液回路相连接的补液线；以及能够使已流入至该补液线的补液供给至所述动脉侧血液回路的补液供给组件的血液净化装置，其中，具有能够推定或测定从与所述动脉侧血液回路中的所述补液线间的连接部位起，直到所述血液净化器为止的流路所构成的稀释流路部的血液浓度的同时，能够根据所推定或测定的该血液浓度，控制由所述补液供给组件所供给的补液的流量的控制组件。权利要求2所述的发明，其中，在权利要求1所述的血液净化装置中，具有计算出通过对所述稀释流路部所进行的补液的供给而被稀释的血液，到达所述血液净化器的到达时间，以推定该稀释流路部的血液浓度的计算组件的同时，所述控制组件能够根据由该计算组件所推定的血液浓度，而控制由所述补液供给组件所供给的补液的流量。权利要求3所述的发明，其中，在权利要求2所述的血液净化装置中，所述计算组件使用通过所述血液泵的驱动而进行体外循环的血液流量、所述稀释流路部的容量、来自血液的除水速度的除水流量、 能够利用所述血液净化器进行过滤的容许值、及利用所述补液供给组件所提供的补液的目标供给流量中的至少一个设为参数的算式，从而计算出血液的稀释范围的变化。权利要求4所述的发明，其中，在权利要求1所述的血液净化装置中，具有测定所述稀释流路部的血液浓度的测定组件的同时，所述控制组件能够根据由该测定组件所测定的血液浓度，而控制由所述补液供给组件所供给的补液的流量。权利要求5所述的发明，其中，在权利要求4所述的血液净化装置中，所述测定组件由能够测定所述稀释流路部中的血液浓度的血液浓度计、或测定随该血液浓度的变化而变化的参数的传感器构成。权利要求6所述的发明，其中，在权利要求1至5中任一权利要求所述的血液净化装置中，所述控制组件是通过使所述补液供给组件所供给的补液的流量阶段性增加而进行控制。权利要求7所述的发明，其中，在权利要求1至5中任一权利要求所述的血液净化装置中，所述控制组件是通过使所述补液供给组件所供给的补液的流量连续性增加而进行控制。
技术效果
根据权利要求1至5所述的发明，由于能够推定或测定稀释流路部的血液浓度的同时，能够根据所推定或测定的该血液浓度，控制由补液供给组件所供给的补液的流量，所以当进行前补液时，可防止进行体外循环的血液的过度浓缩。根据权利要求6所述的发明，由于控制组件是通过使补液供给组件所供给的补液的流量阶段性增加而进行控制，所以按照稀释流路部的血液浓度，控制补液的流量可以更加简便容易。根据权利要求7所述的发明，由于控制组件是通过使补液供给组件所供给的补液的流量连续性增加而进行控制，所以按照稀释流路部的血液浓度的变化，控制补液的流量可以更加顺畅且精度良好。


图1为本发明的第一实施例所涉及的透析装置的示意图。图2为利用同一透析装置中的控制组件所进行的控制内容(对补液供给组件所供给的透析液(补液)的流量，进行阶段性控制)的曲线图。图3为利用同一透析装置中的控制组件所进行的控制内容(对补液供给组件所供给的透析液(补液)的流量，进行连续性控制)的曲线图。图4为本发明的第二实施例所涉及的透析装置的示意图。图5为本发明的其它实施例所涉及的透析装置的示意图。

以下，参照附图对本发明的实施例进行具体说明。本实施例所涉及的血液净化装置，适用于血液净化治疗过程中，将当作补液(补充液)的透析液供给至动脉侧血液回路2侧的前补液的血液透析装置(在线HDF)，如图1所示，主要由作为血液净化器的透析器I连接有动脉侧血液回路2及静脉侧血液回路3的血液回路、具有透析液导入线LI及透析液排出线L2的透析装置本体B、补液线L3、作为补液供给组件的补液泵9、计算组件10及控制组件11构成。透析器I内部设有图中未示出的血液净化膜(在本实施例中，虽为中空纤维型的血液透析过滤膜，但可包含平膜型及血液透析膜、血液过滤膜)，在设有导入血液的血液导入口 Ia及将已导入的血液导出的血液导出口 Ib的同时，还设有导入透析液的透析液导入口 Ic及将已导入的透析液排出的透析液排出口 ld，为通过中空纤维膜，可使从血液导入口Ia导入的血液与透析液接触从而净化血液的构成。动脉侧血液回路2主要由可挠性管构成，一端与透析器I的血液导入口 Ia相连接，以将从患者的血管所取的血液导引至透析器I的中空纤维膜内。在动脉侧血液回路2的另一端，在形成能够安装动脉侧穿刺针a的连接器c的同时，中间段连接有动脉侧气体收集室5，且设有血液泵4。血液泵4可为蠕动型泵(当正转时，将可挠性管蠕动，而可使血液从动脉侧穿刺针a侧往透析器I的血液导入口 Ia的方向流动)。静脉侧血液回路3与动脉侧血液回路2相同，主要由可挠性管构成，一端与透析器I的血液导出口 Ib相连接，以使通过中空纤维膜内的血液导出。在静脉侧血液回路3的另一端，在形成能够安装静脉侧穿刺针b的连接器d的同时，中间段连接有静脉侧气体收集室
6。动脉侧穿刺针a所取的患者的血液，通过动脉侧血液回路2而到达透析器1，在血液净化后,流动于静脉侧血液回路3，通过静脉侧穿刺针b而回到患者体内，从而完成体外循环。透析器I的透析液导入口 Ic及透析液排出口 ld，分别连接有透析液导入线LI及透析液排出线L2，通过该透析液导入线LI而被导入至透析器I的透析液，通过中空纤维膜的外侧，而能够自透析液排出线L2排出。在这些透析液导入线LI及透析液排出线L2的中间段，则分别连接有电磁阀Vl及电磁阀V2。另外，在透析液导入线LI及透析液排出线L2中，连接有使调制成预定浓度的透析液供给至透析器1，再从该透析器I排出的复式泵7。并且，在透析装置本体B内，设有使透析液导入线LI与透析液排出线L2相连通的旁通线路L5、L6，在所述旁通线路L5、L6的中间段分别设有电磁阀V3、V4。图中符号fl、f2表示设置在透析液导入线LI的过滤膜，在所述过滤膜fl与f2间，设有电磁阀V6。另一方面，透析液排出线L2中，设有将复式泵7旁通的旁通线路L4、L7，在旁通线路L4中，设有从流过透析器I中的患者的血液除去水分的除水泵8的同时，在旁通线路L7中，则设有能够开闭流路的电磁阀V5。而且，在血液净化治疗中，通过将电磁阀V1、V2、V6设为开放状态，将电磁阀V3、V4设为封闭状态，而构成能够将透析液供给至透析器I及动脉侧气体收集室5。补液线L3的一端与透析液导入线LI的预定部位(补液源)的取液口(图中未示出)相连接，该端能够让透析液(补液)流入，同时另一端则由动脉侧气体收集室5的上部相连接的流路(例如，可挠性管等)构成。另外，取液口由透析装置本体B的端口构成，通过将补液线L3的一端连接至该取液口，而可使透析液导入线LI与动脉侧气体收集室5相连通。本实施例所涉及的补液线L3虽然与动脉侧气体收集室5相连接，但也可设为与动脉侧血液回路2的 其它部位(例如，通过T字管等连接构件而直接与构成动脉侧血液回路2的流路)相连接。在本发明中，将从与动脉侧血液回路2中的补液线L3间的连接部位(在本实施例中为动脉侧气体收集室5)起，直到透析器I (血液净化器)为止的流路，定义为“稀释流路部A”。作为补液供给组件的补液泵9设置在补液线L3，能够使已流入至该补液线L3的透析液(补液)，通过动脉侧气体收集室5而供给至动脉侧血液回路2。因此，补液线L3的一端及另一端，分别与透析液导入线LI及动脉侧气体收集室5相连接，且通过使补液泵9驱动(正转驱动)，在血液净化治疗过程中可以进行前补液(将作为补液的透析液供给至动脉侧血液回路2侧的补液形态)。另外，所述补液泵9与血液泵4相同，可为蠕动型泵(当驱动时，将构成补液线L3的软管蠕动，而能够使透析液流动)。另外，在补液线L3中，设有能够开闭其流路的夹持组件(图中未示出)，由操作者将该补液线L3与取液口相连接后，到透析液流通为止，将该夹持组件设为封闭状态，而使流路闭塞。接着，在必要时(预冲、回输或补液时等)，由操作者将夹持组件设为开放状态，让透析液导入线LI与血液回路(动脉侧血液回路2)变成相连通。计算组件10计算出通过对稀释流路部A所进行的透析液(补液)的供给而被稀释的血液，到达透析器I的到达时间，以推定该稀释流路部A的血液浓度，进行计算。也就是说，计算组件10使用由血液泵4的驱动而进行体外循环的血液流量(血流量)、稀释流路部A的容量、来自血液的除水速度的除水流量、能够利用透析器I进行过滤的容许值(在本实施例中为相对于血液的滤液的比例可容许的最大值)、及利用补液泵9 (补液供给组件)所提供的透析液(补液)的目标供给流量设为参数的算式，从而计算出通过对稀释流路部A所进行的透析液(补液)的供给而被稀释的血液，到达透析器I的到达时间，而能够推定出该稀释流路部A的血液浓度。如果使用具体数值进一步进行说明，则当血液流量(血流量)为20 (ml/min)、稀释流路部A的容量为20 (ml)、除水流量(除水速度)为10 (ml/min)、能够利用透析器I加以进行过滤的容许比例(相对于血液的滤液的比例)为20%、及目标补液速度为200 (ml/min)时，在所述条件下，可从血液得到的最大的滤液(滤液的界限)，由于相对于血液的滤液的比例为 20%，因此可得 20 (ml/min) X0.2 = 40 (ml/min)。而且，由于可从血液得到的滤液的最大值(滤液的界限)为40 (ml/min),除水速度为10 (ml/min),所以可以计算出补液速度的最大值(界限)为30 (ml/min)。因此,在最初的阶段，是以30 (ml/min)的流量使补液泵9驱动。此时，由于稀释流路部A的流量为“血液流量+滤液的流量”，因此可得200 (ml/min)+ 30 (ml/min)= 230 (ml/min),而由于被透析液稀释的血液到达透析器I的到达时间为“稀释流路部A的容量+稀释流路部A的流量”，所以可以计算出 20 (ml) +230 ^ 0.087 (min) ^ 5.2 (sec)。也就是，因为当以30 (ml/min)的速度开始补液后，只要经过5.2秒，被稀释的血液就会到达透析器1，所以相对于稀释份量的补液速度(30( ml/min))，可以更进一步加大，在本实施例中，可将补液速度增加至60 (ml/min)为止。在接下来的阶段，则是以60 (ml/min)的流量使补液泵9驱动。此时，由于稀释流路部A的流量为“血液流量十滤液的流量”，因此可得200 (ml/min) + 60 (ml/min) = 260 (ml/min),而由于被透析液稀释的血液到达透析器I的到达时间为“稀释流路部A的容量+稀释流路部A的流量”，所以可以计算出20 (ml) +260 ^ 0.077 (min) ^ 4.6 (sec)。以下，反复进行上述计算，以使补液速度上升到达目标补液速度(在本实施例中为200 ml/min)为止。在 本实施例中，虽然是将补液速度每次增加30 ml/min,但由于稀释流路部A中的流量也会随之增加，所以被稀释的血液的到达时间将逐步缩短，相对于补液速度的时间的曲线图将如图2所示，可推移出从左至右不断上升的阶梯状图形。这样，只要利用计算组件10，计算出通过对稀释流路部A所进行的透析液(补液)的供给而被稀释的血液，到达透析器I的到达时间，则只要通过该到达时间(上述计算为
5.2sec,4.6 sec…)，即可掌握该稀释流路部A的稀释程度(稀释范围)，而能够推定出该稀释流路部A的血液浓度(在本实施例中，是自稀释程度是否为适当的血液浓度的推定)。控制组件11是能够控制设置在本透析装置中的各种电磁阀Vl V6的开闭、及血液泵4或补液泵9等的致动器(actuator),例如由微电脑构成,特别是在本实施例中，与计算组件10电耦接，根据由该计算组件10所推定(或如第二实施例，通过测定组件所测定)的血液浓度，而能够控制由补液泵9 (补液供给组件)所供给的透析液(补液)的流量。具体而言，由于使用计算组件10，依次计算出通过对稀释流路部A所进行的透析液的供给而被稀释的血液，到达透析器I的到达时间，所以如图2所示，可以控制各阶段中的补液泵9 (补液供给组件)所供给的透析液(补液)的流量。在本实施例中，控制组件11是如同一图中所示，因为可使补液泵9 (补液供给组件)所供给的透析液(补液)的流量阶段性增加而进行控制，所以根据稀释流路部A的血液浓度，对透析液的流量控制可更简易地进行。另外，控制组件11除了如上述那样，阶段性地使透析液(补液)的流量增加外，还可如图3所示，采用使补液泵9 (补液供给组件)所供给的透析液(补液)的流量连续性地增加(也就是说，随同一图中的直线或曲线增加)而进行控制的方式。在这种情况下，按照稀释流路部A的血液浓度的变化，对透析液(补液)的流量控制，可更为顺畅且精度良好地进行。另夕卜，图3中的直线或曲线，是根据图2的阶梯状曲线图取近似得到的。根据上述实施例，由于能够在推定出稀释流路部A的血液浓度的同时，根据所推定的该血液浓度，利用控制组件11控制补液泵9 (补液供给组件)所供给的透析液(补液)的流量，所以当进行前 补液时，可防止对进行体外循环的血液的过度浓缩。另外，在本实施例中，虽然是算出通过对稀释流路部A所进行的透析液(补液)的供给而被稀释的血液，到达透析器I的到达时间，来推定出该稀释流路部A的血液浓度，但也可以通过使用任意参数或理论值等来代替，直接算出稀释流路部A的血液浓度。如上述那样，利用控制组件11的控制(补液泵9 (补液供给组件)所供给的透析液的流量的控制)开始的时间，是将流过稀释流路部A的血液未被补液(透析液)所稀释作为条件，举例来说，包含有开始补液时(补液泵9开始驱动时)；在稀释流路部A设置血液浓度计，当该血液浓度计所测定的血液浓度被判断为比预定值大时；在稀释流路部A设置压力计，测定流过该稀释流路部A的血液的液压的同时，当该液压被判断为比预定值大时；补液泵9呈停止的状态下，当血液泵4仅驱动预定量(例如，稀释流路部A的容量份量)时；补液泵9呈停止的状态下，当血液泵4仅驱动预先设定的任意流量或时间时等，作为相对于稀释流路部A的血液尚未被稀释的条件。然后，针对本发明的第二实施例进行说明。本实施例中的血液净化装置与第一实施例相同，为适用于血液净化治疗过程中，将作为补液的透析液供给至动脉侧血液回路2侧的前补液的血液透析装置(在线HDF)，如图4所示，主要由作为血液净化器的透析器I连接有动脉侧血液回路2及静脉侧血液回路3的血液回路、具有透析液导入线LI及透析液排出线L2的透析装置本体B、补液线L3、作为补液供给组件的补液泵9、测定组件12及控制组件11构成。另外，与第一实施例相同的构成将标示相同符号，并省略其说明。测定组件12由测定稀释流路部A的血液浓度，例如，能够测定稀释流路部A中的血液浓度的血液浓度计(例如，测定血球比容值的血球比容传感器等)、或者是测定随该血液浓度的变化而变化的参数(流过稀释流路部A的液压等)的传感器所构成。另外，本实施例所涉及的控制组件11根据该测定组件12所测定的血液浓度(包含随血液浓度而变化的参数)，而能够控制补液泵9 (补液供给组件)所供给的透析液(补液)的流量。根据本实施例，由于与使用计算组件10推定稀释流路部A的血液浓度相比，可以更为精度良好地掌握稀释流路部A的血液浓度，所以当进行前补液时，可更为确实地防止进行体外循环的血液的过度浓缩。另外，利用控制组件11的控制(由补液泵9(补液供给组件)所供给的透析液的流量的控制)开始的时间，与第一实施例相同。以上，虽已针对本实施例进行说明，但本发明并不因此限定，例如，如图5所示，除设置在补液线L3的补液泵9外，也可适用于具有设置在透析液导入线L1、能够任意调整导入至透析器I (血液净化器)的透析液的流量的节流阀13 (补液供给组件)的血液透析装置。在这种情况下，在透析液导入线LI中的节流阀13附近，预先设置流量计14，而能够掌握导入至透析器I的透析液的流量与流入至补液线L3的流量。另外，在同一图中，虽然是具有第一实施例的计算组件10，但也可设为具有第二实施例的测定组件12。另外，在本实施例中，虽使用复式泵7来进行透析液的导入及排出，但也可以使用其它型态(例如，均压室等)进行取代。另外，本实施例所涉及的血液透析装置，虽然适用于在线HDF，但也可以设为适用于在线HF。在这种情况下，例如，在图1、4中，将电磁阀Vl设为封闭状态以让透析液不会流向透析器I的同时，将电磁阀V4及V2设为开放状态，而进行一边使透析液旁通，一边进行来自透析器I的过滤。像这样，在本实施例中，虽然适用于在线HD或在线HF等，但除了补液线的一端是与补液导入线LI相连接外，也可以适用于将补液与收容有预定量补液的补液袋等补液源相连接(非在线型态)。产业上的利用可能性
只要是具有能够推定或测定从与上述动脉侧血液回路中的补液线间的连接部位起，直到血液净化器为止的流路所构成的稀释流路部的血液浓度的同时，能够根据所推定或测定的该血液浓度，控制由补液供给组件所供给的补液的流量的控制组件的血液净化装置，即使附加有其它机能等也可以适用。组件符号说明·
I透析器(血液净化器)
2动脉侧血液回路 3静脉侧血液回路
4血液泵
5动脉侧气体收集室 6静脉侧气体收集室 7复式泵 8除水泵
9补液泵(补液供给组件)
10计算组件 11控制组件 12测定组件 LI透析液导入线 L2透析液排出线 L3补液线 A稀释流路部。


本发明提供一种当进行前补液的在线HDF或在线HF时，可防止进行体外循环的血液的过度浓缩的血液净化装置。在具有透析器(1)、设有血液泵(4)的动脉侧血液回路(2)、静脉侧血液回路(3)、向透析器(1)内导入透析液的透析液导入线(L1)、从透析器(1)排出透析液的透析液排出线(L2)、补液线(L3)及能够使已流入补液线(L3)的透析液供给至动脉侧血液回路(2)的补液泵(9)的血液净化装置中，具有能够推定或测定从动脉侧血液回路(2)中与补液线(L3)间的连接部位起，到透析器(1)为止的流路所构成的稀释流路部(A)的血液浓度的同时，能够根据所推定或测定的该血液浓度，控制由补液泵(9)所供给的透析液的流量的控制组件(11)。