专利名称：一种用于多囊卵巢综合症的中药组合物及应用的制作方法多囊卵巢综合征(Polycystic ovary syndrome, PC0S)是育龄妇女中最常见的妇 科内分泌疾病。全球范围内5%-10%育龄妇女受此病困扰。PCOS以无排卵性月经、不孕、高 雄激素血症和胰岛素抵抗为特征。2003年鹿特丹PCOS专题学术研讨会将PCOS的诊断定 为①稀发排卵或无排卵。②高雄激素血症的临床和生化特征(排除其他引起雄激素升高 疾病，比如肾上腺皮质增生、分泌雄激素肿瘤或柯兴氏综合征等)。③B超表现为卵巢内多 卵泡发育。每切面10个以上，上述3个标准中符合2个则可诊断为PCOS。PCOS最重要的内 分泌特征即为高雄激素血症，卵巢局部和循环雄激素水平高，一方面可以阻碍卵泡的正常 生长，造成无排卵或稀发排卵状态，表现为月经周期紊乱，通常为闭经或月经稀发，另一方 面可引起多毛、痤疮、皮肤脂溢和/或脱发等临床症状，还有相当一部分高雄激素PCOS患 者出现胰岛素抵抗表现。中药组合物在治疗多囊卵巢综合症高雄激素血症方面具有一定优 势。中医学认为PCOS相关症候的主要病因病机为肾虚、痰湿阻滞、肝经郁热、气滞血 瘀。脏腑功能失常，气血失调，冲任二脉受损，胞脉不畅，血海蓄溢失常而发本病。先天禀赋 不足，肾气未盛，天癸不至，冲任失养，精血无从而生，血海难以充盈，导致闭经、月经稀少、 不孕等症；素体肥胖或过食膏粱厚味，或饮食失节，损伤脾胃，运化失职，痰湿内生，经脉受 阻，冲任气血受阻，血海不得以满盈，故而月经闭止或失调；痰湿凝聚，脂膜雍塞，肺气不宣， 日渐体胖多毛，卵巢增大而致病。《女科切要》中有“人经闭，必是痰湿与脂膜壅塞之故。”的 论述，《医宗金鉴 妇科心法要诀》中也有“因体盛痰多，脂膜壅塞胞中而不孕”的相关论述； 素性忧郁，情志不畅或郁怒伤肝，肝气郁结，疏泄失常，郁久化火，冲任失调，气血不和，致月 经不行或失调、不孕，面部痤疮等与高雄激素血症有关的症侯。
本发明的目的是提供一种用于治疗多囊卵巢综合症的中药组合物，该中药组合物 每1000个剂量单位的制剂由以下配比的原料组成黄芪100-300份，熟地200-500份，菟 丝子150-450份，女贞子200-500份，补骨脂150-450份，丹参100-300份，覆盆子100-300 份。以上组份的重量以生药计算。每1份可以是lg，也可以是公斤或吨，如果用克为单位， 该配方组成可制成药物制剂1000剂。所述1000剂指，制成的成品药物制剂，如制成颗粒 剂IOOOg等，作为颗粒剂也可以制成大包装，如100-500袋，具体可以是100袋、125袋、200 袋、250袋、500袋等，每袋可作为一次服用剂量。以上组成，可制成50-1000次服用剂量的制剂，如作为颗粒剂，制成125袋，每次服 用1-2袋，共可服用62. 5-125次。以上组成是按重量作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减小，如大规模 生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以毫克为单位，重量可以增大或减 小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。上述配比的中药组合物，根据需要加入适宜的赋形剂制成适合药用的任何一种制 剂形式，该制剂可以是胶囊齐 、颗粒剂、片齐 、散剂等多种合适的剂型。本发明的另一个目的是提供的中药组合物在制备用于治疗多囊卵巢综合症高雄 激素血症药物中的应用。本发明的有益之处是(1)本发明药物组合物有坚实的中医妇科经典理论支持， 组分配比合理；(2)本发明药物组合物临床疗效确切，无毒副作用，服用安全，可在制备用 于治疗多囊卵巢综合症高雄激素血症的中药组合物中应用；(3)本发明药物组合物成本低 廉MTv ο药物组合物组成黄芪100g，熟地200g，菟丝子150g，女贞子200g，补骨脂150g， 丹参100g，覆盆子IOOg0制备方法(1)以上七味药，黄芪，熟地，菟丝子，女贞子，补骨脂，丹参，覆盆子，加10倍量70%乙 醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C减压浓缩至药液相对密度 1. 05(30°C测)，用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60°C减压 浓缩至药液相对密度1. 15 (60°C测)。浓缩液用喷雾干燥器(控制喷液速度为2000ml/min， 进风口温度140°C，出风口温度85°C)制备浸膏粉。(2)按Ig干膏粉加0. 75g糊精和Ig糖粉量混合，用85%乙醇润湿制粒，湿颗粒干 燥(风温50°C )，整粒，制成颗粒剂1000剂，即得。实施例2 本发明片剂制备
药物组合物组成黄芪100g，熟地200g，菟丝子150g，女贞子200g，补骨脂150g，丹参 100g，覆盆子 IOOg0制备方法
(1)以上七味药，黄芪，熟地，菟丝子，女贞子，补骨脂，丹参，覆盆子，加10倍量70%乙 醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C减压浓缩至药液相对密度 1. 05(30°C测)，用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60°C减压 浓缩至药液相对密度1. 15 (60°C测)。浓缩液用喷雾干燥器(控制喷液速度为2000ml/min， 进风口温度140°C，出风口温度85°C)制备浸膏粉。(2)按Ig干膏粉加乳糖495g、蛋白糖45g、90-95%乙醇50ml制成颗粒，干颗粒加 入硬脂酸镁30g混勻后压片，制成片剂1000片，即得。实施例3 本发明胶囊剂制备
药物组合物组成黄芪100g，熟地200g，菟丝子150g，女贞子200g，补骨脂150g，丹参 100g，覆盆子 IOOg0
制备方法
(1)以上七味药，黄芪，熟地，菟丝子，女贞子，补骨脂，丹参，覆盆子，加10倍量70%乙 醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C减压浓缩至药液相对密度 1. 05(30°C测)，用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60°C减压 浓缩至药液相对密度1. 15 (60°C测)。浓缩液用喷雾干燥器(控制喷液速度为2000ml/min， 进风口温度140°C，出风口温度85°C)制备浸膏粉。(2)将以上干浸膏粉碎成细粉，装入胶囊，制成胶囊剂1000粒，即得。实施例4本发明颗粒剂制备
药物组合物组成黄芪150g，熟地275g，菟丝子225g，女贞子275g，补骨脂225g，丹参 150g，覆盆子 150g。制备方法
(1)以上七味药，黄芪，熟地，菟丝子，女贞子，补骨脂，丹参，覆盆子，加10倍量70%乙 醇回流提取ι. O小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C减压浓缩至药液相对密度 1. 05(30°C测)，用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60°C减压 浓缩至药液相对密度1. 15 (60°C测)。浓缩液用喷雾干燥器(控制喷液速度为2000ml/min， 进风口温度140°C，出风口温度85°C)制备浸膏粉。(2)按Ig干膏粉加0. 75g糊精和Ig糖粉量混合，用85%乙醇润湿制粒，湿颗粒干 燥(风温50°C )，整粒，制成颗粒剂1000剂，即得。实施例5 本发明片剂制备
药物组合物组成黄芪150g，熟地275g，菟丝子225g，女贞子275g，补骨脂225g，丹参 150g，覆盆子 150g。制备方法
(1)以上七味药，黄芪，熟地，菟丝子，女贞子，补骨脂，丹参，覆盆子，加10倍量70%乙 醇回流提取ι. O小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C减压浓缩至药液相对密度 1. 05(30°C测)，用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60°C减压 浓缩至药液相对密度1. 15 (60°C测)。浓缩液用喷雾干燥器(控制喷液速度为2000ml/min， 进风口温度140°C，出风口温度85°C)制备浸膏粉。(2)按Ig干膏粉加乳糖495g、蛋白糖45g、90_95%乙醇50ml制成颗粒，干颗粒加 入硬脂酸镁30g混勻后压片，制成片剂1000片，即得。实施例6 本发明胶囊剂制备
药物组合物组成黄芪150g，熟地275g，菟丝子225g，女贞子275g，补骨脂225g，丹参 150g，覆盆子 150g。制备方法
(1)以上七味药，黄芪，熟地，菟丝子，女贞子，补骨脂，丹参，覆盆子，加10倍量70%乙 醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C减压浓缩至药液相对密度 1. 05(30°C测)，用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60°C减压 浓缩至药液相对密度1. 15 (60°C测)。浓缩液用喷雾干燥器(控制喷液速度为2000ml/min， 进风口温度140°C，出风口温度85°C)制备浸膏粉。(2)将以上干浸膏粉碎成细粉，装入胶囊，制成胶囊剂1000粒，即得。
实施例7本发明颗粒剂制备
药物组合物组成黄芪200g，熟地350g，菟丝子300g，女贞子350g，补骨脂300g，丹参 200g，覆盆子 200g。制备方法
(1)以上七味药，黄芪，熟地，菟丝子，女贞子，补骨脂，丹参，覆盆子，加10倍量70%乙 醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C减压浓缩至药液相对密度 1. 05(30°C测)，用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60°C减压 浓缩至药液相对密度1. 15 (60°C测)。浓缩液用喷雾干燥器(控制喷液速度为2000ml/min， 进风口温度140°C，出风口温度85°C)制备浸膏粉。(2)按Ig干膏粉加0. 75g糊精和Ig糖粉量混合，用85%乙醇润湿制粒，湿颗粒干 燥(风温50°C )，整粒，制成颗粒剂1000剂，即得。实施例8 本发明片剂制备
药物组合物组成黄芪200g，熟地350g，菟丝子300g，女贞子350g，补骨脂300g，丹参 200g，覆盆子 200g。制备方法
(1)以上七味药，黄芪，熟地，菟丝子，女贞子，补骨脂，丹参，覆盆子，加10倍量70%乙 醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C减压浓缩至药液相对密度 1. 05(30°C测)，用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60°C减压 浓缩至药液相对密度1. 15 (60°C测)。浓缩液用喷雾干燥器(控制喷液速度为2000ml/min， 进风口温度140°C，出风口温度85°C)制备浸膏粉。(2)按Ig干膏粉加乳糖495g、蛋白糖45g、90_95%乙醇50ml制成颗粒，干颗粒加 入硬脂酸镁30g混勻后压片，制成片剂1000片，即得。实施例9本发明胶囊剂制备
药物组合物组成黄芪200g，熟地350g，菟丝子300g，女贞子350g，补骨脂300g，丹参 200g，覆盆子 200g。制备方法
(1)以上七味药，黄芪，熟地，菟丝子，女贞子，补骨脂，丹参，覆盆子，加10倍量70%乙 醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C减压浓缩至药液相对密度 1. 05(30°C测)，用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60°C减压 浓缩至药液相对密度1. 15 (60°C测)。浓缩液用喷雾干燥器(控制喷液速度为2000ml/min， 进风口温度140°C，出风口温度85°C)制备浸膏粉。(2)将以上干浸膏粉碎成细粉，装入胶囊，制成胶囊剂1000粒，即得。实施例10 本发明颗粒剂制备
药物组合物组成黄芪250g，熟地425g，菟丝子375g，女贞子425g，补骨脂375g，丹参 250g，覆盆子 250g。制备方法
(1)以上七味药，黄芪，熟地，菟丝子，女贞子，补骨脂，丹参，覆盆子，加10倍量70%乙 醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C减压浓缩至药液相对密度 1. 05(30°C测)，用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60°C减压浓缩至药液相对密度1. 15 (60°C测)。浓缩液用喷雾干燥器(控制喷液速度为2000ml/min， 进风口温度140°C，出风口温度85°C)制备浸膏粉。(2)按Ig干膏粉加0. 75g糊精和Ig糖粉量混合，用85%乙醇润湿制粒，湿颗粒干 燥(风温50°C )，整粒，制成颗粒剂1000剂，即得。实施例11 本发明片剂制备
药物组合物组成黄芪250g，熟地425g，菟丝子375g，女贞子425g，补骨脂375g，丹参 250g，覆盆子 250g。制备方法
(1)以上七味药，黄芪，熟地，菟丝子，女贞子，补骨脂，丹参，覆盆子，加10倍量70%乙 醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C减压浓缩至药液相对密度 1. 05(30°C测)，用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60°C减压 浓缩至药液相对密度1. 15 (60°C测)。浓缩液用喷雾干燥器(控制喷液速度为2000ml/min， 进风口温度140°C，出风口温度85°C)制备浸膏粉。(2)按Ig干膏粉加乳糖495g、蛋白糖45g、90_95%乙醇50ml制成颗粒，干颗粒加 入硬脂酸镁30g混勻后压片，制成片剂1000片，即得。实施例12 本发明胶囊剂制备
药物组合物组成黄芪250g，熟地425g，菟丝子375g，女贞子425g，补骨脂375g，丹参 250g，覆盆子 250g。制备方法
(1)以上七味药，黄芪，熟地，菟丝子，女贞子，补骨脂，丹参，覆盆子，加10倍量70%乙 醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C减压浓缩至药液相对密度 1. 05(30°C测)，用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60°C减压 浓缩至药液相对密度1. 15 (60°C测)。浓缩液用喷雾干燥器(控制喷液速度为2000ml/min， 进风口温度140°C，出风口温度85°C)制备浸膏粉。(2)将以上干浸膏粉碎成细粉，装入胶囊，制成胶囊剂1000粒，即得。实施例13本发明颗粒剂制备
药物组合物组成黄芪300g，熟地500g，菟丝子450g，女贞子500g，补骨脂450g，丹参 300g，覆盆子 300g。制备方法
(1)以上七味药，黄芪，熟地，菟丝子，女贞子，补骨脂，丹参，覆盆子，加10倍量70%乙 醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C减压浓缩至药液相对密度 1. 05(30°C测)，用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60°C减压 浓缩至药液相对密度1. 15 (60°C测)。浓缩液用喷雾干燥器(控制喷液速度为2000ml/min， 进风口温度140°C，出风口温度85°C)制备浸膏粉。(2)按Ig干膏粉加0. 75g糊精和Ig糖粉量混合，用85%乙醇润湿制粒，湿颗粒干 燥(风温50°C )，整粒，制成颗粒剂1000剂，即得。实施例14本发明片剂制备
药物组合物组成黄芪300g，熟地500g，菟丝子450g，女贞子500g，补骨脂450g，丹参 300g，覆盆子 300g。
制备方法
(1)以上七味药，黄芪，熟地，菟丝子，女贞子，补骨脂，丹参，覆盆子，加10倍量70%乙 醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C减压浓缩至药液相对密度 1. 05(30°C测)，用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60°C减压 浓缩至药液相对密度1. 15 (60°C测)。浓缩液用喷雾干燥器(控制喷液速度为2000ml/min， 进风口温度140°C，出风口温度85°C)制备浸膏粉。(2)按Ig干膏粉加乳糖495g、蛋白糖45g、90_95%乙醇50ml制成颗粒，干颗粒加 入硬脂酸镁30g混勻后压片，制成片剂1000片，即得。实施例15 本发明胶囊剂制备
药物组合物组成黄芪300g，熟地500g，菟丝子450g，女贞子500g，补骨脂450g，丹参 300g，覆盆子 300g。制备方法
(1)以上七味药，黄芪，熟地，菟丝子，女贞子，补骨脂，丹参，覆盆子，加10倍量70%乙 醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C减压浓缩至药液相对密度 1. 05(30°C测)，用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60°C减压 浓缩至药液相对密度1. 15 (60°C测)。浓缩液用喷雾干燥器(控制喷液速度为2000ml/min， 进风口温度140°C，出风口温度85°C)制备浸膏粉。(2)将以上干浸膏粉碎成细粉，装入胶囊，制成胶囊剂1000粒，即得。实施例16
1.病例收集与分组
选取46例行PCOS高雄激素血症患者。随机分成中药治疗组25例和对照组21例。2.治疗方法
治疗组病人月经周期第1天起服用本药物组合物(组成黄芪20g，熟地35g，菟丝子 30g,女贞子35g，补骨脂30g,丹参20g,覆盆子20g),每日1剂水煎服，每日2次，连服90天。 对照组服用二甲双胍500mg，每日三次，连服90天。3.疗效观察①体重指数(BMI)。②腰围/臀围比值(WHR)腰围即经过脐孔的腹 部周径，臀围即经过髋关节的臀部周径。③血清学性激素测定采用放免测定法。4.结果本药物组合物对PCOS高雄激素血症具有显著疗效(参见表1)。表

本发明提供一种用于治疗多囊卵巢综合症的中药组合物，由以下配比的原料组成黄芪100-300份，熟地200-500份，菟丝子150-450份，女贞子200-500份，补骨脂150-450份，丹参100-300份，覆盆子100-300份。药物制剂形式是胶囊剂、颗粒剂、片剂、散剂等多种合适的剂型。本发明的药物组合物有坚实的中医妇科经典理论支持，组分配比合理，疗效确切，无毒副作用，服用安全，组合物药味少，易于质量控制，同时成本低廉，可在制备用于治疗多囊卵巢综合症高雄激素血症药物中的应用。