一种用于治疗乳腺增生的中药组合物及其制备方法和应用的制作方法【技术领域】，具体涉及一种用于治疗乳腺增生的中药组合物及其制备方法和应用。[0002]乳腺增生是指乳腺上皮和纤维组织增生，乳腺组织导管和乳小叶在结构上的退行性病变及进行性结缔组织的生长，其发病原因主要是由于内分泌激素失调。乳腺增生是女性最常见的乳房疾病，应提前预防。传统认为它是由于郁怒伤肝、思虑伤脾、气滞血淤、痰凝成核所致，中医学称之为〃乳癖"。病因1.情志因素:情志不畅，郁久伤肝，致气机郁滞，蕴结于乳房胃络，经脉阻塞不通，轻则不通则痛，重则肝郁气血周流失度，气滞、痰淤、血瘀结聚成块而形成乳腺增生。2.饮食因素:恣食生冷、肥甘，损伤脾胃，脾运失健则生湿聚痰。痰湿之邪性粘滞，易阻气机，痰气互结，经络阻塞则为乳癖。3.老倦内伤:房劳、劳力过度，耗伤元气；肾为藏精之脏，赖后天脾胃所养，劳伤日久，脾胃乃伤，久则肾益虚，无以灌养冲任,冲任失调而生乳癖。病性属本虚标实,冲任失调为本病之本,肝气郁结、痰凝血瘀为发病之际。[0003]中药已经在乳腺增生用药市场占有重要地位，因为中药副作用小，疗效确切，适用于长期用药，适应了乳腺增生容易复发的特点，临床应用非常广泛。人们迫切需要一种行之有效、己被大多数人证实能起良好效果的治疗乳腺增生的中药组合物。
[0004]发明目的:为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种用于治疗乳腺增生的中药组合物及其制备方法和应用 。[0005]技术方案:本发明的目的是通过如下的方案实现的: 一种用于治疗乳腺增生的中药组合物，它由如下重量份数的原料制备得到:大和红50-70份、水八角10-20份、当归40-60份、良藤10-20份、陈皮15-25份、夏枯草15-25份、鹅不食草10-20份、甘草10-20份。
[0006]上述用于治疗乳腺增生的中药组合物，它由如下重量份数的原料制备得到:大和红60份、水八角15份、当归50份、良藤15份、陈皮20份、夏枯草20份、鹅不食草15份、甘草15份。
[0007]上述用于治疗乳腺增生的中药组合物，所述原料经提取后添加辅料制成口服液、片剂、胶囊或颗粒剂。
[0008]上述用于治疗乳腺增生的中药组合物，所述辅料为糊精、乳糖、淀粉、蔗糖、葡萄糖、微晶纤维素、甘露糖、甲基纤维素、羟丙基纤维素、羧甲基纤维素和甜菊苷的一种或几种。
[0009]上述用于治疗乳腺增生的中药组合物的制备方法，它包括如下步骤:取大和红、水八角、当归、良藤、陈皮、夏枯草、鹅不食 草、甘草药材合并，加水煎煮两次，合并煎液，减压浓缩至65°C时相对密度为1.15-1.20的浸膏，加乙醇使含醇量的体积百分比达75-85%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1.25-1.30，并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液加水及辅料配制成口服液，或将浓缩液喷雾干燥，添加辅料制成胶囊剂、片剂、颗粒剂。
[0010]上述用于治疗乳腺增生的中药组合物的制备方法，步骤中，煎煮条件为:第一次加水为药材重量的8-12倍量，煎煮1-2h，第二次加水为药材重量的6-10倍量，煎煮l_2h。
[0011]上述用于治疗乳腺增生的中药组合物的制备方法，步骤中，喷雾干燥条件为:进风温度为100-120°c，出风温度为80-90°C，物料温度为70_90°C，雾化压力为0.2-0.4兆帕，喷雾速度为5-10ml/s。
[0012]上述用于治疗乳腺增生的中药组合物在制备治疗乳腺增生的药物中的应用。
[0013]大和红为豆科植物毛杭子梢的根，水八角为秋海棠科植物掌裂叶秋海棠Be-goniapedatifida Levl.的根莖，良藤为防己科轮环藤属植物轮环藤Cyclea racemosa Oliv.,以根入药，鹅不食草为Hydrocotyle sibthorpioides Lam.,伞形科天胡荽属植物,其余为药典品种。
[0014]有益效果:
1、中医理论认为，本方中大和红、水八角、当归活血化瘀为君药，良藤和陈皮行气，增加君药作用，为臣药，夏枯草、鹅不食草消肿散结为佐药，甘草调和诸药为使药，诸药相合，相得益彰，共奏活血化瘀、行气止痛、消肿散结作用，用于治疗乳腺增生。
[0015]2、本发明处方设计合理，配伍严谨，经长期的临床验证，疗效确切。
[0016]3、本发明组成为中药材，无毒副`作用，价格便宜。

[0017]以下通过实施例形式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
[0018]1、制备实施例
实施例1:取大和红50g、水八角20g、当归40g、良藤20g、陈皮15g、夏枯草25g、鹅不食草10g、甘草IOg药材合并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的8倍量，煎煮lh，第二次加水为药材重量的6倍量，煎煮lh，合并煎液，0.07MPa、60-70°C下减压浓缩至65°C时相对密度为1.10，加95%(v/v)乙醇使含醇量达85%(v/v)，搅拌，静置24小时，滤液减压回收乙醇并浓缩，滤液在0.07MPa、65°C条件下减压浓缩成至65°C时相对密度为1.30，喷雾干燥(条件为进风温度为120°C，出风温度为100°C，物料温度为90°C，雾化压力为0.4兆帕，喷雾速度为10ml/S。)，加入淀粉，混合均匀，用适量80%(v/v)乙醇润湿，制软材，过30目筛制粒，于7(T80°C干燥，用60目筛整粒，压片，包糖衣，分装，外包装，送检合格，得片剂。
[0019]实施例2:取大和红60g、水八角15g、当归50g、良藤15g、陈皮20g、夏枯草20g、鹅不食草15g、甘草15g药材合并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的10倍量，煎煮1.5h，第二次加水为药材重量的8倍量，煎煮1.5h，合并煎液，0.07MPa、60-70°C下减压浓缩至65°C时相对密度为1.15，加95%(v/v)乙醇使含醇量达75%(v/v)，搅拌，静置24小时，滤液减压回收乙醇并浓缩，滤液在0.07MPa、65°C条件下减压浓缩成至65°C时相对密度为
1.25，喷雾干燥(条件为进风温度为100°C，出风温度为80°C，物料温度为80°C，雾化压力为0.2兆帕，喷雾速度为5ml/s。)，加入糊精等，干法制粒，过60目筛，装入I号胶囊即可得胶囊剂。
[0020]实施例3:取大和红70份、水八角10份、当归60份、良藤10份、陈皮25份、夏枯草15份、鹅不食草20份、甘草20份药材合并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的12倍量，煎煮2h，第二次加水为药材重量的10倍量，煎煮2h，合并煎液，0.07MPa、60-70°C下减压浓缩至65°C时相对密度为1.15，加95%(v/v)乙醇使含醇量达75%(v/v)，搅拌，静置24小时，滤液减压回收乙醇并浓缩，滤液在0.07MPa、65°C条件下减压浓缩成至65°C时相对密度为1.25，喷雾干燥(条件为进风温度为110°C，出风温度为85°C，物料温度为85°C，雾化压力为0.3兆帕，喷雾速度为7.5ml/s。)，加入上述β -环糊精包合物，粉碎，再加入适当乳糖，用适量80%(v/v)乙醇润湿，制软材，过14目筛制粒，50-80°C干燥，60目整粒，得颗粒剂。
[0021]实施例4:取大和红60g、水八角15g、当归50g、良藤15g、陈皮20g、夏枯草20g、鹅不食草15g、甘草15g药材合并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的10倍量，煎煮1.5h，第二次加水为药材重量的8倍量，煎煮1.5h，合并煎液，0.07MPa、60-70°C下减压浓缩至65°C时相对密度为1.15，加95%(v/v)乙醇使含醇量达75%(v/v)，搅拌，静置24小时，滤液减压回收乙醇并浓缩，滤液在0.07MPa、65°C条件下减压浓缩成至65°C时相对密度为
1.25，加水及蔗糖，制备成口服液。
[0022]2.本发明治疗乳腺增生的临床研究
2.1样品的制备:按口服液实施例方法制备，即取大和红60g、水八角15g、当归50g、良藤15g、陈皮20g、夏枯草20g、鹅不食草15g、甘草15g药材合并,加水煎煮两次,第一次加水为药材重量的10倍量，煎煮1.5h，第二次加水为药材重量的8倍量，煎煮1.5h，合并煎液，0.07MPa、60-70°C`下减压浓缩至65°C时相对密度为1.15，加95%(v/v)乙醇使含醇量达75%(v/v)，搅拌，静置24小时，滤液减压回收乙醇并浓缩，滤液在0.07MPa、65°C条件下减压浓缩成至65°C时相对密度为1.25，加水及蔗糖，制备成口服液10支，每支含生药量21g。
[0023]2.2病例选择:本组50例，年龄21-43岁，平均年龄26岁，病程1-6年，平均2.4年。
[0024]2.3治疗方法:早、晚两次空腹服，每次口服一支，10天为一疗程，每个疗程隔三天，连续服用本发明四个疗程。
[0025]2.4诊断标准:
(I)临床上有一侧或两侧乳房出现单个或多个肿块，多数伴有周期性乳房疼痛，且多与情绪及月经周期有明显关系，一般月经来潮前一周左右症状加重，行经后肿块及疼痛明显减轻，且连续3个月不能自行缓解。
[0026](2)排除生理性乳房疼痛，如经前轻度乳房胀痛、青春期乳痛及仅有乳痛而无肿块的乳痛症。
[0027](3)临床体检乳房内可触及单个或多个大小不等的不规则结节，质韧，多位于外上象限，结节与周围组织无粘连，可被推动，常有轻度触痛，腋下淋巴结不大。
[0028](4)利用钥靶X线或干板摄影、B超、热象图等辅助检测手段，必要时行肿块针吸细胞学检查及局部活组织病理检查，以排除乳腺癌、乳腺纤维腺瘤等其他良、恶性乳腺疾病。
[0029]2.5疗效标准:(1)临床治愈:肿块消失、乳痛消失，停药后3个月不复发。(2)显效:肿块最大直径缩小1/2以上，乳痛消失。(3)有效:①肿块最大直径缩小不足1/2，乳痛减轻；②肿块缩小1/2以上，乳痛不减轻。(4)无效:①肿块不缩小，或反而增大变硬者；
②单纯乳痛缓解，而肿块不缩小。在进行疗效统计时，一般统计其总有效率及总显效率。其中，前者含有效、显效及治愈率；后者是指显效及治愈率。
[0030]2.6治疗结果:本发明治疗50例，服药三个疗程，治愈25例，有效22例，无效3例，治愈率50%，有效率44%，无效率6%，总有效率94%，说明本发明对乳腺增生具有良好的治疗 效果。