专利名称：测量血液动力学参数的装置及方法图1表示本发明设备结构方框图。图2表示本发明检测方法逻辑流程图。图3表示心动周期的特征振动曲线。图4表示心动周期的振动曲线进一步的特征。图5表示“反滤波器”函数流的简化方框图。图6表示限制ED值的有效区域的图。图7表示本发明装置中时间算法和幅值算法单元协同工作的方框图。
本发明的装置10的结构与传统的血压测量计有部分相同，但与传统仪器的技术方案不同(参见图1)。众所周知，自动血压测量计由气动部分和电子部分组成。气动部分包括充气的袖带，它同时作为传感器，还有充气阀12、排气阀13和安全阀14。袖带11的一端置于患者上臂压迫臂动脉；袖带的另一端感知动脉脉搏压力波，并以压力变化方式传送给传感器21，由传感器21将其转换为电阻变化，所述传感器21比如压电晶体。因此，自动血压测量计属于非介入式的医学仪器。与那些使用固定在患者身体的动脉上的接触式压力传感器的仪器相反，袖带11本身就是传感器。充气阀12产生袖带11的内部压力；可控排气阀13用于降低袖带压力；如果患者在使用气动式血压测量计进行测量时感到不舒服，安全阀14可以在瞬间终止对动脉的压迫。自动血压测量计电子部分理论上可以分为两部分信号探测器1和信号分析器2。信号探测器将由袖带11感知的气压变换的信号流转换为电信号流，并对转换成的电信号流进行处理从而获得与血压具有相关性并适于评价的数据。分析器2处理和评价经适当放大并消除了干扰的信号流。在匈牙利专利No.220,528的说明书中描述的这样一种装置可作为例子。分析器2同时控制气动系统。该控制基于所获取和处理的数据是否足以用于全部的分析这一事实。信号探测器1通过传感器21与气动部分的袖带11相连。将传感器21适当地连接到桥电路中，这样脉博压力波就被转换成电压的改变。将测量放大器22连接到传感器21上以放大信号流，过滤噪声，并通过指定频率范围的信号。将测量放大器22的输出口连接到R-C滤波元件23，滤波元件23通过放大器24R-C与A/D转换器25连接。R-C滤波元件23从脉搏波模拟输入信号中选择振动信号流，即变化部分。放大器24放大振动信号流，这样振动波才能被识别和确定，它的幅值由后续操作来定义。A/D转换器25将放大的振动信号流转换为数字信号流。传统血压计中袖带11内的压力是从高于所得到的收缩压的一个压力逐渐减小的，以记录袖带11内的每一压力级(pressure step)的脉博压力。这样做的结果是在每一个心动周期内的波图中只能记录下一个幅值，即只是波峰的数字化的值。为了完成这个任务，采样速率达到100点/秒，并且用8位分辨率记录振动样品就足以从模拟信号流中找到波峰。事实上，这样的采样频率和信号分辨率不能识别除最大幅值以外的其他细节。在本发明装置10中，A/D转换器25配备了采样器4，可控制采样频率至少高于传统采样频率的2倍。所用的采样频率是200次/秒，约相当于每个心动周期就会有200个采样数据。A/D转换器25进一步配备了高于8位的储存单元5，其中在本发明的一个实例中装置10中配备了具有10位的储存单元。我们的经验表明分辨率为10位的振动信号流能够清楚的显示单一心动周期波形即主波和之后的反射波的精细结构。基于本发明说明书中描述的医学发现以及在此发现基础上的发明者的认识，袖带11被成功应用于测量血液动力学特征参数。位于分析器2内的程序控制器26操控传统血压测量中的各个单元以确定和显示心脏收缩压(SBP)、心脏舒张压(DBP)和心率(HR)；或操控那些为确定或显示更进一步的血液动力学参数而开发的单元。血压评估单元27用来确定袖带内成对压力值中的SBP、DBP和HR的值；以及与国际临床医学实践相一致的脉搏波幅值；然后或通过与血压评估单元27相连的血压单元28将它们显示在装置10的LCD屏上，或按照标准格式将它们打印出来。当需要确定进一步的血液动力学参数时，A/D转换器25和其他信号处理单元在程序控制器26的指令下与反滤波器8相连。由于RC滤波器23和放大器24的使用，振动信号流出现失真，因此，使用R-C滤波器23传输函数的逆函数的反滤波器8可以补偿和修正所有的失真。考虑到起源于滤波和放大过程中的信号失真依赖振动信号流的“频率”，或更特别的是依赖于从一点到另一点信号改变的速度，因此，反滤波器8的工作直接与该因素相关。与反滤波器8适当连接的分析器2包括幅值算法单元6，时间算法单元7，合成单元9和综合单元3。AIx输出单元61，ED输出单元91，PWV输出单元71，SAI/DAI输出单元31同样连接到血压输出单元28上。(SAI指心脏收缩区(area)指数，DAI指心脏舒张区(area)指数；它们指的是ED终点前后在心动周期振动曲线下的区域)。幅值算法单元6用来确定主波和反射波的幅值，通过幅值得出AIx和AIx80参数。时间算法单元7用来确定主波和第一反射波的结束点，通过结束点并利用患者胸和耻骨之间的距离，计算得到PWV值。(评价和计算PWV主要是基于主波和反射波的起始点(起点到起点)(foot to foot)时间和/或波峰(峰到峰)之间的时间进行的。)合成单元9用来确定ED的结束点。并且综合单元3基于ED的结束点来确定SAI和DAI值；它们的商是提示冠心病状态的特征信息。可以根据出现的最典型的波峰，数据分析单元2从记录的10个临近的心动周期中选择有代表性的心动周期；或者在其他情况下，数据分析单元2使用将10个临近的心动周期求平均值后产生的虚拟的心动周期。
本发明介绍的装置10还可以与24小时使用的霍尔行氏(Holter)心电监护设备配合使用，方法与传统的血压计类似。该装置的一个优选的实施方案是可以与我们实例中24小时使用的自动检测和记录装置结合使用。
在本发明另一个优选的实施例的装置10，信号探测器1和信号处理分析器2可以方便地在临床使用(医生使用)的计算机(PC)上被分成两个部分以采样为基础的装置和专用的评估装置。即使在这种情况下，用提高的频率对血压脉搏波进行采样以及用增加的分辨率进行存储都具有很重要的意义。
本发明介绍的装置10的一个非常优选的实施例是配备了各种设备，如红外探测器、与电话线连接的调制解调器或其他I/O单元，这使得该装置足以作为能够与家庭护理系统相连的遥感监测系统来使用。
本发明介绍的装置的一个重要的优点在于需要测量数据的患者可以自己绑好袖带11，并启动测量或通过中央遥感控制器启动测量。在专业文献中已知有有许多种医用的家庭遥感护理系统。其中之一是在匈牙利专利(专利号No.222 052)说明书中介绍过的发明。本发明装置10与家庭护理系统连接，可以明显提升系统的诊察和监测能力，并将获得的各种人体生物信息提供给医生。
本发明的装置10的另一个实施例和应用是该装置配备了结合ECG装置的血压测量计。局部的心肌缺氧状态(局部缺血)是可能引起心肌梗死的先兆。然而，病理性的ECG状态只有参考了血压测量结果后，才能做出准确评估。如果出现病理状态的ECG，立即自动开始血压测量，这种一体化设备已经得到广泛应用。如果装置10用本发明的装置进行完善，就可以识别出在紧急情况下的更多的血液动力学数据。
本发明的方法的目的除了获得如SBP，DBP，HR这些常规的血压测量数据之外，更重要的是得到更多血液动力学参数的信息，比如增强指数(AIx)、脉搏波速率(PWV)、心博输出期(ED)，还有上面介绍的SAl，DAI。装置10的使用方法和各单元的工作流程在下面得到证实(请参考图2)。
将袖带11置于患者上臂的动脉处。为了获得良好的测量效果，必须要考虑以下事实。如果测量充分，使用袖带进行测量提供详细的细节，在非介入测量方法中具有明显优势。与压在病人体表的接触式压力计来测量动脉血压的方法相反，使用袖带测量不依赖于测量者的技巧，在测量中也无需保证传感器的足够压力以及压力的稳定性。这样就消除了主观错误和由此产生的错误因素。使用袖带测量，袖带本身就是传感器，因此振动从气动部分传送到电子部分。袖带的宽度减少到测量成人时用的66％就足以满足测量目的，其中袖带内部的软管缠绕于患者上臂之上。袖带宽度是7-8厘米(孩子的尺寸)，但是周长比通常的要长一些。
该装置10使用通常的渐进式血压测量法。记录完心脏舒张压(DBP)和收缩压(SBP)后，会给用户显示或者打印结果。然后，将袖带的压力增加到所测得的SBP(进入所谓的超收缩压范围)之上，优选超过收缩压35毫米汞柱。使用在常规的自动血压测量中的常用测量方法，记录、过滤、放大大约10个连续的心动周期的振动信号。这一系列模拟信号被以每秒200次的采样频率数字化，数字化的值以10位分辨率进行处理并被存储。超过收缩压35毫米汞柱进行测量的目的就是要是上臂动脉完全压缩，以使在测量中没有血液流过。然而，振动压力在血管中的血液中传播，就如同在水中传播一样，并且它将压力施加到袖带11上。在超收缩亚范围内进行的测量，主要是基于压力波，去除了血流的干扰效应。
袖带11应该具有足够的弹性，以便将振动压力波立即传送到电气部分；袖带11的压力必须足够高才可以到达。但是袖带的压力也不能太高，因为这样会让在一端进行检查的患者觉得不舒服，也可能会对其造成伤害，并且会降低另一端测量的敏感度。根据我们的经验，超过的压力的最佳值是约35毫米汞柱。我们统一规定使用35毫米汞柱，这样可以使检测结果具有可重复性。
分析器2的工作过程如图7a和7b所示。在传统血压测量完成以后，将装置10进行一次新的采样，并使数字化的信号进行校正，所述的校正是使用反滤波器8补偿由先前的RC过滤引起的失真(如图5所示)。
反向过滤能使本发明的方法具有10位的分辨率，在其他情况下该方法可在更高分辨率下进行。需要更高分辨率的元件可能会增加设备10的成本。在反向过滤之前的原始信号序列ai＝F(i)被保存在存储单元5中。被校正以后的信号序列ai＝f(i)和它的第一及第二衍生数据序列ai＝f’(i)和ai″＝f″(i)也被保存在存储单元5中。在这些序列中a表示幅值，i表示时间轴上的序号，其中在我们的例子中每两个i值之间的时间间隔是5毫秒。
从无失真的心动周期数据流中获得具有代表性的平均波形。根据主波和第一反射波的幅值得到AIx参数，该参数是动脉粥样硬化的特征参数。
实际的心动周期曲线可能变化很大，图3和图4表示了两个非常具有代表性的例子。如图3所示，心动周期中主波的幅值[amain]要小于第一反射波的幅值[arefi]。如图4所示，结果正好相反。如图7A和7B所示，显示了幅值算法单元6和合成单元9如何在程序控制器26的控制下协同工作。在修正之后的信号序列中找到最大点[amax]和最小点[amin]的位置，理论上就确定了主波的幅值和位置，以及ED的位置。
然而，对于这种现象的解释，取决于被分析的心动周期曲线是否属于图3或图4这种类型。我们假定a的最大值的出现小于此前的amax值。如果心动周期曲线属于图3类型，AIx就可以通过这两个最大点来计算，根据医学领域的共识，被心率较正的值是AIx80＝AIx+{0.56*(HR-80)}如果它在如图6所示区域F之内，最小值的位置就等于ED。(k1，k2和k3的值是在大量测量的经验基础上确定的。否则，就应该在第二派生序列[ED(2)]中寻找ED。如果心动周期曲线属于图4所示的类型，程序控制器26启动图7b所示的功能。ED结束点应该在没有校正的信号序列中寻找。如果此点出现在210毫秒之后，该点就应该被接受[ED(3)]。在本例中，反射波在校正数据序列中应位于[ED(3)]和amax之间。从医学的角度来看，如果ED太短，就应该在紧接着真正的ED结束点[ED(4)]的最小值[amax，2]位置之后寻找。该装置基于最终确定的主波和反射波确定AIx和ED值，时间算法单元则根据个体的颈动脉和股动脉之间的距离来计算PWV。
测量完超收缩压+35(S+35)之后，将袖带11的压力设定到已经测定的DBP或其附近，并且在将如上所述所找到的ED结束点置于已数字化和修正了的信号序列i轴上后，综合单元3确定在曲线下的在ED结束点前的区域[SAI]和在ED结束点之后的区域[DAI]，并计算它们的商，接着将它们传送到SAI/DAI输出单元31。
在超收缩压时进行测量和在舒张压时进行测量有明显的区别。在超收缩压时进行测量，臂动脉完全关闭，此时该动脉中没有血液流动，相应的，动脉直径没有变化。血液的压力在动脉中占据主导位置。该压力变化直接反映在袖带的压力上。在舒张压范围进行测量时具有血液流动，由于脉搏波的传导，使得动脉直径发生改变。此时，袖带就会捕获这种压力变化。
作为本发明装置和方法的使用的结果，所有的血液动力学参数都是在收缩压加35毫米汞柱的可靠压力范围内进行确定的。不必将在收缩压测量的值传递到舒张压同样可以成功完成测量。
简单的说，本发明的装置和方法提供了一个新的技术方案，该方案完善了已经被临床广泛接受的诊断方法。该方案源于本发明人的一种新的医学发现，并且本发明的本质是体现该发现的实用技术方案。本发明具有新颖性，因为在使用非介入的闭合方法和装置，即使用袖带作为血液动力学参数测量的传感器之前，不能得到中心动脉中血液动力学过程的可靠准确的变化过程。到目前为止没有发现任何方法和装置，其能使用袖带作为传感器可靠的转化血液动力学特征参数，并且以恰当的方式提供数据，以用于进一步评价。
本发明的方案提供了价格便宜、易于使用的方法和装置，可以很快得到推广应用。不需要专业医生，患者自己就可以独立使用该装置。


一种测量血液动力学参数的装置10，特别，通过非介入袖带式血压测量法测量增强指数AIx和心博输出期ED的装置，其包括闭合示波自动血压测量计和确定血液动力学参数值的多个单元，其特征在于，用于振动波离散和存储的信号探测器1，其中采样速率至少达到200次/心循环；其具有存储单元5，其精度至少要达到9位；优选数字化的反滤波器8，其补偿在采样、分离和数字化振动波时产生的数据失真；振幅算法单元6，其用来建立AIx；合成机构单元9，其建立ED。一种非介入式血液动力学参数的测量方法，特别增强指数AIx和心博输出期ED的测量方法，其借助一个闭合的带有压力传感器的放置在手臂动脉处的袖带，同时借助所述装置10，采样、分析、评估脉搏振动产生的信号流，其特征在于，通常的渐进式血压测量方法被采用，SBP，DBP和HR数值被储存，然后，采样发生失真的信号由反滤波器做补偿，之后袖带11压力置于心脏收缩压之上，也就是超收缩压范围，优选SBP+35mmHg，根据获得的振动曲线，以波幅为基础，计算AIx；在第一个反射波之后，在振动曲线上确定最小点，从而计算得到ED值。