穿孔式扩张器制作方法

J·F·舒马赫, M·A·科诺维斯奇, N·C·格里菲斯, S·C·陈

2012年5月9日

2010年4月29日

2009年6月1日

金伯利-克拉克环球有限公司

A61M16/04GK102448532SQ201080022794

扩张器 穿孔

1.一种穿孔式扩张器装置，包括针、鞘以及导引扩张器，所述鞘具有沿其整个轴向长度的套管，使得所述针能够插入所述鞘的近端，穿过所述鞘延伸，再从所述鞘的远端穿出；所述鞘被插入所述导引扩张器中并且向远侧延伸至超出所述导引扩张器的端部；所述导引扩张器具有沿轴向尺寸延伸的内腔，其中此内腔宽于所述鞘，以便当没有所述针时，允许所述鞘可以在所述导引扩张器中从一边移动到另一边，所述导引扩张器具有远端和近端，且具有足够大的孔以使得所述鞘沿长度方向通过；其中当所述针定位在所述导引扩张器内的所述鞘中时，所述针提供对所述鞘运动的阻力，而将所述针从所述鞘和导引扩张器移除，则消除所述鞘在所述导引扩张器内运动的阻力，允许所述鞘在所述导引扩张器内沿着所述导引扩张器的轴向尺寸滑动并在所述导引扩张器内从一边移动至另一边2.根据权利要求1所述的装置，其特征在于所述针可拆卸地连接于所述导引扩张器的近端3.根据权利要求1所述的装置，其特征在于所述针具有套管4.根据权利要求3所述的装置，其特征在于所述针用于穿刺气管之后，所述针的套管可以用于患者进行呼吸5.根据权利要求1所述的装置，其特征在于所述针用于在造口位置处穿刺所述气管， 再插入所述造口位置至所述鞘也在所述造口位置处的深度，之后，移除所述针并被导引丝取代而所述鞘仍然留在所述造口位置6.根据权利要求5所述的装置，其特征在于所述导引扩张器被移入所述造口位置7.根据权利要求1所述的装置，其特征在于所述导引扩张器在5弗伦奇至20弗伦奇之间8.根据权利要求1所述的装置，其特征在于所述导引扩张器是14弗伦奇9.根据权利要求1所述的装置，其特征在于所述针在1弗伦奇至15弗伦奇之间10.一种用于进行气管造口术的穿孔式扩张器装置，包括11弗伦奇到18弗伦奇的、长度为45 65毫米之间的导引扩张器，所述导引扩张器环绕延伸出该导引扩张器的远端的鞘，在该鞘内放置有可移除的2弗伦奇到8弗伦奇的针，该针具有套管，其中所述针延伸出所述鞘的远端11.根据权利要求10所述的装置，其特征在于所述套管可以用于患者进行呼吸12.根据权利要求10所述的装置，其特征在于所述针用于穿刺气管，且该针从所述鞘及导引扩张器移除13.根据权利要求10所述的装置，其特征在于所述导引扩张器可拆卸地连接于所述针上

气管造口术是允许患者直接通过气管换气的救生手术很多人还相信气管造口术能阻止或减缓呼吸机相关性肺炎(VAP)的发生不幸的是，此救命手术相对耗时，并且当前的技术前提需要许多步骤和大量器械，这些器械均需保持无菌并运行良好以便获得成功 使用上述发明内容所描述的装置——穿孔式扩张器(装置)——可以极大地改进该手术 另外，本装置可以用于紧急气管切口术，此处专业术语所指的“气管造口术”涵盖了术语气管切开术本装置取代了引言中所描述过的很多构件本装置取代了分开的针、鞘及导引扩张器，允许患者呼吸以确保针已进入气管内而不是食道或者其他组织本装置设计成除了最初气管穿孔步骤之外，其他过程在在任何时候都完全可逆如果有必要，本装置的主体允许针在被移除之后重新导入回到示出本装置20的一个实施例的分解图的图1，有三个主要组件相对更为刚性且中空的导引扩张器1、具有腔室或套管的更为柔性的内部鞘2以及针3针3比鞘2更为刚性，鞘2在远端14处优选为斜面且具有刀刃，以利于在患者的颈部的预定孔口位置处进行初始穿入针3希望为中空的，但是如果不希望将导引丝穿过针3插入的话，则针3可以是实心的针3连接在衬套4的中心处，衬套4起至少两个作用一是衬套4允许通过整体式ISO标准的鲁尔接口 5与注射器连接；二是衬套4起到当针3与导引扩张器1连接时阻止鞘2在该导引扩张器内滑动的保持器的作用，其中针3通过该鞘2被插入图1中所示的导引扩张器1具有更适合手指抓持的外部表面，但是这种特别的造型并非出于限制本发明的目的，而仅仅是为本发明可能的实施例提供一种建议导引扩张器1的外部可以被纹理化以更加便于抓持导引扩张器1有一沿纵轴向延伸的内腔，此内腔比鞘2宽，以便鞘2能够在导引扩张器内部从一边移动到另一边(此时针3未插入)导引扩张器1在其远端处及近端具有开口，其中该开口足够大，以便鞘2能够长度方向地(即轴向地)穿过其中鞘2具有一与其纵向长度等长的内腔，使得针3可以在近端插入鞘2，并且当针3 足够长时，针3可以穿入鞘2并从鞘2的远端穿出，此时针3仍然有部分从鞘2的近端延伸 鞘2通常是柔韧的，意味着其在无需扭折的情况下可以在导引扩张器内部弯曲正如前述，针3可拆地、大体位于鞘2的套管中，并且在鞘2的远端及近端延伸出鞘2当针3定位在鞘2内时，针3为鞘2的移动提供了一个阻力，如在下面所详述的将针3从鞘2去除，消除了鞘2在导引扩张器1中移动的阻力，并使得鞘2可以在导引扩张器 1中沿着导引扩张器1的轴向滑动且在扩张器内从一边移动到另一边衬套4可以通过任何符合要求的可拆卸机构连接于导引扩张器的近端18在一个实施例中，例如，螺纹被用于丝口接头除此之外还可以使用鲁尔接口、卡口或其他配件 为了组装本装置，将针3插入鞘2中，然后将鞘2和针3均插入导引扩张器1中衬套4连接于导引扩张器1的近端18附图2所示即为该装置20的完全组装时的状态之后，由于挡块8 (如下所述)和衬套4的作用，内部的鞘2无论相对于针3或是导引扩张器1均不能移动在本实施例中，鞘2包括具有连成整体的尾端挡块8的内部衬套6针的衬套4通过与内部扩张器2在其近端10接触而阻止鞘2向近端方向上的移动近侧尾端挡块8通过与导引扩张器1的内部在其远端13处接触而限制内部鞘2向远端方向上的移动以此种方式，鞘2会一直保持导引扩张器1的中心腔12内，并且当该装置20被完全组装时，内部鞘2的远端尖端11不会覆盖针斜面14当将针3插入鞘2且鞘2又被插入导引扩张器1内时，由于针3连接于衬套4的中心处，所以针3的衬套4起到将鞘2和针3在导引扩张器1中定中的作用如前所述，当针3在穿刺气管之后从鞘2近端抽出时，鞘2在突起部9的作用下不能从近端抽出在抽回针3的过程中，内部鞘2的远端尖端11保持处于导引扩张器1的内部是很重要的，以便维持导引丝15的位置，并且在去除针3时，突起部9阻止内部鞘2在轴向上滑动只有当鞘2在导引扩张器1内定中时，即只有当插入针3存在时，突起部9抵着导引扩张器1的内表面上的环21产生轴向滑动阻力如图3所示，当刚性的针3从柔性鞘2抽出后，因为此时鞘2被允许在中央内腔12内轻微弯曲以及突起部9会滑过环21，所以环21不会阻止突起部9，允许鞘2在扩张器内向近端方向移动但是，应当注意的是，突起部与环的设置仅仅是一个示例性实施例，任何其他可以阻止鞘随着针一并被抽出的方式都是合适的作为一个示例，可以用环绕设置在鞘外周的若干朝向外侧的键槽与设置在扩张器内表面上的脊相互作用来阻止鞘随着针一并被抽出如前所述，一旦移除针3，鞘2就不再被保持于导引扩张器的中心而是会在中央内腔12内从一边弯向另一边，并且突起部9也无需与环21接触，以此使得仅由会与环21接触的远端挡块7限制鞘2在导引扩张器1内的向近端方向运动远端挡块7可以具有一定倒角，以便允许鞘2插入导引扩张器以用于初步组装，S卩，当鞘2被插入导引扩张器时，挡块 7会由环21滑过然而，这是一个单向过程，无论是否有针，挡块7与环21的相互作用都会阻止鞘2向近端方向移出导引扩张器1同样地，可以设计其它阻止鞘从扩张器抽出的系统，仍然落在本发明的精神和意图内一旦针3被用于在造口位置穿刺脖颈，再进入气管，在使用中空的针的实施例中， 可以把注射器(附图中未示出)连接于衬套4的近端19，用以抽吸出一个样本，以确保针3 确实已经进入到气管16内(参见附图4)在本实施例中，标准鲁尔接口 5被用于将注射器连接至衬套4，尽管也可能选用任何本领域技术人员知悉的其他符合要求的装置一旦确定针3确实已经进入气管16，通过将衬套4与导引扩张器1分离，并将衬套4和连接的针沿近端方向移动直到针3被抽出，就将针3从气管16和从鞘2及导引扩张器1中抽回如图5所示，鞘2和导引扩张器1保持就位，其中鞘2部分地位于气管16的造口处接下来导引丝15或J形丝取代针3，通过导引扩张器1和鞘2可以被插入气管16(图幻导引丝 15经由鞘2近端开孔10、穿过鞘2的中央套管或内腔17被引入至气管16该近端开孔可能是漏斗形的，以便更容易插入针13和导引丝15，但是本发明无意将近端开孔10的形状限定为任何特定的形状一旦导引丝15就位，就通过将导引扩张器1移入造口，一定程度上移入气管16， 来实现对造口的扩张(图6)当导引扩张器1被插入时，由于鞘与扩张器两组件装配的自由滑动性，即鞘2会自由滑入导引扩张器1中的属性，鞘2相对于孔口会保持静止不动该情况持续到当远端挡块7限制鞘2相对于导引扩张器1移动时通常认为，允许鞘2在孔口位置保持静止而向前移动扩张器直到扩张器到达该造口位置的这种结构，会减轻由于在造口位置滑动鞘2而引起的对病人内部组织的创伤或者，当导引扩张器1被移入气管16 时，鞘2可以进一步滑动至气管中鞘2可以选用相对于导引扩张器1的材质更加具有柔韧性的材质制成，这样如果鞘2在被插入时与气管16的后壁18接触的情况下，当有必要时鞘2应当能够弯曲或者，鞘2可以由与导引扩张器1的材质柔韧性相同的材质制成，但是可以采用更加薄的管壁制成，由此为鞘2提供优于导引扩张器1的更好的柔韧性在造口位置被扩张后，装置20的其它部件从患者身上被移除，仅留下导引丝15就位，以帮助在必要时导入另外的扩张器在所述过程中的任何时刻，上述步骤都可以逆转，装置20可以在任何时刻被移出气管如果出现无法预料到的并发症需要逆转操作步骤或是需要即刻停止手术时，这将给予医护专业人员很大的灵活性和控制力为了便于制造，本装置20的部件可以被制造成多个独立部分，然后经过组装来制作装置20参照附图1可见，本装置20的图示的各零件作为独立部件出现图中点划线指出组装步骤首先将针3插入鞘2中，然后再插入导引扩张器1内这仅是一种生产本装置的手段或建议，并非用于限制或限定所披露的概念由于导引扩张器要用于穿刺气管，因此希望该导引扩张器由相对更为刚性的材质制成用于制作扩张器的聚合物的相对硬度由肖氏硬度计量，一系列计量单位是本领域技术人员所知悉的用称为“丢洛计(durometer)”的装置来测量硬度，该仪器是一种专门研发出来测量相对硬度的工具，并通常按照ASTM D2240标准进行操作在肖氏A硬度、肖氏 D硬度或丢洛计标度下，在每个标度内，高的数值表示聚合物的硬度大于低的数值的聚合物的硬度肖氏A硬度、肖氏D硬度分别用于不同类型聚合物通常肖氏A硬度用于表示比较柔软、更富弹性的聚合物而肖氏D硬度用于表示更硬的聚合物在比较肖氏A标度、肖氏 D标度时，低值的肖氏D硬度通常要比高值的肖氏A硬度硬例如，肖氏D硬度55的硬度通常大于肖氏A硬度90的硬度期望扩张器可以具有55D至75D的硬度构造本发明部件的材料可以是本领域技术人员所公知的材料这些材料包括聚烯烃，热塑聚胺脂弹性体，热塑聚烯烃弹性体，热塑聚烯烃嵌段共聚物，SBS(苯乙烯-丁二烯-苯乙烯)二嵌段弹性体，SEBS三嵌段弹性体，聚氯乙烯，聚对苯二甲酸乙二酯和掺合物以及它们的混合物最合适的聚合物是聚乙烯在一个实施例中，扩张器可以由雪佛龙飞利浦化学公司(Chevron Phillips Chemical Co.)获得的马勒克斯牌(Marlex )9018 高密度聚乙烯制造用于鞘的合适的聚合物为苏威公司(BP Solvay)生产的健骨乐牌 (Fortiflex )高密度聚乙烯，而针则通常采用304或316号不锈钢制造上述实施例中讨论的很多特征都是可以有的，即使没有这些特征，本穿孔式扩张器也能够令人满意地实现其功能例如，当针被移出时，不需要挡块和环配置，或者可以使用其它系统将鞘保持在扩张器内作为替换，可以使用另一种依靠导引器鞘的外径与导引扩张器远端尖端的内径之间的摩擦力的系统如果需要，则可以省略注射器的连接针的衬套可以通过另一种方式与扩张器连接，比如通过简易接头或鲁尔接口或卡口进行连接，又或者只须操作气管造口术手术的人在穿刺气管的过程中用拇指或其他手指将针夹持就位尽管该穿孔式扩张器的精确尺寸可以是变化的，但是有一些应当满足的推荐标准例如，本装置具有小于25厘米的总长，更具体地说总长小于18厘米；且总重大约小于 20克，更具体地说小于10克本装置必须具有生物相容性，优选为不含邻苯二甲酸二异辛酯(DEHP)且不含动物性衍生产品该针在尺寸上可以是1弗伦奇到15弗伦奇之间，更具体地说在2弗伦奇到8弗伦奇之间，期望为4. 5弗伦奇，该针应为本装置中最长的部件该鞘在尺寸上应略大于针，约为1弗伦奇到15弗伦奇之间，更具体地说在2弗伦奇到8弗伦奇之间，期望为6弗伦奇导引扩张器在5弗伦奇到20弗伦奇之间，更具体地说在11弗伦奇到18弗伦奇之间，期望为14弗伦奇，该导引扩张器在长度上约在40毫米到70毫米之间， 更具体地说在45毫米到65毫米之间，期望为50毫米到55毫米之间如图1所示，可以使导引扩张器在其远端成锥形，以流畅地从鞘过渡到导引扩张器的全外径建议要求用于分离本装置各部件的力不超过30牛顿导引丝的直径尺寸应大约为0. 052英寸(即0. 020 厘米)，并且用不大于2牛顿的力穿过该装置在一个实施例中，导引扩张器的长可以为86毫米，而鞘延伸超出该扩张器端部45 毫米，针延伸超出该鞘端部5毫米该针可以具有1.5毫米的外径和1.2毫米的内径该鞘可以具有2毫米的外径和1. 7毫米的内径突起部在该鞘的上述外径以上延伸0. 2毫米 挡块在该鞘的外径以上延伸0.3毫米该导引扩张器可以具有3. 5毫米的内直径(此内直径并非环所在的位置)和4. 7毫米的外径该导引扩张器在环所在位置处的内径是2. 8毫米正像本领域的技术人员所认识到的，针对本发明所做的改变和变型皆是本领域的技术人员所能实现的发明人认为这种改变和变型是在本发明的范围内的也可以理解本发明的范围不应当被解释为被限制于在此所披露的具体实施例，而是在阅读前述公开内容的基础上以所附的权利要求书为限