专利名称：环保节能降解型一次性阴道扩张器及制备方法自一次性阴道扩张器诞生以来，国内外制造商均采用聚苯乙烯或ABS等不可降解的塑料制作，并延续至今，塑料制作的一次性阴道扩张器因其价格比金属阴道扩张器便宜、而且重量轻、便于携带、尤其是用来杜绝疾病交叉感染等优点而被广泛使用，但经过二十多年的临床实践证明，塑料制作的一次性阴道扩张器存在不少问题例如有报道不法分子乘机非法回收和重复使用，反而给疾病交叉感染留下隐患，会导致阴道炎、宫颈炎、性病、乙肝、艾滋病等疾病的传播。针对上述缺陷，中国专利200420116743. 7公开了一种“即毁无 痛无噪音一次性阴道扩张器”，其提出的解决方案是在扩张器上翼或下翼的手柄或按柄处(选择在非受力部位)设置“即毁带”以达到使用后在扩张器手柄或按柄的“即毁带”上轻轻一按，“即毁带”就被立即折断，起到用后当场毁形而无法再次使用的目的，该专利在克服已有技术的缺陷上做出了贡献。但是，使用后的即毁式一次性阴道扩张器与非即毁式的一次性阴道扩张器一样，都需要通过专门机构回收和集中焚烧处理，众所周知聚苯乙烯、ABS等塑料在焚烧时会产生大量黑烟并释放氯化氢、二恶英等有毒和致癌物质，严重污染环境，威胁人类健康。作为每天都使用塑料制作的一次性医疗器械生产企业，我们深感环保问题的严重，环保责任的重大，我们应该而且必须承担起着力推动绿色低碳发展，着力推进节能减排、环境保护和生态建设，促进经济社会绿色发展的义务。为此，我们加大力度研究开发环保节能降解型一次性阴道扩张器及制备方法，不仅能完全避免使用后焚烧处理，避免污染环境，保护人类健康，而且还大大节约了能源。但迄今为止，国内外尚未有关于环保节能降解型一次性阴道扩张器及制备方法的研究和报道。
本发明的第一个目的是提供环保节能降解型一次性阴道扩张器。本发明的第二个目的是提供环保节能降解型一次性阴道扩张器及制备方法。而且我们已成功制造出完全降解的一次性阴道扩张器(见图I)，得到的降解型一次性阴道扩张器各项性能指标完全符合国家行业标准“YY0336-2002 —次性使用无菌阴道扩张器”的要求。本发明公开的环保节能降解型一次性阴道扩张器制备工艺详尽合理，制造的生物降解型阴道扩张器具备真正临床实用价值。图I为本发明实施例I所制得的降解型一次性阴道扩张器(张开固定在第一档时)的数码照相机拍摄的照片图；此图亦为摘要附图。本发明提供的环保节能降解型一次性阴道扩张器，如图I所示，由上扩张片(I)和下扩张片⑵组成；所述的上扩张片(I)和下扩张片⑵均由可降解基材构成，其成分及重量配比为可降解高分子主料100份，增强剂5份 38份，润滑剂0. I份 5份。所述的高分子主料为聚乳酸(PLA)。所述的增强剂为EMF0RCE BI0、超细碳酸钙或它们的共混物。 所述的润滑剂为乙撑双硬脂酰胺(EBS)。本发明提供环保节能降解型一次性阴道扩张器的制备方法，步骤和条件如下第一步将配比好的基材混合料，送入高速搅拌机内，转速600-800转/分，混合5-8分钟,制成均勻的基材混合料； 第二步将第一步制成的基材混合料，在45_65°C下，真空干燥3-8小时，待用；第三步将上述烘干的基材混合料，送入单螺杆挤出机中，温度控制在加料段65-110°C，混料段85-135°C，塑化段125_180°C，机头100-170°C，螺杆转速35-60转/分，经切粒机切粒后，制得上述基材的粒料。本发明提供环保节能降解型一次性阴道扩张器的制备方法，步骤和条件如下第一步真空干燥将上述基材的粒料，在45_55°C下，真空干燥3-6小时，待用；第二步注塑成型将上述烘干的粒料，加入到注塑机料斗中，进行按需要的型式、规格进行注塑成型；料筒温度设定为进料口 150-165°C，压缩段155-170°C，计量段160-175°C，喷嘴150-180°C ；模具温度为10-40°C ；注射压力为50_85Mpa；注塑时间为4-5秒；保压时间为0秒；螺杆转速为160-180转/分；第三步，装配产品将已制成一次性阴道扩张器上扩张片(I)和下扩张片(2)组装成环保节能降解型一次性阴道扩张器。需要说明的是上述只是本发明最佳实施例，所列举的上扩张片(I)将其细分并用专用术语则包含了上翼、按柄和固定装置钩，下扩张片(2)将其细分并用专用术语则包含了下翼、手柄和固定装置扣，但有的一次性阴道扩张器，因其采用固定装置不同，例如由螺杆和螺母组成的固定装置，并不与上扩张片(I)和下扩张片(2)相连，换言之，也就是说其固定装置可以是独立的部件，但这些独立的部件在制作模具时也常常是与上扩张片(I)和下扩张片(2)放在一套模具中制作，即便分开制作，其固定装置同样可以用本发明所述的基材和制备方法制造。上述基材和生产工艺还适用于其他型式的一次性阴道扩张器，例如即毁式一次性阴道扩张器和多翼一次性阴道扩张器等。而且还因为国内外人种的不同，临床客户需求的规格、型号也不同，要求阴道扩张器的尺寸、型式也存在一些差异，因此一次性阴道扩张器选择基材和注塑工艺将有所不同。表I给出了部分规格、型号的一次性阴道扩张器所用的生物降解基材配方。表I材料_配方I_配方2_聚乳酸 100 100EMFORCE BIO 28 15超细碳酸韩 5 12乙撑双硬脂酰胺_LO__—显然，按照本发明的环保节能降解型一次性阴道扩张器克服了已有技术的缺陷，而且优点显著聚乳酸(PLA)是经FDA批准的极少数可用于人体的可降解聚合物材料之一，具有良好的生物降解性、生物相容性和可加工性，本发明选用以聚乳酸(PLA)为主体原料，使用后可完全生物降解，替代了原来用聚苯乙烯或ABS等不可降解的塑料制作的一次性阴道扩张器，避免了因焚烧塑料而污染环境的难题，同时添加了 EMFORCE BIO、超细碳酸钙或它们的共混物作为增韧增强剂，能有效改善聚乳酸(PLA)母料的流变性，提高其成型性，提高了聚乳酸(PLA)的弯曲强度和弯曲弹性模量，热变形温度和尺寸稳定性；以及添加了乙撑双硬脂酰胺(EBS)作为润滑剂，提高产品加工流动性和加工吞吐量，还具有一定的抗静电作用，使产品具有良好的光洁度和脱膜性，并具有协同增加产品的韧性；而且EMFORCE BI0、超细碳酸钙和乙撑双硬脂酰胺(EBS)这些材料不仅价格都比聚乳酸(PLA)低很多，可以降低制品成本，而且由于降解材料的注塑温度比石油基塑料低，在生产中节约了用电量，以及它们都可以降解，降解后为尘土，无毒害，来自于自然，回归于自然；除此之外上述材料均可采用原有模具进行生产，无须重新制作模具，节约了模具的投入成本，当然更重要的是本发明提供的生物降解型一次性阴道扩张器的制备工艺详尽合理，而且适宜用环氧乙烷或钴60灭菌，其灭菌压力、时间、方法均与聚苯乙烯或ABS等塑料基本相同，在符合贮存规定的条件下二年内，各项指标完全符合“YY0336-2002 —次性使用无菌阴道扩张器”国家行业标准的要求，包括使用性能、物理性能和生物性能。因此本发明公开的环保节能降解型一次性阴道扩张器具有真正产业化的临床实用价值，将很好地造福社会，造福人类。

得到采用配方I的可降解基材的一次性阴道扩张器之上扩张片(I)和下扩张片(2)，然后将其组装成环保节能降解型一次性阴道扩张器。实施例2环保节能降解型一次性阴道扩张器的注塑成型方法采用配方2的可降解基材材料，其注塑成型方法为第一步，真空干燥将配方2的可降解基材粒料在55°C下，真空干燥3小时，待用。第二步，注塑成型将烘干的配方2的可降解基材粒料加入到注塑机进行注塑成型。料筒温度设定为进料口 155°C，压缩段160°C，计量段165°C，喷嘴155°C ； 模具温度为30°C ;注射压力为第一段65pa，第二段70Mpa，第三段50Mpa ；注塑时间为5秒；保压时间为0秒；螺杆转速为180转/分。得到采用配方2的可降解基材的一次性阴道扩张器之上扩张片(I)和下扩张片
(2)，然后将其组装成环保节能降解型一次性阴道扩张器。


本发明提供了一种环保节能降解型一次性阴道扩张器及制备方法。一次性阴道扩张器由上扩张片、下扩张片组成，所有部件均由降解基材的高分子主料、增强剂、润滑剂等配成，其注塑成型工艺为进料口150-165℃，压缩段155-170℃，计量段160-175℃，喷嘴150-180℃；模具温度为10-40℃；注射压力为50-85MPa；注塑时间为4-5秒；保压时间为0秒；螺杆转速为160-180转/分；得到的降解型一次性阴道扩张器各项性能指标符合国家行业标准(YY0336-2002)的要求，废弃后无需焚烧可在自然条件下被微生物分解成H2O和CO2，不会污染环境，达到环保、节能的目的。