专利名称：补肾益气胶囊及其制备方法 目前用于治疗肾亏阳弱、腰酸腿软、记忆减退、夜梦精溢、气虚咳嗽、食欲不振等症的中成药龟龄集，是由人参、鹿茸、海马、枸杞子、丁香、穿山甲、雀脑、牛膝、锁阳、熟地黄、补骨脂、菟丝子、杜仲、石燕、肉苁蓉、甘草、天冬、淫羊藿、大青盐、砂仁等药经加工制成的胶囊。临床应用表明该药对肾虚证患者的治疗不够理想。
本发明的目的在于提供一种有滋补肝肾，益气养血功效，在临床治疗肾虚证引起的神疲乏力，腰膝酸软，头昏耳鸣、夜尿频多及性功能减退等症更有疗效的新药-补肾益气胶囊。本发明的目的通过实施下述技术方案来实现补肾益气胶囊由下列组份制成(配比量以克计)原蚕蛾685-1885 枸杞子845-2245 菟丝子460-1260肉苁蓉460-1260 蛇床子460-1260 淫羊藿460-1260熟地黄525-1525 制何首乌460-1260 五味子460-1260麦冬460-1260 黄芪525-1525制备本发明药物配方优选重量配比范围是原蚕蛾700-1300 枸杞子1000-1700 菟丝子800-1000肉苁蓉700-1000 蛇床子700-1000 淫羊藿700-1000熟地黄800-1200 制何首乌700-1000五味子700-1000麦冬700-1000黄芪800-1200本发明药物的最佳重量配比是 原蚕蛾1285 枸杞子1545 菟丝子860肉苁蓉860 蛇床子860 淫羊藿860熟地黄1025 制何首乌860五味子860麦冬860 黄芪1025将上述各组份制成本发明药物的制备方法是对原蚕蛾用30-80％乙醇渗漉，获取提取液备用；其余十味水煎煮获取煎煮液，进行浓缩，然后用乙醇沉淀使含醇量达到30-70％，取上清液滤过，合并原蚕蛾提取液，回收乙醇、浓缩干燥、粉碎成细粉，加入2％-30％的淀粉、糊精，装入胶囊即得本发明补肾益气胶囊；或者将原蚕蛾用20-70％乙醇回流提取，得到提取液备用；其余十味药用30％-70％乙醇回流提取，滤过，滤液与原蚕蛾提取液合并，回收乙醇、浓缩干燥、粉碎成细粉，加入0.5-8％羧甲基淀粉钠、装入胶囊即得；或者将原蚕蛾用乙醇浸提获取提取液，合并其余十味煎煮液或者是乙醇回流的提取液，回收乙醇，浓缩干燥，粉碎成细粉，药装入胶囊即得。本发明的优点在于经临床试验证明1、补肾益气胶囊对肾虚证患者的有效率为83.3％，其疗效显著优于龟龄集对照组(63.4％)。2、补肾益气胶囊对肾阳虚患者的有效率(82.3％)和对肾阴虚患者的有效率(84.7％)，均显著高于龟龄集对肾阳虚患者的有效率(64.7％)和对肾阴虚患者的有效率(61.5％)。补肾益气胶囊对肾阳虚患者的有效率(82.3％)，与对肾阴虚患者的有效率(84.7％)比较，无显著差异。3、补肾益气胶囊可显著改善肾虚证患者的腰膝疼痛，胫膝疼痛或足跟痛，耳鸣，尿后余沥或失禁，性功能减退，面足虚浮，畏寒肢冷，夜尿频多，口干咽燥，心烦少寐，五心烦热等症状，其治疗作用显著优于龟龄集对照组。
4、补肾益气胶囊可显著提高男性肾虚证患者的血浆睾酮水平，降低肾虚证患者的TG、TC水平，其作用均显著优于龟龄集对照组。


图1为本发明补肾益气胶囊制备工艺流程图

实施例1补肾益气胶囊[处方]原蚕蛾1285g 枸杞子1545g 菟丝子860g肉苁蓉860g 蛇床子860g 淫羊藿860g熟地黄1025g 制何首乌860g五味子860g麦冬860g 黄芪1025g[制法]以上十一味，原蚕蛾粉碎成粗粉，用70％乙醇5倍量渗漉，收集漉液，备用；其余枸杞子等十味加水煎煮三次，第一次加水8倍量，第二、三次各加水6倍量，每次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度1.15～1.20(20℃)，加入乙醇使含醇量达60％，静置24小时，取上清液与渗漉液合并，回收乙醇，浓缩至相对密度1.30～1.38(60℃)的稠膏，干燥，粉碎，装入胶囊，制成1000粒，即得。
本品为胶囊剂，内容物为深棕色至黑褐色的粉末及颗粒；气微，味苦、微甜。
本品每粒含淫羊藿苷(C33H40O15)不得少于0.75mg。
滋补肝肾，益气养血。用于肝肾不足引起的神疲乏力，头昏耳鸣，腰膝酸软，夜尿频多及性功能减退等症。
口服，一次2粒，一日3次。
每粒装0.25g[贮藏]密封，置阴凉干燥处。
实施例2[处方]原蚕蛾1285g 枸杞子1545g菟丝子860g肉苁蓉860g 蛇床子860g 淫羊藿860g熟地黄1025g 制何首乌860g 五味子860g麦冬860g 黄芪1025g[制法]以上十一味，原蚕蛾粉碎成粗粉，用60％乙醇回流提取，提取液备用；其余枸杞子等十味用50％乙醇回流提取，合并原蚕蛾提取液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.30-1.38(60℃)的稠膏，干燥、粉碎、装入胶囊，制成1000粒即得。
本品为胶囊剂，内容物为深棕色至黑褐色的粉末及颗粒；气微，味苦、微甜。
本品每粒含淫羊藿苷(C33H40O15)不得少于0.75mg。
滋补肝肾，益气养血。用于肝肾不足引起的神疲乏力，头昏耳鸣，腰膝酸软，夜尿频多及性功能减退等症。
口服，一次2粒，一日3次。
每粒装0.25g[贮藏]密封，置阴凉干燥处。
实施例3[处方]原蚕蛾1285g 枸杞子1545g 菟丝子860g肉苁蓉860g 蛇床子860g淫羊藿860g熟地黄1025g 制何首乌860g 五味子860g麦冬860g黄芪1025g[制法]以上十三味，原蚕蛾粉碎成粗粉，用70％乙醇温浸(80℃)提取，提取液备用；其余枸杞子等十味加水煎煮三次，第一次加水8倍量，第二、三次各加水6倍量，每次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度1.15～1.20(20℃)，加入乙醇使含醇量达60％，静置24小时，取上清液与渗漉液合并，回收乙醇，浓缩至相对密度1.30～1.38(60℃)的稠膏，干燥，粉碎，装入胶囊，制成1000粒，即得。
本品每粒含淫羊藿苷(C33H40O15)不得少于0.75mg。
滋补肝肾，益气养血。用于肝肾不足引起的神疲乏力，头昏耳鸣，腰膝酸软，夜尿频多及性功能减退等症。
口服，一次2粒，一日3次。
每粒装0.25g[贮藏]密封，置阴凉干燥处。


本发明公开了一种补肾益气胶囊及其制备方法；该胶囊的药物组成是原蚕蛾685－1885g，枸杞子845－2245g，菟丝子460－1260g，肉苁蓉460－1260g，蛇床子460－1260g，淫羊藿460－1260g，熟地黄525－1525g，制何首乌460－1260g，五味子460－1260g；麦冬460－1260，黄芪525－1525；制备方法是原蚕蛾用30－80％乙醇渗漉，获取提取液备用；其余十味水煎煮取煎煮液，浓缩，用乙醇沉淀使含醇量达30－70％，取上清液滤过，合并原蚕蛾提取液，回收乙醇，浓缩干燥，粉碎成细粉，加入2－30％淀粉、糊精，装入胶囊即得，具有滋补肝肾，益气养血的功效，用于治疗肾虚证引起的神疲乏力，腰膝酸软，头昏耳鸣，夜尿频多及性功能减退等症。