一种食管静脉曲张无创测压系统的制作方法[0002]食管静脉曲张是肝硬化病人一种常见的并发症，主要由于门静脉压力升高导致食道下端静脉侧枝循环开放，形成向食道内壁凸起的曲张静脉(EV)。每年新发生率为7%，一半左右的肝硬化患者在诊断时即已出现。其主要症状是EV破裂出血，每年新发生率大约为12%，其中5%发生于小EV，15%发生于大EV。I年内EV再出血的发生率为60%，每次EV出血后6周内死亡率为15%~20%，其中Child A级肝功能患者为0%，Child C级肝功能患者则高达30%。因此对于肝硬化患者而言，如何及时发现EV出血高危人群，提前预测出血倾向并制定合理的治疗方案就显得尤为重要。各国学者试图通过内镜征、门静脉血流动力学的超声指标、奇静脉血流量、门静脉压力、EV压力和肝静脉压力梯度(HVPG)等多种指标来预测食管曲张静脉出血，然而预测准确率均不能令人满意。HVPG被认为是目前判断EV形成和预测出血最好的指标。然而HVPG需颈静脉插管(危险有创操作)、技术难度大(需放射介入团队配合)、检测费用高昂(国内约8000元/次)，难以在日常临床工作中广泛开展[7]。而且HVPG检测的是肝窦内压力，并不能精确反映导致食管静脉出血最直接最重要的原因，食管静脉压力的变化。事实上，选择HVPG预测EV出血是目前难以安全、精确、便捷测量EV压力困境之下的无奈之举。[0003]自上世纪50年代以来，关于EV压力的众多研究表明过高的EV压力是引起EV破裂出血的直接因素。利用呼吸压力测定原理进行EV贴壁测压研究的结果显示，当EV压力>14mmHg时出血发生率 超过39%，压力<14mmHg时只有9%的患者发生食管静脉破裂出血。EV压力能直接反映EV的血流动力学状况，与血管张力和奇静脉血流量呈正相关，而与HVPG的相关性尚无定论。人体EV压力测定均在内镜下进行，目前存在两种技术，即静脉内测压和静脉外测压。前者通过细针穿刺曲张静脉测定压力，是公认的标准测压方法，于1951年由Palmer首先报道。但该方法在科研和临床应用中有其致命的弱点:第一，不能重复测压；第二，有1/3的患者可能因穿刺引起大出血；第三，穿刺测压可以引起细菌感染。所以目前该方法已很少采用。静脉外的无创(微创)测压技术是目前EV测压研究的主流方法[15]。1982年瑞士学者Mosimann介绍了利用呼吸压力测定原理进行EV血管外测压的新技术。其基本原理依据是:由于曲张静脉壁很薄而且没有外周组织支持，因此外界压迫静脉的压力等于静脉内压时，静脉壁就会发生形变。之后各国学者不断改进此技术，一方面将气体回路中输入的空气改为氮气以防止水蒸气凝固，另一方面将探头越做越小。中南大学湘雅三医院刘浔阳和朱晒红的研究团队一直致力于食管曲张静脉无创测压及出血的预测，并独立开发研制了经内镜无创性食管曲张静脉贴壁测压仪。与国外的装置相比，该仪器主要作了以下改进:①采用单管压力平衡法测压技术，使气体输出更加平衡；②用两个高灵敏度压力和压差传感器测定压力变化，使测量更为准确气敏探头测压面积仅1.2mm使测定口径较小的食管曲张静脉压力成为可能。该仪器经体外实验、动物实验和临床试验，以及与直接穿刺测压的比较研究，均显示该法贴壁测压与标准压力有极好的相关关系。[0004]1987年瑞士学者Gertsch等在呼吸压力测定原理的基础上，利用袖带测压原理发明了无创性食管曲张静脉气囊测压法。其方法是将一气囊安装在胃镜头下，一塑料导管通过活检孔与气囊相连，导管的另一端通过三通管与一 50ml注射器及电子压力计相连。检查时将胃镜插入食管下段，注射器注气后气囊逐渐充盈，通过透明的气囊壁可见EV。当气囊与血管壁接触时，气囊压迫至血管壁扁平，电子压力计所记录的值就是EV内压。目前引入计算机视频处理技术后，该方法也已变得越来越客观准确。安徽医科大学许建明和孔德润的团队所设计的计算机视觉食管曲张压力测试系统可待实时胃镜图像、气囊压力同步采集后，由软件单元将胃镜的视频信号和气囊压信号合成为一个视频文件。操作者只需确定要跟踪的曲张静脉及覆盖其上气囊表面标识线，系统就会自主确定气囊压陷曲张静脉的瞬间，再通过后期离线图像处理获得此时气囊内的压力，从而实现EV压力的自动准确测量。该系统的体内外实验均表明，EV压力与HVPG之间具有良好的相关性，与其他出血危险因素之间也密切相关。对于直径较大的EV而言气囊测压较准确，可以代替静脉穿刺测压，但用于直径较小的EV气囊测压准确性则较差。[0005]然而，虽然以上两大类静脉外无创性测压方法均有许多体外实验、动物实验和临床试验的相关报道，证实这两种测压方法具有临床意义和可行性。然而，首先两种方法均需要直接接触静脉血管，在测压过程中存在医源性EV破裂出血的风险。其次二者均忽视了曲张静脉壁在测压过程中张力的变化，而且无法克服吞咽、食道蠕动波和贲门运动等生理过程对测量结果的影响，导致准确性不高。而且气囊测压法无法精确定位测量EV某一特征点的压力，具有更大的局限性。由于EV的形成和发展是一个渐进的过程，而直径大的EV破裂出血的危险已经迫在眉睫，必须尽早治疗而失去了预测的必要。因此，对于预测EV出血而言更重要的是找到一种安全、准确、重复性好的内镜装置用于测量中、小EV的压力，再以EV压力为核心指标并结合一些辅助指标组成更为全面合理实用的预测系统，从而更深入地认识EV产生、破裂出血的病理生理机制。[0006]所以，目前存在的测压装置中，虽具有无创性的特点，但目前的装置仍有如下不足: (0.贴壁测压虽然无创，但属于接触式测量，测压过程包括弹出气囊、充气貼壁接触、充压测量、收囊等过程，具有接触式测量方式的固有不便，如测试过程长、气囊与血管壁摩擦造成破裂出血等；
(2).气囊测压时通过视频图像看到的是气囊内壁，即便气囊透明，也存在反光，吸收光谱不一致等问题，看不到真实的生物内窥图像，不便于医生直观诊断；
(3).气囊测压时，气囊不仅紧贴被测静脉，也压迫整个食管内腔，总作用力大，引起被测静脉血管整体移动，状态发生改变，造成测量误差；
(4).气囊测压时依靠视频图像判断静脉“刚好塌陷”的状态，由于摄像镜头到静脉塌陷处的视觉距离不确定，导致图像的放大倍数不一致，不管是靠人或计算机视觉软件来判断“刚好塌陷”的状态都存在不确定性误差；
(5).既有装 置视场都较大，对细小的曲张静脉测压困难；
(6).食管蠕动影响测量:既有装置多基于PC处理视频数据，处理过程长，有的甚至是事后处理，当发现食管蠕动影响测量数据时，来不及再次测量。

[0007]本发明所要解决的技术问题是，针对上述现有装置的不足，提供一种食管静脉曲张无创测压系统。
[0008]为解决上述技术问题，本发明所采用的技术方案是:一种食管静脉曲张无创测压系统，包括胃镜，还包括用于产生压力可调节气流束的指压气流探针系统、激光测距仪；所述指压气流探针系统的输出气管通过胃镜活检孔伸入所述胃镜的内窥管内；所述输出气管的入口端设有第一压力传感器；传像光纤经所述胃镜活检孔伸入所述内窥管内，所述激光测距仪通过所述传像光纤获取所述指压气流探针系统作用下食管静脉壁膜的反射光斑；所述胃镜内窥管端面的图像传感器、输出气管出口端、传像光纤束端面与待测量的食管静脉之间的距离均为7~15mm ;所述图像传感器采集的食管静脉图像送入中央处理器中；所述中央处理器控制所述指压气流探针系统产生气流束，同时利用所述激光测距仪测量获取的反射光斑直径大小d计算得到所述指压气流探针系统作用下食管静脉壁膜的凹陷量Ah，
Ah=kd，其中k的取值范围为1.02~1.12。
[0009]本发明的输出气管直径〈3 mm，指压气流探针系统作用于所述食管静脉壁的总压力<15g，以防止干扰被测食管静脉。
[0010]与现有技术相比，本发明所具有的有益效果为:本发明结构简单，测试过程短，避免了现有装置气囊与血管壁摩擦造成破裂出血的问题；测量误差小，测量结果准确可靠，且适用范围广，可以用于细小血管的测压。




[0012]如图1所示，本发明一实施例包括胃镜，还包括用于产生压力可调节的气流束的指压气流探针系统、激光测距仪；所述指压气流探针系统的输出气管I通过胃镜活检孔2伸入所述胃镜的内窥管3内；所述输出气管I的入口端设有第一压力传感器4 ;所述激光测距仪5通过传像光纤6获取所述指压气流探针系统作用下食管静脉壁膜的反射光斑，所述传像光纤6经所述胃镜活检孔2伸入所述内窥管3内；所述输出气管I出口端、传像光纤6 —个端面、所述内窥管3端面的图像传感器与待测量的食管静脉7之间的距离均为7~15mm ;所述图像传感器采集的食管静脉图像送入中央处理器8中；所述中央处理器8控制所述指压气流探针系统产生气流束，同时利用所述激光测距仪测量获取的反射光斑大小d计算得到所述指压气流探针系统作用下食管静脉壁膜的凹陷量Ah，Ah=kd，其中k的取值范围为1.02 ~1.12。
[0013]由光纤传像束工作原理可知，忽略光纤的衰减，其两个工作端面的物像光强是完全一样的。投影镜头将激光微点源投影到光纤传像束端面A，则在光纤传像束端面B将再现激光微点光源，显微物镜将微点光源光线投射出去。探头接近静脉血管时，经血管壁膜反射的光线被激光测距仪的显微物镜收集到达光纤传像束端面，经B到A，端面A的光线经激光测距仪的显微物镜-偏振分光系统和激光测距仪的成像镜头后，成像在激光测距仪的CCD相机靶面上，CXD相机将靶面上的视频图像上传至中央处理器TMS320DM642，若反射光斑大小变化，说明血管壁发生了形变。TMS320DM642平台作为实时信号处理系统，能对两路视频图像流进行实时复杂的视频数学处理，完成视频检测功能。
[0014]在指压气流探针作用前，朝向曲张静脉血管壁往复移动胃镜探头，从CCD视频可看到反射激光斑大小的变化，移动探头至C⑶视频光斑最小位置，探头到血管壁距离为确定值h。固定探头，开启探针气流，曲张静脉血管壁在气流作用下凹陷，CCD视频可观测到反射激光斑大小的变化。凹陷量Ah与反射激光斑大小d有简单的正比关系，通过TMS320DM642实时检测光斑大小d即可得到实时凹陷量Ah。
[0015]本发明的指压气流探针系统包括充气泵9和入口端与所述充气泵连通的储气瓶10，所述储气瓶10出口端通过管道与所述输出气管I入口端连通，且所述储气瓶10出口端与所述输出气管I入口端之间的管道上设有气流控制阀11;所述储气瓶10内设有第二压力传感器12 ;所述第二压力传感器12、充气泵9均与所述中央处理器8电连接。
[0016]第二压力传感器实时检测储气瓶内气压Ptl,当Ptl小于设定值时，中央处理器启动充气泵充气，以保证储气瓶有足够的气量和气压；测量时控制气流控制阀以一定周期产生
三角波脉动气流，从而形成周期性脉动气压，经输出气管形成指压气流作用于静脉血管。输出气管直径〈Φ3 mm,作用于静脉血管壁很近(约8mm)，指压探针作用于血管壁的总压力<15g,因而不会干扰被测对象。指压气流探针系统的工作原理是:通过可调节气泵，产生压力可调节的气流束，气流束的冲击力对血管壁产生作用力，同时，根据在不同位置的气流压力的函数关系，指压气流探针系统采集某一位置的气流压力，从而可以计算出其他位置的气流压力值。
[0017]本发明中，储气缸容量为3L，采用厚度为3MM的钢板制成，表面经过烤漆处理，安全气压15KG。储气缸有四个固定支架，配有橡皮缓冲安装底座。储气缸上带有安全阀，排水阀，储气缸出气口带有油水分离器。排水阀和油水分离器需要定期做排水排污维护。
[0018]本发明装置的测压原理是:利用气压值可控制调节的气流冲击食管曲张静脉，同时检测食管曲张静脉的形变过程，记录血管形变时的压力数据，从而得出血管内部的压力。首先使用可调节气压的气泵产生气流并输送至输气管道中，输气管道经胃镜的活检通道到达食管曲张静脉附近。在相隔一定的距离位置，将输气管道的气流垂直冲击在曲张的静脉表面，并逐渐增大气流冲击压力。在曲张静脉的检测区域内，重力影响微小可以忽略不计，在垂直血管壁方向上，存在气流冲击力、血管内压力和血管自身的张力。在血管壁刚好被压平的瞬间，血管壁的张力矢量平行于血管壁，此时无论何种类型的血管在垂直方向均无作用力。根据力学平衡原理，此时气流冲击力就等于静脉压力。整个测量过程中，利用图形处理软件与气流系统同 步，捕捉血管发生形变的时刻的气流压力。
[0019]设指压气流探针作用静脉血管壁压力值为P2，我们要求脉动气压P2大小控制范围满足下式:
O 〈 P2〈 Max P2(I)
式中Max P2是使血管壁膜凹陷量大于特征凹陷深度对应气压。
同时第一压力传感器实时检测气压P1，由指压探针结构和流体力学理论，我们知道:
P2 = f (P1, h，Φ )(2)
即施于静脉血管上的气压P2不仅主动气压P1有关，还与施压距离h和施压相对面积大小Φ有关。在本方案中，输出气管直径小于2 mm,约定被测静脉血管直径大于2 mm,同时通过激光光纤测距传感器保证初始施压距离h为确定常值(=10 mm)，从而使(3-5)式转化为:
P2=A(P1)(3)
在确定的测压操作条件下，可以通过实测试验标定的方式，获得以表格形式表达的(3)式；这样在将来的测试中，我们可由测压传感器-1检测到得气压P1值，再查(3)式表格，得到静脉血管上受压值P2。
[0020]考查静脉血管壁受力部分，静脉血管壁质量及加速度都很小，可忽略不计，我们可以得到力平衡方程:
P4 = P2 + P3⑷
其中:
P4:为曲张静脉内压力，本发明的最终测量对象；
P2:为指压气流探针作用于曲张静脉血管壁上的气压， 由第一压力传感器测得P1后查表得到；
P3:为曲张静脉血管壁膜张力，
当壁膜凹陷且凹陷量小于特征凹陷深度Ahtl时为零。
[0021]由于是采用脉动气流，式(4)中各力大小都是随时间变化的，我们应特别注意到曲张静脉血管壁膜张力P3方向是可正可负的，而P4、P2的方向是不变的。
[0022]主动气流压力为O时，血管壁膜约束血管内血流，P3为正；当主动指压气流压力逐渐增大时，P3为正且逐渐变小，直至为零；此时曲张静脉血管壁膜开始凹陷，当达到特征凹陷深度Ahtl时，P3仍为零；之后，主动指压气流压力继续增加渐至MaxP2，己跨过零点，方向反向为负，且值逐渐变大。
[0023]我们通过激光光纤测距传感器实时检测曲张静脉血管壁膜凹陷深度，当凹陷深度大于零小于Ahtl时，有:
P3 = O(5)
P4 = P2(6)
记录此刻第一压力传感器测量的P1值，再查表即测得P2,由(6)式即得曲张静脉压力值P4。
[0024]本发明的中央处理器采用OMAP-4430-lGHz双核Cortex_A9处理器。