专利名称：妇科消炎药物组合物及其洗液的制备方法据世界卫生组织的不完全统计，妇女中各种妇科疾病发病率在65%以上，我国有 关资料调查显示，育龄妇女疾病发病率在70%以上，女性一生中几乎100%患过不同程度 的阴道炎，其中有5%以上因病情严重影响了正常的工作和生活。妇科外用药是近年来市场 发展较快的一类药品，据统计2000年妇科外用药总销售额约为35个亿，近两年来继续呈增 长态势，增长幅度为30%以上，市场潜力非常可观。目前国内已有关于中西药结合妇科洗剂开发的相关文献研究报道有很多。由云南省西双版纳傣医医院刀红英等发表的文献“论特色傣药“雅解”(解药)，， 中提出，特色傣药“雅解”(解药)临床应用非常广泛，经我们反复临床观察，在傣医解药 理论指导下，应用解药治疗疾病，解除各种毒邪具有确切疗效。总之解药的种类很多，从单 方发展到复方，从水磨剂扩大到散、片、煎、擦、胶囊、洗剂等。(中国民族医药杂志.2008， 14(2). -45-46)由江苏省江阴市中医院杨弃尘发表的文献“妇洁净洗剂的制备、质量控制及其临 床应用”中提出该洗剂是由苦参，蛇床子，黄柏，地肤子，紫苏叶，薄荷脑，甲硝唑，苯甲酸钠， 吐温-80等中西药结合制备而成。(江苏中医.2004，25 (12). -49-50)由湖北省黄石市中心医院杜国安等发表的文献“甲诺参洗剂的临床疗效观 察”中指出甲诺参洗剂是针对阴道感染致病微生物的病因而设计研制。采取中西药 结合组方，选择甲硝唑、诺氟沙星、中药苦参组成一种复方制剂。(时珍国医药.2004， 15(10). -688-689)。由武汉市第一医院张耕等发表的文献“妇科洗剂的制备及临床疗效观察)中也提 出该洗剂是由苦参，蛇床子，枯矾，百部，紫苏叶，苯甲酸钠等混合制成的妇科洗剂。(中国医 院药学杂志.2001,21(7). -433-434)。目前市场上的妇科类产品中，主要有两大类型一是以抗生素为主的强效杀菌型， 以快速、有效的杀菌效果著称，是临床上解决严重妇科感染的基本药物，应该注意的是，它 们在抗感染的同时，也破坏了阴道的平衡。众所周知，人体阴道是由乳酸等有益菌群形成的 一个弱酸性环境，其自净作用可以有效的防止女性生殖道受到细菌侵扰，而此类产品在杀 灭有害菌的同时也杀灭了有益菌群，阴道的自卫防御能力下降，最严重的副作用就是导致 反复感染反复使用，最后又反复感染的恶性循环；第二种类型的产品是中药加西药，其技术 原理是中医清热解毒、杀虫止痒理论，妇科感染的辨症属中医热症里的湿热下注，施治时多 以清解热毒配合燥湿止痒的中药组方，同时配合杀菌剂来实现。现在的产品以此种类型的 居多，效果确切，对阴道的自净机制破坏不大。以上文献表明中西药结合的妇科洗剂已经有研究报道。经过专业机构查新，以傣药、中药结合的洗剂还未见报道。
本发明的目的是公开一种妇科消炎药物组合物，是以傣药、中药合二为一的药物组合物，本发明的另一目的是提供用该组合物制备洗液的制备方法，本发明的洗液使用安 全、无药物依赖性，毒、副作用极小，价格低廉，具有明显的杀菌止痒作用，消炎效果显著，是 用于临床和家庭预防、治疗妇科炎症的外用洗剂。妇科消炎药物组合物，主要由下述重量比成份组成傣药锅西泻180-220，芽楠光180-220，荒嫩180-220，比比罕180-220，中药苦 参90-110，黄柏90-110，甘草90-110，可以含重量中药黄芩90-110。各组份重量比优选 用量为傣药锅西泻190-210，芽楠光190-210，荒嫩190-210，比比罕190-210，中药苦参 90-110，黄柏90-110，甘草90-110，黄芩90-110。更优选用量傣药锅西泻195-205，芽楠 光 195-205，荒嫩 195-205，比比罕 195-205，中药苦参 95-105，黄柏 95-105，甘草 95-105， 黄苳 95-105。上述重量以克计，为制备10公斤洗液用量。妇科消炎药物洗液制备方法，由以下步骤制备而得一、提取荒嫩渗漉液，第一次，在荒嫩中加入40 % -60 %乙醇，浸泡24小时，置渗漉 器内静置12小时，收集渗漉液，第二次，加入40% -60%乙醇，浸泡12小时，置渗漉器内静 置6小时，收集渗漉液，合并上述2次渗漉液备用；二、制取渗漉液的浓缩液，低温减压，真空度-0. 4Mpa，温度50士5°C，浓缩，回收乙 醇，收集浓缩液，用吐温-80搅拌乳化浓缩液1小时，吐温-80的取用量以荒嫩吐温-80 =180克-220克80ML计，乳化后的浓缩液备用；三、制取煎煮液，将锅西泻，芽楠光，比比罕，苦参，黄柏，甘草，黄芩各成份用水煎 煮2次，第一次煮2小时，第二次煮1小时，分别过滤煮液、合并后的煎煮滤液备用；四、将步骤二的浓缩液和步骤三的煎煮滤液合并，可加入常规量的香精，用纯净水 补足额定量，调PH至5. 5-6，充分混合均勻，妇科消炎药物洗液制备完成。低温萃取是本发明的一个创新。傣药荒嫩中的有效成份为一种挥发油，在较低的 温度下萃取，能最大限度的提取并留存下荒嫩中的有药效的成份。经过实验证明，若选用常 规的萃取方法，药效成份挥发丢失，导致药效降低。优选低温减压温度50士2°C。香精为常规药用香精，如青草香精，水果香精等。可 选用乳酸为调PH试剂。傣药锅西泻、芽楠光、荒嫩、比比罕四种药名均出自《中国傣医药彩色图谱》，该书 由西双版纳州民族医药研究所林艳芳、依专、赵应红三人编著，由云南民族出版社出版。傣药可使用部分为锅西泻用其枝干，芽楠光用其块根，荒嫩用其全草，比比罕用 其根及根茎。以上傣药均以晒干后的重量计入用药量。中药成份苦参、黄芩、黄柏、甘草用 其中药饮片。本发明的各组份药物作用如下(1)锅西泻对金黄色葡萄球菌、白色葡萄球菌、白色念珠菌有抑制作用，对病毒 及真菌有显著抑制作用。主要用于清火解毒，杀虫止痒。(2)芽楠光主要具有抗菌及杀虫作用。芽楠光对霍乱弧菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、 葡萄球菌有抑制作用，其药液在体外可杀死体虱及阴虱。(3)荒嫩具有清凉、消炎、止痛和止痒作用，同时对多种细菌及真菌有较强的抑 制作用.。(4)比比罕具有清火解毒，消肿止痛的作用。(5)苦参具有清热，燥湿，杀虫，利尿。用于阴肿阴痒，皮肤瘙痒，外治滴虫性阴道 炎。(6)黄芩清热燥湿，泻火解毒。用于痈肿疮毒及湿热。(7)黄柏具有泻火解毒，清湿热。用于疮疡肿毒，湿疹瘙痒。(8)甘草具有清热解毒，缓解药物毒性、烈性。以上各成份中，锅西泻、芽楠光、苦参、黄柏主要是抗菌消炎及杀虫止痒作用；黄 芩、荒嫩、比比罕主要起清凉及清热解毒作用；甘草缓解药物毒性。本发明的配方中，傣药与 中药合二为一，协同发挥作用，使整个组合物消炎杀菌止痒作用倍增。以下的实验数据充分 证明本发明的药物洗液之功效。本发明进行了系统的抑菌性能试验及皮肤和阴道黏膜刺激试验，试验结果详述如 下A 抑菌性能试验一、器材1、菌株大肠杆菌8099、金黄色葡萄球菌ATCC6538、白色念珠菌ATCC10231，第8 代，由中国微生物菌种保藏管理委员会普通微生物中心提供，用0. 03mol/LPBS稀释成菌悬 液。2、试验样品本发明的洗液。二、方法1、试验按GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准C4项进行。2、抑菌试验用本发明的洗液作原液，大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌作用 2、5、10、20min，试验在20士2°C条件下重复3次。三、结果1、本发明的洗液对大肠杆菌的抑菌作用在20士2°C条件下，三次重复试 验结果表明本发明的洗液原液对大肠杆菌作用 2min，平均抑菌率为100%，结果见表1 表1 “本发明的洗液”对大肠杆菌的抑菌作用本发明涉及妇科消炎药物组合物及其洗液的制备方法，主要由重量比傣药锅西泻180-220，芽楠光180-220，荒嫩180-220，比比罕180-220，中药苦参90-110，黄柏90-110，甘草90-110组成，洗液由以下步骤制备而得一、用60％乙醇提取荒嫩渗漉液，二、低温减压，真空度-0.4MPa，温度50±5℃，浓缩收集浓缩液，三、制取煎煮液，其它成份制备煎煮滤液，合并二、三液体，水补足浓度，调pH至5.5-6，制备完成，本发明的洗液使用安全、无药物依赖性，毒、副作用极小，价格低廉，具有明显的杀菌止痒作用，消炎效果显著，是用于临床和家庭预防、治疗妇科炎症的外用洗剂。