纳米参苓白术制剂药物及其制备方法

杨孟君

2002年8月7日

2001年1月8日

2001年1月8日

杨孟君

A61P1/14GK1362215SQ0110071

参苓 白术 纳米 制剂 药物

1.一种纳米参苓白术制剂药物，其特征在于它是下述重量配比的纳米原料制成的药剂纳米人参 60-140份 纳米茯苓 60-140份 纳米百术60-140份纳米山药 60-140份 纳米白扁豆40-110份 纳米莲子30-70份纳米薏苡仁30-70份 纳米砂仁 30-70份 纳米桔梗30-70份纳米甘草 60-140份并采用下述方法制成选择配方用中药材炮制加工成中药饮片；置于提取罐中，加溶剂并导入微波萃取，使其以20--30亿次/秒速度作极性变化运动，其微波萃取的温度为30--60℃，时间1--10小时；将上述萃取液进行减压浓缩，温度为30--60℃，时间为3--72小时，同时另收取中药中挥发性物质；将减压浓缩液与可挥发性物质合并置于喷雾干燥塔，用超音射流技术，在30--60℃温度，0至0.05MPa压力下，以超音速速度瞬时射流干燥，其中超音速射流速度为330米--990米/秒，即制成纳米中药饮片2.根据权利要求1所述的纳米参苓白术制剂药物，其中各纳米原料的重量配比是纳米人参 80-120份纳米茯苓 80-120份 纳米百术80-120份纳米山药 80-120份纳米白扁豆60-90份 纳米莲子40-60份纳米薏苡仁40-60份 纳米砂仁 40-60份 纳米桔梗40-60份纳米甘草 80-120份3.根据权利要求1所述的纳米参苓白术制剂药物，其中各纳米原料的重量配比是纳米人参 100份纳米茯苓 100份 纳米百术100份纳米山药 100份纳米白扁豆75份 纳米莲子50份纳米薏苡仁50份 纳米砂仁 50份 纳米桔梗50份纳米甘草 100份4.根据权利要求1或2或3所述的纳米参苓白术制剂药物，其特征在于所说的药物是丸剂、散剂、片剂、栓剂、颗粒剂、膜剂、胶囊剂、微囊剂、滴丸剂、气雾剂、注射剂、膏剂、酒剂、糖浆剂、口服溶液剂5.根据权利要求1或2或3所述的纳米参苓白术制剂药物的制药方法，其特征在于该方法包括下述步骤选择配方用中药材炮制加工成中药饮片；置于提取罐中，加溶剂并导入微波萃取，使其以20--30亿次/秒速度作极性变化运动，其微波萃取的温度为30--60℃，时间1--10小时；将上述萃取液进行减压浓缩，温度为30--60℃，时间为3--72小时，同时另收取中药中挥发性物质；将减压浓缩液与可挥发性物质合并置于喷雾干燥塔，用超音射流技术，在30--60℃温度，0至0.05MPa压力下，以超音速速度瞬时射流干燥，其中超音速射流速度为330米-990米/秒，即制成纳米中药饮片6.其中各味中药按配方的比例或在中药材炮制加工成中药饮片后混匀，或在制成纳米中药饮片后混匀

本发明涉及一种补脾胃、益肺气的纳米参苓白术制剂药物，本发明还涉及该药物制备的方法参苓白术丸是一种经典中成药，主要有调节胃肠运动、改善代谢和提高免疫等作用，用于脾胃虚弱、食少便溏、气短咳嗽、肢倦乏力但是传统的参苓白术丸崩解较慢，吸收不完全，生物利用度不高，疗效缓慢本发明的目的在于提供一种生物利用度高，固体分散好，吸收完全，疗效显著增加的纳米参苓白术制剂药物本发明的另一目的提供该纳米参苓白术制剂药物的制备方法为了实现上述目的，本发明采取以下技术方案本发明药物是由下列组分制成(用量为重量份)纳米人参 60-140份纳米茯苓 60-140份 纳米百术60-140份纳米山药 60-140份纳米白扁豆40-110份 纳米莲子30-70份纳米薏苡仁30-70份 纳米砂仁 30-70份 纳米桔梗30-70份纳米甘草 60-140份本发明药物的配方优选重量配比范围是纳米人参 80-120份纳米茯苓 80-120份纳米百术80-120份纳米山药 80-120份纳米白扁豆60-90份 纳米莲子40-60份纳米薏苡仁40-60份 纳米砂仁 40-60份 纳米桔梗40-60份纳米甘草 80-120份本发明药物的最佳重量配比是纳米人参 100份纳米茯苓 100份纳米百术100份纳米山药 100份纳米白扁豆75份 纳米莲子50份纳米薏苡仁50份 纳米砂仁 50份 纳米桔梗50份纳米甘草 100份本发明的技术方案是基于现代材料技术现代材料技术的发展趋势之一是向尺度越来越小的方向发展从前组成材料的颗粒，其尺寸都是在微米或毫米量级以上，而现在出现了向纳米尺度发展的材料由于颗粒极度细化，晶界所占体积百分数增加，使得材料的某些性能发生突出的变化纳米材料的特殊性能是由于纳米材料的特殊结构——物质的颗粒尺寸小于100nm的超微粉末，它的体表面积很大，晶界处的原子数比率高达15％-50％，使之产生四大效应即小尺寸效应、量子效应(含宏观量子隧道效应)、表面效应和界面效应从而具有传统材料所不具备的物理化学性能纳米技术将带来中药领域的一次技术革命将上述各组份制成本发明药物的方法之一是1.分取各味中药材，依中国药典2000年版一部加炮制加工成普通中药饮片2.分取各味普通中药饮片，加工成纳米中药饮片，其方法包括下列步骤①将普通中药饮片置于提取罐中，加溶剂并导入微波萃取，使其以20-30亿次/秒的速度作极性变化运动，其微波萃取的温度为30℃-60℃，时间1-10小时；②将上述萃取液进行减压浓缩，温度为30℃-60℃，时间为3-72小时，同时另收取中药中可挥发性物质；③将减压浓缩液与可挥发性物质合并置于喷雾干燥塔，用超音速射流技术，射流速度330米-990米/秒，在30℃-60℃温度，0至0.05MPa压力下，以超音速速度瞬时干燥，即制成纳米中药饮片3.将纳米中药饮片(粉剂)按所述比例配好混合，依中国药典2000年版二部制剂标准，制成丸剂、散剂、片剂、栓剂、颗粒剂、膜剂、胶囊剂、微囊剂、滴丸剂、气雾剂、注射剂、膏剂、酒剂、糖浆剂、口服溶液剂本发明药物制成方法之二是1.按配比比例配备全部普通中药饮片，置于提取罐中，加溶剂并导入微波萃取，使其以20-30亿次/秒的速度作极性变化运动，其微波萃取的温度为30℃-60℃，时间1-10小时；2.将上述萃取液进行减压浓缩，温度为30℃-60℃，时间为3-72小时，同时另收取中药中可挥发性物质；3.将减压浓缩液与可挥发性物质合并置于喷雾干燥塔，用超音速射流技术，射流速度330米-990米/秒，在30℃-60℃温度，0至0.05MPa压力下，以超音速速度射流瞬时干燥，得参苓白术制剂纳米粉；4.将其纳米粉依中国药典2000年版制剂标准制成前述各种制剂上述两种方法制成纳米参苓白术制剂药物的药理效果相同本发明的一种重要特点是本发明所制成的药品材料达到了纳米级，普通参苓白术丸制剂材料均为微米或毫米以上粒径，只能过80-120目筛，本发明所制成的药品材料，粒径在0.1-200nm，绝大部分小于100nm，可过1200-1500目筛本发明的另一个重要特点是本发明固体制剂能迅速崩解，在水中固体分散好，吸收完全，生物利用度高，主要有效成份的药理作用效果显著高于传统制剂本发明所制成的药物制剂，不需要添加任何辅料，对人体更加有利本发明还创造了纳米参苓白术制剂药物的片剂、栓剂、颗粒剂、膜剂、胶囊剂、微囊剂、滴丸剂、气雾剂、注射剂等过去从未有过的新剂型药物本发明药物制剂可用于慢性泄泻、慢性结肠炎、慢性肝炎慢性肾炎、慢性鼻窦炎、缓解期肺心病、放射病等病症的治疗，临床疗效显著优于传统的参苓白术丸本发明在微波萃取中所加的溶剂是水或乙醇本发明在萃取液进行减压浓缩步骤中，其减压浓缩为常规的方案实施例1按前述方法制备纳米原料纳米人参 100份纳米茯苓 100份 纳米百术100份纳米山药 100份纳米白扁豆75份 纳米莲子50份纳米薏苡仁50份 纳米砂仁 50份 纳米桔梗50份纳米甘草 100份生产方法如下在GMP净化车间，将上述纳米中药饮片或粉剂按所述比例配好混合后，依中国药典2000年版二部制剂胶囊剂标准，不添加辅料，不制粒，直接用全自动胶囊分装机分装胶囊，制成胶囊剂，每粒胶囊含药量为0.1-0.6克，患者每日服用1-4次，每次1-5粒实施例2按前述方法制备纳米原料纳米人参 100份纳米茯苓 100份 纳米百术100份纳米山药 100份纳米白扁豆75份 纳米莲子50份纳米薏苡仁50份 纳米砂仁 50份 纳米桔梗50份纳米甘草 100份生产方法如下在GMP净化车间，将上述纳米中药饮片或粉剂按所述比例配好混合后，依中国药典2000年版二部制剂粉针注射剂标准，不添加任何辅料，制成纳米参苓白术粉针注射剂，每支注射剂含量为5-20毫克，每次用量为1-2支，每日使用1-3次实施例3按前述方法制备纳米原料纳米人参 100份纳米茯苓 100份 纳米百术100份纳米山药 100份纳米白扁豆75份 纳米莲子50份纳米薏苡仁50份 纳米砂仁 50份 纳米桔梗50份纳米甘草 100份生产方法如下在GMP净化车间，将上述纳米中药饮片或粉剂按所述比例配好混合后，依中国药典2000年版二部制剂膜剂标准，成膜材料采用聚乙烯醇，制成纳米参苓白术膜剂，每片膜面积大小为2-100平方厘米，含药量为1-50克，每片药膜贴1-7天，贴药部位腹部