用于自扩展支架的远侧捕集装置制造方法 [0002]如今，可扩展的支架(即可扩展的管状骨肌结构)通常用于这样的治疗，如加强病变血管、打开堵塞的血管或释放动脉瘤中的压力。可扩展的支架可以分类为“球囊可扩展的”或“自扩展的”。球囊可扩展的支架在球囊充气的情况下扩展，而自扩展支架在移除力的情况下自动地扩展，否则该力将支架保持在弹性压缩的状态。已经提出了不同类型的自扩展支架，例如激光切割支架或编织支架。基于导管的递送系统用来将可扩展的支架定位在血管中期望位置处。许多系统能够用于将支架递送到期望位置。在以下的美国专利中公开7若干示例性递送系统构造:7’ 309，351 -J, 201，769 -J, 037，331 -J, 001，422 ;6，960，228 ；6，960，227 ;6，955，685 ;6，833，003 ;6，818，013 ;6，673，106 ;6，612，012，所有这些美国专利属于本发明的相同受让人共同所有，并且每个专利据此全文引入以供参考。 [0003]利用递送导管进行支架在血管中的轴向横穿，该递送导管具有沿轴向贯穿限定的内腔，以用于接纳支架，该支架在压缩/未扩展状态下具有减小的直径。导管具有足够的柔性，但也具有足够的刚性，使得其在横过血管时能够被向远侧推动。在处于压缩状态时，支架经由递送导管的近端被引入到内腔中。常规的自扩展支架可以具有推动表面，以帮助支架向远侧前进穿过导管。在从递送导管的远端脱出时，支架自动地展开到扩展状态而与血管的内表面物理接触 。 [0004]可扩展的支架的远侧边缘或前边缘在其横穿时向外压靠递送导管的内表面。由于其小尺寸和精巧的构造，期望的是使得支架沿轴向横穿导管的内腔所需的递送力最小化。当沿轴向横穿时，自扩展支架的远侧边缘或前边缘可能不期望地沿径向扩开，由此需要大量的补充递送力，以挤过沿着递送导管的内腔中的路径遇到的任何障碍(例如突出结构、边缘或缺陷)。因此，期望的是提供一种改进的用于自扩展支架的递送系统，其消除或最小化使支架的远侧前边缘挤过沿着递送导管的内腔设置的任何障碍所需的补充递送力。
[0005]本发明的一个方面涉及基于导管的递送系统，其中自扩展支架的远端沿径向受到远侧捕集装置的多个可弹性变形区段的约束，而在缩回状态下向近侧偏转，从而消除或最小化使自扩展支架沿轴向挤过设置在递送导管的内腔中的障碍所需的补充递送力的需要。
[0006]本发明的另一个方面涉及递送系统，其包括远侧捕集装置，该远侧捕集装置具有套筒，该套筒具有沿轴向贯穿限定的通路以及一个或多个可弹性变形区段。一个或多个可弹性变形区段中的每个都具有自由末端和安装到套筒的远端上的相对端。可弹性变形区段在以下状态之间转变:(i)完全扩展状态，在该完全扩展状态中，可弹性变形区段沿着远离套筒的方向被向远侧偏压；以及(ii)缩回状态，在该缩回状态中，可弹性变形区段中每一个的自由末端向近侧沿着朝向套筒的近端的方向向后偏转到自身上。
[0007]本发明的另一个方面涉及使用递送系统的方法，该递送系统包括远侧捕集装置，该远侧捕集装置具有套筒，该套筒具有沿轴向贯穿限定的通路以及一个或多个可弹性变形区段。递送系统还包括自扩展支架，该自扩展支架具有近端和相对的远端，其中支架的远端与远侧捕集装置的套筒的近端交叠。一个或多个可弹性变形区段中的每个都具有自由末端和安装到套筒的远端上的相对端。可弹性变形区段在以下状态之间转变:(i)完全扩展状态，在该完全扩展状态中，可弹性变形区段沿着远离套筒的方向被向远侧偏压；以及(ii)缩回状态，在该缩回状态中，可弹性变形区段中每一个的自由末端向近侧沿着朝向套筒的近端的方向向后偏转到自身上。该方法包括以下步骤:使所述递送系统沿轴向横过血管而到达血管中的治疗部位，同时:(i)将自扩展支架保持在压缩状态中；以及(ii)将远侧捕集装置的至少一个可弹性变形区段保持在缩回状态中，向近侧沿着朝向套筒的近端的方向偏转到自身上，以使自扩展支架的远端受到约束而不能沿径向扩大。




[0008]从以下本发明的示例性实施例的详细说明和附图，本发明的前述和其它特征将会变得更加明显，其中在若干视图中同样的附图标记表示类似的元件，其中:
图1A为根据本发明的远侧捕集装置的示例性实施例的放大透视图；
图1B为图1A的远侧捕集装置从其前远端的放大视图；
图2为本发明的递送系统的放大局部剖面图，该递送系统包括处于完全扩展状态(向远侧偏压)的远侧捕集装置，没有支架；
图3为递送系统的放大局部剖面图，该递送系统包括处于缩回状态(向近侧偏转)的远侧捕集装置，以便在递送系统沿轴向横过血管时覆盖处于压缩状态的自扩展支架的远侧前端部；并且
图4为本发明的递送系统的放大局部剖面图，该递送系统包括处于完全扩展状态(向远侧偏压)的远侧捕集装置，自扩展支架的远端处于在血管中期望位置处展开的扩展状态。


[0009]术语“近侧”/ “向近侧”和“远侧”/ “向远侧”分别指的是靠近或远离操作者(例如外科医生、医师、护士、技师等)的方向，操作者将医疗装置插入到患者体内，其中装置的顶端(即远端或前端部)插入到患者体内。因此，例如“近侧方向”指的是朝向操作者的方向，而“远侧方向”指的是远离操作者且朝向医疗装置的前端部或顶端的方向。
[0010]术语“支架”指的是这样的装置或结构，其提供或被构造成用以提供对身体部分的刚性、扩展力或支撑，例如病变或者说是失能的身体内腔(例如血管或冠状动脉)。
[0011]术语“自扩展支架”指的是这样的支架，其在受到外部约束力时具有直径减小的构造，并且在撤回外部约束力时自动地扩展到放大的直径。
[0012]本发明的远侧捕集装置用于自扩展支架。可以使用任何类型的自扩展支架，例如激光切割支架或编织支架。
[0013] 图2为不具有自扩展支架或递送导管的示例性递送系统12的放大局部剖面图。递送系统12包括长形芯构件26，该芯构件通常是线材，优选地由镍钛诺制成，但是也可以由其它金属合金或聚合物材料制成。芯构件26可以成形为和设计成沿轴向具有一个或多个锥体，使得芯构件26的近侧区段28的直径大于芯构件26的远侧区段30的直径。优选地，芯构件26的近侧区段28的直径为大约0.016英寸，而远侧区段30的直径为大约0.002英寸。较大直径的近侧区段28提供足够的刚度以将芯构件26推动穿过递送导管14，而较小直径的远侧区段30提供柔性以用于芯构件26横穿较窄直径的血管。
[0014]在图2中，递送系统12还包括绕芯构件26的远侧区段30设置的近侧圆柱形构件32。优选地，近侧圆柱形构件32为螺旋地缠绕的柔性线圈，其外径为大约0.016英寸。线圈可以由聚合物材料制成，但是优选的材料是金属。中间圆柱形构件34 (支架绕其安装)也从近侧圆柱形构件32向远侧绕芯构件26设置，并且与近侧圆柱形构件32间隔开预定的距离，由此限定第一间隙36。第一间隙的长度优选地在从大约0.019英寸到大约0.19英寸的范围内，最优选地其长度为大约0.040英寸。中间圆柱形构件34可以是圆柱形套筒或线圈，具有大约0.012英寸的优选外径。中间圆柱形构件34可以包括不透射线部分，该不透射线部分用作标记并且优选地由诸如钼、金或钽的材料形成。该不透射线部分优选地相对于自扩展支架保持居中，并且优选地具有比自扩展支架的长度长大约百分之十的长度。
[0015]远侧圆柱形构件38也从中间圆柱形构件34向远侧绕芯构件26设置，并且与中间圆柱形构件34间隔开，以在它们之间限定第二间隙40。第二间隙40的优选长度可以在从大约0.019英寸到大约0.19英寸的范围内，最优选地其长度为大约0.040英寸。优选地，远侧圆柱形构件38为螺旋地缠绕的柔性线圈，其外径为大约0.016英寸。线圈可以由聚合物材料制成，但是再次优选的材料是金属。远侧圆柱形构件38还能够成形为使得芯构件26可以用作导丝。例如，远侧圆柱形构件38可以稍稍成角度，以允许芯构件26容易地导向穿过身体的脉管系统。
[0016]参考图3，递送系统12还包括递送导管14 (长形管)，该递送导管沿轴向限定有贯穿的内腔16。递送导管14的内腔16的直径优选地在大约0.010英寸到大约0.25英寸的范围内，最优选地其直径为大约0.021英寸。优选地，递送导管14的近侧区段18由尼龙材料形成，该尼龙材料具有的硬度计硬度在大约60D到大约75D的范围内。近侧区段18足够柔性以横穿血管，且足够刚性以使得其可以向远侧被推动穿过血管。递送导管14的相对的远侧或前区段22优选地由聚氨酯材料形成，该聚氨酯材料具有的硬度计硬度在大约2?到大约5?之间，最优选地其具有的硬度计硬度为大约40D。
[0017]为了帮助将递送导管14插入到血管中，递送系统12优选地包括翼形毂24，该翼形毂联接到递送导管14的近侧区段18。翼形毂24优选地由塑料制成，并且被构造成能够滑动地设置在递送导管14的内腔16中。
[0018]自扩展支架10安装在中间圆柱形构件34上。在本发明的范围内，可以想到用于自扩展支架10的任何类型的样式或构造。这样的支架的例子公开于2004年I月6日提交的名称为“Intravascular Stent Device”的美国专利 6,673，106 以及 2004 年 11 月 16 日提交的名称为“ Intravascular Stent Device”的美国专利6，818, 013,每篇文献全文引入本文以供参考。自扩展支架10优选地由镍钛诺管状件激光切割而成，之后进行处理以在体温下呈现超弹性特性。自扩展支架10可以包括近侧和远侧腿部44和46，它们附接到支架10的相应的近侧和远端48和50并且沿着支架10的纵向轴线延伸。此外，自扩展支架10包括锚固构件52，该锚固构件可以附接到支架10的近端48、附接到支架10的近侧腿部44和/或沿着支架附接在端部48和50之间的任何位置处。锚固构件52可以是由聚合物或金属材料制成的突出物，该突出物与支架10的纵向轴线大致平行地延伸，并且朝向支架10的纵向轴线向下延伸。
[0019]优选地，锚固构件52是螺旋地缠绕的柔性线圈，其由不透射线材料制成，以便在荧光视觉检查中使用。当自扩展支架10定位且安装在中间圆柱形构件34上时，附接到支架10的近端48或近侧腿部44上的锚固构件52与第一间隙36对准并且设置在第一间隙36内。自扩展支架10的近端通过锚固构件52固定就位，而其相对的远端通过远侧捕集装置54固定就位。从而，自扩展支架10能够被推动和拉动穿过递送导管14，而不会使支架10损坏或变形。在没有以任何方式(例如经由线材或缝线)固定到支架10的情况下，根据本发明的远侧捕集装置54被设置成当沿轴向横穿递送导管14的内腔16时使得支架10的远侧前端部46沿径向受到约束而不能扩开。远侧捕集装置54沿着芯构件26可滑动地设置在远侧圆柱形构件38和中间圆柱形构件34之间的第二间隙40中。
[0020]参考图1A，本发明的远侧捕集装置54包括套筒56，该套筒具有近端58、远端60和沿轴向贯穿限定的通路62。通路62具有的直径足够大，以允许芯构件26可滑动地穿过。套筒56的外径小于沿轴向穿过支架10限定的开口 8。因此，当自扩展支架10加载到递送导管14中时，套筒56的近端58的仅仅一部分被插入，从支架10的远侧前端部50开始，进入到其开口 8中，如图3所示。
[0021]远侧捕集装置54还包括多个可弹性变形区段64，它们一起表示远侧叶状部件。根据本发明，远侧捕集装置54可以是由单一材料(例如镍钛诺或弹簧钢)制成的单个一体部件。或者，套筒56可以简单地是焊接类型的特征结构，而不是分立的材料件。还可以想到，远侧捕集装置54是两个或更多个部件(例如，套筒由适合于将多个可弹性变形区段64连接和/或保持在远侧偏压位置中的任何材料(例如钼、不锈钢或聚酰亚胺)制成，远侧叶状部件优选地由镍钛诺或弹簧钢制成)。任一种构造都可以以任何方式固定到芯部，例如但不限于熔接、卷曲、焊接或粘结。在另一个构造中，套筒56可以通过安装在远侧叶状部件的一部分上而将远侧叶状部件固定到芯部。
[0022]每个可弹性变形区段64都具有自由末端68和相对的近端66，该近端紧固、附接、安装、连接或以其它方式固定到套筒56的远端60。在附图所示的示例性实施例中，可弹性变形区段64是由诸如镍钛诺的可弹性变形的材料或者在处于近侧偏压位置时不会塑性变形/超过其屈服强度的任何其它材料(例如金属或聚合物)制成的封闭环。其它构造可以用来代替环，例如翼片。尽管示出了三个可弹性变形区段64，但是本发明可以修改为包括任何数量的一个或多个可弹性变形区段。
[0023]每个可弹性变形区段64能够在两种状态之间转变。当处于完全扩展状态时，不含有任何外部缩回力，可弹性变形区段64沿着远离套筒56的方向向远侧偏压，使得其自由末端68在不超过套筒56的远端60的情况下至少与该远端60基本上对准，如图2所示。在自由末端68承受外部缩回力的情况下，每个可弹性变形区段64能够弯曲到自身上而弯曲到缩回状态，在该缩回状态中，其相关的自由末端68向近侧偏转(即朝向套筒56的近端58偏转)，如图3所示。具体地，外部缩回力(沿近侧方向朝向套筒56的近端58)施加到其自由末端68，直到每个可弹性变形区段64的至少一部分向后弯曲到其自身上。优选地，施加外部缩回力，至少直到每个可弹性变形区段64的自由末端68与套筒56的远端60基本上对准或者沿近侧方向延伸经过套筒56的远端60。当加载到递送导管14中时，多个可弹性变形区段64在处于缩回状态的同时通过与其物理接触的内腔16的内壁而不能够恢复或转变回到完全扩展状态(如图3所示)。在沿近侧方向收回递送导管14直到其远端22远离自由末端68的情况下，可弹性变形区段64自动地从缩回状态(可弹性变形区段向近侧偏转)恢复或转变到完全扩展状态(可弹性变形区段向远侧偏压)。如图4所示，当远侧捕集装置54处于完全扩展状态(可弹性变形区段向远侧偏压)时，自扩展支架10的远侧前端部能够沿径向向外扩展，直到物理地接触血管的内壁。一旦展开，自扩展支架10就可以在血管内期望位置处锚固或固定就位。在其完全扩展状态中，所有可弹性变形区段46—起的最大外径小于在自扩展支架10中限定的轴向开口 8的直径，使得芯构件26和远侧捕集装置54在处于完全扩展状态时可以从递送导管14的内腔16向近侧收回，而将扩展的支架保留在血管中就位。
[0024]在图2所示的示例性递送系统12的制造期间，远侧捕集装置54绕芯构件26设置在中间圆柱形构件34和远侧圆柱形区段38之间的第二间隙40中，其中套筒56的近端58靠近中间圆柱形构件34。支架10在处于完全扩展状态时能够经由轴向开口 8沿着芯构件26滑动。在图3所示的示例性递送系统12中，支架10沿着芯构件26滑动，直到与中间圆柱形构件34基本上对准，并且支架10的远侧前端部沿着轴向方向仅仅与远侧捕集装置54的套筒56的近端58的一部分交叠。外部力(轴向地和/或径向地)施加到支架10，以使其从完全扩展状态转变到压缩状态，从而具有相对于完全扩展状态减小的直径。支架10沿着芯构件26在其远侧前端部处通过远侧捕集装置54沿轴向互锁，同时其相对的近端受到锚固构件52约束。
[0025]可弹性变形区段64的自由末端68沿近侧方向向后弯曲/缩回到其自身上(例如向近侧偏转)，以便与支架10的远端交叠且受到径向约束。一种实现方式是通过将可弹性变形区段64推动穿过锥形管，以向近侧偏压它们且同时沿径向约束它们。可以想到其它的方法来向近侧偏压和沿径向约束可弹性变形区段64，而在一定程度上(如果不是完全地)防止它们扩开。优选地，当可弹性变形区段64处于该缩回状态时:(i)自由末端68沿近侧方向延伸，以在不超过套筒56的远端60的情况下至少与该远端60对准；以及(ii)缩回的可弹性变形区段64全部一起限定了足够小而能够接纳在展开导管14的内腔16中的直径。在该缩回状态(自由末端68向近侧偏转)中，远侧捕集装置54沿径向约束支架10的远端，以抑制或最小化支架的远端在沿轴向横过递送导管14的内腔16时能够沿径向扩开的程度。然后，在支架10保持处于压缩状态而可弹性变形区段64处于缩回状态(向近侧偏转)的情况下，芯构件26经由递送导管14的近端18引入到内腔16中。
[0026]当安装在展开导管14中时，多个可弹性变形区段64与展开导管14的内腔16的内壁物理地接触，由此将它们保持在缩回状态(向近侧偏转)中。然后，根据本发明的加载的递送系统插入到血管中并且沿轴向横穿血管，到达治疗部位附近的位置。如图3中清楚地示出，当加载到递送导管14中时，支架10的远侧前端部保持被多个可弹性变形区段64约束、捕集或覆盖(处于缩回状态)，从而使得支架10的远端沿径向扩开最小化(如果不是一起防止全部)。因此，远侧捕集装置最小化(如果不消除)用以使支架沿轴向前进越过设置在展开导管14的内腔16中的任何障碍的补充递送力的需要。
[0027] 当在血管中定位在期望位置处时，在芯构件26保持就位的情况下，递送导管14沿近侧方向部分地收回，直到可弹性变形区段64的自由末端68不接触展开导管14 (即自由末端68不再被展开导管14的内腔16的内壁物理地约束)。自由末端68—旦不再被递送导管14的内腔16的内表面约束，可弹性变形区段64就自动地恢复回到其完全扩展状态(向远侧偏压)，继而支架10的远侧部分自动地扩展，直到物理地接触血管70的内壁，如图4所示。递送导管14再次沿近侧方向进一步移动，直到支架的近侧部分扩展且允许锚固构件52被释放。支架10现在是完全展开的。当展开的支架10保持就位时，芯构件26与处于完全扩展状态(向远侧偏压)的远侧捕集装置54 —起可以从血管向近侧收回。
[0028]根据本发明的创新性的远侧捕集/释放装置制造成本较为低廉，适用于常规的自扩展支架递送系统而不必改变其设计，并且是极为可靠的。
[0029]根据本发明，自扩展支架的远端在处于缩回状态时被远侧捕集装置的多个可弹性变形区段径向地约束，从而最小化(如果不能消除)使自扩展支架沿轴向挤过设置在递送导管的内腔中的障碍所需的补充递送力的需要。
[0030]因此，虽然已经示出、描述并指出了本发明在优选实施例中所应用的基本新型结构，但应当理解，在不脱离本发明的精神和范围的前提下，本领域的技术人员可在所示装置的形式和细节及其操作上进行各种省略、替换和更改。例如，本申请的明确意图是:所有用以达到相同效果的、以基本相同的方式执行基本相同功能的那些元件和/或步骤的组合均在本发明的范围之内。还充分打算和设想的是将一个所述实施例中的元件替换到另一个实施例中。还应当理解，附图未必按比例绘制，它们在本质上仅仅是概念性的。因此，本发明仅受所附权利要求书的范围限制。
[0031]本申请所引用的每一项已授权专利、待决专利申请、专利公开、期刊论文、图书或任何其他参考文献全部内容均以引用方式并入。