专利名称：具有能量消散结构的医疗电引线的制作方法在医疗领域中，可植入引线用于多种医疗装置。例如，可植入引线通常用于形成可植入心脏起搏器的一部分,心脏起搏器通过递送起搏、心律转变或除颤脉冲来向心脏提供治疗性刺激。脉冲能经由电极来递送到心脏，该电极设置在引线上，例如通常设置在引线的远侧端部附近。在此情况下，引线可使电极相对于各种心脏位置来定位，以使起搏器能将脉冲递送到适当的位置。引线还用于感测目的，或用于感测和刺激目的。可植入引线还用于神经装置、肌肉刺激治疗、感测患者血液内的化学状态的装置和胃系统刺激器。有时，具有可植入引线的患者会从对他或她的人体的特定区域所拍摄的磁共振图像中获益。磁共振成像(MRI)技术可实现心脏和脉管系统的软组织的非常有效的图像。MRI过程还能在不将大剂量辐射递送到患者人体的情况下获得这些特征的图像，并由此，MRI过程可以可靠和安全地反复进行。然而，MRI装置可在10兆赫或更大的频率下工作，这会引起将能量传递到引线。特别是，高频场在引线内感应出电压，从而致使引线的电势比周围组织的大。实际上，引线表现为一种天线。电流会由于感应电压从电极流到电极附近的组织内。因此，期望开发出减小传导到电极附近的组织的电流量的引线。
本发明提供一种医疗引线组件，该医疗引线组件包括引线本体，该引线本体具有构造成联接于可植入医疗装置的近侧端部和远侧端部。引线组件还包括电极组件，该电极组件位于引线本体的近侧端部处，该电极组件包括末端电极、电联接于末端电极的导电的电极轴、以及导电套管头，该导电套管头在高频下不导电地联接于导电的电极轴的至少一部分，以将来自末端电极的、由高频信号在引线内感应出的电流改向到导电套管头。在一个示例中，本发明涉及一种医疗电引线，该医疗电引线包括引线本体，该引线本体具有构造成联接于可植入医疗装置的近侧端部和远侧端部；以及电极组件，该电极组件位于引线本体的远侧端部处。电极组件包括末端电极、电联接于末端电极的导电的电极轴，以及能量消散结构，该能量消散结构在高频下不导电地联接于导电的电极轴的至少一 部分，以将由来自末端电极的高频信号在引线内感应出的能量改向到能量消散结构。此总结意在提供对本发明中所述的主题的概述，并不意在提供在附图和下面说明中详细描述的技术的排他性或穷举的阐释。在以下的附图和说明中阐述一个或多个示例的进一步细节。从说明书和附图以及从下述声明中可显示出其它特征、目的和优点。图I是示出医疗装置暴露于破坏性能量场的环境的概念图。图2是根据本发明的实施例的示例性医疗装置系统的概念立体图，该医疗装置系统包括联接到弓I线的可植入医疗装置。图3是定位在医疗引线的远侧端部处的示例性电极组件的纵向剖视图。图4示出电极组件的导电元件上的多层绝缘材料。图5A示出联接到用于电极组件的导电密封件的导电环的剖视图。图5B示出联接到用于电极组件的导电密封件的导电环的俯视图。 图5C示出联接到电极组件的轴的导电密封件和导电环的剖视图。图示出电极组件的导电密封件的斜视图。图6是定位在医疗引线的远侧端部处的另一示例性电极组件的纵向剖视图。图7是示出表示在正常起搏状况期间图I和2的医疗系统的示例性电路的电路图。图8是不出表不在暴露于破坏性能量场期间图I和2的医疗系统的不例性电路的电路图。图3是更详细地示出示例性电极组件200的示意图。电极组件200可对应于图2的引线组件32a的电极组件200a或引线组件32b的电极组件200b。电极组件200包括由不导电的间隔件217分隔开的末端电极36和环电极38。然而，如上所述，电极组件200可包括多于两个电极或仅单个电极(例如，仅末端电极36)。引线组件32包括末端导体230，该末端导体沿引线的长度延伸，并电联接于导电的电极轴203。除了电联接之外，末端导体230和电极轴203可机械地联接。末端电极36电联接于并在一些情况下机械联接于电极轴203的相对端部。可经由点焊、铆紧或其它合适机构来实现机械联接。导电的电极轴203和/或末端电极36可由任何导电材料制成，包括钼、钼铱、钽、钛、钛合金、导电聚合物和/或其它适当导电的材料。末端导体230可以在一些情况下是彼此互连的单独件或多部件(例如，多丝线)。电导体还可以是被涂敷的和未被涂敷的电缆。末端电极36可以是可缩回的，因而，它可以控制成从电极组件200的远侧端部延伸并缩回到该远侧端部内。在植入过程中，用户可与引线组件32交互，以转动末端导体230，这引起电极轴203转动，并使末端电极36从电极组件200的远侧端部延伸。这样，末端电极36可螺纹连接到患者12体内的目标组织位置。这样，末端导体230可具有足够的刚度来有助于将电极组件200附连于目标组织位置，同时末端导体是柔性的、以引导通过患者12的体腔，例如穿过一个或多个静脉。在其它情况下，电极轴203可形成为接纳管心针，以允许用户转动电极轴203，从而使末端电极36伸出和/或缩回。引线组件32还包括环导体40，该环导体沿引线的长度延伸，并电联接于环电极38。除了电联接外，环导体40和环电极38可机械联接(例如，经由点焊、铆紧或其它机构)。环电极38可具有圆筒形形状，但也可采用其它形状的电极来代替环电极。环导体40在图3中示出为具有大于末端导体230的直径。在其它情况下，末端导体230可具有大于环导体40的直径，或者可具有相等的直径，并沿导管本体的长度彼此交织。在电极组件200的近侧端部处，末端导体230和环导体40电联接于頂D14的电路，诸如电刺激模块或感测模块。经由相应的导体，电刺激可从MD14递送到末端电极36和/或环电极38，并且感测到的电信号可从末端电极36和/或环电极38递送。将引线组件32暴露于产生高频信号的MRI装置16或其它治疗或诊断装置会造成一定的不希望有的作用。在MRI扫描的情况下，引线组件32可受到强大梯度磁场和高频射频(RF)脉冲(例如，每特斯拉42兆赫兹(MHz))，它们能在引线组件32内感应出能量(例如，呈电流形式)。在引线组件32内感应出的电流会造成各种引线部件的不希望有的作用，包括发热。由于末端电极36的表面积较小，末端电极36处的发热是特别不希望有的。根据各种实施例，诸如文中讨论的那些，可设置部件或机构来减小或消除传导到末端电极36的电流量。如图3中所示，电极组件200包括导电套管头201，由MRI扫描仪16的高频RF脉冲或梯度磁场感应出的电流的至少一部分可改向到该导电套管头。使感应电流的至少一部分改向或分流到导电套管头201会增大电流或热能消散的面积，由此减小发热量。导电套管头201可由任何导电材料制成，包括钛、钛合金、导电聚合物、钽、钼、钼铱和/或其它适当导电的材料。尽管是就导电套管头201作出描述，但引线组件32的能量消散结构可以是壳体、环电极、套筒或引线组件32的其它结构的一部分。导电套管头201可以在一个示例中包括圆筒形的形状(例如，环的形状)。然而，在 其它情况下，导电套管头201可呈多种其它形状中的任一种。导电套管头201可围绕导电的电极轴203的至少一部分。导电套管头201还可围绕末端电极36和/或末端导体230的一部分。导电套管头201的大部分的内径大于末端电极36和电极轴203的外径，以形成空间246。然而，在如被动引线的情况那样的其它情况下，末端电极36可具有与导电套管头201至少一样大的直径。导电套管头201可具有在约I. 3到2. 8毫米之间的外径、约I到2毫米之间的内径以及约3到10毫米之间的长度。导电套管头201的表面积可以在约20-100mm2,该表面积比末端电极36的约5. 5mm2的表面积大得多。由导电套管头201的表面积与末端电极36的表面积之比所定义的较大表面积比是期望的，以将从MRI扫描仪16感应的电流传播到电极组件200的较大区域上。十倍(例如，10X)大的表面积比会造成末端电极36处约10倍小的温度。然而，导电套管头201可具有给出更大或更小的表面积的其它尺寸。导电套管头201还可成形为形成突出部219，该突出部从导电套管头201的内径延伸到电极组件200内。突出部219可构造成它与电极轴203和/或末端电极36的一部分物理接触，以引导、止挡或提供其它机械功能。突出部219可由非导电材料制成。替代地，突出部219可由与导电套管头201的其余部分相同的导电材料制成，并且非导电材料的涂层可置于导电套管头201或电极轴203的至少一部分上。这样，导电套管头201的导电材料和末端电极36或电极轴203的导电材料之间没有直接接触。换言之，导电套管头201和导电的电极轴203不彼此导电联接，例如经由直接的金属到金属的接触。消除或减少导电套管头201的导电材料和末端电极或电极轴203的导电材料之间的接触量可减小由导电材料之间的间歇接触产生的噪声。来自间歇接触的噪声会在一些情况下引起电压峰值，这会造成过度感测和不利地递送或抑制治疗。此外，间歇接触会造成导电元件中的一个或两个的腐蚀。通过高频信号在末端电极36、电极轴203和末端导体230上感应出的电流可以至少部分地稱合于导电套管头201。在一个例中，在末端电极36、电极轴203和末端导体230上感应的电流的至少一部分可经由空间246内的流体而耦合于导电套管头201。当植入于患者12体内时,空间246可填充有人体流体(例如,血液)。空间246可在植入之前替代地填充有盐水或其它流体。由高频信号在末端电极36、电极轴203和末端导体230上感应的电流的至少一部分可经由非导电耦合改向到导电套管头201，例如电容性耦合和/或热耦合。将电流的至少一部分改向到导电套管头201可减小递送到与末端电极36相邻的组织的电流量，以减小在末端电极处对组织界面的热量。换言之，导电套管头201增大了由高频信号在电极轴203和末端导体230上感应出的电流于其上进行消散的面积，由此减小发热量。在低频信号的情况下，例如起搏脉冲、除颤脉冲或心律转换冲击，极少或没有电流改向到导电套管头201。在电容性耦合的情况下，电极轴203和导电套管头201可视作为电容器，而电极轴203的一部分是第一电容板，导电套管头201的一部分为第二电容板，且空间246内的流体或其它材料是两块板之间的电介质。在低频和DC (例如，在递送刺激治疗期间)下，电极轴203和导电套管头201之间的电容性耦合较小，且没有很多电流改向到导电套管头201。然而，在高频(例如，在MRI扫描期间)的情况下，电极轴203和导电套管头201之间的电容性耦合较大，从而造成相当多的感应电流或能量改向到导电套管头201。这样，导电套管头 201不会大幅干预治疗(例如，起搏脉冲)的递送。在热耦合的情况下，电极轴203、末端电极36或导体230和套管头201之间的温差会将能量热耦合到套管头201。在一些情况下，导电套管头201会至少部分地被绝缘涂层覆盖。在其它情况下，导电套管头201会直接暴露于人体流体和/或组织。在导电套管头201至少部分地被绝缘涂层206覆盖的情况下，绝缘涂层206可位于导电套管头201的外表面上。绝缘涂层206会影响导电套管头201的电容，并减小末端电极上的导电套管头201的对组织界面阻抗的作用。例如，当绝缘涂层206的厚度增大时，与导电套管头201相关的电容减小，而导电套管头201的阻抗增大。由此，改向到导电套管头的电流量减小。在一些情况下，这会造成由IMD14递送的、与治疗相关的较少电流改向到导电套管头201。当绝缘涂层206的厚度减小时，与导电套管头201相关的电容增大，而导电套管头201的阻抗减小。由此，改向到导电套管头的电流量增大。在一些情况下，这会造成由IMD14递送的、与治疗相关的更多电流改向到导电套管头201。这样，绝缘涂层206的厚度可如所述通过治疗系统调节，以实现电容和阻抗之间令人满意的折衷。导电套管头201可包括位于导电套管头201的内表面上的绝缘涂层204。内表面上的绝缘涂层204可防止导电套管头201的导电材料与末端电极36、电极轴203和/或末端导体230的导电材料直接接触、以及在心脏循环期间运动。绝缘涂层204可形成螺纹，因而，当电极轴203被转动时，末端电极36从电极组件200的远侧端部延伸，并缩回到该远侧端部内。绝缘涂层204和206可由一层或多层绝缘材料制成，如参照图4更详细地描述。为了示例的目的，图4示出绝缘涂层204。绝缘涂层206可以相似方式制成。在导电套管头201包括绝缘涂层204和206的情况下，涂层可以是相同或不同的。绝缘涂层204可由单层绝缘材料或多层绝缘材料制成。图4示出由多层制成的绝缘涂层204，包括第一层220、第二层222和第N层223，其中，N是总数。N将通常小于100，并更通常小于约30层。每一层可包括不同的绝缘材料，两个或多个不同的绝缘材料或相同的绝缘材料。形成层220、222、223中的每一层的绝缘材料可以由多种绝缘材料中的任一种构成。示例性的绝缘材料包括聚对二甲苯、聚酰胺、金属氧化物、聚酰亚胺、尿烷、硅酮、乙烯-四氟乙烯共聚物(ETFE)、聚四氟乙烯(PTFE)等中的至少一种或多种。可采用许多技术来在套管头201的外侧上和/或部分地在套管头201内侧引入绝缘材料204。示例性技术包括化学气相沉积、浸涂、热软熔、热挤压或其它表面转换。导电套管头201可与密封件212接触，并在一些情况下机械地联接于密封件212(也被称为密封垫圈)。密封件212还与电极轴203接触。密封件212防止流体经过空间246流到由引线本体和末端导体230、环导体40等限定的腔内。参见图5A-5D，密封件212为大致环(即，O形环)或盘状，但也可采用其它合适的形状。在一个实施例中，密封件212由X1、X2和半径(rl)限定。Xl的范围从约O. I毫米到约O. 50毫米，X2从约O. I毫米延伸到约I. O毫米，而rl从约O. 5毫米到约I. O毫米。弯曲端部252延伸到离开轴203的中心约I. 25毫米，并包括由约O. 5毫米的半径限定的弯曲部。这些尺寸仅为了示例性的目的来设置，并不应考虑为限制性的。密封件212的尺寸将取决于引线组件15的其它部件的尺寸和/或构造。密封件212可由非导电材料制成，或者由具有非导电涂层的导电材料制成。电极组件200还可包括一个或多个环，诸如图3和图5A-5D中所示的平行环224(例如，C形环)，这些环可将密封件212保持或支承在位和/或用作标记。在其它 情况下，环224可以不提供除了如下所述将能量耦合于导电套管头201之外的任何其它功能。在一些情况下，导电套管头201和/或电极轴203还可与一个或多个环接触。图3和图5A-5D的环224成形为C形环，以接纳密封件212。然而，可采用其它形状的环。环224具有约I. 5毫米的外径、约O. 7毫米的内径和范围从约O. 25毫米(Tl)到约O. 5毫米(T2)的厚度。密封件212和环224可以在一些情况下包括具有非导电涂层的导电材料。在此情况下，除了或者代替通过空间246内的流体，导电套管头201可通过密封件212和/或环224电容性地或热耦合到导电电极轴203。换言之，密封件212和/或环224可减小能量耦合于导电套管头201的距离。例如，密封件212和/或环224可涂敷有聚对二甲苯基、聚酰胺、金属氧化物、聚酰亚胺、尿烷、硅酮、乙烯-四氟乙烯共聚物(ETFE)、聚四氟乙烯(PTFE)等中的一种。在其它情况下，密封件212和环224可整个由非导电材料制成。当密封件212和/或环224将来自电极轴203的能量联接于导电套管头201时，密封件212和/或环224上的绝缘涂层的表面积和厚度可调节为实现期望的电容、阻抗和/或电阻，以改善耦合。图3中所示的引线组件15的电极组件200仅是此说明书中所述的技术中的一个示例。引线组件15的电极组件200可以不同地构造，而不脱离本发明的范围。作为另一示例，末端导体230的远侧端部可形成为实现电极轴203。例如，末端导体230的一部分可形成为用作电极轴。在此情况下，导体230的一部分可露出(例如，不具有绝缘涂层)。同样，末端导体230的直径还可调节成形成与密封件212的相互作用。图6是更详细地示出另一示例性电极组件250的示意图。图6的电极组件250与图3的电极组件200基本上一致。然而，代替或除了导电套管头201的内表面上的绝缘涂层204，图6的电极组件250包括电极轴203的一部分上的绝缘涂层252。图7是示出表示在正常起搏状况下、例如当不暴露于破坏性能量场11时的系统13的示例性电路300的电路图。起搏状况通常涉及低频信号(例如，小于I千赫兹)。电路300包括连接到引线组件电路304的可植入医疗装置(MD)电路302 (例如，起搏器电路、神经刺激器电路等)。MD电路302包括连接到壳体102的两个过滤电容器Cl和C2。Cl和C2过滤高频电磁干扰(EMI)，因而，高频信号不影响医疗引线106的感测操作。Cl的示例值是约I到10毫微法拉(nF)，而C2是I-IOnF。
引线组件电路304包括电容器C3、C4和C5，这些电容器分别对应于环电极38、套管头201和末端电极36的电气特征。电阻器Rl、R2、R3和R4表示由患者的组织和/或血管产生的阻抗。R1、R2和R3连同电容器C5、C4和C3表示组织界面的阻抗。一般来说，较大面积的电极会造成较大的电容值和较小的电阻值。然而，将绝缘涂层206附加在套管头201上可减小导电套管头201的组织界面的阻抗和电容的作用。特别是，C4包括电极至组织界面的串联电容和由于绝缘造成的电容。用于引线组件电路304的示例性值包括约为10微法拉(uF)的C3，R3是约100欧姆(Ω )，R2是约100 Ω，C5是约IuF和Rl是约500 Ω。在一个示例中，C4是约O. 5毫微法拉(nF)到约10毫微法拉10nF，并更佳地在约l-2nF。在另一示例中，C4可以在约250pF和InF之间。对于具有约22平方毫米(mm2)表面积的套管头和具有例如约4的介电常数的绝缘材料204，约68微米的绝缘层提供约10欧姆的电阻和约250pF的电容，约34微米的厚度提供约5欧姆的电阻和约500pF的电容，以及约17微米的厚度提供约2. 5欧姆的电阻和约InF的电容。这些值仅是示例性质的。表示电极组件200的电气特征的电路500的部件可根据电极组件200的构造呈不同的值，例如基于末端电极36的表面积、环电极38的表面积、套管头201的表面积、环224的表面积、 绝缘层的厚度、绝缘层的介电常数、制成电极36、38或套管头201等的材料呈不同的值。—般来说，在典型的起搏状况下，起搏电流从末端电极36流到环电极38，然后返回到MD电路302。可忽视的电流I起#%. 或没有I% 流经RF分流的套管头201和电阻器R，这是因为在低频或直流(DC)应用情况下，电容器C4起到开路的作用，以在其两端上有恒定的电压。由于与末端电极36有关的C5的较大电容，1的大部分经过表示为电阻Rl的患者组织。起搏脉冲经过组织和任何人体流体，并经由表示为R3和C3的环电极38返回。图8是表示在暴露于破坏性能量场11期间的系统13的电路400的电路图。电路400包括MD电路402 (例如，起搏器电路、神经刺激器电路等)和引线组件电路404。电路400包括与电路300相同的元件，除了引线电阻Zl示出为在MD电路402和环电极38之间，并还在MD电路402和导电套管201之间。附加地，电势微分器(即，V_RF，V_RF2)由破坏性场11感应。在MRI状况下，在医疗引线电路404和MD电路402内由于RF电压源V_RF和V_RF2感应出大电流(I总)。电流I1的一部分经过由R2和C4表示的导电套管头201。由于破坏性能量场11的频率较大，所以与C4有关的阻抗较小，从而造成总电流的较大一部分流经导电套管头201。电流I2的其余部分经过由电容器C5表示的末端电极36。然后，电流经由环电极38并经由人体组织和壳体102而返回到MD电流402的电容器C2。由于导电套管头201具有相对于末端电极36较大的表面积,总电流遍布在较大的总表面积上,从而造成较小的电流密度。这使得在电极36的末端处的局部发热减小。总地来说，导电套管头201和末端电极36协作以起到高通过滤器的作用，从而允许仅高频信号改向到导电套管头201，而低频信号不改向。导电套管头201用作电容器并使大部分的高频电流(例如，由MRI或其它高频源产生的)进入围绕导电套管头201的血流内，而不是经由末端电极36并进入心肌组织内。参照图7和8如上所述，导电套管头201在低频下具有高阻抗。这样，在诸如用于起搏或其它刺激治疗的那些的低频(例如，用于起搏信号的 IkHz)情况下，仅少量的电流改向到导电套管头201。在一个示例中，来自低频起搏脉冲的电流的小于约5%改向到导电套管头201，并且在一些情况下小于约1%。然而，来自低频信号的、改向到导电套管头201的电流量可大于或小于5%,但仍是少量,例如小于20%或更佳地小于10%。在诸如在MRI过程中产生的那些的高频情况下，导电套管头201具有低阻抗，从而造成感应出的相当大的电流量改向到导电套管头201。在一个示例中，由外部场感应的电流的至少约80%改向到导电套管头201，而感应电流的少于约20%传导到末端电极36。然而，改向成远离末端电极36的电流量可小于或大于80 %，例如约50 %，或更佳地60 %，或甚至更佳地70 %。这样，弓丨线24的远侧端部设计成使来自高频信号的电流改向成远离末端电极36，而不大幅干涉电刺激治疗的递送。应理解到本发明不限于用于起搏器、心律转变器或除颤器。文中所述的引线的其它用途可包括用于患者监测装置，或集成监测和刺激特征的装置。在那些情况下，引线可包括设置在用于对应的引线的远侧端部上的、用于感测患者状态的传感器。文中所述的引线可用于神经装置，诸如深脑刺激装置或脊髓刺激装置。在那些情况下，引线可以立体方式探测到脑内，以定位用于深脑刺激的电极，或者探测到用于脊髓刺 激的脊髓内。在其它应用场合中，文中所述的引线可提供肌肉刺激治疗、胃系统刺激、神经刺激、下结肠刺激、药物或有益剂分配、记录或监测、基因治疗等。简单来说，文中所述的引线可在多种医疗装置中找到有用的应用场合，这些医疗装置实施引线和联接于引线的电路。已描述了各种示例。这些和其它实施例在下述权利要求书的范围内。例如，电极36a可包括各种形状的电极，诸如环或其它合适的形状。此外，本领域技术人员应理解到其它尺寸可用于在此描述的机械和电气元件。还预计到尽管文中的教导是关于双极引线来作描述的，但这些教导能应用于单极引线或其它多极构造以及共径向和多腔构造。这些和其它示例在下述权利要求书的范围内。


本发明提供一种医疗引线组件，该医疗引线组件包括引线本体，该引线本体具有构造成联接于可植入医疗装置的近侧端部和远侧端部。引线组件还包括电极组件(200)，该电极组件位于引线本体的近侧端部处，该电极组件包括末端电极(36)、电联接于末端电极(36)的导电的电极轴(203)、以及能量消散结构(201)，该能量消散结构在高频下不导电地联接于导电的电极轴(203)的至少一部分，以将来自末端电极(36)的由高频信号在引线内感应出的电流的至少一部分改向到能量消散结构(201)。