专利名称：滋补肝肾润肠通便的中药组合物、制剂及其制备方法目前，由于人们生活水平的提高，生活和工作节奏的加快，饮食不规 律、心理压力过大等原因，大多数人都或轻或重的出现便秘症状。便秘一 般解释为大便干燥干硬不正常及排泄困难的症状。从医学角度来看，便秘 并不是一种具体的疾病，而是多种疾病的一个症状。更具体地说，便秘是排便次数明显减少，每2 3天或更长时间一次，无规律，粪质干硬，常 伴有排便困难感的病理现象。便秘可区分为急性与慢性两类。急性便秘由 肠梗阻、肠麻痹、急性腹膜炎、脑血管意外等急性疾病引起；慢性便秘病 因较复杂， 一般可无明显症状。按发病部位分类，可分为两种①结肠性 便秘。由于结肠内、外的机械性梗阻引起的便秘称之为机械性便秘。由于 结肠蠕动功能减弱或丧失引起的便秘称之为无力性便秘。由于肠平滑肌痉 挛引起的便秘称之为痉挛性便秘。②直肠性便秘。由于直肠粘膜感受器敏 感性减弱导致粪块在直肠堆积。见于直肠癌、肛周疾病等。长期便秘得不到药物治疗会对人体造成严重危害。因为长期便秘会严 重妨碍人体排毒。甚至会因长期便秘无法排毒而昏迷甚至死亡。常人食物 进入胃肠，经过消化、吸收最终将残渣变成粪便排出体外大约需要24 48小时，两次大便间隔时间一般是1 2天。如果因为某些原因，使粪便在大肠内停留时间过久，粪便内所含的水分被过量吸收，粪便变得干燥坚硬， 排便时伴有时间延长，难于排出，肛门坠胀、疼痛，或引起了腹胀、腹痛、 多屁、食欲不振、头晕乏力等症状，正常的排便规律被打乱，排便次数减 少，间隔时间延长，严重者排出的大便像羊屎样，呈小球形颗粒状。如果每周排便次数少于3次，并伴明显排便困难，这种情况就可以确定为便秘。 便秘多见于老年人，可分结肠便秘和直肠便秘。因为老年人牙齿多不 健全，喜吃低渣精细饮食，因而缺少纤维素对肠壁的刺激，使结肠运转粪 便的时间延长；加之老年人运动少，肠肌收縮力普遍下降，均易促成结肠 便秘。老年人提肛肌和肛门括约肌松弛无力，造成粪便嵌塞在直肠窝内而 成直肠便秘。目前针对于便秘的常用治疗手段有外用制剂和内服制剂之分。常用的 外用制剂为开塞露，但其治标不治本，只能短期的缓解便秘症状， 一旦停 止使用，便秘症状继续存在。针对便秘的内服药品，大部分均含有腹泻的效用，便秘患者服用后， 短时间内引起腹泻，表面上看虽然便秘症状消失，但这些药品对人体均有 毒副作用，长期服用不仅容易发生药物依赖性，严重的造成肠蠕动能力丧 失。还有部分患者对该种药物敏感性强，在多次腹泻后很容易造成身体脱 水，对身体有极大的危害。因此，目前急需一种无毒副作用，可以从根本上改善胃肠功能，真正 起到润肠通便效用的药物制剂。


综上，人们对疗效好、无毒副作用，在润肠通便、调节肠胃的同时可以起到滋补作用的药物仍存在需求，至今为止，还没发现任何关于本发明 药物组合物的报道。本发明人张润琪医师从事中医临床、研究事业四十余 载。最初入道师于口碑颇高的中医名医李征医师的亲传，不久后，因禀赋 好学、精勤不倦，而受到民间名医老中医苏芝轩大夫(百姓口碑传诵的"苏 一趟"老苏大夫)的喜爱，并正式纳为弟子，从此师徒二人朝夕相处，传 习术业，德成艺精，师人而不泥人，兼取所长。经本发明人反复研究，并 通过多年的临床验证，终于找到了有该更好疗效的润肠通便中药组合物， 从而完成了本发明。配方是发明人运用中医学传统的防病、治病的机理与 理论和他本人经过多年来日积月累的临床、临症经验、理论联系实际、并 以他总结的"升降出入、运行顺畅、胃气平和、正气内存、邪不可干，" 的医理为指导思路和他精湛的中医药技术，配得精髓此方，本发明饮料制 剂以食疗代药疗，在人们满足日常饮水需求的过程中，得到有效的预防、 治疗、帮助健康人群从根本上保持平日正常排便之目的，且兼具有滋补肝 肾之功效。
本发明的目的在于提供一种滋补肝肾润肠通便功效显著，且对人体无 毒副作用，同时亦能清肝名目、祛风降压、降血脂、清火的中药组合物。
本发明的另一目的在于提供含有上述滋补肝肾润肠通便中药组合物 的制剂。
本发明的再一目的提供一种滋补肝肾润肠通便中药组合物制剂的制 备方法。
为实现上述目的，本发明釆用如下技术方案
本发明选择熟地黄、玄参、肉苁蓉、地榆、桑椹、槐米、草决明，共 7味药进行组合，将这些药物组合使得各药物产生协同作用，从而能有效的起到润肠通便的功效。
其中选用的熟地黄(RADIX REHMANNIAEPREPARATA)其为不规 则的块片、碎块，大小、厚薄不一。表面乌黑色，有光泽，黏性大。质柔 软而带韧性，不易折断，断面乌黑色，有光泽。无臭，味甜。甘，微温。 归肝、肾经。具有滋阴补血，益精填髓的功效。用于肝肾阴虚，腰膝酸软， 骨蒸潮热，盗汗遗精，内热消渴，血虚萎黄，心悸怔忡，月经不调，崩漏 下血，眩晕，耳鸣，须发早白。
玄参(RADIX SCROPHULARIAE)其呈类圆柱形，中间略粗或上粗 下细，有的微弯曲，长6 20cm，直径l 3cm。表面灰黄色或灰褐色，有 不规则的纵沟、横向皮孔及稀疏的横裂纹和须根痕。甘、苦、咸，微寒。 归肺、胃、肾经。具有凉血滋阴，泻火解毒的功效。用于热病伤阴，舌绛 烦渴，温毒发斑，津伤便秘，骨蒸劳嗽，目赤，咽痛，瘰疠，白喉，痈肿 疮毒。
肉灰蓉(HERBACISTANCHES)其呈扁圆柱形，稍弯曲，长3 15cm, 直径2 8cm。表面棕褐色或灰棕色，密被覆瓦状排列的肉质鳞叶，通常 鳞叶先端已断，体重，质硬，微有柔性，不易折断，断面棕褐色，有淡棕 色点状维管束，排列成波状环纹。气微，味甜、微苦。甘、咸，温。归肾、 大肠经。具有补肾阳，益精血，润肠通便的功效。用于阳痿，不孕，腰膝 酸软，筋骨无力，肠燥便秘。
地榆(RADIX SANGUISORBAE)其呈不规则纺锤形或圆柱形，稍弯 曲或扭曲，长5 25cm,直径0.5 2cm。表面灰褐色、棕褐色或暗紫色， 粗糙，有纵皱纹、横裂纹及支根痕。质硬，断面较平坦或皮部有众多的黄 白色至黄棕色绵状纤维，木部黄色或黄褐色，略呈放射状排列。切片呈不规则圆形或椭圆形，厚0.2 0.5cm;切面紫红色或棕褐色。无臭，味微苦 涩。苦、酸、涩，微寒。归肝、大肠经。具有凉血止血，解毒敛疮的功效。 用于便血，痔血，血痢，崩漏，水火烫伤，痈肿疮毒。
桑椹(FRUCTUSMORI)其为聚花果，由多数小瘦果集合而成，呈长 圆形，长1 2cm，直径0.5 0.8cm。黄棕色、棕红色至暗紫色，有短果 序梗。小痩果卵圆形，稍扁，长约2mm,宽约lmm,外具肉质花被片4枚。 气微，味微酸而甜。甘、酸，寒。归心、肝、肾经。具有补血滋阴，生津 润燥的功效。用于眩晕耳鸣，心悸失眠，须发早白，津伤口渴，内热消渴， 血虚便秘。
槐米(FLOS SOPHORAE)为槐花夏季花开放或花蕾形成时采收，及 时干燥，除去枝、梗及杂质。槐米呈卵形或椭圆形，长2 6mm，直径约 2mm 。花萼下部有数条纵纹。萼的上方为黄白色未开放的花瓣。花梗细 小。体轻，手捻即碎。无臭，味微苦涩。苦，微寒。归肝、大肠经。具有 凉血止血，清肝泻火的功效。用于便血，痔血，血痢，崩漏，吐血，衄血， 肝热目赤，头痛眩晕。
决明子(SEMENCASSIAE)略呈棱方形或短圆柱形，两端平行倾斜， 长3 7mm ，宽2 4mm 。表面绿棕色或暗棕色，平滑有光泽。 一端较 平坦，另端斜尖，背腹面各有1条突起的棱线，棱线两侧各有1条斜向 对称而色较浅的线形凹纹。质坚硬，不易破碎。种皮薄，子叶2 ，黄色， 呈"S"形折曲并重叠。气微，味微苦。甘、苦、咸，微寒。归肝、大肠 经。具有清热明目，润肠通便。用于目赤涩痛，羞明多泪，头痛眩晕，目 暗不明，大便秘结。
本发明各药物组分的用量也是发明人经大量摸索总结得出的，各组用量在下述重量份配比范围内均具有很好的疗效。 本发明具体技术方案为
一种滋补肝肾润肠通便的中药组合物，其是由下列重量份配比的原料 药制成熟地黄10 60份、玄参10 20份、肉苁蓉15 30份、地榆3 10份、桑椹10 85份、槐米3 6份、决明子1 35份。
上述的一种滋补肝肾润肠通便的中药组合物，其原料药的较佳重量份 配比为熟地黄15 55份、玄参12 18份、肉苁蓉20 25份、地榆5 8份、桑椹25 60份、槐米3 5份、决明子2 25份。
一种滋补肝肾润肠通便的中药制剂，其由上述的滋补肝肾润肠通便的 中药组合物和药剂学可接受的辅料组成。
可按照制药工业中已知的方法，将上述药物组合物按已知方法除菌后 制成各种不同的口服剂型。
根据给药途径不同，本发明中药组合物制成只能口服制剂，如汤剂、 口服液、颗粒剂、片剂、蜜膏体、蜜露体、胶囊剂等。
本发明优选剂型为口服剂型，最佳口服剂型为汤剂。制备本发明滋补 肝肾润肠通便中药汤剂的方法，具体步骤为
(1) 按权利要求1或2的重量份配比称取原料药；
(2) 在原料药中加3倍量水，浸泡20 30分钟；
(3) 煎沸后保持沸腾状态10 15分钟，取药液；
(4) 加3倍量水，煎沸后保持沸腾状态10 15分钟，取药液；
(5) 将两次药液混合即制得汤剂原液。
上述步骤(3)和(5)中最佳方法为用武火煎沸后文火保持沸腾状态 10 15分钟，取药液；上述的一种制备滋补肝肾润肠通便中药汤剂的制备方法，制备出的汤 剂原液添加水稀释后加饮料领域可接受的辅料制成饮料。
上述的一种制备滋补肝肾润肠通便中药汤剂的制备方法，所述的汤剂 原液和水的稀释比例为1: 6 12。
上述的一种制备滋补肝肾润肠通便中药汤剂的制备方法，所述的可接 受的辅料为水果汁原汁。
本发明也可以以根据实际需要，制成适合糖尿病人的无糖型饮料，其 配料为本发明中药组合物汤剂配以无糖饮料常用辅料。
本发明还可采用中药领域的常规制备方法制备成其他口服剂型，如将 原料药研磨成粉末混合均匀，制成散剂，用水冲服。将原料药水提，浓縮 水煎液制成口服液。也可以浓縮制得清膏，加辅料制成蜜膏体(煎膏剂) 等。
本发明的用法与用量
本发明汤剂或饮料为口服方式给药，每日两次，早晚各一次， 一次300 毫升。
本发明的优点与效益本发明的医理为"升降出入、运行顺畅、胃气 平和、正气内存、邪不可干"是运用中医学传统的防病、治病的机理与理 论和发明人多年的临床、临症经验、理论联系实际总结得出的。本发明可 以有效的起到润肠通便的功效，且无任何毒副作用，同时还具有滋养肝肾、 降血脂、清热解毒的功效。将本发明中药组合物制成饮料服用，口感好使 得人们易于接受，而且以食疗代药疗，在满足人们日常饮水需求的过程中， 有效的到了预防、治疗、帮助健康人群从根本上保持平日正常排便的目的。 由于本发明无任何毒副作用，长期服用无药物依赖性，因此同样适合小孩和老人服用。适用人群广泛。本发明不同于现有的润燥之方，而无益肾补 血之法的通便药物，本发明在改善胃肠道功能的同时兼具有滋补肝肾，增 水行舟的功效，从根本上解决便秘这一困扰，帮助人们达到保持平日正常 排便之目的。

本实施例所用药材均购自中国药材公司，符合中华人民共和国药典
2000版一部标准。
实施例1本发明药物饮料的制备
制备方法
(1) 按下述用量称取原料药；
(2) 在原料药中加3倍量水，浸泡20 30分钟；
(3) 武火煎沸后用文火保持沸腾状态10 15分钟，取药液；
(4) 加3倍量水，武火煎沸后文火保持沸腾状态10 15分钟，取药液；
(5) 将两次药液混合即制得汤剂原液；
(6) 将汤剂原液加6倍水稀释后加入水果果汁原汁调味，即制得饮料剂。
原料药及用量
熟地黄55份、玄参12份、肉苁蓉23份、地榆8份、桑椹25份、槐 米3份、决明子22份。 实施例2本发明无糖饮料剂制备 制备方法
(1) 按下述用量称取原料药；
(2) 在原料药中加3倍量水，浸泡20 30分钟；(3) 煎沸后保持沸腾状态10 15分钟，取药液；
(4) 加3倍量水，煎沸后保持沸腾状态10 15分钟，取药液；
(5) 将两次药液混合即制得汤剂原液；
(6) 将汤剂原液加12倍水稀释后加入无糖饮料专用辅料，即制得饮料剂。
原料药及用量
熟地黄15份、玄参18份、肉苁蓉20份、地榆5份、桑椹60份、槐 米5份、决明子25份。 实施例3本发明药物颗粒剂制备 制备方法
按下述用量称取原料药，将本发明原料药按常规方法加水浸泡20 30 分钟，加3倍量水煎沸后保持沸腾状态10 15分钟，取药液；再加3倍 量水煎沸后保持沸腾状态10 15分钟，取药液；两次药液混合过滤，浓 縮至相对密度1.3 1.34稠膏，喷雾制粒，干燥。分装。 原料药及用量
熟地黄40份、玄参16份、肉苁蓉25份、地榆7份、桑椹54份、槐 米4份、决明子2份。
本发明临床实验及结果分析
一、 临床资料
1、 资料来源共48例，收集于北京张润琪医学研究院。
2、 年龄18—82岁之间，其中男性18例，女性30例。
二、 选择标准素体阴虚，或过食辛辣，或产后血虚等原因导致便秘，以 及平素身体健康，习惯性便秘1一3年以上，平日大便干结，约3 4天一次，时常心烦急躁，睡眠差并伴有腰酸的两类典型病例。经诊舌质红、 苔薄黄、脉细数、诊断为肾阴虚型便秘。
三、 治疗方法-
1、 治疗组l:随机选择患者12例，口服本发明实施例1制备的饮料剂15 天、l个月、2个月；两次/天，300毫升/次，早、晚各1次。
2、 治疗组2:随机选择患者12例，口服本发明实施例2制备的无糖饮料 剂15天、l个月、2个月；两次/天，300毫升/次，早、晚各1次。
3、 治疗组3:随机选择患者12例，口服本发明实施例3制备的颗粒剂15
天、l个月、2个月；两次/天，早、晚各1次，开水冲服。
4、 空白对照组4:随机选择患者12例，口服空白安慰剂15天、l个月、
2个月；两次/天，早、晚各1次，开水冲服。
四、 疗效标准
(一) 痊愈
(1) : 口服15天后的患者自述患者自觉腰酸等症状全部消失。同时自 觉便软，每日一次。
(2) :继续口服l个月的患者自述自觉便秘及腰酸等症状全部消失，每 天按时排便。
(3) :继续口服2个月的患者自述自觉便秘及腰酸等症状全部消失，每 天按时排便。
(二) 有效
(1) : 口服15天后的患者自述自觉睡眠质量及腰酸的症状较前有明显 改善，便软，每日一次。
(2) : 口服l个月的患者自述自觉睡眠质量得到明显改善，腰酸等症状基本消失，同时自觉便软，每天按时排便。
(3): 口服2个月的患者自述自觉睡眠质量得到明显改善，腰酸等症状 基本消失，同时自觉便软，每天按时排便。
(三)无效
(1) 口服15天患者自述均无明显变化。
(2) 继续口服l-2个月患者自述均无明显变化。 五、临床应用结果及分析
治疗结果48例病人中，治疗组1痊愈8例、有效3例、无效1例，
有效及痊愈率为91.7%。治疗组2痊愈9例、有效3例、无效0例，有效 及痊愈率为100%。治疗组3痊愈9例、有效2例、无效1例，有效及痊 愈率为91.7%。空白对照组4痊愈0例、有效2例、无效10例，有效及痊 愈率为1.67%。并在整个治疗过程中无任何毒副作用和药物依赖性发生。
上述临床实验结果说明本发明所述的滋补肝肾润肠通便的中药组合 物与对照组相比具有很好的润肠通便的疗效，有效及痊愈率高达91.7% 100%。从临床实验结果还可以看出，本发明同时兼具有很好的滋养肝肾的 功效，且对人体无任何毒副作用。


本发明涉及一种滋补肝肾润肠通便的中药组合物、制剂及其制备方法，属于中药学领域，其是由下列重量份配比的原料药制成熟地黄10～60份、玄参10～20份、肉苁蓉15～30份、地榆3～10份、桑椹10～85份、槐米3～6份、决明子1～35份。本发明药物组合物具有显著的润肠通便功效，经临床实验证实还兼具有滋补肝肾的效用。本发明饮料制剂口服方便，无任何毒副作用和药物依赖性，适合小孩和老人，可长期服用。