专利名称:医疗装置、器械和外科手术方法在将螺钉锚固到活体骨组织内时,经常会发生骨骼稳定性和锚固稳定性不够的问题。尤其是在小梁骨组织中,作用在螺钉上的任何负载均会传递至仅有的几根小梁骨上,从而对螺钉和骨骼之间的连接部位的载荷承受能力及其长期稳定性产生不利影响。该问题在患有骨质疏松症或骨质减少症或因为其它原因而变得脆弱的骨组织中尤其严重。 解决该问题的方法之ー是使用同时适用于无法稳定安装螺钉的组织的替代性锚固方法。公开文献 WO 02/069817, WO 2004/017 857, WO 2008/034 277,和 WO 2009/055952涉及借由机械振动和热塑性材料将植入体锚固在骨组织内,该热塑性材料可通过机械振动得以液化,也就是说,该热塑性材料可在受到振动并同时与非振动表面保持接触时发生液化。与骨组织接触的热塑性材料会发生液化并被压入骨组织的孔或腔内以在重新固化后与骨组织形成良好的配合连接。有ー类特殊的植入体和植入体锚固方法,其以被嵌入(预先安装或当场安装)至导鞘件的纵向孔内的可液化材料为基础。该导鞘件包括至少ー个位于其侧壁中的开孔,液化材料通过该开孔被从纵向孔压入至需要实施锚固的骨组织或其它硬组织或硬组织替代材料的结构内(孔、腔或其它结构)。关于将液化材料从具有侧向开孔的管子或套筒件压出的原理已记载于比如 US 7,335,205,US 6,921,264,WO 2009/055952, WO 2009/010247, WO2009/010234以及PCT申请号PCT/CH 2009/000138中,其内容均被引入本文。
本发明的目的在于提供一种医疗装置,其可以是植入体或加固装置,以克服现有技术中的植入体或加固装置的缺点。本发明的另ー个目的在于提供一种改进的植入体,其包括导鞘件和多个开孔,已液化的可液化材料可通过该开ロ被压入至附近的硬组织和/或硬组织替代材料内。依据本发明的ー个方案,提供了一种医疗装置,该装置比如可以被植入至人体或动物身体内,或者可以是为在之后植入单独的植入体而用于加强人体或动物硬组织的加固装置,其包括适于在外科手术过程中形成与活体硬组织和/或硬组织替代材料相接触的导鞘件。该导鞘件具有(比如)总体为细长的形状和限定出纵向开ロ、从导鞘件近端向远侧方向延伸的纵孔,以及位于所述纵孔的侧壁中的多个开孔。至少两个所述开孔具有近似相同的轴向位置。此外,该装置包括可液化元件,该可液化元件可嵌入或嵌入至所述纵孔中并在从近侧导入的能量的作用下至少部分发生液化从而已液化材料可经由侧壁中的开孔从纵孔流入硬组织和/或硬组织替代材料的结构内。该医疗装置还包括相对纵孔的纵轴成角度设置的导引结构,从而将可液化材料的不同部分引入不同的开孔。“成角度设置”或“成方位角设置”指的是其结构并不是沿周长保持一致,而将随方位角发生变化。其中,所述导引结构为位于纵孔的横截面内的结构,即(比如)如果纵孔具有圆形横截面,那么导引结构的径向位置至少有部分位于纵孔的半径范围内。导鞘件侧壁上(通常为圆周侧壁上)的开孔大致沿圆周平均分布,这些开孔也可为不对称分布。比如,对于某些应用场合,可以优选在30°至120°的相对小的角距离内设置两个或三个开孔,而在导鞘件的另ー个侧面不设置开孔。所述纵孔可以居中或偏离中央位置地设置。尽管对于许多应用场合优选居中设置,对于非対称植入体(比如假体的轴杆)而言,其出ロ被设置成 非対称会更好些。尤其是纵孔的位置会影响容留在开孔内的热塑性材料的静(死)容量,开孔所处位置的侧壁越薄,开孔越浅,静容量即越小。所述可液化元件可为单件整体式元件。该单件整体式元件有益于将机械能从近端传送至远端。或者,可设置多个可液化元件,比如多个具有特定形状的块、条或片等。在根据本原理的医疗装置中,液化的发生缘由导入的能量被吸收至可液化元件的远端附近和开孔的附近。比如,导入的能量可以为机械振动能量,该可液化元件的材料可以在可液化元件与导引件之间的接合面处发生液化。导引结构由止挡面构成,在液化的过程中所述可液化元件的远端压紧该止挡面。用于可液化元件的远端止挡面比如可以朝向远侧封闭所述纵孔,或者使纵孔在远侧部分的横截面与近侧部分相比减小了很多(比如至少50%)。可选地,从导引结构向远侧延伸的所述纵孔远端部分的其它横截面,其比如可以用作中央(或者偏离中央的)导引部分,或者用作远端轴孔从而液化材料除了从导鞘件侧壁中的开孔被压出外还可以依据所述远端轴孔的深度和直径而还从远端轴孔压出。导引结构成角度地分割可液化元件远端的体积从而可液化元件的不同部分可被引导至不同的相应开孔。现已发现,通过所述方法,现有技术中的医疗装置可能碰到的问题可得到解決。如果不同的开孔附近的组织的孔隙度和/或硬度差异很大,有可能大部分液化材料会从作用于液化材料上的液静压最小的那个开ロ流出。这将导致锚固不均匀。根据本发明的第一方案的方法可以使各个开ロ之间的液化材料的分布更加均匀。在本发明的各个实施例中,导引结构包括至少ー个从导引结构本体向近侧突出的壁板。该壁板将发生液化的纵孔的远侧区域分割成多个分区。其中,所述壁板并不需要具有均匀的厚度,而仅仅是在纵孔的分别连通不同开孔的各个容积分区之间形成角距离,从而在所述容积分区内的可液化材料部分倾向于甚至被迫借由特定的相应开孔流出该纵孔。除了形成所述角距离,该壁板还用作能量导引器,振动能量一般在该能量导引器处被吸收并且液化将在该位置开始。因此,液化可开始于开孔上方(此处所述上方指的是近侧方向,而并不意指使用时的具体的方位)或者至少在所述远端上方,从而可以减少或者防止所述开孔被液化材料的剰余固体部分堵塞。在一个实施例中,该导引结构还包括斜坡部分,该斜坡部分从纵轴向相应的开孔的远端倾斜,从而在壁板和止挡面之间不会有显著的边缘。该斜坡部分可为曲面。其径向结构可以在该导鞘件内将可液化材料从轴向导引至径向。该壁板向近端方向延伸得比开孔的最靠近该近端的部分更远,从而到达该开孔的所有材料被该壁板限制在所述容积分区内,进而防止因为作用在可液化材料上的液静压和可液化材料的移动而到达其它的壁板。所述实施例尤其适用于从各个不同的开孔中流出的材料受到的阻力具有很大的不同的情況。在其它的实施例中,该壁板向近端的延伸没有该开孔的最靠近近端的部分那么远,但是仍然存在导引效果。优选地,该壁板至少凸起至开孔在所述装置轴向长度的1/4、1/3或者1/2,或者至少是相邻开孔的ー个孔的长度(从开孔的最(下)远端起算)。在第一组实施例中,该导引结构是导鞘件的一部分,也即是说,该导引结构的本体与导鞘件是一体的或者事先被刚性地固定到导鞘件上的。在第二组实施例中,该导引结构属于可在现场嵌入的嵌入件的一部分。该导鞘件的纵孔为从近端向远端延伸的通孔。该导鞘件还包括在嵌入件被从近侧嵌入时与该嵌入件配合的止挡结构,以将嵌入件止挡于需要的轴向位置并将其固定以防其进ー步向远侧移动。该止挡结构是由具有不均匀的纵向截面的纵孔形成的。其比如可以具有与嵌入件的渐缩的远端部配合的台肩以形成压紧配合。 在第二组实施例中,该纵孔用作在微创手术中引导插入装置的导孔。根据所述第一方案的装置可以为植入体,比如用于锚固的植入体。该植入体可以是骨螺钉,其除通过可液化材料进行锚固外还可包括用于固定的螺纹。其还可以是用于替代骨螺钉的植入体。更一般地说,本发明涉及将被锚固于硬组织和/或硬组织替代材料中的任何植入体。除可以是植入体外,根据本发明的第一方案的装置可以是加固装置,其用于加固比如虚弱或脆化的硬组织和/或硬组织替代材料并在之后可被移除。依据该装置是植入体还是加固装置,该壁板和/或开孔可被设置成具有合适的尺寸。具有相对大的横截面的开孔适于确保与从开孔流出并进入硬组织和/或硬组织替代材料内的被液化并再固化的材料具有牢固的连接。这适用于需要保持被锚固的装置,即该装置保持被植入的情況。具有相对小的横截面的开孔可用于加固装置。所述的相对小的横截面至少指周向尺寸,而其在装置尺寸可设置成较大,比如该开孔可以是超过ー个螺纹圈的长缝。此外,所述开孔可选择并不严格沿径向设置,从而该开孔相对导鞘件沿纵轴的顺时针和逆时针转动并不对称。当具有所述选择性特征的导鞘件还具有螺纹时,该特征一方面可用于植入体中以在作用于被液化并再固化的材料上的作用力除了剪切カ还具有径向分量时增加针对拧松扭转的阻力。该特征另一方面用于加固装置时,该加固装置可借由将导鞘件内的可液化材料和从导鞘件流出的可液化材料之间相分离而得以拆除。在实施例中,该装置可以是椎弓根锚固装置。该椎弓根锚固装置被设置成可像椎弓根螺钉一祥地被使用,即从背部方向(但是通常朝矢状面向内与矢状面成一定的角度)通过椎弓根被植入至脊椎内,从而该装置的远端部伸入椎骨体内。该椎弓根锚固装置的近侧部分具有用于固定矫正杆或其它用于固定脊柱的装置的头部。因此该椎弓根锚固装置具有头部和杆部。该杆部可以像椎弓根螺钉杆(有时被称作茎)一祥地被锚固在脊椎内。该头部可比如具有现有技术中的任何椎弓根螺钉的头部一祥的形式,或者可以根据新的脊柱稳固系统的规格进行加工。该头部的主要要求为其能够直接地与杆或者其它的脊柱稳定装置连接,或者可连接至与杆(或者其它的脊柱稳定装置和/或其它的中间装置)连接的中间装置。在一些实施例中,该椎弓根锚固装置为椎弓根螺钉,其中其杆部具有螺纹。比如,该螺纹具有恒定的外径(主直径),然而近端的根径(次直径)比远端的根径更大。该根径可沿着螺纹段的整个长度逐渐减小,或者该根径具有阶梯状特征,或者具有任何其它的特征。在另外的替代性实施例中,其根径为恒定。在替代性的实施例中,该椎弓根锚固装置的杆部没有螺纹。在所述实施例中,杆部可具有非圆形横截面。比如,该杆部可以为扁平形状,就像刀刃一祥。尤其是,该杆部被设置成在其伸入椎弓根内部的位置时的纵向尺寸比横向尺寸更大以顺应椎弓根的形状。所述非圆形横截面在必要时还可以提供附加的针对扭动的稳定性。在特定的实施例中,该杆部可以具有非圆形横截面并可以被扭转。比如,该杆部可扭转形成四分之一螺旋,从而其远端的刃部平面基本与近端的刃部平面相垂直。比如,杆部 的容纳部(或者其它的用于固定脊柱稳定装置的部件)可相对扭转的杆部定位成杆部的近端的刃部平面大致平行于纵向井且在杆部的远端大致平行于横向(这些方向词理解为适用于局部,其以脊柱轴线为參照)。在所述第二组实施例中,其杆部的横截面不是圆形的而是扁平的,从纵孔向外开设的开孔可特别包括位于每个平坦的侧壁上的开孔。还可在至少ー个小侧面上和/或在远端上设置开孔。位于远端的轴孔在手术过程中很是有益,因为其使得可以在锚固件嵌入过程中借由K线或类似的装置对其进行引导。根据本发明的各个方案的装置和方法的实施例可以是用于人体外科手术的装置和方法,或者是用于动物(非人类)的外科手术的,尤其是用于狗、猫或其它宠物的外壳手术的装置和方法。在各个实施例中,在植入/加固过程中液化材料流过的开孔可位于相同的轴向位置,它们也可以位于不同的轴向位置。其角位置可以围绕圆周平均分布。在特定的实施例中,其角位置可以针对特定的需要而有偏差地分布。比如,如果植入体用于联接关节部件并需要嵌入关节间隙内,该开孔(如果其数量超过两个的话)可集中在与各个连接面接触的相对侧上。在本发明的任何一个方案的具体实施例中或者任何其它的包括将液化材料从导鞘件中的开孔压出的步骤的锚固或加固方法的实施例中,可以针对每ー个分配有至少ー个流出孔(优选为多个流出孔)的层实施多层锚固或加固,其中在不同的层上依次进行锚固或加固。为此,在第一层上实施锚固或加固后,从近侧(端)嵌入嵌入件(在导鞘件本身具有远侧止挡面的情况下其为第一嵌入件,在已在第一层上的锚固或加固位置使用了嵌入件的情况下其为第二嵌入件),并使其在紧接第二层下方的位置停止。之后再次实施液化过程。可以选择就第三层、第四层甚至第五层等重复实施上述过程。在植入体没有螺纹的实施例中,植入体(和/或加固装置)的外形无需被设置成大致为圆柱体,而是可以为任何形状。根据本发明的各个实施例的装置和方法通过机械振荡产生的摩擦热使聚合物发生液化,适合用于该装置和方法的机械振动或振荡的频率优选在2-200kHz之间(更优选在IO-IOOkHz或者20-40kHz之间),其振荡能量优选在O. 2-20W每平方毫米作用面。该振动元件(焊头)比如被设置成其接触面主要向着元件的轴线方向振荡(纵向振动),其振幅在1-100 μ m之间,优选在10-30 μ m之间。还可设置成转动振荡或径向振荡。针对特定的实施例,用于就想要的液化而产生热能的其它方法包括将电磁辐射耦合至待植入的装置部件之一内并将该装置部件之一设计成能够吸收电磁辐射,其中,所述电磁辐射的吸收优选发生在待液化的锚固材料内或者其紧邻位置。优选使用可见或红外频率范围内的电磁辐射,其中其辐射源优选为相应的激光器。还可以对所述装置部件之ー实施电热。在本文中,术语“比如可通过机械振动被液化的热塑性材料”或其简称“可液化热塑性材料”或“可液化材料”用于描述包括至少ー种热塑性成分的材料,该材料在受热时将变成液体或可以流动,尤其是通过摩擦而受热吋,即被设置于ー对相互接触的表面(接触面)之一上并使接触面相互振动或转动,其中,其振动频率为2k-200kHz,优选为20-40kHz,其振幅为1μπι-100μπι,优选大约为10-30 μ m。该振动比如可以通过已知的用于牙科装置中的超声设备产生。为能够与组织形成可以承受载荷的连接,在嵌入时该材料的弾性系数大于O. 5GPa,优选大于lGPa。至少为O. 5GPa的弾性系数还可确保可液化材料能够以很小的阻尼传递该超声振动从而该可液化元件不会因为内部发生液化而变得不稳定,也即是说,液化仅发生在可液化材料与止挡面的液化接合面处。塑化温度优选达到200° C,或者在200° C-300° C之间,或者大于300° C。依据应用情况,该可液化热塑性材料可以具有或 不具有再吸收性。合适的再吸收性聚合物比如有以乳酸/こ醇酸(聚乳酸,聚左旋乳酸,聚羟基こ酸,羟基こ酸共聚物等)为基的材料或聚羟基脂肪酸酷(PHA),聚己内酯(PCL),多糖,聚对ニ氧环己酮(PD),聚酸酐,多肽或相应的共聚物或混合聚合物或包含所述聚合物的复合材料,因为其成分适合用作吸收性液化材料。热塑性塑料包括例如聚烯烃,聚丙烯酸酯,聚甲基丙烯酸酷,聚碳酸酷,聚酰胺,聚酷,聚氨酷,聚砜,聚芳酮,聚酰亚胺,聚苯硫化物或液晶聚合物(LCP),聚缩酸,卤化聚合物,特别是卤化聚烯烃,聚苯硫化物,聚砜,聚醚,聚丙烯(PP),或相应的共聚物或混聚物或包含所述聚合物的复合材料,因为其组分适合用作非吸收性聚
合物。合适的热塑性材料的例子包括由B6hringer Ingelheim生产的聚乳酸产品LR708 (非晶质的P-L-DL乳酸70/30),L209或L210S中的任何ー个。可降解材料的具体实施包括比如LR706 PLDLLA 70/30, R208 PLDLA50/50, L210S,
和PLLA 100%L等聚乳酸,其均为BShriiiger的产品。合适的可降解聚合物材料还可见于
2002年在柏林施普林格出版的ErichWintermantel和Suk-Woo Haa所著的“医疗技术与生物相容性的材料和方法”第3版(以下由以简称为“Wintermantel”)第200页;关于PGA和PLA的内容參见第202页;关于PCL的内容參见第207页;关于PHB/PHV共聚物的内容參见第206页;关于聚ニ恶烷酮H)S的内容參见第209页。关于生物可吸收材料的讨论可见于比如 CA Bailey 等的 J Hand Surg[Br]2006 Apr;31 (2):208-12。不可降解材料的具体实施例有聚醚醚酮(PEEK Optima, Grades 450和150,Invibio有限公司),聚酰亚胺,聚酰胺12,聚酰胺11,聚酰胺6,聚酰胺66,聚碳酸酯,聚甲基丙烯酸甲酯,聚甲酸,或聚碳酸酯聚氨酯(尤其是DSM的Bionate系列,特别是Bionate7ro和Bionate65D,相应的信息可从公共数据库获得,比如Automation Creations公司的网站www. matweb. com)。聚合物和其应用的概述可见于Wintermantel第150页;具体的例子可见于 Wintermantel 第 161 页(聚こ烯,Hostalen Gur812, Hoechst 公司),第 164 页(聚对苯ニ甲酸こニ酷),第169页(聚酰胺,即PA6和PA66),第171页(聚四氟こ烯),第173页(聚甲基丙烯酸甲酷),第180页(聚氨酷,见附表),第186页(聚醚醚酮),第189页(聚砜),第191页(聚甲醒,商标名称为Delrin, Tenac,也被Protec用于人工关节中)。具有热塑性的可液化材料可包括用作其它目的的异质相或混合物。特别地,该热塑性材料可通过掺和填料而得到加強,比如具有治疗性或其它想要的效果的微粒填料。该热塑性材料还可包含可当场膨胀或溶解(以产生孔隙)的组分(比如聚酯,多糖,水凝胶,磷酸钠),或者可被当场释放并具有比如促进愈合和再生的治疗效果的混合物(比如生长因子,抗生素,炎症抑制剂或缓解剂,如针 对酸性分解的不利影响的磷酸钠或碳酸钙)。如果热塑性材料是可再吸收的,所述混合物的释放将延迟。如果可液化材料不是通过振动能而是通过电磁辐射得以液化,其可以局部地包含能够吸收特定频率范围(尤其是可见或红外频率范围)内的辐射的成分(粒子或分子),比如磷酸钙,碳酸钙,钠磷酸盐,钛氧化物,云母,饱和脂肪酸,多糖,葡萄糖或其混合物。使用的填料可包括用于可降解的聚合物中的可降解的骨刺激填料,包括,β_磷酸三钙(TCP),羟基磷灰石(HA,结晶度小于90%),或TCP、HA和DHCP的混合物,生物玻璃(见Wintermantel)。只能部分或几乎不降解的骨整合促进填料。非降解聚合物包括生物玻璃,羟基磷灰石(结晶度大于90%),HAPEX ,參见SM Rea等,J Mater SciMater Med. 2004Sept; 15 (9) : 997-1005;对于轻基憐灰石还可见L. Fang 等,Biomaterials2006Jul; 27 (20) :3701-7 ;M. Huang 等,J Mater Sci Mater Med 2003 Jul; 14(7) :655-60 ;以及 W.Bonfield 和 E. Tanner, Materials World 1997 Jan;5 no.1:18-20。生物活性填料的实施例及其讨论比如可见于.X· Huang和X. Miao, J Biomater App. 2007Apr; 21 (4) : 351-74) ; JA Juhasz 等,Biomaterials, 2004 Mar; 25 (6) : 949-55。微粒型填料包括粗型5-20 μ m(其含量优选为10-25体积%)和亚微米型(纳米填料,通过沉淀得到,优选其板状长宽比大于10,直径为10-50nm,含量为O. 5-5体积%)。用作实验的具体的材料实例为聚乳酸70/30,其包括30重量%的具有特别有益的液化属性的双相磷酸钙。导鞘件(其可为螺钉)的材料可以是任何在达到可液化材料的熔化温度时不会发生熔化的材料。该导鞘件尤其可以由金属制成,比如钛合金。优选的材料为Grade 5钛合金。该材料除了能够一般地适用于可植入装置外,还具有相对低的热传导。由于其热传导很低,液化材料内和与导引结构的接合位置的熔化区可快速得以加热,同时周围区域不会也被加热至很高的温度。导鞘件的替代性材料可以为其它的金属,比如其它的钛合金、不锈钢、陶瓷比如氧化锆或氧化铝,或诸如聚醚醚酮之类的硬塑料等。
以下将參照附图对本发明的多个实施方式和实施例予以说明。所述附图大部分为示意图。在图中,相同的附图标记表示相同或类似的部件。其中图Ia和Ib示出了植入体或加固装置的一个实施例;图Ic和Id示出了所述实施例的一个变体的远端;图2示出了图Ia和Ib所示装置在植入或加固过程中的剖视图;图3-5示出了植入体或加固装置的导鞘件的实施例;
图6示出了植入体或加固装置的另ー个实施例的细节;图7示出了图6所示植入体或加固装置的嵌入件的视图;图8和9示出了导鞘件的另ー个实施例;图10-12示出了一种椎弓根螺钉,其是导鞘件的又一个实施例和椎弓根锚固装置的一个实施例。
4.4mm-5. 3mm,以保证侧壁具有足够的强度。所述螺钉头为扁平构型,其具有内螺纹,该内螺纹可用于联接自动嵌入装置。
依据本发明的一个方案,提供了一种医疗装置(1),该装置比如可以被植入至人体或动物身体内,或者可以是为在之后植入单独的植入体而用于加强人体或动物硬组织的加固装置。该装置包括适于在外科手术过程中形成与活体硬组织和/或硬组织替代材料相接触的导鞘件(11)。该导鞘件具有(比如)总体呈细长的形状和限定出纵向开口、从导鞘件近端向远侧方向延伸的纵孔(13),以及位于所述纵孔的侧壁中的多个开孔(14)。此外,该装置包括可液化元件(21),该可液化元件可嵌入或已嵌入至至所述纵孔中并在从近侧导入的能量的作用下至少部分发生液化从而已液化材料可经由侧壁中的开孔(14)从纵孔流入硬组织和/或硬组织替代材料的结构内。该医疗装置还包括相对纵孔的纵轴成角度设置的导引结构,从而将可液化材料的不同部分引入不同的开孔。
医疗装置、器械和外科手术方法
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