一种治疗乳腺癌的中药组合物的制作方法[0002]乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，据资料统计，发病率占全身各种恶性肿瘤的7-10%，是一种严重影响妇女身心健康甚至危及生命的疾病。乳腺癌是指乳腺导管上皮细胞在各种内外致癌因素的作用下，细胞失去正常特性而异常增生，以致超过自我修复的限度而发生癌变的疾病。其最早的表现是患乳出现单发的、形态偏于圆形、椭圆形或不规则形的小肿块，质地一般较硬、境界不清；少数病人可有胀痛、钝痛。乳腺癌的发病常与遗传有关，以及40-60岁之间、绝经期前后的妇女发病率较高。乳腺癌的病因还没有完全明确，但生育状况、口服避孕药、遗传因素、电离辐射、不健康的饮食习惯等因素已经被确认与乳腺癌有关。尤其是长期的饮食结构、生活习惯等因素造成体质过度酸化，人体整体的机能下降，引起肾虚肝亦虚，进而引起上焦代谢循环变慢，容易造成甲状腺疾病和内分泌失调、免疫功能下降，从而发展为乳腺组织异常增生，终致癌变。 现有治疗乳腺癌的方法很多，主要有手术治疗、化疗和药物治疗，这些疗法都不理想。乳腺癌手术会造成患者机体组织的损伤和气血损耗，使患者体质虚弱，容易导致癌症的复发、癌细胞的扩散和转移。化疗是乳腺癌非手术治疗的常用方法之一，但它存在着癌细胞和正常细胞一起被杀死、有效剂量和中毒剂量非常接近、毒副作用等严重不足，其中以消化功能受损和骨髓造血功能受抑制等反应最为明显，往往使乳腺癌患者因反应严重而难以接受化疗或不能坚持完成整个疗程。[0003]乳腺癌中医称之为乳岩，又名奶岩等，其发病机理主要是正气不足、风寒内侵、七情内伤、所愿不遂、郁结伤肝，引起体内脏腑功能紊乱、冲任失调，降低了机体对癌细胞的监视抵抗力，在癌基因作用和机体免疫功能低下时终致气滞血淤、邪毒蕴内、痰浊交凝，结滞乳部而成。中医药是我国独有的医疗优势，中医药在治疗乳腺癌中，不但可以促进身体恢复，增强免疫功能，而且能发挥抗癌作用，防止复发和转移，提高生存率。因此，开发及研制有效的中药制剂来治疗乳腺癌，对我国的卫生医疗事业具有十分重要的意义。本发明人通过大量的实验摸索，找到了一种治疗乳腺癌的中药组合物，其药效学及临床实验效果极为显著。
[0004]本发明从中医治疗乳腺癌的治则出发，经过研究试验，由三七、大血藤、丹参、乳香、三棱、黄芪、小蓟、川牛膝、大青叶、桃仁、夏枯草、升麻、月见草、车前草、瓦楞子、白芍、香附、郁金、巴戟天、石斛二十味药，经适宜的加工、提取，制成了一种有效治疗乳腺癌的中药组合物。[0005] 一方面，本发明提供一种治疗乳腺癌的中药组合物，其由下述重量份的原料制备而成:三七15-35份、大血藤10-20份、丹参15-35份、乳香15-25份、三棱10-20份、黄芪15-25份、小蓟5-15份、川牛膝15-25份、大青叶5-15份、桃仁5-15份、夏枯草5-15份、升麻10-20份、月见草5-15份、车前草5-15份、瓦楞子10-20份、白芍5-15份、香附10-20份、郁金10-20份、巴戟天5-15份、石斛10-20份。[0006]在一个优选的实施方案中，所述中药组合物优选由如下重量份的中药制备而成:三七25份、大血藤15份、丹参25份、乳香20份、三棱15份、黄芪20份、小蓟10份、川牛膝20份、大青叶10份、桃仁10份、夏枯草10份、升麻15份、月见草10份、车前草10份、瓦楞子15份、白芍10份、香附15份、郁金15份、巴戟天10份、石斛15份。
[0007]另一方面，本发明提供了所述中药组合物的制备方法，其包括如下步骤:
(1)按照上述中药组合物的配比称取原料药三七、大血藤、丹参、乳香、三棱、黄芪、小蓟、川牛膝、大青叶、桃仁、夏枯草、升麻、月见草、车前草、瓦楞子、白芍、香附、郁金、巴戟天和石斛，粉碎，混合备用；
(2)将步骤(1)中的原料药用水浸泡(水没过药面3-8cm)30-60分钟后，武火煮沸，文火煎30-45分钟，冷却、过滤后得到滤液和药渣；
(3 )将步骤(2 )中所得到的药渣加水煎煮，加水量以没过药渣面2-5cm，武火煮沸，文火煎15-30分钟，冷却、过滤后得到滤液和滤渣；
(4)合并两次滤液即得所述治疗乳腺癌的中药组合物。
[0008]进一步优选地，本发明中药组合物的制备方法包括如下步骤:
(I)按照上述中药组合物的配比称取原料药三七、大血藤、丹参、乳香、三棱、黄芪、小蓟、川牛膝、大青叶、桃仁、夏枯草、升麻、月见草、车前草、瓦楞子、白芍、香附、郁金、巴戟天和石斛，粉碎、混合备用；
(2 )将步骤(1)中的原料药用水浸泡(水没过药面5cm) 45分钟后，武火煮沸，文火煎40分钟，冷却、过滤后得到滤液和药渣；
(3 )将步骤(2 )中所得到的药渣加水煎煮，加水量以没过药渣面5cm，武火煮沸，文火煎25分钟，冷却、过滤后得到滤液和滤渣；
(4)合并两次滤液即得所述治疗乳腺癌的中药组合物。
[0009]在一个优选的实施方案中，可以按照本领域常规的制备方法，通过加入适量的辅料，将本发明的中药组合物制成片剂、颗粒剂、胶囊、煎膏剂、丸剂、茶剂、散剂、滴丸等制剂。
[0010]所述辅料包括医药领域在制备上述制剂过程中常规和通用的辅料。
[0011]再一方面，本发明还提供了所述中药组合物的医药用途。本发明中药组合物的服用方法:水煎服，每日I剂，分早晚两次服用，连服30天为一个疗程。临床及药理学实验结果表明，本发明的中药组合物治疗乳腺癌效果明显，无毒副作用，愈后不易复发，有效率达到95%。为临床上乳腺癌的治疗开辟了新的道路，具有重要的社会价值。
[0012]本发明中药组合物中各味中药的性味归经及其功效主治如下:
三七，性温，味辛。具有散瘀止血，消肿定痛之功效。主治咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血,胸腹刺痛,跌仆肿痛。
[0013]大血藤，性味苦，平。具有败毒消痈,活血通络,祛风杀虫的作用。治风湿痹痛,赤痢，血淋，月经不调，疳积，虫痛，跌扑损伤。
[0014]丹参，味苦，气微寒，无毒。入心、脾二经。具有活血通经、排脓生肌之功效，专调经脉，理骨筋酸痛，生新血，去恶血。[0015]乳香，辛苦，温。入心、肝、脾经。具有调气活血，定痛，追毒之功效。治气血凝滞、心腹疼痛，痈疮肿毒，跌打损伤，痛经，产后瘀血刺痛。
[0016]三棱，味辛，苦，性平。入肝、脾经。具有祛瘀通经、破血消症、行气消积之功效。
[0017]黄芪，甘，微温。归肺、脾、肝、肾经。具有补气升阳，固表止汗，行水消肿，托毒生肌的功效。
[0018]小蓟，甘、凉,入肝、脾经。具有凉血、祛瘀、止血的功效。治疗吐血、衄血、尿血、血淋、便血、血崩、急性传染性肝炎、创伤出血、疔疮、痈毒。
[0019]川牛膝，甘、微苦，平。归肝、肾经。具有逐瘀通经，通利关节，利尿通淋的功效。用于经闭症瘕,胞衣不下,关节痹痛,足痿筋挛,尿血血淋,跌扑损伤。
[0020]大青叶，苦，寒。入肝、心、胃经。清热、解毒、凉血、止血。治疗温病热盛烦渴、流行性感冒、急性传染性肝炎、菌痢、急性胃肠炎、急性肺炎、丹毒、吐血、衄血、黄疸、痢疾、喉痹、口疮、痈疽肿毒。
[0021]桃仁，苦、甘，平。归心、肝、大肠经。活血祛瘀、润肠通便、止咳平喘。用于经闭、痛经、癥瘕痞块、跌扑损伤、肠燥便秘。
[0022]夏枯草，性寒，味甘、辛、微苦，具有清泄肝火、散结消肿、清热解毒、祛痰止咳、凉血止血的功效，适用于淋巴结核、甲状腺肿、乳痈、头目眩晕、口眼歪斜、筋骨疼痛、肺结核、血崩、带下、急性传染性黄疸型肝炎及细菌性痢疾等。
[0023]升麻，升阳、发表、透疹、解毒。治时气疫疠、头痛寒热、痱子热痒、喉痛、突发肿毒、胃热牙痛、口舌疮、斑疹不透、中气下陷、久泻久痢、脱肛、妇女崩、子宫下坠、痈肿疮毒。
[0024]月见草，味苦、微辛、微甘，性平。活血通络、息风平肝、消肿敛疮。主治胸痹心痛、中风偏瘫、虚风内动、小儿多动、风湿麻痛、腹痛泄泻、痛经、狐惑、疮疡、湿疹。
[0025]车前草，甘，寒。归肝、肾、肺、小肠经。清热利尿、凉血、解毒。主治热结膀胱、小便不利、淋浊带下、暑湿泻痢、衄血、尿血、肝热目赤、咽喉肿痛、痈肿疮毒。
[0026]瓦楞子，化痰、软坚、散瘀、消积。主治痰积、胃痛、吐酸、瘰疬、牙疳。
[0027]白芍，性凉、味苦酸、微寒。具有补血柔肝、平肝止痛、敛阴收汗等功效，适用于阴虚发热、月经不调、胸腹胁肋疼痛、四肢挛急，泻痢腹痛、自汗盗汗、崩漏、带下等症。
[0028]香附，辛微苦甘、平。入肝、三焦经。具有理气解郁、调经止痛、安胎等功效。主治胁肋胀痛、乳房胀育、疝气疼痛、月经不调、脘腹痞满疼痛、嗳气吞酸呕恶、经行腹痛、崩漏带下、胎动不安。
[0029]郁金，味辛、苦，性寒。归肝、心、肺经。具有行气化瘀、清心解郁、利胆退黄、活血止痛、行气解郁、清心凉血之用。
[0030]巴戟天，味辛，甘；性微温。入脾、肾二经。补肾助阳；强筋壮骨；祛风除湿。主治:肾虚阳痿；遗精早泄；小腹冷痛；小便不禁；宫冷不孕；风寒湿痹；腰膝酸软；风湿肢气。
[0031]石斛，微寒、甘，归胃、肾经。具有益胃生津、滋阴清热的功效。用于阴伤津亏、口干烦渴、食少干呕、病后虚热、目暗不明等症。
[0032]本发明的有益效果: 本发明依据的是中医对治疗乳腺癌进行辩证施治的原则，乳腺癌属于中医学的“乳痞”、“乳岩”等范畴，且是一种全身性疾病，是全身疾病的局部临床表现。本发明各种原料药相互协调在一起能够最大程度的发挥药效，共奏益肾补虚、活血养血化瘀、通络止痛、抑瘤散结、标本兼治之功，能够提高人体自身免疫力、调节神经系统,且本发明的中药组合物对人体不产生任何毒副作用、安全有效。因此，本发明为现有技术提供了一种安全、有效，且成本低廉、制备工艺简便易行的用于治疗乳腺癌的中药组合物。
[0033]
[0034]通过以下实施方式进一步详细说明本发明的技术方案。需要指出的是，以下说明仅仅是对本发明要求保护的技术方案的举例说明，并非对这些技术方案的任何限制。本发明的保护范围以所附权利要求书记载的内容为准。
[0035]实施例1
一种治疗乳腺癌的中药组合物，其由下述重量的原料药制备而成:
三七25g、大血藤15g、丹参25g、乳香20g、三棱15g、黄芪20g、小蓟10g、川牛膝20g、大青叶10g、桃仁10g、夏枯草10g、升麻15g、月见草10g、车前草10g、瓦榜子15g、白苟10g、香附15g、郁金15g、巴戟天10g、石斛15g。
[0036]所述中药组合物的制备和服用方法为:取上述重量的原料药，粉碎、混合均匀，水煎服，每日一剂，分早晚两次服用，一个月为一个疗程。
[0037]所述中药组合物的制备方法，具体步骤如下:
(I)按照上述中药组合物的配比称取原料药三七、大血藤、丹参、乳香、三棱、黄芪、小蓟、川牛膝、大青叶、桃仁、夏枯草、升麻、月见草、车前草、瓦楞子、白芍、香附、郁金、巴戟天和石斛，粉碎、混合备用；
(2 )将步骤(1)中的原料药用水浸泡(水漫过药面5cm) 45分钟后，武火煮沸，文火煎40分钟，冷却、过滤后得到滤液和药渣；
(3 )将步骤(2 )中所得到的药渣加水煎煮，加水量以没过药渣面5cm，武火煮沸，文火煎25分钟，冷却、过滤后得到滤液和滤渣；
(4)合并两次滤液即得所述治疗乳腺癌的中药组合物。
[0038]实施例2
一种治疗乳腺癌的中药组合物，其由下述重量的原料药制备而成:
三七35g、大血藤10g、丹参35g、乳香15g、三棱20g、黄芪15g、小蓟15g、川牛膝15g、大青叶15g、桃仁5g、夏枯草15g、升麻10g、月见草15g、车前草5g、瓦榜子20g、白苟5g、香附20g、郁金10g、巴戟天15g、石斛IOg0
[0039]所述中药组合物的制备和服用方法为:取上述重量的原料药，粉碎、混合均匀，水煎服，每日一剂，分早晚两次服用，一个月为一个疗程。
[0040]所述中药组合物的制备方法，具体步骤如下:
(I)按照上述中药组合物的配比称取原料药三七、大血藤、丹参、乳香、三棱、黄芪、小蓟、川牛膝、大青叶、桃仁、夏枯草、升麻、月见草、车前草、瓦楞子、白芍、香附、郁金、巴戟天和石斛，粉碎、混合备用；
(2 )将步骤(1)中的原料药用水浸泡(水漫过药面8cm) 60分钟后，武火煮沸，文火煎45分钟，冷却、过滤后得到滤液和药渣；
(3 )将步骤(2 )中所得到的药渣加水煎煮，加水量以没过药渣面3cm，武火煮沸，文火煎20分钟，冷却、过滤后得到滤液和滤渣；
(4)合并两次滤液即得所述治疗乳腺癌的中药组合物。
[0041]实施例3
一种治疗乳腺癌的中药组合物，其由下述重量的原料药制备而成:
三七15g、大血藤20g、丹参15g、乳香25g、三棱10g、黄芪25g、小蓟5g、川牛膝25g、大青叶5g、桃仁15g、夏枯草5g、升麻20g、月见草5g、车前草15g、瓦榜子10g、白苟15g、香附10g、郁金20g、巴戟天5g、石斛20g。
[0042]所述中药组合物的制备和服用方法为:取上述重量的原料药，粉碎、混合均匀，水煎服，每日一剂，分早晚两次服用，一个月为一个疗程。
[0043]所述中药组合物的制备方法，具体步骤如下:
(1)按照上述中药组合物的配比称取原料药三七、大血藤、丹参、乳香、三棱、黄芪、小蓟、川牛膝、大青叶、桃仁、夏枯草、升麻、月见草、车前草、瓦楞子、白芍、香附、郁金、巴戟天和石斛，粉碎、混合备用；
(2)将步骤(1)中的原料药用水浸泡(水漫过药面3cm)30分钟后，武火煮沸，文火煎30分钟，冷却、过滤后得到滤液和药渣；
(3)将步骤(2)中所得到的药渣加水煎煮，加水量以没过药渣面2cm，武火煮沸，文火煎15分钟，冷却、过滤后得到滤液和滤渣；
(4)合并两次滤液即得所述治疗乳腺癌的中药组合物。
[0044]实施例4本发明中药组合物的体外抗肿瘤实验
采用经典的细胞毒活性体外检测法MTT法，测试样品对体外培养的人肿瘤细胞的细胞增殖毒性。
[0045]实验时样品加入DMS0，用RPMI1640培养基稀释到所需浓度，超声，部分溶解，部分样品溶液呈悬浮状，用营养液依次倍比稀释。
[0046]细胞株:乳腺癌MCF-7细胞。
[0047]实验方法:
实验采用常规MTT检测方法。接种细胞:取对数生长期细胞，经0.25%的胰酶消化后加入含有10%胚牛血清的RPM1-1640培养液，将细胞稀释成单细胞悬液，调整细胞数，接种于96孔板，每孔100 μ L。将接种后的细胞置37°C、5% 二氧化碳培养箱内培养24小时。加药:将受试药物用RPM1-1640培养液进行倍比稀释，共配置6个浓度。于96孔板中加入测品液，100 μ L/孔，每个样品浓度设4个复孔，对照组设5个复孔，样品浓度为IX 10_4mol / L。对照组用含10%胎牛血清的RPM1-1640培养液补足剩余体积，使反应体积为200 μ L/孔。加样后将细胞置37°C、5% 二氧化碳培养箱内继续培养68小时。加MTT:弃上清，加MTT5mg/ml，以PBS溶解，每孔加10 μ L。置37°C继续培养4小时后取出。测OD值:弃除96孔板内的上清液，每孔加入DMSO 150 μ L0在酶标仪570nm测定OD值，用下式计算细胞生长抑制率:抑制率=[(1-用药组平均OD值/对照组平均OD值)]X 100%
实验结果:
实施例1-3制备的中药组合物对体外培养的乳腺癌MCF-7细胞的抑制作用如下表所
示:
表1