专利名称：一种疏风清热解毒利咽的中药组合物及其制备方法咽炎是咽部粘膜，粘膜下组织的炎症，常为上呼吸道感染的一部分。依据病程的长短和病理改变性质的不同，分为急性咽炎，慢性咽炎两大类。急性咽炎(acut印haryngitis) 是咽粘膜，并波及粘膜下及淋巴组织的急性炎症，常继发于急性鼻炎或急性扁桃体发炎之后或为上呼吸道感染之一部分。亦常为全身疾病的局部表现或为急性传染病之前驱症状。 慢性咽炎主要为咽黏膜慢性炎症，弥漫性炎症常为上呼吸道慢性卡他性炎症的一部分，局限性炎症则多伴有咽淋巴样组织的炎症。慢性咽炎在临床上是一种常见病、多发病，在常规的药物治疗中，比较顽固，且反复发作，以中年人多见。清咽滴丸是市售的一种治疗急性咽炎的中药，由青黛、甘草、诃子、冰片制成，具有疏风清热，解毒利咽的功效。用于风热喉痹，咽痛，咽干、口渴；或微恶风、发热，咽部红肿，舌边尖红，苔薄白或薄黄，脉浮数或滑数，适于急性咽炎见上述证候者。文献报道其能有效治疗急慢性咽炎、反流性咽炎。具有解热、镇痛、止痒、消炎、生津、抑菌、抗病毒和增强免疫力等作用，口腔和呼吸道清洁和保健的功效卓著。目前清咽滴丸只有滴丸剂性。本发明采用现代中药研究方法，对提取工艺进行了改进，以期进一步提高药物疗效并制备新型清咽制剂。
本发明要解决的第一个技术问题是提供一种疏风清热解毒利咽的中药组合物。本发明要解决的另一个技术问题是提供上述药物的制备方法。为实现上述目的，本发明采用以下技术方案一种疏风清热解毒利咽的中药组合物，其活性成分由以下重量份数的原料制成 青黛100份、甘草100份、诃子80份、薄菏脑80份、冰片20份、人工牛黄12份。所述活性成分采用下述方法制备得到按原料配比称取各原料；青黛、薄荷脑、冰片、人工牛黄粉碎，得细粉A ；将甘草、诃子用6-14倍量的水提取2-3次，每次1-3小时，合并提取液，浓缩至50-60°C条件下相对密度为1. 03-1. 10，得到浓缩液；将浓缩液干燥，得到干燥物I ；将细粉A与干燥物I混合，得到干燥物II。干燥物II即为本发明活性成分。所述按原料配比称取各原料；青黛、薄荷脑、冰片、人工牛黄粉碎，得细粉A ；将甘草、诃子用8-12倍量的水提取2-3次，每次1-2小时，合并提取液，浓缩至50-60°C条件下相对密度为1. 05-1. 08，得到浓缩液；将浓缩液干燥，得到干燥物I ；将细粉A与干燥物I混合，得到干燥物II。所述按原料配比称取各原料；青黛、薄荷脑、冰片、人工牛黄粉碎，得细粉A ；将甘草、诃子用10倍量的水提取2次，每次1. 5小时，合并提取液，浓缩至50-60°C条件下相对密度为1. 05-1. 08，得到浓缩液；将浓缩液干燥，得到干燥物I ；将细粉A与干燥物I混合，得到干燥物II。所述药物组合物还含有药剂学可接受的辅料。所述药剂学可接受的辅料选自淀粉、微晶纤维素、蔗糖、阿斯巴甜、糊精、乳糖、糖粉、葡萄糖、氯化钠、羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁、微粉硅胶、维生素C、 半胱氨酸、柠檬酸和亚硫酸钠中的任意一种或几种。所述中药组合物的剂型为口服剂型，包括但不限于丸剂、片剂、胶囊或口服液。剂型的选择和辅料的用量均属于现有技术。一种疏风清热解毒利咽的中药组合物的制备方法，称取青黛100份、甘草100份、 诃子80份、薄菏脑80份、冰片20份、人工牛黄12份；青黛、薄荷脑、冰片、人工牛黄粉碎， 得细粉A ；将甘草、诃子用6-14倍量的水提取2-3次，每次1-3小时，合并提取液，浓缩至 50-60°C条件下相对密度为1. 03-1. 10，得到浓缩液；将浓缩液干燥，得到干燥物I ；将细粉A 与干燥物I混合，得到干燥物II。优选的制备方法为所述按原料配比称取各原料；青黛、薄荷脑、冰片、人工牛黄粉碎，得细粉A ；将甘草、诃子用8-12倍量的水提取2-3次，每次1-2小时，合并提取液，浓缩至50-60°C条件下相对密度为1. 05-1. 08，得到浓缩液；将浓缩液干燥，得到干燥物I ；将细粉A与干燥物I混合，得到干燥物II。最优选的制备方法为所述按原料配比称取各原料；青黛、薄荷脑、冰片、人工牛黄粉碎，得细粉A ；将甘草、诃子用10倍量的水提取2次，每次1. 5小时，合并提取液，浓缩至50-60°C条件下相对密度为1. 05-1. 08，得到浓缩液；将浓缩液干燥，得到干燥物I ；将细粉A与干燥物I混合，得到干燥物II。本发明技术方案所涉及的中药组合物及其制剂均具有良好的疏风清热，解毒利咽的功效。可用于风热喉痹，咽痛，咽干、口渴；或微恶风、发热，咽部红肿，舌边尖红，苔薄白或薄黄，脉浮数或滑数，适于急性咽炎见上述证候者。通过动物实验，我们意想不到地发现，本发明工艺制备的药物组合物与原剂型相比，具有优异的抗炎、镇痛和止痒作用。本发明的优点是本发明运用中医理论分析处方组成，根据各药味所含成分的理化性质与药理作用的研究结果，研究得到了合理、稳定的活性成分的制备方法。采用本发明技术方案，制备出了质量稳定可控、疗效与现有市售剂型相比显著提高，具有显著的经济和社会效益。以下通过实施例详细说明本发明技术方案，并不以此限定本发明的实施范围。 实施例1 制备中药提取物一 .处方青黛IOOg甘草IOOg诃子80g薄菏脑80g冰片20g人工牛黄12g二 .制法按原料配比称取各原料；青黛、薄荷脑、冰片、人工牛黄粉碎，得细粉A ；将甘草、诃子用水提取2次，第一次用10倍量水提取2小时，第二次用8倍量水提取1. 5小时，合并提取液，浓缩至50-60°C条件下相对密度为1. 03，得到浓缩液；将浓缩液减压干燥，得到干燥物I ；将细粉A与干燥物I混合，得到干燥物II即为本发明活性成分310克。实施例2 制备中药提取物一 .处方青黛IOOOg甘草IOOOg诃子800g薄菏脑800g冰片200g人工牛黄 120g二 .制法按原料配比称取各原料；青黛、薄荷脑、冰片、人工牛黄粉碎，得细粉A ；将甘草、诃子用水提取2，第一次用12倍量水提取2小时，第二次用10倍量水提取1小时，合并提取液，浓缩至50-60°C条件下相对密度为1. 05，得到浓缩液；将浓缩液喷雾干燥，得到干燥物 I ；将细粉A与干燥物I混合，得到干燥物II即为本发明活性成分3000克。实施例3 制备中药提取物一 .处方青黛IOOg甘草IOOg诃子80g薄菏脑80g冰片20g人工牛黄12g二 .制法按原料配比称取各原料；青黛、薄荷脑、冰片、人工牛黄粉碎，得细粉A ；将甘草、诃子用10倍量的水提取2次，每次1. 5小时，合并提取液，浓缩至50-60°C条件下相对密度为 1. 06，得到浓缩液；将浓缩液干燥，得到干燥物I ；将细粉A与干燥物I混合，得到干燥物II 即为本发明活性成分300克。实施例4 制备中药提取物一 .处方青黛IOOg甘草IOOg诃子80g薄菏脑80g冰片20g人工牛黄12g二.制法按原料配比称取各原料；青黛、薄荷脑、冰片、人工牛黄粉碎，得细粉A ；将甘草、 诃子用8倍量的水提取3次，每次1小时，合并提取液，浓缩至50-60°C条件下相对密度为 1. 10，得到浓缩液；将浓缩液干燥，得到干燥物I ；将细粉A与干燥物I混合，得到干燥物II 即为本发明活性成分320克。实施例5 制备中药提取物一 .处方青黛IOOg甘草IOOg诃子80g薄菏脑80g冰片20g人工牛黄12g二.制法按原料配比称取各原料；青黛、薄荷脑、冰片、人工牛黄粉碎，得细粉A ；将甘草、诃子用12倍量的水提取2次，每次3小时，合并提取液，浓缩至50-60°C条件下相对密度为 1. 06，得到浓缩液；将浓缩液干燥，得到干燥物I ；将细粉A与干燥物I混合，得到干燥物II 即为本发明活性成分300克。 实施例6 制备中药提取物一 .处方青黛IOOg甘草IOOg诃子80g薄菏脑80g冰片20g人工牛黄12g二 .制法按原料配比称取各原料；青黛、薄荷脑、冰片、人工牛黄粉碎，得细粉A ；将甘草、诃子用8倍量的水提取3次，每次2. 5小时，合并提取液，浓缩至50-60°C条件下相对密度为 1. 04，得到浓缩液；将浓缩液干燥，得到干燥物I ；将细粉A与干燥物I混合，得到干燥物II 即为本发明活性成分317克。实施例7 制备中药提取物— .处方青黛IOOg甘草IOOg诃子80g薄菏脑80g冰片20g人工牛黄12g二 .制法按原料配比称取各原料；青黛、薄荷脑、冰片、人工牛黄粉碎，得细粉A ；将甘草、诃子用10倍量的水提取2次，每次1小时，合并提取液，浓缩至50-60°C条件下相对密度为 1. 09，得到浓缩液；将浓缩液干燥，得到干燥物I ；将细粉A与干燥物I混合，得到干燥物II 即为本发明活性成分四0克。实施例8 制备片剂实施例1得到的活性成分100g，加微晶纤维素30g，交联PVP5g，压片，得片剂，每片为 0. 3go实施例9:制备胶囊剂实施例2得到的活性成分1000g，加微晶纤维素500g，硬脂酸镁2g，灌胶囊，得胶囊齐 ，每粒为0. 35go实施例10 清咽提取物抗炎、镇痛、止痒作用的药理试验1.实验动物ICR小鼠，雌雄兼有，体重18 22g以上实验动物均由北京维通利华实验动物技术有限公司提供合格证号SCXK(京)2007-00012.药品及试剂清咽提取物(实施例3方法制备)，清咽滴丸，均由天津中新药业集团股份有限公司第六中药厂生产；阿司匹林泡腾片，由阿斯利康制药有限公司生产；扑尔敏，由康和药业有限公司生产；右旋糖酐，由瑞典Pharmacia公司出品；二甲苯、冰醋酸，均由天津市北方化玻购销中心出品。3.实验仪器JA1203N型电子天平，上海精密科学仪器有限公司出品。二 .方法及结果1.清咽提取物对二甲苯致小鼠耳廓肿胀的影响ICR小鼠，雄性，体重20 22g，随机分为6组，分别为空白对照组、阿司匹林阳性药组、清咽滴丸组、清咽提取物低、中、高组。剂量为空白组灌胃给以纯化水；阿司匹林阳性药组灌以0. 3g/kg阿司匹林药液；清咽滴丸组灌以0. Sg生药/kg清咽滴丸药液；清咽提取物低、中、高组分别灌以0. 2,0. 4,0. 8g生药/kg清咽提取物药液，给药体积均为20ml/kg， 连续3天，末次给药后50分钟，各组均于小鼠左耳涂二甲苯，20 μ 1/只，5分钟后脱颈椎处死小鼠剪下双耳，用9mm直径打孔器分别在两耳相应部位打下圆耳片，右耳为正常对照，分析天平称重，计算肿胀度(每只鼠左耳片重减去右耳片重)，采用SPSS11.0统计。见表1.表1.清咽提取物对二甲苯致小鼠耳廓肿胀的影响( ±· .

本发明公开了一种疏风清热解毒利咽的中药组合物及其制备方法，属于中药现代化领域。一种疏风清热解毒利咽的中药组合物，其活性成分由以下重量份数的原料制成青黛100份、甘草100份、诃子80份、薄菏脑80份、冰片20份、人工牛黄12份。本发明的优点是质量稳定可控、疗效与现有市售剂型相比显著提高，具有显著的经济和社会效益。