专利名称：用于提供组织访问和闭合的系统和方法在美国和国外医院中，微创诊断和介入术持续增加，对某些包含将相对大的装置置于关键组织结构内的目标位置的手术的需求也持续增加。诸如主动脉瓣置换术之类的手术传统上已通过高创伤的切开外科手术来解决。最近，已使用自然内腔(即在首先通过外科经皮肤或经皮访问此类脉管之后通过大血管)访问和输送系统来尝试此类手术。参照图1，此类系统典型地构造成例如通过顺行方法或逆行方法来到达心脏(102)内部的主动脉瓣(112)位置，所述顺行方法通常需要使器械移行通过跳动的心脏的四个腔室中的三个(右心房122、左心房108和左心室120，经由二尖瓣110和房间隔)，所述逆行方法通常需要使器械 沿主动脉弓从降主动脉(104)移行到升主动脉(106)和相邻的主动脉瓣(112)。这些方法中的每一个都对外科团队提出了某些临床挑战，可通过使用所谓的经心尖方法来避免一些挑战，其中外科医生通过外科开胸术形成对心尖(126)周围区域的经皮访问，接着使用针或旨在访问左心室尖部(124)周围的左心室(120)的其它装置来直接访问左心室(120)，接着可使用一个或多个扩张器来形成通向左心室的临时访问创口。图2中示出了常规访问手术方面，其中，针装置(134)刺穿心脏肌壁(130)，以进入左心室尖部(124)的位置周围的左心室(120)。其还示出了导线(136)，该导线(136)可以朝主动脉瓣(112)前移并通过主动脉瓣(112)，以协助手术的诊断和介入方面。使用这些和诸如扩张器的其它器械，如果在这种手术期间能够成功地减轻访问创口周围的流血和组织损伤，则可以利用该左心室访问创口例如置换主动脉瓣。在这种手术之后，需要移除器械并闭合访问端口，通常留下人工瓣膜或其一部分。患者的跳动的心脏上的经心尖创伤的成功闭合显然对这种手术而言非常关键，使血液损失最小化同样非常关键。常规经心尖闭合技术典型地包括施加小缝合线以形成荷包效果，从而在抽出器械时闭合创伤，但是可能很难在不通过较大型的开胸术或改进的器械的情况下使用这些技术可重复地形成可接受的闭合。换言之，经心尖介入的关键难点之一还是经心尖创伤闭合。实际上，确信经心尖访问可在诸如主动脉瓣置换术的手术期间提供增强的稳定性和控制，其归因于以下事实手术施行者相对于其可以使用的连接例如使用更柔顺的导管型工具的顺行或逆行脉管方法可以具有与相关器械的相对直接的机械连接。鉴于此原因，更加希望成功地解决经心尖访问和闭合的挑战。此外，希望有一种创伤或访问闭合技术，其不仅适用于经心尖访问创口闭合，而且适用于形成创伤或创口的有关于人体的其它外科介入、诸如在胃肠或妇产科手术中的闭合需求。
本发明的一个实施例针对一种用于闭合组织壁中的缺损的系统，所述系统包括具有近端和远端的基部部件，所述近端构造成由手术施行者手动操纵；螺旋管状部件，所述螺旋管状部件具有近端、远端、纵向轴线以及介于所述近端与所述远端之间的螺旋长度，所述螺旋管状部件限定出贯穿其中的螺旋内腔，其中所述近端联接到所述基部部件并且所述远端限定所述螺旋内腔的远侧出口 ；以及长形假体，所述长形假体沿所述螺旋长度的两个或更多个部分联接到所述螺旋管状部件并且构造成当与所述螺旋管状部件分离时展开到所述组织壁的一部分内；其中所述螺旋管状部件构造成在所述缺损与所述螺旋管状部件的纵向轴线大致对准的情况下螺旋地前移到所述组织壁中的前移位置，并在螺旋回缩后与所述长形假体分离，留下处于类似于先前由所述螺旋管状部件的所述螺旋前移位置限定的展开螺旋构型的所述长形假体，所述展开构型被选择成保持所述缺损的接合。该系统还可以包括具有长形中央部分的插塞部件，该插塞部件可插入组织壁中的缺损内并且构造成跨越组织壁中的缺损的深度尺寸的至少一部分且将组织壁的邻近所述缺损的至少一部分置于位于插塞部件与长形假体的展开螺旋构型的部分之间的受约束/受迫压构型。所述基部部件包括长形轴。所述基部部件可以限定贯穿其中的孔，该孔构造成有利于基部部件与选自由以下器械组成的组的长形器械之间的可移动联接导管、套管、扩张器、针、导线和长形探针。所述螺旋管状部件可以具有介于约Imm与约25mm之间的管状外径(即总螺旋结构的直径)。所述螺旋管状部件可以具有介于约千分之十英寸与约千分之八十英寸之间的螺旋内腔直径(即螺旋管状部件材料的内径)；所述螺旋管状部件材料的外径可以介于约千分之 三十英寸与约千分之一百英寸之间。所述螺旋管状部件可以具有介于约Imm与约IOmm之间的螺旋绕组节距(helical winding pitch)。所述螺旋管状部件的远端可以包括切割尖端。所述螺旋管状部件可以包括金属或聚合物材料。所述螺旋管状部件可以包括金属海波管(hypotube)的螺旋弯曲区段。所述长形假体可以包括与螺旋内腔的形状不同的无载(unloaded)三维形状。所述无载三维形状可以大致为线状。所述无载三维形状可以包括具有小于螺旋内腔的圆形剖面直径的螺旋形状。所述长形假体可以高度弯曲成多个无载三维形状构型。所述长形假体可以包括选自由以下元件组成的组的元件缝合线、丝线和连杆。所述长形假体可以包括选自由以下材料组成的组的材料金属、不可生物吸收的聚合物、可生物吸收的聚合物、不可生物吸收的共聚物以及可生物吸收的共聚物。所述长形假体还可以包括远侧锚固件。所述远侧锚固件可以包括选自由以下元件组成的组的元件结、倒钩部件以及卡钩几何结构。所述插塞部件可以包括联接到所述中央部分的远端的远侧部分和联接到所述中央部分的近端的近侧部分，所述近侧和远侧部分中的每一者均可从塌缩构型伸展至伸展构型，以使得每个塌缩构型的外径大于所述中央部分的外径。所述插塞部件的中央部分可以包括大致圆柱形的几何形状。所述插塞部件可以包括选自由以下材料组成的组的材料金属、不可生物吸收的聚合物、可生物吸收的聚合物、不可生物吸收的共聚物、以及可生物吸收的共聚物以及织物。图I示出了人体心脏解剖学结构的各方面。图2示出了常规经心尖访问术。图3A至3L示出了可以利用螺旋管状部件来展开诸如缝合线或线圈之类的长形假体的闭合构型的各个方面。图4A-4D示出了用于实施目标螺旋闭合构型的各种实施例的技术。

(6)优选地已经位于由螺旋管状部件(4)限定的小内腔内，并且在螺旋前移逆转为螺旋回缩后，长形假体(6)构造成从螺旋管状部件(4)被拉出并留在适当位置。长形假体(6)的远端可以包括锚固件，诸如系于材料或长形假体(6)中的结、联接到长形假体(6)或者形成在其中的倒钩、或其它卡钩部件，诸如钩、毛刺或肘节螺栓锚结构。长形假体当然可以具有不同于螺旋管状部件(4 )的无载三维形状。例如，在一个实施例中，无载三维形状可以大致近似于线状，如以位于桌面上的一段无载直丝线那样。在图3F和3J-3L所示的实施例中，长形假体(6)具有螺旋无载三维形状，该螺旋无载三维形状具有小于螺旋管状部件(4)的螺旋直径，使得当长形假体(6)从螺旋管状部件(4)的内腔被释放时，长形假体(6)趋于对被捕集在长形假体与管状部件(12)的中心轴线或长形假体螺旋的中心轴线之间的组织施加轻微的收缩载荷(轻微的均匀径向压缩)。因此，在图3F所示的构型中，长形假体(6)将被捕集的组织压向管状部件(12)的外表面。在图3J-3L中，长形假体(6)将被捕集的组织压向展开的插塞部件(8)的外表面和/或保持相邻地定位的管状部件(12)外表面。长形假体(6)可以包括由一种或多种金属、聚合物、共聚物或织物制成的缝合线、丝线、线圈或连杆。所述聚合物可生物吸收。长形假体(6)作为整体结构可以很细和/或高度柔韧，以使得长形假体(6)可以构造成各种无载三维形状构型。参照图3G，其示出了可伸展的插塞部件(8)的一个实施例的放大正交视图。形状可为大致圆柱形(28)的中央部分(26)可以用作凹陷的可伸展远侧部分(32)与弓形锥状近侧部分(30)之间的联接器。这种插塞部件(8)可以包括一种或多种金属、聚合物、共聚物、织物或泡沫。所述聚合物可生物吸收。优选地，这种插塞部件(8)可以折叠或塌缩为相当 小的圆柱形几何形状，以便经工作内腔输送，如例如图3C所示。可伸展的插塞部件(8)的其它视图在图3H和31中示出。参照图3J，为了进一步完成所示的缺损闭合过程，长形部件(12)被进一步抽出
(34)，基部部件(2)同样被进一步抽出(38)。在管状部件(12)被不断抽出(34)的情况下，允许可伸展的插塞部件(8)更多地从长形部件(12)的远端伸出直到插塞部件(8)完全伸出，如图3k所示。展开的长形假体(6)继续将捕获的组织压靠在完全展开的可伸展插塞部件(8)的外表面上，从而产生缺损的止血闭合。参照图3L，长形部件(12)、基部部件(2)和螺旋管状部件(4)的组件远离手术台被抽出(36)，留下长形假体(6)和插塞部件(8)的止血闭合构型。在图3A-3L所示的组织结构(10)为心肌壁的缺损闭合情形中，展开的长形假体所施加的径向力一般不会在插塞部件(8 )的相对直的中央部分(26 )的区域内向插塞部件(8 )施加轴向力，并且优选地该中央部分(26)相对细，这可以允许心肌组织几乎完全闭合。来自弓形锥状部分(30)的径向力在近侧方向上具有未分解的轴向分量(即趋于抵靠上凹陷部分(32)拉动)。这种加载构型将具有抵靠心腔的内壁更紧地拉动内密封或凹陷部分(32)的效果，并且心脏的自然收缩运动可以协同长形假体或“弹簧部件”力起作用，从而可以提供具有附加心跳的有益密闭作用。优选地，这种展开构型比常规基于缝合线的闭合更均匀地将闭合应力分配在局部组织上。虽然图3K和3L的说明性实施例示出了大致跨越所示组织壁(10)的全部厚度的插塞部件(8)和/或长形假体(6)，但在其它实施例中，希望使这些结构(8，6)中的每一者的一端或两端最终定位在中间(即不紧邻组织结构10的边界)。此外，虽然图3K和3L所示的实施例示出了大致纵向(即沿任意部件的纵向中心轴线的长度方向)以及轴向(即绕任意部件的纵向中心轴线)对准的插塞部件(8 )和长形假体(6 )，但在其它实施例中，希望实现纵向不对准、轴向不对准或两者，以有利于稳定的止血。例如，在一个实施例中，希望使长形假体的近侧部分超出插塞部件的弓形锥状部分(30)的底部/近侧边界向近侧螺旋延伸。在其它实施例中，可以使用不可伸展的插塞部件替代图3C-3L中所示的结构上可塌缩/可伸展的插塞部件(8)。例如，在一个实施例中，可以采用大小确定为直径略小于长形部件(12)的内径的简单圆柱形插塞部件，以有利于在展开期间穿过长形部件(12)的可推动性；这种不伸展的插塞部件可以包括相对柔顺或相对不柔顺的聚合物，诸如可生物吸收的聚合物。参照图4A，其示出了展开过程的一个实施例。在此实施例中，诸如导管、套管、针、导线或其它探针之类的长形部件跨过目标组织结构的至少一部分前移(42)。这种前移可以采用连续工具，如“线上(over-the-wire)”手术中那样，其中针和/或导线可以用作用于诸如导管或套管之类的较大器械的路径前体。如图4A所示，安装好的长形部件的工作内腔可以用于进行诊断和/或介入手术，诸如心脏瓣膜检查或置换术(44)。在所示的实施例中，接下来与螺旋管状部件联接的基部部件可以朝组织结构前移，螺旋管状部件优选地携带有(即穿过螺旋管状部件的螺旋内腔的至少一部分)长形假体(46)。螺旋管状部件可以在长形部件上螺旋前移到目标组织结构内(48)，然后螺旋回缩(50)以将长形假体留在适当位置，优选地至少将组织结构的被捕获部分压向其余长形部件的外表面(即大体朝向螺旋展开的长形假体的纵向轴线)。最后，创伤或缺损可以在长形部件被移除并且插塞部件被展开的状态下闭合(52)，如图3C-3L所示。参照图4B，其示出了类似于图4A的实施例，但其未利用插塞部件。相反，在已通过螺旋管状部件的回缩(50)展开长形假体之后，仅通过由螺旋展开的长形假体提供的组织接合来实现缺损闭合和止血，所述长形假体优选地具有小于螺旋管状部件的无载三维螺旋尺 寸，从而一旦展开和从螺旋管状部件(54)释放便实现长形假体的压缩。参照图4C，其示出了一个实施例，其中长形假体部件在进行任何诊断和/或介入手术之前在安装好的长形部件周围螺旋展开(步骤42、46、48和50)(56)。这允许手术施行者或外科医生有信心确保在进行诊断和/或介入步骤之前闭合机构安全地就位。随后使诊断和/或介入工具回缩，并且长形部件的回缩和插塞部件的展开形成闭合和止血(52)。图4D图示了类似于参照图4C所述的实施例，但类似于图4B的情形那样未使用插塞部件。前述展开结构——包括缝合线、锚固件和棘轮闭合装置组件构件——中的任何一个除前述不可吸收的材料外还可以包括可吸收的材料，以有利于可以被完全吸收的组合和置换，从而留下生物愈合的经心尖访问创伤。所述用于执行目标介入的任何装置可以以包装组合提供，以用于执行此类介入。这些供给“套具”还可以包括使用说明并且被包装在如通常针对此类目的而采用的无菌托盘或容器中。上文已陈述了本发明的示例性实施例以及与材料选择和制造有关的细节。对于本发明的其它细节，可以结合上文引用的专利和公报来了解。例如，可以将一个或多个润滑涂层(例如亲水聚合物如基于聚乙烯吡咯烷酮的合成物、诸如四氟乙烯之类的含氟聚合物、亲水凝胶或硅氧烷)与所述装置的各个部分结合使用，诸如，如果需要的话，用于可以可移动地联接的部分的较大分界面，以例如有利于此类物体相对于器械的其它部分或附近的组织结构的低摩擦操纵或前移。在如通常或逻辑地采用的附加方案方面，本发明的基于方法的方面同样可以具有相同的情况。此外，可以设想单独地或结合任何一个或多个文中所述的特征来陈述和保护所述的本发明的变型的任何可选特征。对单数物品的谈及包括存在多个相同物品的可能性。更具体而言，如文中和与之相关的权利要求中所用，单数形式“一”、“一个”、“所述的”和“该”包括多个指称对象，除非具体地另有说明。换言之，冠词的使用允许以上说明以及与本发明相关的权利要求中的主题物品的“至少一个”。还应指出，此类权利要求被撰写成排斥任何可选元件。因此，此声明旨在结合权利要求元件的叙述或“否定”限制的使用而用作用于使用诸如“单独地”、“仅”等排斥性术语的前置基础。

在不使用这种排斥性术语的前提下，与本发明相关的权利要求中的术语“包括”应该允许包括任何附加元件，不论此类权利要求中是否枚举了元件的给定数量，或者特征的增加可以被视为转化了在此类权利要求中陈述的元件的性质。除如文中具体定义以外，在维持权利要求的有效性的前提下，文中所用的所有技术和科学术语以宽泛的普通理解的含义提供。


本发明描述了用于形成和闭合组织访问创口或缺损诸如经心尖访问创口的实施例，这些实施例包括将螺旋构型的长形假体跨过待跨越的组织结构位置放置，并在进一步的介入步骤之前确认这种螺旋缝合线构型是否适当定位。可以包括插塞部件，以协助缺损的创口的闭合。长形假体和插塞部件可以包括可生物吸收的材料。