气管切开专用呼吸辅助装置制造方法 [0002]气管切开术(Traceotomy)系切开颈段气管，放入例如金属气管套管，气管切开术以解除喉源性呼吸困难、呼吸机能失常或下呼吸道分泌物潴留所致呼吸困难的一种常见手术。要求临床医师均应掌握这一抢救技能。因此，气管切开非常普遍。 [0003]气管切开所遇到的主要问题之一是气管切开后患者失去湿化功能，易产生气道阻塞、肺不张和继发性感染等并发症。通常，充分的气道湿化可以起到抗炎解黏，稀释痰液，并保持呼吸道畅通的作用。一般而言对病房环境有比较高的要求，例如保持病房清洁空气流通，并需要保持合适的温度范围，使室内空气湿度维持在60°/『70%，严格限制陪床以及探视人员。 [0004]除了保持适宜的病房环境外外，通常还需要对气道做专门的湿化，一般而言，每2-6个小时患者需要雾化吸入一次湿化液，每次15分钟，用以保持呼吸道湿润，以利于分泌物排除。再者就是间歇性向患者气管内滴入湿化液，每隔15到30分钟一次，每次1-2毫升，最后还需要在人工喉的套管口覆盖例如双层湿纱布，以起到湿化作用，并可以防止室内空气中的微生物、灰尘等进入气道。 [0005]上述气道湿化方法具有普适性，然而其所起的作用有限，如前述的患者吸入每次15分钟的湿化液，不能够持续的为患者提供保护。再如滴入湿化液，有可能会造成患者呛水，或者直接被患者吸入肺部，起不到持续的湿化作用，还可能会对患者产生伤害。 [0006]对于双层湿纱布的使用，尽管使用方便，但由于湿纱布直接暴露在空气中，在温暖潮湿的环境中也容易滋生细菌。 [0007]中国专利文献CN203763612U公开了一种医用气管切开套管帽，实际是用在人工喉也就是前述的金属气管套管上，它具有一个圆筒形的帽壳，该帽壳一端用于与例如金属气管套管连接，另一端则设有帽圈和滤网，从而，在该端进出的空气可以通过滤网进行过滤湿化，且滤网采用透气性能和蓄水性能良好的材料，以提高蓄水性，本质上可以认为是上文所涉及的双层湿纱布的变形，属于同样的湿化方式，湿化能力随着时间的进行会发生变化，湿化性能不可控。
[0008]在一些应用中，直接采用雾化器以保持持续的湿化，例如中国专利文献CN203989326U、CN203989325U，具体如后者，它在一个雾化器的出雾口连接一个连接管，连接管的另一头连接有一个用以与金属气管套管连接的吻合口，氧气通过雾化器、连接管、吻合口向例如金属气管套管提供湿润的空气，可以解决湿化的持续性问题。然而，能够应用于人工喉的雾化器即医用雾化器，所产生的雾化颗粒比较大，主要用于药物的雾化，从而提供给患者一定剂量的药物，相对而言，雾化颗粒和雾化量都很大(最小雾化器雾化量调节困难或者不能精确调整)，超出了患者的实际需求，即便是调小雾化能力，雾化颗粒偏大的问题仍然得不到解决。雾化颗粒偏大容易造成水雾在例如金属材质的套管上凝聚，并不是患者所需要的水雾。



[0009]有鉴于此，本发明的目的在于提供一种能够对吸入气体持续性细润，从而实现持续性湿化的气管切开专用呼吸辅助装置，且该辅助装置具有较好的可控性。
[0010]本发明采用以下技术方案:
一种气管切开专用呼吸辅助装置，包括:
给气管，用于连接医用气源；
纤维套，主体为亲水性纤维制作的具有给定长度的管状结构，且外径与给气管的内径相同，通过穿过给气管管壁的亲水性缝纫线而缝制在给气管内壁面；
水套，匹配地套装在给气管内设纤维套的管段上，通过两端封接而与给气管间形成水腔；
水管，连通所述水套，用于为给水套供水；以及套管连接部，用于给气管的一端与人工喉的套管连接。
[0011]从上述结构可以看出，依据本发明，给气管内设置一段纤维套，该纤维套为亲水性的纤维制作，并通过亲水性的纤维线缝制在给气管上，然后再在该段给气管上套一个水套形成水腔，通过纤维线向纤维套给水，从而可以对通过纤维套的气体进行湿润。由于缝纫所产生的针孔具有一定的回复力，而不致给水量不可控的涌入到给气管，水量的控制则可以通过水压进行控制，而水压的控制非常简单，比如采用一个吊瓶，只需要调整吊瓶的高低就能变换水压，因此不仅能够保持持续的湿化，而且具有较好的可控性。
[0012]上述气管切开专用呼吸辅助装置，为了在纤维套较短的条件下获得较好的湿化效果，在所述纤维套内形成有与纤维套连接的亲水性纤维团，使纤维套内的空隙率在96.0%~99.5%。
[0013]进一步地，所述亲水性纤维团中的纤维始自所述纤维套而构成延伸纤维，通过构造完整的输水链，提尚湿化的效果。
[0014]优选地，所述延伸纤维的长度分布区间为[1.5D, 3D]，其中D为纤维套的内径，使延伸纤维的工艺性较好，制作成本低，并能够达到较好的湿化效果。
[0015]经过验证，所述纤维套的长度为8~12厘米，即便是没有设置延伸纤维也能够满足较好的湿化效果，在设置了延伸纤维的条件下，可以减短纤维套的长度。
[0016]优选地，为控制成本，所述亲水性纤维为棉或者麻。
[0017]在给气管的末端还连接有一带有堵头的加药管，在需要加药时，通过该加药管进行加药，并且不影响患者吸气。
[0018]所述加药管的轴线与给气管的轴线成15度到45度的夹角，利于加药。
[0019]所述套管连接部的主体为一直角弯管，该直角弯管的两管头之一用于连接套管而匹配有套管连接口，而在直接弯管上与套管连接口相对的壁面上开有吸痰孔，相应地，为该吸痰孔设有塞堵，可利于进行吸痰操作。
[0020]为方便操作，所述吸痰孔开在相应壁面上形成的圆柱形吸痰孔座上。




[0021]图1为依据本发明的一种气管切开专用呼吸辅助装置的结构原理图。
[0022]图2为一种气管切开专用呼吸辅助装置在水套处剖开的结构示意图。
[0023]图3为一种气管切开呼吸辅助装置的结构示意图。
[0024]图中:1.塞堵，2.吸痰孔座，3.水平管，4.加药管，5.堵头，6.封接部，7.水套，
8.水管，9.封接部，10.液瓶，11.给气管，12.套管连接口，13.竖管，14.水腔，15.延伸纤维，16.纤维套。


[0025]参照说明书附图1，图中，例如给气管11并不是严格的按照实际比例绘制，而是为了满足在较小的图面上的清晰的图示。
[0026]给气管11单纯构成气管切开专用呼吸辅助装置的基本组成部分时，可以为较短的一段管，可以再额外连接例如氧气管等。
[0027]在一些实施例中，例如给气管11选择医用塑胶管，具备一定的柔韧性，也利于如本发明所述的“缝纫”的实现。
[0028]例如水套7也采用医用塑胶管，通过图中所示的封接部6、封接部9形成两端封接，从而在给气管上形成一个“囊”，或者说水腔14。
[0029]例如封接部6，并不表示其是单独存在的部件，在塑胶管制品的制作工艺中，这种“囊”往往是通过特定的工艺一次性成型的，可以理解为所说的封接部6和封接部9与水套7是一体结构。
[0030]参见说明书附图1-3所示的一种气管切开专用呼吸辅助装置，其基本结构应当包括一给气管11，用于连接医用气源，该给气管11可以单纯的归属于该气管切开专用呼吸辅助装置，而具有相对较小的长度，一方面节省成本，利于包装运输，另一方面，医院普遍配有给定长度的氧气管，不必再行制作较长的给气管11。
[0031]当然，在一些实施例中，可以采用预制的较长的给气管11，例如对于成人，可以采用I米左右的给气管11，对于儿童，为了利于家长的陪护和抱持，采用1.5米~2米的给气管11。
[0032]然后在给气管11内缝制一段纤维套16，该纤维套16的主体为亲水性纤维制作的具有给定长度的管状结构，类似于在给气管11内的某一段加装了一个内衬，该内衬通过缝制的方式设置在给气管11，这样，通过缝纫所产生的孔就形成了输水通道，只不过该输水通道被相对紧密的塞住。
[0033]塞住的紧密程度取决于给气管11的壁厚和给气管11的材质，例如材质，材质不同，其回弹能力会有差异，缝纫线被挤压的程度就会不同，从而产生不同的抗水压能力。依此也可知，通过改变水压会变换输水量。
[0034]再如壁厚，当壁厚过厚时，缝纫所产生的缝隙可能会被完全弥合，实际构成了严密的水密封。
[0035]当然，例如医用的用于直接为患者供气的塑胶管一般壁厚不厚，通常都低于I毫米，大多在0.5毫米左右，对输水所产生的影响能够被有效控制而不至于形成严密的水密封，也利于缝纫。
[0036]纤维套16的壁面本身具有一定的透气性，气体在其中流通时，不是简单地轴向流，往往会产生涡流、紊流，从而会直接冲击到纤维套16的壁面；另外，纤维套16所处的一段本身可以利用水分的挥发而产生一定的水蒸气气氛，因而，整体而言，据此可以产生相对较好的湿化效果。
[0037]进一步地，纤维套16的外径与给气管11的内径相同，利于将其结合在给气管11的内壁，在本方案中，通过穿过给气管11管壁的亲水性缝纫线而缝制在给气管内壁面。利用亲水性纤维的亲水性，比较容易的产生输水管道，从而保证纤维套16具备所需的湿度。
[0038]在图1中还可以看到，还设有水套7，匹配地套装在给气管11内设纤维套16的管段上，通过两端封接而与给气管11间形成水腔14，见图3。
[0039]图中显示为水套7与纤维套16，以及给气管11同轴线，只是用于清晰表达，另外，实际制作时优选同轴线的制作方式，当然，由于三者皆具有较好的柔韧性，所谓的同轴线是无法被保持的。
[0040]另外，图中例如封接部6与水套7之间的关系，并不表示两者是分离的，而是为了清楚图示水套7内的结构而分开绘制的。
[0041 ] 为所述水套7配置一根水管8，连通所述水套7，用于给水套7供水；图中还含有一个液瓶10，表示为给水套7提供液体的水源，可以采用例如吊瓶或者水囊等，直接采用吊挂的方式使用。
[0042]关于例如液瓶10的吊挂高度，可以通过试验确定，而给出经验数据，成本低廉，也利于大规模推广。
[0043]在一些实施例中，还可以采用人机交互的形式进行给气湿度的控制，例如在图1中给气管11的左端，或者说在水套7的下游段，设置一个湿度传感器，并配置数显进行指示，直观的进行湿度控制，成本偏高，可以使用，但不推荐使用。
[0044]实际应用中，推荐使用经验数据。
[0045]另外，本领域的技术人员或许认为在医院中可能存在例如环境温度等不同而影响水的活跃性，但应当理解，使用人工喉的患者大多被安置在具备可控室温的病房，因此，环境温度影响的问题可以忽略。
[0046]在图1所示的结构中还含有套管连接部，用于给气管11的一端与人工喉的套管连接，从而为患者提供具备一定湿度的医用气体。
[0047]由于水源的水质的可控性，因此，整体而言，水质问题在本方案中不在陈述。
[0048]在优选的实施例中，在所述纤维套16内形成有与纤维套16连接的亲水性纤维团，使纤维套内的空隙率在96.0%~99.5%。
[0049]亲水性纤维团被浸湿时，通过其间的气体能够变成饱和水蒸气或者满足一定湿度要求的气体，从而满足湿化的需要。
[0050]亲水性纤维团的存在能够充分的提高亲水性纤维部分与气体的接触面积。
[0051]另外，亲水性纤维团不能太过严密，否则流阻会过大，而影响患者的正常呼吸。经过验证，亲水性纤维团的孔隙率不能低于85%，为了降低其影响，将其限制在不小于96.0%，优选为98.5%，通过其合理布局，即便是采用99%的孔隙率，仍然具备较好的湿化效果。
[0052]下面涉及亲水性纤维团合理布局的问题，应当注意，这里的亲水性纤维“团”并表示纤维构成的团状物，只表示其是该辅助装置存在的一个构成部分。
[0053]在优选的实施例中，所述亲水性纤维团中的纤维不采用单独的构筑物而附加在纤维套16上，而是构成为始自所述纤维套16的纤维头，而构成延伸纤维15。
[0054]在一些实现中，纤维套16先行制作完成，其壁厚比最终的纤维套16稍厚，然后利用例如拉毛的方式，从纤维套上拉出纤维，构成延伸纤维15。拉毛一般采用带有细微齿的齿状物进行成型。
[0055]被拉出的纤维始于纤维套16，并具有较好的附着力，能够产生直接的输水通道。
[0056]当然，拉出的纤维长度分布是不均匀的，经过验证，发现拉出的纤维长度，也就是延伸纤维15的长度分布在一个合理的区间内会具有较好的湿化效果，且孔隙率比较高，例如前文所说的99%以上的孔隙率。
[0057]在优选的实施例中，所述延伸纤维15的长度分布区间为[1.5D, 3D]，其中D为纤维套16的内径，孔隙率可以做到99.5%，在此条件下仍然具备很好的湿化效果。
[0058]进一步地，所述纤维套16的长度为8~12厘米，当仅具有纤维套16时，其长度可以稍长，而选择12厘米附近的值，而在配置了延伸纤维15的条件下，可以稍短，而采用例如8厘米长的较短的纤维套16。
[0059]推荐使用相对较短的结构，便于包装和运输。
[0060]关于所述亲水性纤维(hydrophilic fiber)，是指回潮率大于4.5%、吸湿性较强的纤维，例如棉或者麻。此类纤维的大分子链上具有一定数量的较强极性的集团(如-0H、-NH、C=O等)，能与水分子形成氢键结合。其无定形区和结晶区的边缘部分较大，分子结构较为疏松，水分子容易深入纤维表面的微小空隙内。
[0061]亲水性纤维种类繁多，因此，适应于本方案的亲水性纤维选材范围也很广。并且公知的所有天然纤维如蚕丝、兔毛、驼毛、棉、麻等等，都属于亲水性纤维。人造纤维中的再生纤维如粘胶纤维其化学成分与棉纤维完全相同，所以也属于亲水性纤维。而所有合成纤维如涤纶、锦纶、氨纶、丙纶、氯纶等等，都属于非亲水性纤维、也叫做疏水性纤维。
[0062]亲水性纤维的典型特点之一是其编织物能够吸水并能够及时的将所吸的水很快的排出，这也是为什么穿着亲水性纤维的衣服舒适性更好，原因也在于亲水性纤维所制造的纺织品，能及时散发人体排出的水汽，使服用者感觉舒适，没有发闷、不透气的不良感受。
[0063]利用亲水性纤维的这个属性，在本方案中能够对流通过纤维套16的气体进行湿化。
[0064]亲水性纤维价格差别比较大，为了控制成本，本方案选择价格相对比较便宜的棉和麻。自然，本领域的技术人员也可以选择其他的亲水性纤维，利用其共性。
[0065]为了提高该辅助装置的适应性，在图1所示的结构中，在给气管11的末端还连接有一带有堵头5的加药管4，在加药时，可以通过该加药管4直接将药物推入。不使用时，为加药管4带上堵头5，封闭该加药管4。
[0066]为利于加药，所述加药管4的轴线与给气管11的轴线成15度到45度的夹角，藉此降低气流对加药的影响。
[0067]参见说明书附图1和附图2，所述套管连接部的主体为一直角弯管，该直角弯管的两管头之一用于连接套管而匹配有套管连接口 12，图中，该套管连接部表示为一竖管13，用于与套管连接，另一个为水平管3，用于与给气管11连接。使用时，保持给气管在此处为水平状态，便于配管。
[0068]另外，患者往往需要仰卧，在此条件下，竖管13具有比较好的适应性。
[0069]进一步地，而在直接弯管上与套管连接口 12相对的壁面上开有吸痰孔，图3右端有比较清晰的指示，相应地，为该吸痰孔设有塞堵1，吸痰完毕后，利用塞堵I迅速堵住该吸痰孔。
[0070]参见说明书附图3的右端，所述吸痰孔开在相应壁面上形成的圆柱形吸痰孔座2上，使塞堵I的操作有比较大的空间，避免干涉。