专利名称：一种治疗肝病的藏药制剂的制备方法目前世界各地各种类型肝病的发病率较高，尤其在发展中国家。每年有超过50万 人患病毒性肝炎、酒精性肝炎、肝硬化及肝癌引起的肝区疼痛、肝肿大，据估计目前世界上 治疗肝病药物有500种 之多，但至今尚无一种能真正根治的。不少肝病患者由于得不到有 效的药物治疗，由肝区疼痛及肝肿大发展成结节性肝硬化，有的慢性肝区疼痛及肝肿大长 期持续不愈，有些慢性肝区疼痛及肝肿大进一步恶化成肝癌。肝癌患者的肝炎和肝硬化均 发生在肝癌之前，说明肝区疼痛及肝肿大治疗的重要性。它不仅能使失去劳动力的肝病患 者有所恢复，而且对预防肝癌起积极有效的作用，减少肝癌发病率。肝郁气滞证是慢性肝病 常见的证候之一，多因情志伤肝，肝气郁结，疏泻失职，既可横逆犯脾也可气滞血瘀，常表现 为肝区作胀作痛，脘腹痞胀、纳差、乏力，可影响病情及患者对治疗的依从性。因此研究确 有疗效的肝病药物是当务之急。2003. 01. 01，中国专利局公开了一种名为“治疗肝病的药 物”的发明专利(公告号CN1387908)，其原料的重量比为葛根25-45，薄荷20-50，白扁豆 20-35，益智仁5-25，陈皮10-35，砂仁5_30。将砂仁、白扁豆、益智仁、陈皮、葛根加工成细 粉，将薄荷浸泡制取上清液，将细粉、上清液混合，加入乙醇浸提，制成浸膏半成品再制成胶 囊或片剂或冲剂或水剂。该方法制得的药物对肝病临床效果不佳，同时工艺复杂，不适于推 广。
本发明为解决现有技术的上述不足，提供一种治疗肝病的藏药制剂的制备方法， 本发明工艺简单，操作方便，所得制剂药效好，适于推广应用。为实现上述技术效果，本发明采用如下技术方案一种治疗肝病的藏药制剂的制备方法，其特征在于具体包含如下步骤a、煅制寒水石将寒水石砸成小块，置于炉火上或大锅内，煅至酥脆或红透时，取 出，放凉，碾碎至IOmm以下。b、诃子去核取净诃子，用水将其闷润后去核，干燥。C、配料、粉碎过筛按重量份数计，取寒水石(煅制)92. 5 117、檀香7. 4 9. 3、 降香14. 8 18. 7、沉香9. 3 11. 7、诃子(去核)18. 5 23. 4、豆蔻3. 7 4. 7、红花9. 3 11. 7、天竺黄7. 4 9. 3、肉豆蔻3. 7 4. 7、草果3. 7 4. 7、余甘子14. 8 18. 7、石榴 子11. 1 14. 0、止泻木子5. 6 7. 0、荜发7. 4 8. 3、木香7. 4 9. 3、甘青青兰14. 8 18. 7、獐牙菜1. 5 1. 9、巴夏嘎9. 3 11. 7、绿绒蒿14. 8 18. 7、波棱瓜子7. 4 9. 3、榜 嘎14. 8 18. 7配料后粉碎，过80目筛；d、将体外培育牛黄及人工麝香分别单独研磨细粉，过80目筛。e、混勻按c的重量份数计，取经d处理后的体外培育牛黄1. 85 2. 34、人工麝香0. 93 1. 17，并将其与C过筛后的物料，采用等量递增法进行混勻，时间30 45min ；f、将经e混勻后的物料进行灭菌处理； g、制粒将经f灭菌后的物料，采用湿法制粒，并用CT-C-III热风烘箱机在 50°C 60°C环境下干燥4 6小时，干燥后水分小于8% ；h 总混将经g制粒干燥后的物料进行总混，时间10 20min ；i、成型将总混后的物料根据需要制得成品。优选的，所述步骤c中按重量份数计，取寒水石(煅制)100 110、檀香8 9、降 香16 18、沉香10 12、诃子(去核)20 22、豆蔻4 5、红花10 12、天竺黄8 9、 肉豆蔻4 5、草果4 5、余甘子16 18、石榴子12 14、止泻木子6 8、荜茇8 9、 木香8 9、甘青青兰16 18、獐牙菜1. 6 1. 8、巴夏嘎10 12、绿绒蒿16 18、波棱瓜 子8 9、榜嘎16 18、体外培育牛黄2 2. 3、人工麝香1 1. 1。所述步骤e中等量递增法是指先取量少组分，加入等量的量大组分，再取与混合 物等量的量大组分混合均勻，如此倍量增加，直至全部混合均勻，色泽一致的混合方法。所述步骤g中的湿法制粒具体为将经e混勻后的物料先在高效湿法制粒机中预 混，10 20分钟后，加入粘合剂进行搅拌，制成软材，后通过整粒机过筛整粒，形成工艺要 求所需要的湿颗粒。所述步骤i中的成型可以为胶囊剂，也可以制为片剂、颗粒剂、分散剂。本发明所述寒水石别名凝水石、水石、鹊石，拉丁名Calcitum，Gypsum Rubrum。为 硫酸盐类矿物的天然晶体。性辛、咸，寒。归心、胃、肾经。功能清热泻火，利窍，消肿。檀香为檀香科植物檀香Santalum album L.树干的心材。性味辛、温。归脾、胃、 心、肺经。功能行气温中，开胃止痛。降香为豆科植物降香Dalbergia odorifera T. Chen树干和根的干燥心材。性味 辛、苦、微温。归肝、脾经。功能行气活血，止痛，止血。沉香为瑞香科植物白木香Aquilaria sinensis (Lour. ) Gilg含有树脂的木材，性 味辛、苦、微温。归脾、胃、肾经。功能行气止痛，温中止呕，纳气平喘。用于胸腹胀闷疼痛， 胃寒呕吐呃逆，肾虚气逆喘急。诃子(去核)为使君子科植物诃子Terminalia chebula Retz.或绒毛诃子 Terminalia chebula Retz. var. tomentella Kurt.的干燥成熟果实。性味苦、酸、涩、平。 归肺、大肠经。功能涩肠敛肺，降火利咽。豆蔻为姜科植物白豆蔻Amomum kravanh Pierre ex Gagn印.或爪哇白豆蔻 Amomumcompactum Soland ex Maton的干燥成熟果实。性味辛、温。归肺、脾、胃经。功能化 湿消痞，行气温中，开胃消食。用于湿浊中阻，不思饮食，湿温初起，胸闷不饥，寒湿呕逆，胸 腹胀痛，食积不消。红花为菊科植物红花Carthamus tinctorius L.的干燥花。性味辛、温。归心、肝经。功能活血通经，散瘀止痛。天竺黄为禾本科植物青皮竹Bambusa textilis MeClure或华思劳竹 Schizostachyum Chinese Rendle等杆内的分泌液干燥后的块状物。性味甘、寒。归心、肝 经。功能清热豁痰，凉心定惊。肉豆蔻为肉豆蔻科植物肉豆蔻Myristica fragrans Houtt.的干燥种仁。性味辛、温。归脾、胃、大肠经。功能温中行气，涩肠止泻。用于脾胃虚寒，久泻不止，脘腹胀痛，食少 呕吐。 草果为姜科植物草果Amomum tsao-ko Crevost et Lemaire的干燥成熟果实。性 味辛、温。归脾、胃经。功能燥湿温中，除痰截疟。余甘子系藏族习用药材。为大戟科植物余甘子Phyllanthus emblica L.的干燥 成熟果实。性味甘、酸、涩、凉。归肺、胃经。功能清热凉血，消食健胃，生津止咳。用于血热 血瘀，消化不良，腹胀，咳嗽，喉痛，口干。荜茇为胡椒科植物荜茇Piper longum L.的干燥近成熟或成熟果穗。性味辛、热。 归胃、大肠经。功能温中散寒，下气止痛。木香为菊科植物木香Aucklandia lappa Decne.的干燥根。性味辛、苦、温。归脾、 胃、大肠、三焦、胆经。功能行气止痛，健脾消食。用于胸脘胀痛，泻痢后重，食积不消，不思 饮食。体外培育牛黄以牛科动物牛Bos taurus domesticus Gmelin的新鲜胆汁作母液， 加入去氧胆酸、胆酸、复合胆红素钙等制成。功能清心，豁痰，开窍，凉肝，息风，解读。人工麝香性味辛、温。归心、脾经。功能开窍醒神，活血通经，消肿止痛。波棱瓜子为葫芦科植物波棱瓜Herpetospermum pedunculosum(Sex. )Baill.的干 燥种子。性味寒，苦。功能泻肝火，胆热，解毒。用于治疗赤巴病，肝病，胆病以及消化不良。止泻木子为夹竹桃科植物止泻木Holarrhena antidysenterica Wall, ex A. DC. 的干燥种子。性味苦、涩，寒。功能清热，利胆，止泻。用于赤巴病，肝胆病，胃肠热病，腹泻， 痢疾。甘青青兰为唇形科植物甘青青兰Dracoc^phalum tanguticum Maxim.的干燥地上 部分。性味甘、苦，寒。功能清肝热，止血，愈疮，干黄水。用于肝、胃热，黄水类病，血症，疮 口不愈。幼苗用于腹水，浮肿。石榴子为安石榴科植物安石榴Punica granatum L.的干燥种子。性味酸、甘，温、 润。功能主治培根寒症，胃寒症及一切胃病。绿绒蒿为罂粟科植物全缘绿绒蒿Meconopsis integrifolia(Maxim.) Franch.及五脉绿绒蒿 Meconapsis quintuplinervia Regel> 长叶绿绒蒿 Meconopsislancifolia(Fra-nch.)Franch.等的干燥全草。性味甘、涩，凉。功能清热，利 尿，消炎，止痛。猜牙菜为龙胆科植物印度猜牙菜Swertia chirayita(Roxb. ex Flemi)Karsten干 燥全草。性味苦，凉、糙。功能清肝利胆，退诸热。榜嘎为毛茛科植物船形乌头Aconitum naviculare stapf.或 Aconitumtanguticum(Maxim.) Stapf的干燥全草。性味苦、凉。功能清热解毒。巴夏嘎为玄参科植物毛果婆婆纳Veronica eriogine H。WinKl.等同属近缘植物 的干燥全草。性味苦、寒。功能清热、愈疮、生肌、止血。本发明中檀香、降香、沉香、豆蔻、肉豆蔻、草果、木香、荜茇行气止痛；人工麝香、红 花活血通经，止痛；寒水石(煅制)、余甘子、天竺黄、诃子(去核)、獐牙菜、甘青青兰、巴夏 嘎、绿绒蒿、波棱瓜子、榜嘎、体外培育牛黄、止泻木子清热解毒，凉血热；石榴子主治培根寒 症；全方合用，清热解毒，凉血热，化培根痰湿，止痛。本发明以纯天然藏药植物为原料，不添加任何辅料，对人体没有任何副作用，且能有效提高人体生物利用度，提高人体免疫力。下面通过临床实验对比本发明制得的胶囊制剂和现有散剂的功效。 1材料与方法1. 1病例收集45例患者均来自本院门诊，均符合1991年中国中医药学会肝病专业 委员会修订的慢性乙肝辨证分型标准，属肝郁气滞证。主症包括肝区胀闷、肝区疼痛、心情 郁闷，次症有脘腹痞胀、纳差、乏力、头晕，具有主症中一项及次症两项者即可诊断。其中男 32例，女13例；平均年龄36. 6岁，最大55岁，最小21岁；病情属轻度者33例，中度12例。 两组具有可比性。1. 2分设两组治疗组30例，对照组15例。1. 3治疗方法治疗组予本发明的胶囊制剂，1次4粒，1日2次，口服对照组予现 有散剂，1次lg，1日2次，口服。两组均以2周为1个疗程，病情发生变化时及时记录，2周 结束时作出疗效判断。1. 4观察项目及指标症状、肝功能。症状按无、轻、中、重分别计分0，1，2，3分。1. 5疗效评定标准显效自觉基本症状消失，或治疗后积分下降80%以上，肝功能复常；有效觉基本症状减轻，或治疗后积分下降50%以上，肝功能改善；无效自觉无 明显变化，肝功能未改善；恶化自觉症状加重，肝功能进一步异常。2 结果2. 1症状治疗后两组各症状均有较明显的改善，其中以肝区胀闷、肝区疼痛、脘腹 痞胀改善较明显。详见表1。表1症状改善情况
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__治疗组__对:照组__P值
异常I消失I有效率异常I消失I有效率(%)
__例数例数 (％) 例数 例数___
肝区胀闷 21 17 80.95 11__8 72.27__>0. 1
肝区疼痛 19 16 84.21 11__8 72. 27__>0. 1
心情郁闷 16 8 50.00 8__4 50. 00__>0. 1
脘腹痞胀 15 2 80. 00 7__4 57. 14__>0. 1
_纳差 13 8 61. 54 8__4 50. 00__>0. 1
_乏力 16 9 56. 25 6__3 50. 00__>0. 1
_头晕 10 5 50. 00 4__2 50. 00__>0. 1
_*两组个症状的改善经比较无明显差异(P>0.01)_表2两组治疗前后证候积分比较(-X，-s)


本发明涉及一种药物的制备方法，特别是一种治疗肝病的藏药制剂的制备方法。包括寒水石(煅制)、诃子(去核)、配料、粉碎(研磨)、过筛、混合、灭菌、制粒、干燥、总混、制作成型几个步骤。本发明工艺简单，操作方便，制得的胶囊制剂药效好，适于推广应用。