一种治疗肝郁气滞型前列腺增生的中药组合物的制作方法 [0002] 前列腺增生症（benign prostatic hyperplasia，BPH)是增生的前列腺压迫前列 腺尿道，或致膀胱尿道口梗阻，出现尿频、排尿困难，甚至尿液无法排除的病症，并能导致泌 尿系统感染、膀胱结石和血尿等并发症，随全球人口老年化发病日渐增多，对老年男性的生 活质量产生严重影响。 [0003] 在中医文献中虽没有前列腺增生症这一名称，但对前列腺增生症很早就有认识。 从症状、体征看，前列腺增生症相当于中医学的"癃闭"范畴。中医认为膀胱位居五脏六腑 之下，三焦水液皆归之，是贮存津液、排泄尿液、化气行水、参与代谢的重要器官。而肾与膀 胱相表里，膀胱的气化有赖于肾的作用，肾的盛衰直接影响膀胱排尿功能，肾气充足、尿液 排泄正常，若老年肾衰或肾阳不振，膀胱气化不利，则可引起排尿困难。 [0004] 因此中医认为前列腺增生病因主要是：中气不足、过度劳累、饮食不节、肾元亏虚、 肺热气壅、湿热下注、肝郁气滞及尿道阻塞等，其中肝郁气滞证由于七情内伤，引起肝气郁 结，疏泄不及，从而影响三焦水液的运化及气化，致使水道通调受阻，形成癃闭。肝郁气滞 证：表现为小便不利，甚至不通，情志抑郁，头痛眼花，胁胸胀满，咽干□燥，神疲食少，阴部 隐痛不适，苔薄黄，脉弦。 [0005] 中医在辨证基础上，辨证论治，有副作用小，可长期用药，疗效可靠等优点，对患者 整体体质的调节及控制病情的进展起着重要作用。而对于肝郁气滞证型前列腺增生，方剂 逍遥丸的临床效果不理想，目前临床上缺少针对肝郁气滞型前列腺增生症疗效显著的药 物。

[0006] 针对现有技术的不足，本发明提供了一种治疗肝郁气滞型前列腺增生的中药组合 物，其疗效显著、安全可靠，具有广阔的临床应用前景。
[0007] 为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：
[0008] 一种治疗肝郁气滞型前列腺增生的中药组合物，该中药组合物是由下列重量份的 原料制成：香附14-20份、柴胡18-24份、丹参16-20份、白芍9-15份、玉米须20-30份、冬 瓜皮15-20份、谷芽11-16份、党参16-20份、陈皮8-13份、鳖甲9-13份、牛膝7-11份、甘 草6_9份。
[0009] 方中：香附入肝经而解郁，入三焦经而行气；柴胡疏肝解郁、和表解里，二药伍用 疏肝解郁力强，使肝气调达，共为君药。丹参入肝经而活血祛瘀，白芍入肝经而柔肝养血，玉 米须入肝经而平肝，共为臣药，如此君臣共奏补肝体，又助肝用，兼顾气血。谷芽、党参、陈皮 健脾和胃，补肝而不忘健脾和胃；玉米须、鳖甲软坚散结；玉米须、冬瓜皮利尿消肿，具为佐 药。牛膝阴药下行，甘草缓急止痛，调和诸药，共为使药。本方重用玉米须，因其利尿消肿， 平肝利胆，特别适合肝郁气滞型前列腺增生。本方立法全面，用药周到，共奏疏理气机、通利 小便之功。
[0010] 依据发明人对肝郁气滞型前列腺增生病因病机的认识和把握，对诸药味活性的认 识和处方中君臣佐使药的地位及处方的严谨性和合理性，使本方对肝郁气滞型前列腺增生 的治疗效果较佳，发明人优选的一个方案是：一种治疗肝郁气滞型前列腺增生的中药组合 物，该中药组合物是由下列重量份的原料制成：香附17份、柴胡22份、丹参17份、白芍12 份、玉米须25份、冬瓜皮17份、谷芽13份、党参19份、陈皮10份、鳖甲11份、牛膝8份、甘 草7份。
[0011] 本发明所述药材的药理学活性研宄如下：
[0012] 香附：辛、微苦、微甘，平。归肝、脾、三焦经。功能主治：行气解郁，调经止痛。用 于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，胸脘痞闷，寒疝腹痛，乳房胀痛，月经不调，经闭痛 经。
[0013] 柴胡：苦，微寒。归肝、胆经。功能主治：和解表里，疏肝，升阳。用于感冒发热，寒 热往来，胸胁胀痛，月经不调，子官脱垂，脱肛。
[0014] 丹参：苦，微寒。归心、肝经。功能主治：祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经 不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。
[0015] 白芍：苦、酸，微寒。归肝、脾经。功能主治：平肝止痛，养血调经，敛阴止汗。用于 头痛眩晕，胁痛，腹痛，四肢挛痛，血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗。
[0016] 玉米须：甘、淡，平。归膀胱、肝、胆经。功能主治：利尿消肿，平肝利胆。用于急、慢 性肾炎，水肿，急、慢性肝炎，高血压，糖尿病，慢性鼻窦炎，尿路结石，胆道结石，小便不利、 湿热黄胆等症。并可预防习惯性流产。
[0017] 冬瓜皮：甘，凉。归脾、小肠经。功能主治：利尿消肿。用于水肿胀满，小便不利，暑 热口渴，小便短赤。
[0018] 谷芽：归脾、胃经。消食和中，健脾开胃。用于食积不消，腹胀口臭，脾胃虚弱，不饥 食少。炒谷芽偏于消食，用于不饥食少。焦谷芽善化积滞，用于积滞不消。
[0019] 党参：甘，平。归脾、肺经。功能主治：补中益气，健脾益肺。用于脾肺虚弱，气短心 悸，食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴。
[0020] 陈皮：苦、辛，温。归肺、脾经。功能主治：理气健脾，燥湿化痰。用于胸脘胀满，食 少吐泻，咳嗽痰多。
[0021] 鳖甲：咸，微寒。归肝、肾经。功能主治：滋阴潜阳，软坚散结，退热除蒸。用于阴虚 发热，劳热骨蒸，虚风内动，经闭，癥瘕，久疟疟母。
[0022] 牛膝：苦、酸，平。归肝、肾经。功能主治：补肝肾，强筋骨，逐瘀通经，引血下行。用 于腰膝酸痛，筋骨无力，经闭症瘕，肝阳眩晕。
[0023] 甘草：甘，平。归心、肺、脾、胃经。功能主治：补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急 止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿 疮毒，缓解药物毒性、烈性。
[0024] 为了更好地表达本发明的中药组合物，本发明的中药组合物可由香附、柴胡、丹 参、白芍、玉米须、冬瓜皮、谷芽、党参、陈皮、鳖甲、牛膝、甘草或其水或其有机溶剂提取物为 活性成分，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备成药学上常用的药剂。
[0025] 所述的药学上可接受的载体或辅助性成分，如淀粉、糊精、微晶纤维、可压性淀粉、 硬脂酸镁、微粉硅胶、蔗糖、羧甲基淀粉钠、羟丙基甲基纤维素、植物油、卵磷脂、聚乙二醇、 丙二醇、尼泊金乙酯等。
[0026] 其中，所述的药剂是片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂。
[0027] 本发明还提供了该药物组合物的制备方法，它包括如下步骤：取处方量上述中药 材碎成粗粉，用水浸泡4-6小时，然后加水煎煮提取两次，第一次加水量为药材总重量的 5-7倍，煎煮2-3小时，第二次加水量为药材总重量的3-4倍，煎煮1-2小时，合并煎煮液，滤 过，滤液浓缩至相对密度为1. 06-1. 15 (60°C测），待冷至室温，加乙醇使含醇量达60-70%， 静置12小时，滤取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度1. 02-1. 10 (60°C测），干燥后即得中 药浸膏；加药用辅料按常规制剂工艺制成药学上常用的药剂。
[0028] 本发明是发明人经过反复研宄，逐步改进，最后成功的一种疗效较好的肝郁气滞 型前列腺增生的药物，通过100例临床病例可以验证本发明药物对肝郁气滞型前列腺增生 的治疗效果，详细资料如下所述：
[0029] 1. 一般资料纳入标准的肝郁气滞型良性前列腺增生症患者100例，依照就诊先 后顺序用随机数字表法分为治疗组和对照组各50例。治疗组50例中，年龄55?74岁， 平均（59. 8±8. 56)岁；病程2?8年，平均（3. 74±0. 52)年；夜尿次数3?11次，平均 (5. 5±2. 8)次；残余尿量35?89mL，平均（48. 5±9.78)mL。对照组50例中，年龄55?74 岁，平均（60. 7±8. 78)岁；病程1?8年，平均（3. 96±0. 61)年；夜尿次数3?13次，平均 (5. 8±2. 7)次；残余尿量38?93mL，平均（46. 9±10. 24)mL。两组患者年龄、病程、夜尿次 数、残余尿量等指标经统计学处理无统计学意义（P > 〇. 05)，具有可比性。
[0030] 2.诊断标准西医诊断标准按照《中国泌尿外科疾病诊断治疗指南手册》中良性前 列腺增生症进行诊断。中医辨证标准按照田德禄《中医内科学?癃闭》中"肝郁气滞证"进 行辨证。排除标准：年龄> 75岁，2周以内用过影响疗效判定的药物，癃闭的其他证型，伴 发有严重的前列腺炎，确诊为前列腺肿瘤、尿道狭窄、严重神经官能症、泌尿系感染、严重心 脑肾血液并发症及糖尿病患者。
[0031] 3.治疗方法对照组采用盐酸坦索罗辛缓释胶囊（安斯泰来制药有限公司，国药准 字H20000681)0. 2mg/d，口服；治疗组采用本发明实施例1制备的胶囊，每粒0. 3g，含有生药 〇. 9g，每次3-4粒，早晚各一次。两组均8周一个疗程，忌饮酒，忌食辛辣刺激性食物。
[0032] 4.疗效标准以良性前列腺增生症中医症状评分，按照尼莫地平法判断疗效。治愈： 中医临床症状、体征消失，症状积分减少多95% ;显效：中医临床症状、体征明显改善，症状 积分减少多60%但< 95% ;有效：中医临床症状、体征有所好转，症状积分减少多30%但 < 60% ;无效：中医临床症状、体征均无改善，症状积分减少< 30%。
[0033] 5.统计学方法计量资料采用均数土标准差（:?土s)表示，以t值进行显著性检验， 以P < 0. 05为差异有统计学意义。
[0034] 6.治疗结果
[0035] 6. 1 -个疗程后，两组治疗效果比较：治疗组50例中治愈17例，显效16例，有效 13例，无效4例，总有效率92. 0%。对照组50例中治愈9例，显效11例，有效13例，无效 17例，总有效率66%。两组总有效率比较差异有统计学意义（P < 0. 05)。
[0036] 6. 2 -个疗程后，两组患者夜尿次数、残余尿量比较见表1。
[0037]