一种地氯雷他定胶囊及其制备方法[0002]地氯雷他定临床用于季节性和常年性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎、荨麻疹。地氯雷他定是新一代抗组胺类药，该药起效快，作用持续时间长，不仅具有抗组胺作用，同时具有抗炎活性，对消除充血、解除风团效果明显，无中枢神经系统副作用，亦无心脏毒性，无药物间的相互作用。[0003]目前国内外上市的地氯雷他定口服制剂有多种剂型:如片剂，糖浆剂，干混悬剂，分散片。但地氯雷他定在高温、高湿和暴露在空气中以及酸性条件性质均不稳定。药剂学的技术人员一直在试图解决上述这些问题，但到目前为止都没有一个简单而有效的适合工业生产的解决方法。[0004]美国专利US2002/123504中公开了多种解决地氯雷他定制剂不稳定的方法，包括(I)使用无水地氯雷他定；(2)增加地氯雷他定制剂的粒度；(3)采用无吸潮的地氯雷他定；[4]用保护性辅料对地氯雷他定粉末包衣；(5)避免使用酸性辅料和乳糖等辅料。[0005]美国专利US6100274中公开了向地氯雷他定制剂中加入碱性钙盐、钠盐和铝盐，同时避免使用乳糖和硬脂酸镁，来控制地氯雷他定降解的方法。[0006]专利W02005/065047中加入抗氧剂，以此避免地氯雷他定的降解。
[0007]中国专利CN100518722C中公开了将地氯雷他定与β -环糊精和聚乙二醇6000，进行简单物理性的混合，并进行包衣。这种包裹方法不能完全包裹地氯雷他定，额外增加β -环糊精和聚乙二醇6000。
[0008]中国专利CN101548959B中公开了将地氯雷他定与溶解的β -环糊精和聚乙二醇6000进行湿法混合并干燥，以此达到包裹地氯雷他定的目的，其实也不能完全包裹。
[0009]上述各专利虽然能解决地氯雷他定存在不稳定的某一方面的问题，但是都没有一种完全解决地氯雷他定不稳定有效的方法。并且上述各专利均存在同一个问题，就是工艺繁琐，处方中辅料种类较多，辅料使用量均比较大，必然造成工业化生产的难度和生产成本的增加。


[0010]为了克服现有技术的不足，本发明提供了稳定的地氯雷他定胶囊及其制备方法，避免了吸湿和与空气中氧气接触，也有效改善了地氯雷他定在酸性环境中不稳定的问题。
[0011]本发明的技术方案如下:
[0012]首先提供了一种地氯雷他定胶囊，由原料地氯雷他定作为活性成分及辅料组成，组成分量如下:
[0013]