专利名称：一种降糖降压的中药组合物及其制备方法糖尿病属于传统中医“消渴病”范畴，我国糖尿病人已近1亿，高血压病人已达1. 6 亿，这两类病已稳居患病前两位，且随着人民生活水平的提高、生活方式的改变及人口老龄 化，糖尿病及高血压患病率再以惊人的速度逐年增加，已成为继心血管、癌症之后的严重危 害人类健康的后继疾病。据统计，在整个治疗糖尿病和高血压药物市场，西药占据了市场份额的80%，中药 只占20%左右。西药是治疗这两类病的主力军，但其无法彻底治愈，且副作用大，费用高，已 成为医疗界和消费者心头的一块巨石。而中药治疗具有降糖降压作用温和持久，毒性和不 良反应小，标本兼治等独特优势，可有效地延缓并发症的发生与发展，不失为寻找降糖同时 兼有降压作用的药物的一条重要途径。本发明旨在提供一种可降糖同时降压的中药复方，目前未见到相关复方的报道。
本发明的目的是提供一种降糖降压中药组合物。本发明的另外一个目的是提供降糖降压中药组合物的制备方法。本发明的另一目的是提供一种能够有效降低血糖血压的中药组合物的制剂。本发明还提供了一种降糖降压的中药组合物制剂的制备方法。本发明提供的一种降糖降压的中药组合物，含有以下中药人参、灵芝、山药、五加 皮、黄芪、白术、枸杞子、黄精、海马、苍术、三七、葛根、黄连、熟地黄、玉竹、石斛、麦冬、何首 乌、茯苓、知母、天麻、五味子、仙灵脾。本发明提供的一种降糖降压的中药组合物，含有以下重量份的中药人参30-50 份，灵芝20-40份，山药55-80份，五加皮20-40份，黄芪50-75份，白术60-100份，枸杞子 35-60份，黄精35-60份，海马15-40份，苍术25-55份，三七25-55份，葛根40-70份，黄连 40-70份，熟地黄40-70份，玉竹25-55份，石斛40-70份，麦冬50-80份，何首乌25-55份， 茯苓20-45份，知母20-45份，天麻10-22份，五味子20-45份和仙灵脾10-22份。本发明提供的一种降糖降压的中药组合物，含有以下重量份的中药人参40-50 份，灵芝25-35份，山药60-70份，五加皮25-35份，黄芪55-65份，白术70-90份，枸杞子 40-55份，黄精40-55份，海马20-30份，苍术30-50份，三七30-50份，葛根50-60份，黄连 50-60份，熟地黄50-60份，玉竹30-50份，石斛50-60份，麦冬60-70份，何首乌30-50份， 茯苓25-35份，知母25-35份，天麻15-20份，五味子25-35份和仙灵脾15-20份。本发明提供的一种降糖降压的中药组合物，含有以下质量百分比的中药人参44 份，灵芝四份，山药65份，五加皮四份，黄芪60份，白术四份，枸杞子48份，黄精48份， 海马M份，苍术39份，三七39份，葛根55份，黄连55份，熟地黄55份，玉竹39份，石斛55份，麦冬65份，何首乌39份，茯苓32，知母32份，天麻16份，五味子32份，仙灵脾16份。本发明提供的一种降糖降压中药组合物，还含有蜂胶20份和桑叶35份。本发明还提供了一种制备降糖降压中药组合物的方法，其特征在于，包括以下步 骤1)按照配比称取上述23味中药材，用清水洗净，干燥；2)将人参、灵芝、黄芪、五味子、山药、葛根六味药粉碎成细末，过筛；3)将其余的17味中药加水煎煮二次，合并煎液，过滤，滤液浓缩成浸膏；4)将步骤3)中的浸膏与步骤2)中的粉末混勻，即得。本发明还提供了一种制备降糖降压中药组合物的方法，其特征在于，包括以下步 骤1)按照配比称取上述25味中药材，用清水洗净，干燥；2)将人参、灵芝、黄芪、五味子、山药、葛根六味药粉碎成细末，过筛；3)将其余的19味中药加水煎煮二次，合并煎液，过滤，滤液浓缩成浸膏，加入步骤 2)中的粉末，混勻，即得。本发明还提供了一种降糖降压的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下 步骤1)按照配比称取上述25味中药材，用清水洗4-5次，放入烘干机中70_90°C烘干 20-30分钟；2)将人参、灵芝、黄芪、五味子、山药、葛根六味药粉碎成细末，过100目筛；3)将其余的19味中药加水煎煮二次，第一次加10倍量水煎煮2小时，第二次加8 倍量水煎煮1小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩至50°C热测相对密度为1. 30-1. 35的浸膏；4)将浸膏与步骤2)中的粉末混勻，即得。本发明提供了一种降糖降压中药组合物的制剂，该制剂由活性成分与药学上可接 受的载体或稀释剂组成。所述制剂为固体制剂或液体制剂，固体制剂选自片、丸、散剂、胶囊或颗粒剂，液体 制剂选自口服液。所述药学上可接受的载体或稀释剂选自淀粉、糊精、微晶纤维素、滑石粉、硬脂酸 镁中的一种或几种。本发明还提供了一种降糖降压中药组合物的制剂的制备方法，包括以下步骤将 提取物，70-90°C下干燥，粉碎成细粉，与适量辅料混勻，采用常规工艺制备成常规制剂。本发明的常用剂量为每日2次，以生药量计每次0. 5-10g。本发明的中药组合物中人参(Radix Ginseng)为五加科植物人参的根；性平、味甘、微苦，微温。归脾、肺 经；其功重在大补正元之气，以壮生命之本，进而固脱、益损、止渴、安神，故男女一切虚证， 阴阳气血诸不足均可应用，为虚劳内伤第一要药；现代药理研究认为，人参具有对中枢神经 系统有镇静作用、提高机体的适应性、对心肌的保护、降糖、降压和血脂、抗休克等作用。灵芝(Ganoderma lucidum)又称赤芝、灵芝草、神芝、芝草、仙草、瑞草，是多孔菌科 植物赤芝或紫芝的全株；性味甘，平。归心、肺、肝、肾经。主治虚劳、咳嗽、气喘、失眠、消化 不良，恶性肿瘤等；现代药理研究认为，灵芝具有降血糖、抗肿瘤、保肝解毒、对心血管系统有保护心肌细胞和降血脂、软化血管的作用、抗衰老和抗神经衰弱作用。山药(Dioscorea opposita)，又称薯蓣、怀山药、淮山药、土薯、山薯、玉延，通称为 山药；薯蓣科多年蔓生草本植物薯蓣的块茎；性味甘、温、平、无毒，具有健脾，补肺，固肾， 益精的功效；现代药理研究认为具有抗关节炎、降血糖的作用。五加皮(Radix Acanthopanacis Senticosl)，又名南五加皮、五谷皮、红五加皮， 五加科小灌木系住五加的根皮；性味辛温，入肚、肾二经；功效为去风湿，壮筋骨；现代药理 研究，具有扩血管、降血压、降血糖、抗炎镇痛作用、抗应激作用和增加免疫力的功效；黄芪(Astragali radix)，为豆科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪的干燥根，性味甘，微 温，归经归肺、脾、肝、肾经；黄芪有益气固表、敛汗固脱、托疮生肌、利水消肿之功效。现代 药理研究认为黄芪具有增强免疫功能；增强机体耐缺氧及应激能力；促进机体代谢；改善 心功能；降压作用；保肝作用；调节血糖等作用；白术(Rhizoma Atractylodis Macroc印halae),为菊禾斗植物白术 Atractylodes macrocephala Koidz.的干燥根茎。味苦、甘，性温，归脾、胃经。具有健脾益气，燥湿利水， 止汗，安胎的功效。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安；现代药理研 究认为，白术具有促进胃排空及小肠推进功能、抗溃疡、防止肝损伤、增强机体免疫功能、抗 应激、增强造血功能、利尿、降血糖、抗凝血等作用。枸杞子(Lycii fructus)，为茄科植物宁夏枸杞Lycium barbarum L.的干燥成熟 果实，味甘；性平，归肝、肾、肺经。具有养肝；滋肾；润肺的功效，现代药理学研究认为，枸杞 子具有免疫功能、可延缓衰老、抗肝损伤、降血糖、补肾、降压、抗疲劳等作用。黄精(Polygonati falcatirhizoma)，为百合科植物滇黄精、黄精或多花黄精的干 燥根茎，味甘，性平。归肺、脾、肾经，具有滋肾润脾，补脾益气的功效；现代药理研究认为黄 精具有抗病原微生物、降血糖、抗疲劳、抗氧化、延缓衰老等作用。海马，味甘，性温，具有补肾壮阳、消症瘕的功效，现代药理研究认为海马具有性激 素样作用，可抗衰老，抗癌。苍术(lihizoma Atractylodis)，为双子叶植物药菊科植物南苍术或北苍术等的根 茎，味辛、苦，性温，归脾、胃、肝经，具有燥湿健脾、祛风散寒，名目的功效；现代药理学认为 苍术能调理胃肠运动功能、抗溃疡、保肝、降血糖、抗肿瘤等作用。三七(Panax Notoginseng)，性温，味甘、微苦，具有散瘀止血，消肿定痛的功效，主 要用于各种内、外出血，胸腹刺痛，跌扑肿痛；现代药理研究认为三七具有良好的止血功效、 显著的造血功能、可加强和改善冠脉微循环的作用，调节血糖，改善睡眠，改善营养贫血。葛根(Puerariae radix)，为豆科植物野葛或甘葛藤的干燥根，性凉，味甘、辛。具 有解表退热，生津，透疹，升阳止泻的功效，主要用于外感发热头痛、高血压颈项强痛、口渴、 消渴、麻疹不透、热痢、泄泻。现代药理学认为葛根具有降血压、降血糖、降血脂和改善心脑 血管疾病的作用。黄连(Coptidis rhizoma)，三角叶黄连或云连的干燥根茎，味苦，性寒，归心、脾、 胃、肝、胆、大肠经，具有清热燥湿，泻火解毒的功效。主要用于1)湿热痞满，呕吐吞酸，泻 痢，黄疸，高热神昏，心火亢盛，心烦不寐，血热吐紐，目赤，牙痛，消渴，痈肿疔疮；2)外治湿 疹，湿疮，耳道流脓。酒黄连善清上焦火热。用于目赤，口疮。现代药理研究认为黄连具有 抗病原微生物、抗心律失常、降压、增强正性肌力、解毒、抑制血小板聚集的作用。熟地黄，为玄参科植物地黄的块根经加工炮制而成植物的块根经加工蒸晒而成， 味甘，性温，具有补血滋润，益精填髓的功效，现代研究，熟地黄所含的地黄多糖具有明显的 免疫抑瘤活性，还有显著的强心、利尿、保肝、降血糖、抗增生、抗渗出、抗炎、抗真菌、抗放射 等作用。玉竹(Polygonatum odoratum)，味甘，性平。归肺；胃经。滋阴润肺；养胃生津。燥 咳；劳嗽；热病阴液耗伤之咽干口渴；内热消渴；阴虚外感；头昏眩晕；筋脉挛痛。现代药理 研究认为玉竹具有强心、降血糖、提高血清溶血素抗体水平，改善脾淋巴细胞对ConA的增 殖反应的作用。石斛(Dendrobium)，性味归经微寒；甘；归胃、肾经，功能主治益胃生津，滋阴清 热。用于阴伤津亏，口干烦渴，食少干呕，病后虚热，目暗不明；现代药理研究认为石斛具有 解热消炎、促进消化、降血压和血糖作用。麦冬(Radix Ophiopogonis)，为百合科沿阶草属植物麦冬的干燥块根。味甘、微 苦，性微寒，归心、肺、胃经；功能与主治养阴生津，润肺清心。用于肺燥干咳，虚痨咳嗽，津 伤口渴，心烦失眠，内热消渴，肠燥便秘，咽白喉；现代药理研究认为麦冬降糖、提高耐缺氧 能力、增强心收缩力、改善心脏血液动力学效应，预防心肌梗塞后心律失常的发生等作用。何首乌(Fallopia multiflora)功能主治解毒，消痈，润肠通便。用于瘰疠疮痈， 风疹瘙痒，肠燥便秘；高血脂，高血糖。茯苓(Poria cocos)，味甘、淡、性平，归心经、肺经、脾经、肾经；具有利水渗湿、益 脾和胃、宁心安神的功效；现代医学研究茯苓能增强机体免疫功能，降糖等作用。知母(Anemarrhena asphodeloides)，味苦、甘，性寒。归肺、胃、肾经。功能主治 清热泻火，生津润燥，外治外感热病，高热烦渴，内治肺热咳嗽，胃热消渴；肺燥咳嗽；肠燥 便秘；骨蒸潮热；现代药理研究认为知母具有抗菌、抗真菌、抗辐射、降血糖等作用。天麻(Gastrodia elata Blume)，天麻润而不燥，主入肝经，长于平肝息风，凡肝风 内动、头目眩晕之症，不论虚实，均为要药。现代药理研究认为天麻对中枢神经有镇静、催眠 作用，对心血管有降压、减慢心率、增加心输出量的作用。五味子(Fructus Schisandrae Chinensis)，为木兰科植物五味子习称“北五味 子”，或华中五味子习称“南五味子”的干燥成熟果实；味酸、甘，性温，归肺、心、肾经；具有收 敛固涩，益气生津，补肾宁心的功效，主要用于久嗽虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，自 汗，盗汗，津伤口渴，短气脉虚，内热消渴，心悸失眠；现代药理研究认为保肝和再生肝脏组 织，消炎、降糖、保护及增前心脏机能等作用。仙灵脾(Herta Epimedii)，又名淫羊藿，味辛、甘，性温，归肝、肾经；具有补肾阳， 强筋骨，祛风湿的功效，主要用于阳痿遗精，筋骨痿软，风湿痹痛，麻木拘挛；更年期高血压。蜂胶，味苦、辛、性寒，归脾、胃经；内服补虚弱、化浊脂、止消渴；外用解毒消肿。内 服用于体虚早衰、高脂血症、消渴；外治用于皮肤皲裂、烧烫伤。桑叶(R)Iium Mori)，为桑科植物桑的干燥叶，味甘，苦；性寒。归肺，肝经。具有疏 散风热，清肺润燥，平抑肝阳，清肝明目。现代药理研究认为桑叶具有解痉、抗病原微生物、 抗炎、降血糖、降血压、抑制平滑肌、降血脂、利尿的作用。上述25味中药共同起到降糖降压作用。本发明提供的一种降糖降压的中药组合物，具有以下优势1、运用中药防治慢性并发症，且药源广、成本低药效持续时间长、疗效显著的治疗 糖尿病、高血压的药物；2、采用了数种中药材及传统加工工艺，其制品内含多种降糖降压及防治多种并发 症的药物成分，组方严谨，药效持续时间长且疗效显著，安全可靠，具有治疗多项糖尿病、高 血压及其并发症的作用，解除了患者的痛苦。固醇2%。2) 2型糖尿病模型制备方法，参考《新疆医学》2009年第39卷，朱虎虎等发表的“高 热饲料与STZ诱发2型糖尿病动物模的建立”。将链脲佐菌素(Str印tOZOtOCin，STZ)用0. lmol/L无菌枸橼酸-枸橼酸钠缓冲液 新鲜配置成2 %的溶液，调节pH值至4. 5，过滤除菌；随机选取8只Wistar大鼠作为正常对照组，即A组，其余大鼠采用参考文献的方 法，喂以高热饲料，同时腹腔注射STZ 30mg/kg，7天后禁食，第二天上午采集尾血，测定空 腹血糖，血糖值超过16. 7mmol/L的大鼠为糖尿病模型鼠，共得糖尿病模型118只。4、分组人拟用剂量为1.5g/60kg*BW·日，具体剂量设计为1. 25g/kg · BW，相当于人拟用剂量的50倍，大鼠的用量按照以下剂量进行折算。将糖尿病模型随机分为模型对照组(9只)、阳性对照组(10只，对比例1，剂量以 1.4g)、降糖降压1号低剂量组(10只，剂量1. Og)、降糖降压1号中剂量组(10只，剂量为
1.5g)、降糖降压1号高剂量组(10只，剂量为2. Og)，降糖降压2号组(10只，剂量1. 5g)、 降糖降压3号组(10只，剂量为1.5g)、降糖降压4号低剂量组(10只，剂量为l.Og)，降糖 降压4号中剂量组(10只，给药剂量为1.5g)、降糖降压4号高剂量组(10只，给药剂量为
2.Og)和降糖降压5号组(10只，给药剂量为1. 5g)。正常对照组和模型对照组以1.5ml的注射用水灌胃，正常对照组以普通饲料喂 养，除正常对照组外的其他各组依然每日喂以高热饲料，并腹腔注射STZ 30mg/kg。分别于给药前，给药后第1、2、3周收集尾动脉血，检测血糖值，给药28天后，收集 尿，检测尿蛋白值，摘除眼球取血测血糖和N0，同时处死大鼠收集胰腺组织，提出脂肪制成 切片，显微镜下观察。5、统计分析本实验的数据均采用SPSS 11. 0统计软件进行处理分析，各组件比较采用t检验。6、结果6.1 —般观察正常对照组，活动灵活，毛发光泽；模型组剂及其余各组毛发枯燥，精神萎靡。实验 28天后，各降糖降压的高剂量组的毛发逐渐光亮。实验14天时，模型对照组死亡1只大鼠，实验26天，死亡2只。6. 2血糖值的变化(见表1)在统计过程中，因为实验过程中出现大鼠死亡，14天后的血糖值为剩余大鼠的平 均血糖值。表1 血糖值(mmol/L) (i ±S)


本发明提供了一种降糖降压的中药组合物及其制备方法，该中药组合物包含人参、灵芝、山药、五加皮、黄芪、白术、枸杞子、黄精、海马、苍术、三七、葛根、黄连、熟地黄、玉竹、石斛、麦冬、何首乌、茯苓、知母、天麻、五味子、仙灵脾、蜂胶、桑叶等中药材，经可操作工艺加工制成各种剂型。该中药组合物具有健脾养阴、补气养血、降糖降压、提高免疫力等疗效，工艺简单、成本低，适合糖尿病及高血压患者用药，特别适用于中老年人群。