专利名称：囊袋式人工玻璃体及其制造方法 现代玻璃体手术是七十年代兴起的眼科显微手术，在眼科临床实践中发挥极大的作用，挽救无数即将失明的眼睛。在发达国家的眼科中心，玻璃体手术仅次于白内障摘除人工晶体植入术，成为第二位的眼科手术。正常的玻璃体是一种特殊的凝胶状组织。在玻璃体手术后，原有的玻璃体被切除，玻璃体又不能再生，需要用玻璃体替代物来填充玻璃体腔，支撑或填塞视网膜，以防治视网膜脱离。自1891年以来，眼科界尝试了多种玻璃体替代物，但效果均不甚理想。如何制成一个结构和功能都与原始玻璃体相同的人工玻璃体是保证玻璃体手术成功的关键因素之一。国内外对玻璃体替代物研究众多，然而这些替代物均不够理想，对眼内组织带来各种影响。目前玻璃体替代物主要有惰性气体、硅油、过氟化碳液体，以及近来国内外研究热点的高分子亲水性聚合物水凝胶等。惰性气体容易发生白内障，在2周左右失去填塞作用，不能对视网膜产生持久的顶压作用；硅油可引起白内障和青光眼，且本身在一定的时间内会乳化，乳化后必须取出，但硅油取出后易再次发生视网膜脱离，反复多次的手术，不仅加重了患者的经济负担，而且严重损害了患者的眼睛；由于硅油比正常玻璃体屈光指数小，硅油填充后必然使眼球屈光度向远视方向改变，从而严重影响了患者的视力；另外，硅油由于密度原因对视网膜下方裂孔顶压效果差；过氟化碳液体对视网膜有毒性，不能长期留置在玻璃体腔，仅限于术中使用；水凝胶是一类具有亲水基团、能被水溶胀但不溶解于水的聚合物，它在水中可溶胀至一平衡体积仍保持其形态。水凝胶的亲水性来源于结构中的亲水性基团，不溶性和溶胀形态稳定性来源于聚合物分子的三维网络结构。但这些水凝胶尚处于实验阶段，尚未进入临床应用，它们对眼内毒性缺乏远期观察，且价格非常昂贵，即使运用于临床患者也难以负担。因此，寻找更合适、更经济的玻璃体替代物是眼科医师这个世纪的当务之急，也是今后的发展方向。
本发明的目的在于克服现有技术的不足之处，提供一种能对玻璃体腔实施有效充填、对视网膜实现良好支撑或填塞、无毒副作用、不会引起白内障和青光眼等并发症、能降低手术复发率且材料成本较低的人工玻璃体以及它的制造方法。本发明的目的是这样实现的一种囊袋式人工玻璃体，其特征在于它包括囊袋1、引流管2和弹射手柄3，囊袋与人眼玻璃体腔的形状和体积相适应，囊袋上方连接引流管，引流管上设有引流阀21，囊袋和引流管藏于弹射手柄内，弹射手柄的头部夹持囊袋。本发明不像通常情况下把玻璃体替代物直接注入玻璃体腔，不用玻璃体替代物来恢复玻璃体的支撑功能，而是应用一个充满水的囊袋来达到这个目的，避免了眼内毒性；应用乙烯和醋酸乙烯共聚物，制成高分子聚合物薄膜；首次研制囊袋式玻璃体系统，其优点甚多a.引流阀可以调节眼内压，避免术后经常发生的高眼压导致的视神经损害；b.可以对视网膜任何部位的裂孔均有持久的顶压作用，减少了视网膜脱离的复发机会，提高了手术治愈率；c.很容易全部取出，若有严重眼内反应患者不能耐受，可以轻易取出，避免了目前玻璃体替代物因取出困难而残留眼内；d.术后视力较好，整个人工玻璃体光学参数更接近于正常玻璃体，因而可以获得较好的视力；e.经济，成本可以控制在500元之内，硅油在2000元之上。本发明从根本上改变了目前玻璃体手术后的填充方式，简单、经济、方便、有效，减轻了手术并发症，降低了手术复发率，从而可以将玻璃体手术进一步推广到市一级医院，挽救更多患者的视力，具有非常重要的社会和经济价值。四

图1是本发明的囊袋及引流管结构图。
图2是本发明的弹射手柄结构图。
图号说明1——囊袋 2——引流管21——引流阀3——弹射手柄31——外壳 32——弹簧芯33——开关五
本研究根据这个设想，设计一个可调眼压高分子薄膜囊袋式人工玻璃体系统来达到这个目的。系统包括高分子薄膜囊袋、引流物和弹射手柄。先合成高分子薄膜，应用乙烯和醋酸乙烯共聚物作为高分子薄膜材料。再根据人眼玻璃体腔的形状和体积，用高分子薄膜制成囊袋。囊袋上方连接引流物，它是一种具有单向压力敏感阀的长引流管，通过引流阀可以注入水，将其固定在结膜下，当眼压超出正常时，囊袋内水会自动流出；弹射手柄为手术中辅助植入薄膜囊袋和引流物的装置，由外壳、弹簧芯和开关组成。外壳为圆柱状，直径8mm，下部逐渐缩小，直径3mm，可以通过切口进入玻璃体腔。开关设在顶部，手术中下压后弹簧芯伸出，紧紧夹持引流管，松动开关，头部回缩，使囊袋和引流物藏于柄部，植入时在原手术切口下压开关，在玻璃体腔内弹出囊袋和部分引流管，但头部仍能紧紧夹持引流管外段，将其固定在结膜下。囊袋能折叠成很小体积，便于植入到玻璃体腔。
1)高分子聚合物薄膜的合成。应用乙烯和醋酸乙烯共聚物作为高分子薄膜材料。其中乙烯占5％，醋酸乙烯占95％。经过理化特性指标测定，它无毒、透明、通透水和氧气、强度大(断裂强度80MPa)，能延伸(断裂伸长700％)，厚度50微米左右；(2)薄膜的体外毒性实验。将薄膜与体外培养的人晶体上皮细胞、睫状体上皮细胞及视网膜神经节细胞等共同孵育，观察各项细胞活性指标及毒性反应，发现无明显的毒性反应。(3)薄膜的眼内毒性、生物相容性实验。将薄膜植入到猴玻璃体腔内，观察眼内炎症反应，测量眼压，进行组织学检查、电生理检查，证实薄膜眼内毒性低，生物相容性良好。(4)囊袋式玻璃体系统制作。囊袋和引流物采用一体式设计，在制作中一次成型。根据人眼玻璃体腔的形状和体积，制成不同型号的人工玻璃体(6-8个型号，应用于屈光不正和小儿患者)，能折叠成很小体积，便于操作。囊袋的前后径是16mm，水平径是23mm，垂直径是23mm，前表面有一个曲率半径为6mm的凹面，囊袋上方连接硅胶引流物，引流管长约20mm，内径0.3mm，外径0.64mm，该管的远端具有水平和垂直裂隙，起着简单的单向压力敏感活瓣的作用，通过引流阀可以注入水，术后将其固定在结膜下，当眼压超出正常时，囊袋内水会自动流出。弹射手柄为手术中辅助植入薄膜囊袋和引流物的装置，由外壳、弹簧芯和开关组成。外壳为圆柱状(长9cm)，直径8mm，下部逐渐缩小(长1.5cm)，直径3mm，可以通过切口进入玻璃体腔。开关设在顶部，手术中下压后弹簧芯伸出，紧紧夹持引流管，松动开关，头部回缩，使囊袋和引流物藏于柄部，植入时在原手术切口下压开关，在玻璃体腔内弹出囊袋和部分引流管，但头部仍能紧紧夹持引流管外段，将其固定在结膜下。囊袋能折叠成很小体积，便于植入到玻璃体腔。(5)动物应用实验。在猴平坦部开8mm切口，注入血小板，制成猴外伤性视网膜脱离模型，应用玻璃体切割机进行玻璃体切割，植入人工玻璃体系统，把引流阀固定在结膜下，动态观察应用效果、眼内组织反应和功能状况。


本发明涉及一种可调眼压的高分子薄膜囊袋式人工玻璃体及其制造方法。它包括囊袋1、引流管2和弹射手柄3，囊袋与人眼玻璃体腔的形状和体积相适应，囊袋上方连接引流管，引流管上设有引流阀21，囊袋和引流管藏于弹射手柄内，弹射手柄的头部夹持囊袋。本发明从根本上改变了目前玻璃体手术后的填充方式，简单、经济、方便、有效，减轻了手术并发症，降低了手术复发率，从而可以将玻璃体手术进一步推广到市一级医院，挽救更多患者的视力，具有非常重要的社会和经济价值。