专利名称：人工心脏瓣膜的制作方法在脊椎动物中，心脏是具有如图I所示的四个泵送室(pumpingchamber)-左心房和右心房以及左心室和右心室——的中空肌肉器官，每个泵送室都设有其自己的单向瓣膜。天然的心脏瓣膜被称为主动脉瓣、二尖瓣(mitral或bicuspid))、三尖瓣和肺动脉瓣，并且每个瓣膜位于瓣环(环状部，annulus)中，所述瓣环包括与心房肌肉纤维和心室肌肉纤维直接或间接附连的致密纤维环。每个瓣环均限定流动孔。心房是血液接收室，其将血液泵入心室。心室是血液排出室。由纤维和肌肉部分组成的称作房间隔的壁将右心房和左心房分隔开(参见图2、图3和图4)。与心脏的更脆弱的肌肉组织相比，纤维房间隔是本质上更坚固的组织结构。房间隔上的解剖学标志是椭圆形的拇指纹大小的凹形，称为卵圆窝或椭圆囊隐窝(如图4中所示)。心脏的左侧和右侧的同步抽吸作用构成心动周期。该周期开始于称作心室舒张(ventricular diastole)的心室松弛(ventricular relaxation)。该周期结束于称作心室收缩(ventricular systole)的心室紧缩(ventricularcontraction)。四个瓣膜(参见图2和图3)确保在心动周期期间血液不会以错误的方向流动；即，确保血液不会从心室回流到相应的心房，或是从动脉回流到相应的心室。二尖瓣在左心房和左心室之间，三尖瓣在右心房和右心室之间，肺动脉瓣在肺动脉的开口处，以及主动脉瓣在主动脉的开口处。图2和图3显示二尖瓣环的前部(A)部分，其邻接主动脉瓣的非冠脉小叶(non-coronary leaflet)。二尖瓣环在左冠状动脉回旋支的附近,且后部(P)侧在冠状窦和其属支的附近。二尖瓣和三尖瓣由胶原蛋白的纤维环限定，每个均称为瓣环，其形成心脏的纤维骨架的一部分。瓣环为二尖瓣的两个尖突或小叶(称为前尖突和后尖突)和三尖瓣的三个尖突或小叶提供了围边附接。小叶的自由边缘从多于一个的乳头肌连接到腱索，如图I所示。在健康的心脏中，这些肌肉和其腱索支撑二尖瓣和三尖瓣，使得小叶能够抵抗在左心室和右心室的收缩(抽吸)期间形成的高压。当在用来自于左心房的血液填充之后左心室收缩时，心室壁向内运动并且从乳头肌和腱释放一些张力。向上推二尖瓣小叶的下表面的血液使得二尖瓣小叶朝着二尖瓣的瓣环平面上升。随着它们朝着瓣环前进，前小叶和后小叶的前边缘接合并形成密封，闭合瓣膜。在健康的心脏中，在二尖瓣环平面附近存在小叶接合。在左心室中继续对血液加压，直到血液喷射入主动脉中。乳头肌的收缩与心室收缩同时，并用来使健康的瓣膜小叶在由心室施加的峰值收缩压力下紧紧地闭合。其余心脏瓣膜以类似的方式操作。各种外科技术可被用于修复患病的或受损的瓣膜。在瓣膜置换手术中，受损的小叶一般被切除，瓣环被造型以容纳人工瓣膜。由于主动脉狭窄和其他心脏瓣膜疾病，每年数千患者经受手术，其中由人工瓣膜(生物假体的或机械的)置换有缺陷的天然心脏瓣膜。另一种不太剧烈的治疗有缺陷的瓣膜的方法是通过修复或重建(reconstruction)，其通常用在钙化最少的瓣膜上。外科治疗的一个问题是其强加于慢性病患者的显著创伤和与外科修复相关联的相关高发病率和死亡率。当置换瓣膜时，人工瓣膜的外科植入一般需要开胸手术，在该手术期间，心脏停止且患者置于心肺分流术(所谓的“人工心肺机”)上。在一种常见的手术过程中，切除患病的天然心脏小叶，并且将人工瓣膜缝合到瓣膜瓣环的周围组织。由于与该过程相关联的创伤和伴随的体外血液循环的持续时间，手术期间或之后短时间内的死亡率通常较高。众所周 知，患者的风险随着体外循环的持续而增加。由于这类风险，大量具有有缺陷瓣膜的患者被认为是不能动手术的，因为他们的状况太虚弱而无法承受该过程。据一些估计，上至大约50%的遭受主动脉狭窄且超过80岁的患者不能承受使用常规的开胸手术进行主动脉瓣置换的手术。由于与常规的开胸手术相关的缺点，所以经皮的、微创手术方法正获得强烈关注。已经开发并继续发展微创手术技术。在成功地执行微创技术中，可以避免常规的胸骨切开术。可通过上胸骨切开术或胸廓切开术到达心脏，其允许较小的切口和通常较短的愈合时间，以及患者较少的疼痛。与常规的手术技术相比，使用微创技术，失血通常更低，住院期更短,并且发病率和死亡率更低。为了获得微创手术技术所需的较小切口的至少一些潜在益处，需要与这类技术相容的人工瓣膜。例如，Andersen等人的美国专利号5，411，552描述了通过导管以压缩状态经皮引入且通过球囊膨胀在期望位置扩张的可塌缩瓣膜。尽管对于治疗某些患者这类远程植入技术已经显示大有希望，但是通过外科手术来置换瓣膜仍是优选的治疗过程。接受远程植入的一个障碍是来自医生的阻力，可以理解，医生对于从有效但不完美的方案转变为有希望有很好的结果但相对陌生的新方法存有担心。结合可理解的外科医生对于转变为新式心脏瓣膜置换技术进行的慎重考虑，世界各地的监管机构也正在缓慢地前行。许多成功的临床试验和后续研究均在进行中，但是在这些新技术被广泛接受之前需要更多这些新技术的经验。此外，远程植入装置的长期耐久性是未知的。在另一种方法中，在Carpentier等人的美国专利号6，558, 418和Marquez等人的美国专利号6，376，845中提出特别适用于植入主动脉瓣环中的柔性心脏瓣膜。更具体而言，Carpentier和Marquez公开了单元件和多元件框架和支架组件，其包括相邻连合部分之间从其延伸的柔性尖突。附接到所公开人工瓣膜的缝线可透过的连接带顺着下面框架的形状(即，共同扩张)。在Carpentier和Marquez方法中，通过将连接带(并从而下面框架的整个轮廓，包括尖突和连合部分)附接到周围的天然组织而固定瓣膜。尽管该方法代表手术可植入瓣膜的进步，但由于缝纫带与波状框架共同扩张，框架的连合部分仍固定地附接到组织并且不能独立于组织移动。另外，因为瓣膜的各部分可能干扰了到缝纫带的通路，缝合缝纫带复杂的波状边缘可能是困难并耗时的。尽管在‘418和‘845专利中公开的瓣膜可被塌缩，并且通过小切口插入，比如胸廓切开术，但由于缝纫带的构型，将难以通过这样小的切口将其缝合到天然瓣环。因此，仍然需要改进的人工心脏瓣膜，其利于通过小切口放置，利于系在植入部位的更容易的缝合，并且提供改进的血液动力学。另外，还需要用于将这种改进的人工瓣膜植入体腔的装置和相关方法，特别是减少患者需要体外循环进行心脏瓣膜置换的持续时间的更有效方法。
本公开内容涉及人工瓣膜、用于该瓣膜的输送装置以及用于植入该瓣膜的方法的实施方式。可以在心脏的任何天然瓣环处或需要瓣膜来控制液体(例如，静脉)流动的任何其它体腔内植入瓣膜。中的瓣膜具有弹性地柔性的自扩张框架，其支撑阻流构件，比如包括多个小叶的小叶结构。瓣膜框架期望地具有支撑小叶连合的柔性连合柱。瓣膜框架可以以塌缩的输送构型放置以促进将瓣膜插入体内和将瓣膜附接(例如，通过缝合)于天然瓣环，比如天然主动脉瓣环。例如，瓣膜框架可以允许瓣膜径向塌缩，使得通过在微创手术过程中在体腔里制造的外科切口可以更容易地插入瓣膜。期望地，瓣膜框架还配置为通过朝瓣膜的缝纫环向内折叠连合柱而纵向可塌缩。在植入瓣膜期间，连合柱可保持在纵向塌缩状态以给外科医生提供到缝纫环的更大的通路，用于将缝纫环缝合(或以其它方式固定)到天然瓣环。在将瓣膜固定到天然瓣环之后，连合柱可释放塌缩状态以便允许连合柱自扩张至展开的功能状态。展开状态中的连合柱从缝纫环纵向延伸并且可以相对于瓣膜的纵轴径向向外延伸。连合柱向外倾斜允许小叶在心缩期期间打开至相对较大的出口，从而与瓣膜纵轴平行的连合柱相比，降低穿过瓣膜的压力梯度。另外，在心动周期期间，连合柱可以相对瓣膜的 纵轴向内和向外略微弯曲，其允许在心舒期期间连合柱支撑的小叶更柔和地闭合并且减轻小叶上的应力。在一个代表性实施方式中，人工瓣膜包括流入端和相对的流出端，以及多个瓣膜小叶，所述两端限定从两端纵向延伸的瓣膜轴。瓣膜还包括配置用于支撑瓣膜小叶并限定多个连合部分的可塌缩的自扩张框架组件，以及配置用于将瓣膜固定到周围腔的缝纫环部分，其中所述多个连合部分配置为当瓣膜被如此固定时独立于缝纫环移动。在另一个代表性实施方式中，人工瓣膜输送系统包括人工瓣膜和输送装置。人工瓣膜在塌缩的输送构型和中间构型之间可塌缩并且可扩张。瓣膜还包括配置用于固定到植入部位的缝纫环，以及配置用于使得瓣膜从塌缩的输送构型扩张到中间构型的弹性框架。输送装置配置用于当瓣膜处于塌缩的输送构型时辅助将瓣膜输送到植入部位。在另一个代表性实施方式中，提供了将人工瓣膜植入体腔内的植入部位的方法。瓣膜包括弹性框架和缝纫环，并且配置用于至少部分地从塌缩的输送构型自扩张到中间构型。该方法包括将瓣膜保持在塌缩的输送状态，在体腔中邻近植入部位制造切口，通过该切口插入塌缩的瓣膜，将缝纫环固定到体腔内的周围组织，并且将瓣膜从塌缩的输送构型释放，使得瓣膜在体腔内独立地恢复到中间构型。从下列参考附图进行的详述，本发明的上述及其他目的、特征和优势将变得更加显而易见。附图简述图I图示说明人类心脏的解剖前视图，其中部分被剖开(break away)并且以截面示出，以观察内部心脏腔和邻近的结构。图2图示说明人类心脏中的一部分的解剖上视图，示出了右心房中的三尖瓣、左心房中的二尖瓣以及在其间的主动脉瓣，其中在心动周期的心室舒张(心室充盈)期间，三尖瓣和二尖瓣打开而主动脉瓣和肺动脉瓣闭合。图3显示图2中所示的人类心脏的一部分的解剖上视图，其中在心动周期的心室收缩(心室排空)期间，三尖瓣和二尖瓣闭合而主动脉瓣和肺动脉瓣打开。图4显示左心房和右心房的解剖前透视图，其中部分被剖开且以截面示出，以示 出心脏腔的内部和相关联的结构，例如卵圆窝、冠状窦和心大静脉。图5A图示说明本文公开类型的人工瓣膜(例如，人工主动脉瓣)的一个实施方式的等距视图。图5B显示图5A所示人工瓣膜组件的部分分解图。图6A和6B是安装在例如主动脉瓣环中的图5A和5B所示瓣膜的示意性纵向截面图。图6A显示心缩期而图6B显示心舒期。图7显示沿图5所示截线7-7取的截面图。图8图示说明图5中所示瓣膜中并入类型的可塌缩的可自扩张线形框架。图9显示处于轴向(或纵向)塌缩状态的图8所示的线形框架。
图10显示叠加在图9上的图8，其图示说明公开的框架可以相对于未塌缩状态在轴向(或纵向)方向弹性塌缩的程度。图11显示处于径向塌缩状态的图8中的线性框架。图12显示图8所示框架的俯视平面图。图13显示叠加在图12上的图11，其图示说明公开的框架可以相对于未塌缩状态在径向(或纵向)方向弹性塌缩的程度。图14-27显示由数种用于制造图8所示类型的框架的技术产生的数种中间构造。图14显示比如通过激光切割可以形成公开的框架的材料片。图15显示由图14所示片形成的激光切割的平整样式。图16显示可以从其激光切割公开的框架的中空圆柱(管)。图17显示由图16所示的中空圆柱形成的激光切割的圆柱形样式。图18显示处于第一心轴上的第一形状设定状态的激光切割样式(例如，如图15或图17所示)。图19显示处于第二心轴上的第二形状设定状态的图18所示的激光切割样式。图20显示图8所示类型的成品框架的等距视图。图21显示可以形成公开的框架的丝。图22显示在第一成线形心轴上的图21所示的丝。图23显示形成和形状设定并且从图22所示心轴移除之后的丝。图24显示在第二成线形心轴上形成的图23所示的丝，所示第二成线形心轴与图18和19所示的心轴相似。图25显示在进行形状设定过程和从图24所示的心轴移除之后的丝。图26显示用于连接形成的丝的相对两端的压裙套管(crimp sleeve)。图27显示图8所示类型的完成的线形框架。图28显示位于常规小叶下方的本文公开的小叶的平面图。如图28所示并在下面更充分地讨论的，公开的小叶具有不同的曲率半径和相对于常规小叶相应更宽的主体。图29显示本文公开的小叶。图30显示部分地被织物框架覆盖物覆盖的图8所示框架的等距视图。图31显示被图30所示织物框架覆盖物覆盖的图8和23所示框架的等距视图。 图32显示组件的分解图，其包括图31所示的覆盖的框架和图29所示类型的三个小叶。图33显示图32所示组件的等距视图。图34显示从图25和26所示组件上面的俯视平面图。图35显示从图25和26所示组件下面的俯视平面图。图36显示如本文公开的可塌缩支架的等距视图。图37显示处于轴向(或纵向)塌缩状态的图36所示的可塌缩支架的等距视图。图38显示图37所示轴向塌缩支架的侧视图。图39显示如本文公开的缝纫环插入物的等距视图。图40显示图39所示缝纫环插入物的侧视图。图41显示部分组件的分解图，其包括图36所示的支架、图39所示的缝纫环插入物以及用于连接支架和缝纫环插入物的管状覆盖织物，例如图7中所示。图42A-42C显示安装在可用于将瓣膜输送至植入部位的持瓣器上的人工瓣膜的各视图。图示说明的持瓣器保持瓣膜的连合部分在至少部分塌缩的构型，这允许改善到瓣膜的缝纫环部分的通路，用于在植入期间附接于天然瓣环。图42C显示部分“卵形化的(ovaled)”构型的瓣膜，该构型用于更容易通过窄的外科开口一比如胸廓切开术一插入。图42D显示输送装置，其包括持瓣器、杆和附接到杆的与持瓣器相对的手柄。图43显示本文公开的瓣膜，其处于塌缩的输送构型并且例如利用“伞降(parachuting) ”输送技术输送到主动脉瓣环。图44是图示说明在具有常规小叶和框架设计的瓣膜以及具有根据本公开内容改进的小叶和框架设计的瓣膜上测量的压力梯度的图。图45显示与公开的人工心脏瓣膜框架一起使用的小叶支撑支架的另一个实施方式的透视图。图46显示图45所示的、与密封环组合并具有围绕其的织物覆盖物的小叶支撑支架的侧视图。图47显示处于径向压缩构型的图46的织物覆盖小叶支撑支架的俯视平面图。详述下面描述涉及可植入的人工瓣膜和对于示例性人工瓣膜的相关方法和系统、输送系统、以及制造和组装方法的原理。可以在许多不同的构型中体现一个或多个公开的原理以适应各种设计目标。一些公开的瓣膜和输送系统可以结合微创手术技术使用。然而，与微创手术(MIS)技术相容的人工心脏瓣膜和输送系统只是结合了本文公开原理的广泛多样的人工瓣膜及相关方法和系统的实例。概沭如在下面更充分地描述的和在附图(例如，图5A和5B)中所不的,本文公开的瓣膜可以包括与用于将瓣膜固定到周围体腔组织的瓣膜固定部分(例如，环状缝纫环)结合的弹性可塌缩框架。这些框架允许将公开的瓣膜保持在塌缩的展开构型以便提供到达固定部分方便的通道同时保持当从该展开构型释放时自扩张的能力等许多优势。如本文所用的，“自扩张”指当移除外部约束(例如，缝线、鞘或持瓣器)时弹性地从塌缩(例如，压缩的)构型释放。如本文所用的，“中间状态”或“中间构型”指当各自的瓣膜和/或框架处于静态(例如，静止)并且没有外加载荷(例如，穿过瓣膜的压力梯度，通过保持瓣膜处于塌缩构型 和/或通过保持瓣膜处于塌缩构型的输送装置施加的力)时瓣膜和/或框架的构型。如本文所用的，“展开的中间构型”指当各自的瓣膜和/或框架在植入期间于体腔内处于扩张状态，并且除了至少部分由于与周围组织接触产生的那些外力之外没有外加载荷(例如，穿过瓣膜的压力梯度)时瓣膜和/或框架的构型。如本文所用的，“植入的中间状态”或“植入的中间构型”指当瓣膜被植入体腔中并固定到周围组织，而且除了至少部分由于附接到组织产生的那些外力之外没有外加载荷(例如，穿过瓣膜的压力梯度)时瓣膜和/或框架的构型。换言之，“植入的中间构型”指植入之后即刻的瓣膜扩张的构型。在许多情况下，瓣膜的中间构型和植入的中间构型是基本上相同的构型，但这不必如此(例如，相对于体腔的周围组织，瓣膜尺寸可以略微大，使得通过周围组织施加的力略微使处于植入的中间构型的瓣膜相对于中间状态变形)。如下面所述并在图6A和6B中显示的，瓣膜构型在心舒期和心缩期间从植入的中间构型改变。一些弹性支撑结构(或框架)允许支撑结构在基本上塌缩的构型(例如，如图9和11所示的输送构型)和基本上未变形的中间状态(例如，图8)之间弹性扩张。一些框架包括超弹性材料(例如，形状记忆材料)。镍钛诺(Nitinol)是包括镍和钛的合金(例如，按重量计，大约55%至大约57%之间的镍与至少大约42. 85%的钛以及痕量(即，按重量计至多大约O. 05%))的碳、氧和铁结合)，其显示超弹性(即，可以通过应变弹性变形大约8%至大约10%之间)。图5A和5B所示的瓣膜100具有入口端102和出口端104，限定瓣膜连合柱(也称为连合部分)201的织物覆盖的框架组件200，以及与框架组件连接的三个小叶300。在图示说明的实施方式中，当瓣膜处于其中间构型时，瓣膜的连合柱201相对于瓣膜轴的中央流动轴略微向外倾斜。在心舒期期间，出口端104可以收缩，使得连合柱从中间状态向内倾斜以限定瓣膜出口端处的直径D心，其略微小于心缩期期间出口端处的直径D心，如图6A和6B所示。如图7和33所示，图示说明的框架组件200包括具有围绕瓣膜100的入口端102周向延伸的缝线可透过的环状缝纫环260的织物覆盖的支架和缝纫环子组件250。当瓣膜处于中间状态时，瓣膜附接部分，比如图示说明的环状缝纫环260，可以位于与入口端102基本上共同的平面99’中，如图7所示。
如下面更充分地讨论的，框架组件200可以是易弯的并且可以进行从图5所示中间状态的大幅变形，这允许框架200弹性地塌缩到更小的尺寸便于输送(例如，连合尖端202可以径向向内移动至输送状态中)，并且从这种塌缩状态自扩张(例如，至少部分地由于框架的弹性，连合尖端202可以径向向外移动)。由于瓣膜100通过支架和缝纫环子组件250固定到腔，连合尖端202仍可自由地相对于缝纫环移动。小叶300当暴露于穿过入口端102和出口端104之间的流体(例如，血液)中的正压力梯度时可以打开，而当暴露于入口端和出口端之间的负压力梯度时闭合(或接合)。在其它瓣膜中，周向延伸的缝纫环260 (或其它附接部分)不需要临近入口端102放置并且可以从其纵向地间隔(例如，附接部分可以位于流入端和流出端之间)。公开的附接部分也不需要完全位于给定的平面99’内。无论如何，并且如下面更充分地描述的，公开的瓣膜包括附接部分，其具有足够小的轮廓(profile)(相对于瓣膜的总长度)以允许瓣膜的各连合部分(例如，连合尖端202)独立于附接部分移动。一旦公开的瓣膜100位于植入部位，周向延伸的附接部分可以啮合和/或附接到植入部位处体腔(例如，天然瓣环)的内边缘。例如，公开的人工瓣膜可以植入主动脉瓣环中，并且环状缝纫环可以在天然小叶位置下游的位置处附接(例如，缝合)到纤维性瓣环或主动脉壁。可以采用各种将环状缝纫环附接到纤维性瓣环和/或主动脉的形式，比如缝线、钉、粘合剂和/或其它类似的权宜手段。相对于瓣膜主体和植入部位放置附接部分，如刚刚所描述的，可以允许部分框架(例如，从缝纫环260纵向延伸的悬臂式连合部分201)独立于固定瓣膜的周围体腔偏转。这种独立的偏转提供了数种优势。例如，一些公开瓣膜的悬臂式支撑结构可以在未变形的中间状态中径向向外倾斜，这提供瓣膜更大的出口孔以及穿过瓣膜的流体内更低的压力梯 度。但是，当瓣膜处于中间状态时向外倾斜的支撑结构可以阻碍接近固定部分(例如，缝纫环)。在公开的瓣膜中，这种向外倾斜(或中间或向内倾斜)的悬臂式支撑结构可以在植入期间从瓣膜固定部分径向向内保持，这提供对固定部分的方便接近。体腔，尤其是心脏的孔口，随心动周期扩张和收缩，如现将参考图6A和6B进行描述的。一些公开的瓣膜100可配置以灵活地适应这种心舒期期间发生的径向收缩，和如心缩期期间发生的扩张。在一些公开的瓣膜中，在心动周期期间，缝纫环260保持基本上不变形。在具体的实施方式中，瓣膜的连合部分201是悬臂式的并且可以相对于缝纫环260和人工瓣膜100弯曲，而且其小轮廓的缝纫环260可固定到平面99’内或基本上邻近平面99’的腔。典型地，心缩期期间穿过瓣膜的压力梯度足够小(在一些实施方式中，小于IOmmHg),连合部分保持于中间构型并且限定瓣膜出口端处的直径(在图6B中称为心缩期直径D,_w)。另一方面，在心舒期期间，穿过瓣膜的压力梯度造成连合部分略微向内弯曲，从而限定瓣膜出口端处的直径(在图6A中称为心舒期直径D,_w)，其小于心缩期直径。因此，在框架组件出口端104处的连合部分之间测量的直径可以在心动周期内保持自由地扩张和收缩。连合部分以这种方式弯曲的能力允许由连合部分支撑的小叶在心舒期期间更柔和地闭合并减轻小叶上的应力。在一些执行方式中，连合部分可配置以在心缩期期间从中间构型向外弯曲(即，连合部分相比于图6B所示的其构型可以在瓣膜的出口端处进一步向外弯曲)。此外，由于出口端104和相邻腔(例如，主动脉壁)之间缺少直接连接，该腔可以自然扩张并且不受人工瓣膜100或其框架200的约束。例如，当腔扩张时，腔内圆周上的点相对于彼此周向平移(例如，随着内腔扩张，这些点进一步远离彼此移动)。相反地，固定到腔内部的瓣膜出口可以抵抗(或约束)在瓣膜长度的显著部分上腔的自然扩张。通过消除人工瓣膜100的出口端104和周围腔的直接连接，该腔可以保持基本上自由地在瓣膜的大部分长度上自然扩张。在一些实施方式中，至少部分地由于瓣膜框架的连合部分的弹性和柔性，中间构型的瓣膜的心舒期直径(图6A)小于瓣膜出口端处的外径。这种扩张可以在心动周期内减轻小叶上的应力。在一些实施方式中，当瓣膜处于中间(例如，植入的中间)构型时，心缩期直径大于瓣膜出口端处的外径。在操作中，相邻小叶300之间的缝可以在穿过瓣膜的正压力梯度下(例如，在心缩期期间)分离并且在穿过瓣膜的负压力梯度下(例如，在心舒期期间)接合。在一些公开的瓣膜中，可以通过允许连合部分201相对于缝纫环260的径向移动(例如，对应于体腔的扩张和收缩)，改进这种分离和接合。捏型
如本文所用的，“线形框架(wireform frame) ” (本文有时还称为“线形”或“线形 支架”)指由一根或多根丝或类似形状的细长构件形成的三维体。在一些框架中，一个或多个构件中的每个具有沿其长度基本上恒定的截面形状。例如，这种细长构件可以具有基本上实心的矩形(例如，正方形)截面形状(例如，如图7所示)。其它截面形状(例如，圆形、环状、中空矩形)也是可能的。美国专利号6，558，418描述了可以在瓣膜100中实施的包括超过一个细长构件的框架，并且其内容全部并入本文。同样地，瓣膜的支架或框架不需要是由丝形成的“线形”框架。例如，瓣膜的框架可以由管子或材料片切割或以其它方式形成，并且支架的各个部件可以具有各种截面形状。图7显示通过瓣膜100的尖突区域264的部分截面图。如图7所示，框架组件200可以包括织物覆盖的线形子组件220 (图5B)以及织物覆盖的支架和缝纫环子组件250 (图5B)。框架组件200可以保持支架和缝纫环子组件250的织物覆盖的线形子组件200与织物覆盖的支架部分270 (图33)之间的三个小叶300的各自外周部分302。图示说明的织物覆盖的线形部分220包括线形框架230(图8)和线形覆盖物245 (图30)。如图7所示，覆盖物245包围线形230的外表面231并且在与小叶300的外周部分302相邻的区域中、在位于与支架和缝纫环子组件250相对位置的小叶的一侧上、在线形外部形成缝246。图示说明的支架和缝纫环子组件250包括被成卷的(rolled)支架覆盖织物290 (图41)连接和覆盖的支架270 (图36)和缝纫环插入物280 (图39)。在可选的实施方式中，支架和缝纫环子组件250可以包括被成卷的支架覆盖织物290(参见图41和图46)连接和覆盖的支架2600 (图45)和缝纫环插入物280 (图39)。缝纫环部分260 (例如，缝纫环插入物280和相邻的织物290)可以是缝线可透过的(例如，缝线可以延伸通过缝纫环)并且可以提供将瓣膜100附接到体腔的周围区域的附接区域(未显示)。图8中显示了线形框架230的一个实施方式。图示说明的线形230包括连续的细长构件和多个通过各自纵向延伸的连合部分233彼此分离的尖突部分232。每个连合部分233包括一对相对的连合柱234，该连合柱从其与各自尖突232相邻的近端延伸到通过相应的连合尖端235彼此连接的远端。图示说明的连合尖端包括单个的窄弧形段，其限定向上凸起的弧形尖端。(其它连合尖端可以包括通过向上凹形的中间区域分开的一对向上凸起的弧形部分，给出这种“鼠耳(mouse ears) ”外观的连合尖端，如美国专利号7，473，275中公开的，其内容全部并入本文)。每个连合柱234的近端连接到各自的尖突部分232。图8所示的线形框架230具有三个通过三个各自的连合部分233分开的尖突部分232。其它数量的连合部分(例如，2、4、5个等)也是可能的。图8所示的形成线形框架230的细长构件具有基本上正方形的截面图形(图7)。如图5A、5B、8和12所示，每个悬臂式连合部分233从尖突部分232基本上垂直地(例如，纵向地)延伸，以便限定框架的内部基本上圆柱形的区域236。换言之，连合部分的尖端202相对于尖突部分和附接部分(例如，缝纫环260)远端定位。也就是说，连合部分233是悬臂式的，使得尖端202是悬臂式结构的自由端。这种悬臂式连合部分233可以允许将公开瓣膜的附接部分固定在植入部位，同时瓣膜处于塌缩的输送状态，如下面进一步的描述的。框架的内部基本上圆柱形的区域236限定穿过其延伸的框架的纵轴237。每个尖突部分232包括在与各自的尖突部分相邻的连合柱234近端之间延伸的宽 弧形段。基本垂直于框架230的纵轴237取向的平面99可以基本正切于每个尖突部分232，如图8所示。在一些实施方式中，缝纫环260的横截面(图6)(基本上垂直于纵轴237的截面)可以全部位于与平面99基本上平行的平面99’内。无论如何，缝纫环260以及附接到体腔的相应区域具有足够小的轮廓以便允许悬臂式连合部分233弯曲，如上所讨论的。虽然连合部分233从尖突部分232 (例如，为悬臂式的)基本上垂直地(轴向地)延伸，但是连合部分可以取向为相对于纵轴237(有时称为“瓣膜轴”)以微小角度α向内或向外倾斜。例如，当如图8和8Α所示处于中间构型238中时，连合部分233可以以大约I度至大约5度——2度作为具体实例——的角度从尖突部分232向外径向延伸(即，从纵轴237径向离开)。在其它实施方式中，连合部分233朝向框架的纵轴237，例如当处于中间状态238时以大约I度至大约5度的角度，从尖突部分232向内径向延伸。这种向内和/或向外倾斜的中间定位的连合部分233，当并入组装的人工瓣膜(例如，瓣膜100)中时，可以提供改进的通过瓣膜的血液动力学。换言之，可以与小叶设计(在下面描述)一起调节连合部分233在中间状态向内或向外倾斜的程度，以获得当植入瓣膜时在整个心动周期内期望的通过瓣膜的压力梯度。如上所述的，线形框架可以由超弹性材料比如镍钛诺(Nitinol)形成。用于形成这种线形框架的技术参考图14-20在下面更充分地描述。当由超弹性材料形成时，线形230可以弹性地塌缩(例如，纵向和/或径向)到显著的程度(图9)而不破坏该线形(例如，没有使线形塑性地变形或破裂)。这种塌缩的框架可以自扩张并且恢复其最初的中间构型(例如，图8)。在美国专利公开2004/0078950中公开了其它框架成形技术，其通过引用全部并入本文。在图9中，图8所示的线形框架230以充分纵向塌缩的状态239 (例如，用于输送)显示，框架可以从该状态自扩张到图8所示的中间构型238。在纵向塌缩的状态239，框架的连合尖端235 (对应于图5Α和5Β所示的瓣膜的连合尖端202)朝向纵轴237 (图8)并且相对于尖突部分232径向向内折叠，直至尖端235到达各自的塌缩状态235’(图9)。当连合尖端处于其各自的纵向塌缩状态235’时，尖突部分232的各自面向上的区域朝纵轴237略微向内“卷起(roll)”到纵向塌缩的尖突状态232’。在该塌缩的状态239中，与由中间状态238的框架限定的大致圆柱形相比，框架230的内部236变为大致圆锥形236’。图10显示图9所示的线形框架230的中间状态238和充分纵向塌缩的状态239的比较。如下面更充分地讨论的，处于纵向塌缩状态239的人工瓣膜100 (图5A和5B)，如图9所示，允许方便到达瓣膜的入口端102和/或缝纫环部分260，用于将瓣膜100固定到体腔而不受连合部分233干扰。换言之，通过如图9所示的将连合部分向内折叠，连合部分(当瓣膜处于中间构型时其可以向外倾斜，如图8所示)不干扰接近缝纫环部分260，允许更快地将瓣膜固定(例如，缝合)到周围组织。图11显示从处于充分径向塌缩的状态240 (例如，用于输送)的线形框架230上面的俯视图，框架可以从该状态自扩张至图8和图12所示的未变形的中间构型238。在线形230的情况下，径向塌缩指线形230的至少一个连合部分233的底部从图12所示的中间构型238朝向纵轴237和/或朝向相对的尖突241径向向内位移至径向塌缩的状态233”(以便减少直径和框架230上连合部分233和直径上相对位置之间的间隔)，同时其余连合部分 保持基本上自由地扭成带扣(buckled)的构型242。换言之，通过在邻近框架流入端的两个直径上相对的位置处夹紧(Pinch)框架，可以将框架230置于径向塌缩的构型。在径向塌缩的构型240中，框架的内部容积236”可以变为如中间构型中所示的大致椭圆棱柱体，而不是圆柱体(或圆棱柱体)。图13显示彼此叠加的图11和图12，并且图示说明径向塌缩状态240与中间状态238不同的相对程度。如图13中最清晰可见的，置于连合部分233的相对两侧上的尖突243与当瓣膜处于中间状态时同一尖突243相比向外凸出。类似地，尖突241向内偏转到展平的状态。这种纵向塌缩的状态238可以允许瓣膜100 (图5A和5B)更容易穿过微创手术技术比如胸廓切开术和/或主动脉切开术中的切口(例如，通过将瓣膜“鞋拔(shoe-horning) ”穿过切口，如下面更充分地描述的)。参考图14-27，现将描述用于形成线形框架230的数种可能技术。如图14所示，可以由片材410开始，形成框架230。可以对片材410应用激光切割过程415以形成激光切割的平整样式420，如图15所示。在可选的实施方式中，使用其它合适的技术，比如冲压、水喷射切割或化学蚀刻，可以由片材410或管子形成用于形成框架的样式。图15所示的示例性平整样式420包括宽的向外凸起部分422，其构成图8所示的框架230的尖突232。从凸起部分422相对两端延伸的是构成框架230的连合柱234的样式长度424。如在成品框架230中，相对的长度424的远端通过各自向外凹形的弧形段426连接，弧形段426构成成品框架230的连合尖端235。作为如刚刚讨论的由片材开始形成线形框架230的替代方案，可以由中空的圆柱形管430开始形成框架，如图16所示。可以对管430应用激光切割过程435以形成激光切割的圆柱形样式440，如图17所示。圆柱形样式440类似于图8所示的成品线形框架230。圆柱形样式包括在连合部分443之间延伸的尖突442。连合部分443包括相对的连合柱444，其从在其近端处的各自尖突延伸至远端，该远端通过弧形连合尖端445连接到相邻的远端。在这个阶段，圆柱形样式440缺乏连合部分443的任何向内或向外锥度α (图8)，并且尚未进行形状设定过程以给镍钛诺(Nitinol)样式440提供成品线形230的形状记忆。图18显示进行第一形状设定过程同时由第一心轴450支撑的激光切割样式420、440。激光切割样式420、440可以安装在第一心轴的主体452上，使得尖突柱453啮合样式420、440各自的尖突部分422、442。心轴主体452可以具有圆柱形或截头圆锥形外表面。例如，第一心轴的主体452可以从与尖突柱453相邻的底部以大约5°向内锥化。具有对应于心轴主体452外轮廓的内表面轮廓(例如，以大约5°锥化)(未显示)的第一环状心轴覆盖物454可以抵靠(urge against)样式的连合柱424、444。换言之,环状心轴覆盖物454限定覆盖物和心轴主体452之间的环状开口(未显示)。切割的样式420、440置于该环状开口内。一旦如刚刚所述的放置，则可以加热处理样式420、440、心轴以及心轴覆盖物以将样式420、440形状设定为期望的形状。例如，可以将样式420、440加热到大约520摄氏度(°C)，持续大约8分钟。之后，样式420、440可以放置在第二心轴460 (例如，具有主体462，其具有向外的锥度(相对于第一心轴主体452))上。在一些情况下，第二心轴460的向外的锥度相对于心轴的纵轴是大约2° (未显示)。具有对应于第二心轴主体462外轮廓的内轮廓(未显示)的第二心轴覆盖物464可放置在样式420、440上。所述样式可以被加热，如上所述。上面描述的两步形状设定过程是可用于形成线形230的方法的一个实例。在其它实施方式中， 形状设定可以在一个步骤或多于两个步骤中完成。在第二心轴460上加热之后，样式可被移除并进行精饰工序(finishingprocess) 470 (例如，微撞击(microblasting)和/或电抛光)。图20所不完成的线形480具有与关于图8所示线形230描述的特征。参考图21-27，现将描述用于从丝500比如镍钛诺(Nitinol)丝形成线形230的可选技术。参考图21，丝500具有相对的第一端502和第二端504以及在两端之间延伸的主体 506 ο如图22所示，通过将主体506绕在钉(peg) 511a、511b和511c上并将第一端502固定在夹钳或颚夹512中可以将丝500安装在第一成线形心轴510上。成形零件513a、513b和513c可以促进主体506的部分在钉511a、511b和511c之间向内拉伸，如所示，以形成丝500的凹形弯曲的部分。可以拉紧自由第二端504以便充分消除丝主体506中的松弛。第二夹钳或颚夹514可以在自由第二端504相邻的区域中绷紧主体506。一旦丝500位于第一成线形心轴510上，如刚刚所述，可将丝和心轴进行足够地热处理，以便丝500当从心轴510移除时基本上保持其在心轴上的形式，如图23所示。例如，当从心轴510移除时，丝500可以限定由各钉511a、511b、511c和511a形成的弧形连合尖端521a、521b、521c和521d，以及相应的形成成品框架560 (图27)的尖突部分522a、522b和522c以及凹形部分522d的凹形区域。图24中，显示成形的丝520在第二成线形心轴530上。心轴的主体531限定配置用于保持成形的丝520于适当位置的钉532和导向部533b、533c。例如，可以放置连合尖端521a、521b、521c和521d中的每个，其中每个尖端围绕相应的钉532延伸，尖端521a和521d与单个钉(未显示)相邻放置。在这种状态中，相对的两端502和504可以从第二心轴530向下延伸，如所示。尖突部分522a、522b、522c和凹形部分522d还可以与相应的心轴导向部(只显不导向部533b和533c)相邻放置。成形的丝520和心轴530可以经历第二热处理过程(例如，形状设定过程)。成形的丝540的重叠部分可被切割，如图25所示，以便限定相对两端502’和504’彼此相邻放置。包括具有相对开口端552、553的圆柱形主体551的套管550 (还称为“压褶套管”)——如图26所示，可用于连接相对的两端502’和504’，如图27所示。例如，在一些情况下，主体551限定在两端552、553之间延伸的开口 554。如图27所示，相对的两端502’和504’可位于套管550的各自端552、553内，并且邻近末端552’、553’，主体551可以足够压褶(蜷曲，crimp)，使得套管在位置552’、553’处啮合成形的丝540末端502’、504’，并且形成图8所示类型的完成的线形框架560。小口十参考图28和29，如本文公开的并且与公开的瓣膜100相容的，例如允许连合尖端235从缝纫环260向外径向延伸的小叶300 (图5A和5B)，将通过与常规人工瓣膜(未显示)的小叶50相比较的方式进行描述。在可选的实施方式中，瓣膜100可以包括常规的小叶50，但其可限制连合尖突235的移动和/或可经受心动周期内不期望的应力。图29所示的小叶300包括小叶主体301和位于小叶主体相对的两侧上相对的向 外延伸的小叶突出部(tab) 303。主体301和突出部303共同地限定出口外周304(例如，边缘)，其从一个突出部最外面的角延伸穿过该一个突出部、主体和其它突出部，到达另一突出部的最外面的角。小叶300还限定相对的区域312a和312b，其当小叶在负压力梯度下接合时可以接触相邻小叶的相应区域，如上所述。相对的区域312a和312b以各自的入口边界307a、307b为界，所述入口边界将小叶主体301不与相邻小叶接触的区域和与相邻小叶的相应区域接触的区域312a、312b分开。出口外周304限定第一最低区域310、相对的第二中间区域308a、308b，以及相对的第三最高区域313a、313b。当主体外周与相应的突出部303连接时，相对的第三区域313a、313b延伸到各自的区域306a、306b。第一、第二和第三区域中的每一个都具有相应的曲率半径，其共同至少部分地限定主体301的外轮廓。第一区域310与第三区域313a、313b被第二区域308a、308b分开。第二区域308a、308b在(或靠近)边界307a、307b与瓣膜主体301的外周相交的点处与各自相邻的第三区域313a、313b分开。如图28所示，第一区域310 (在外周304上从大约点B延伸至大约点C)和第三区域313a、313b (从大约点A延伸至相邻突出部303的角306a以及从大约点D延伸至相邻突出部303的角306b)各自的曲率半径大于第二区域308a、308b (分别从大约点A延伸至大约点B以及从大约点C延伸至大约点D)的曲率半径。刚刚描述的主体轮廓提供了小叶主体301，与常规小叶允许的相比，其可允许瓣膜100的出口端104 (图5A和5B)更宽地打开和/或允许公开瓣膜的连合部分以更大的角度径向向外延伸，这至少部分地提供具有如上所述的改进的血液动力学的瓣膜。更具体而言，尖突附近的宽半径以及接近连合区域的减小的曲率半径在小叶中引入少量的松弛。与向外倾斜的连合柱201结合的小叶设计允许小叶在心缩期期间为血液提供相对更大的出口，这降低在心缩期期间穿过瓣膜的压力梯度。可以使用常规材料比如天然组织(例如，牛的、猪的、尸体)或生物相容的合成材料形成如本文公开的小叶。小叶和框架组件如上面结合图5A和5B所简述的，公开的瓣膜100可以包括织物覆盖的框架组件200和连接到框架组件的三个小叶300。现将参考图30和31描述织物覆盖的框架组件220的组装。图30显示被织物框架覆盖物245部分覆盖的图8所示的框架230。已经使一条织物245相对的两端在一起，形成对接接头247。邻近对接接头247，织物245的相对的纵向边缘248、249已经缠绕框架230的尖突部分232并且使其彼此相对地对齐以形成具有相对边缘的缝246。缝246可以通过缝合或其它众所周知的织物边源连接技术来完成。织物245可以如刚刚描述的缠绕整个细长框架230以获得图31所示的织物覆盖的丝框架部分220。织物覆盖物可以由任何生物相容的织物比如聚对苯二甲酸乙二酯形成。美国专利号7，473，275中公开了其它覆盖技术，其内容全部并入本文。与裸线形框架230类似，织物覆盖的线形框架220包括被连合部分223分开的尖突区域222。每个连合部分包括织物覆盖的连合柱224，其从与各自尖突相邻的各自近端延伸至通过弧形连合尖端225彼此连接的各自远端。参考图32，将描述包括织物覆盖的框架部分220和三个小叶300的子组件350。 在子组件350中，如上所述的三个小叶300以三尖瓣构型彼此相邻地放置。例如，两个小叶300相对的突出部320、321以相对的对齐放置。换言之，部分内表面315 (例如，靠近突出部321的区域)与邻近的相对突出部320的相应内表面(未显示)相对。如图33所示，一对相对的突出部320、321位于一对相对的连合柱224之间，以便邻近覆盖的框架220的弧形连合尖端225放置小叶的各出口边缘。其它对突出部322、323以及324、325中的每个相对于彼此和各自的连合尖端225类似地放置。每个小叶300的主体301的外周部分可以缝合到织物覆盖物245，使得织物覆盖的框架220支撑三尖瓣构型中的每个小叶，在图26、27和28中示出。例如，与外周的第一区域310相邻的部分可以附接到与覆盖的线形框架230的尖突232相邻的覆盖物245 (图8)。这种小叶的构型当暴露于负压力梯度(例如，心缩期期间)时提供闭合的阻流表面，而当暴露于正压力梯度(例如，心舒期期间)时分开以形成打开的无阻塞的孔，如图6A和6B所示。下支架/框架参考图36，如本文公开的下支架或框架270以中间状态270A示出并将进行描述。图示说明的支架270限定内部的大致圆柱形容积271，其限定支架的纵轴272。该支架包括周向延伸的底部构件273。如所示的，一些底部构件可以限定相对于相邻尖突275纵向位移并且置于所述尖突275之间的波浪形274。多个柱276中的每个从与各自的波浪形274相邻的近端277纵向延伸至限定柱尖端279的远端278。在一些情况下，这种支架可以由任何柔性的生物相容聚合物比如聚丙烯形成。在另一个执行方式中，支架270可以由硅制成，具有或不具有织物芯。支架270的主要功能是提供额外的支撑结构，用于支撑处于工作条件下的三尖瓣构型中的小叶，并且提供可以附接缝纫环的结构。该支架还足够柔性以允许瓣膜纵向和/或径向塌缩到更小的构型以便输送。与线形230类似，支架270可以经受高水平的应变而不遭受塑性变形或其它损坏。例如，图37和38分别图示说明处于纵向塌缩状态270B的支架270的等距视图和侧视图。在图示说明的状态中，每个柱尖端278已经从其各自的中间状态270A(图36)并朝向支架的纵轴272径向向内折叠。与处于其纵向塌缩状态239 (图9)的线形框架230类似，支架270的纵向塌缩状态270B形成大致圆锥形的内部容积271’，如图37和38所示。虽然没有图示说明，支架270可以以与线形框架230类似的方式径向塌缩，如图11和13所示。图45-47图示说明可用于代替支架270的可塌缩支架2600的另一个实施方式。图45显示包括支架框架2602和多个连合尖端2604的小叶支撑支架2600。支架框架2602可以是例如柔性(例如可径向压缩的)支架框架，包括例如镍钛诺(Nitinol)或其它超弹性材料。连合尖端2604可以包括例如生物相容的聚合物比如聚酯。支架框架2602可以成形为包括彼此间隔开的三个尖突支撑部分2614和三个连合部分2608，其中连合部分2608置于每对相邻的尖突部分2614之间。连合尖端2604可以固定到支架框架2602的每个连合部分2608。例如，每个连合尖端2604可包括一个或多个缝纫孔2606，缝线2610可穿过所述孔并随后缠绕各自的连合部分2608，从而将每个连合尖端固定到每个各自的连合部分2608。还可以使用其它合适的附接方式。小叶支撑支架2600可具有相比于其它可塌缩支架减小的厚度。例如，小叶支撑支架2600的一些实施方式可配置具有比上述支架270小至少大约Imm的轮廓。在一些实施方式中，当支架270可以具有大约I. 5mm的厚度时，小叶支撑支架2600的一些实施方式可以考虑大约0.5mm的减小的厚度。例如，小叶支撑支架2600可以由具有大约O. 5mm的厚度的丝形成。当人工心脏瓣膜的瓣膜部分置于小叶支撑支架2600之上时，与包括支架270的人工瓣膜的总高度相比，该人工瓣膜的总高度可以因此减少大约1mm。虽然显示连合尖端2604置于支架框架2602的内部，但其可以可选地置于支架框架2602的外部。在可选实施方式中，类似的连合尖端可配置为放置在连合部分2608之上，并且因此既不在支架框架2602内部也不在其外部。在一些实施方式中，连合尖端可以与支架框架一体形成。连合尖端2604可以固定到支架框架2602，以便基本防止连合尖端2604相对于支架框架2602轴向移动。然而，可以配置连合尖端2604和连合部分2608的连接，以便不干扰整个小叶支撑支架2600的径向塌缩性。小叶支撑支架2600可以与密封环(例如，图39所示的密封环280)结合并且如上所述的以织物290覆盖以形成可塌缩支架子组件2700，在图46中可见。如图46所示，织物覆盖的支架框架2602’、织物覆盖的连合尖端2604’和织物覆盖的密封环280形成可塌缩支架子组件2700。图47显示径向塌缩构型的子组件。子组件2700的一些实施方式可以径向压缩到比图36-38的可塌缩支架相对更小的直径，如所示，并且当移除任何外部压褶约束时，返回图46所示的其扩张的不受应力的构型。当子组件2700径向压缩时，织物覆盖的连合柱2604’可以保持基本上垂直(例如，基本平行于小叶支撑支架的轴向)，以便其不干扰子组件2700的径向压缩性。在美国专利申请号61/472，083中公开了涉及可塌缩小叶支撑支架2600的实施方式的额外细节，其通过引用并入本文。缝纫环插入物参考图39和40，现将描述缝纫环插入物280的实例。图示说明的缝纫环插入物280的主体281包括截头圆锥形环状旋转体。换言之，图示说明的主体281限定绕从主体纵向延伸的缝纫环轴282旋转的主体。主体281限定具有大直径D的大圆周283和具有小直径d的小圆周284，以及在大圆周和小圆周之间延伸的锥形壁285。壁285具有相对光滑的(即，无粗糙感的)内表面286。该壁可以具有被粗糙化或提供有保持零件(例如，脊，包括倒钩288，如图39和40所示)的外表面287。如在下面人工瓣膜组件100的内容中更充分描述的，由外表面287形成的图示说明的脊可以对缝纫环部分260提供不均匀的外轮廓，其可以啮合植入部位的周围组织。这种哨合可以在植入部位对人工瓣膜提供改进的举起(purchage)(例如，与仅将瓣膜缝合相 比较)。例如，壁285的锥度可以利于在小直径首先与腔的周围组织接触时放置在期望的植入部位。随着将缝纫环纵向推进腔中，组织可以扩张并沿外表面287纵向滑动。倒钩或其它保持零件288可以啮合周围组织并且至少部分地将缝纫环保持在周围腔中直至缝纫环可以永久固定在适当位置，如通过缝合。另外，这些脊可以使缝纫环插入物280硬化，增加缝纫环部分260的弹性。虽然如此，缝纫环260优选为柔性，以允许瓣膜100塌缩(例如，径向塌缩)。在一些实施方式中，缝纫环插入物280包括基于硅氧烷的材料，尽管也可以使用其它缝线可透过的材料。其它缝纫环插入物280可以包括相对硬或甚至刚性的材料。在这些实施方式中，瓣膜可以径向塌缩的程度可能受到限制，但悬臂式连合部分仍可以向内折叠以将瓣膜纵向塌缩便于输送。支架和鏠纫环子纟目件现将结合图7和34描述支架和缝纫环子组件的组装。参考图41，示出管状(例如，圆柱形管状)支架覆盖织物290与支架270和缝纫环插入物280轴向对齐。换言之，覆盖织物290的纵轴与支架270和缝纫环280各自的纵轴272,282同轴对齐。覆盖织物290可以包括任何合适的生物相容的织物。支架270的整体可以插入管状织物290的内部。缝纫环插入物280也可以插入管状织物290的内部。如图7最清晰所示，缝纫环插入物和支架可以相对于彼此同心地放置，使得插入物280外接(circumscribe)底部273并且所述插入物的小圆周284与支架270的底部273的下沿对齐。管状织物具有长度L，其在织物各开口端291之间延伸并且测量为支架270的长度
I(从尖突部分275到柱尖端278测量的)(图36)的大约两倍以上。一旦支架270和缝纫环插入物280已经置于管状织物290内，织物的自由端部分292可以在其自身上向内折叠。换言之,对应于自由端部分292的“顶(top)”缘293可以朝管内部向内卷起并且被拉动通过支架270的圆柱形内部271 (图36)，以便将支架的内表面和外表面都与织物290排齐并且将管状织物相对的两端291并置。参考图7所示的截面，并置的两端291可以重叠，如通过与缝纫环插入物280的倒钩相邻的重叠织物294所示的。可以卷起与尖突273和/或柱相邻的过量织物以形成卷292。在一些情况下，这类缝被缝合。在其它实施方式中，小叶支撑支架2600(图45)可用于代替如上所述的支架270，其中缝纫环插入物280和织物覆盖物290连接到代替可塌缩支架270的小叶支撑支架2600。人工瓣膜的最终装配如图5B所示，如刚刚描述并图示说明的支架和缝纫环子组件250可以连接到包括线形部分220和相应的小叶300的子组件，以便装配瓣膜100。如图5B的分解图所示的，子组件250可以配合地(matingly)啮合被覆盖的线形220的相应轮廓。换言之，例如如图5B所示的，组件250的被覆盖的柱256可以被设定尺寸和形状以便覆在线形230和小叶组件350的相应连合部分353之上或插入其中。一旦处于适当的位置，可将柱256和支架的织物覆盖物缝合到线形220的织物覆盖物，以便基本上完成人工瓣膜组件100。另外，如果需要，覆盖物295可以放置在小叶的连合突出部的暴露部分上，并且用缝线296固定在适当的位置(图5B)。所述覆盖物可以由任何合适的生物相容的织物形成。输送系统现将描述公开的人工瓣膜的输送系统的实例。如本文所述的瓣膜可以手动地或者使用手动控制的仪器600和/或一条或多条缝线450的协助输送至植入部位(图43)。在一些实施方式中，瓣膜100的一个或多个部分(例如，纵向延伸的连合部分201)可能至少部分地阻塞到达缝纫环260的通道。对于这种实施方式，可以方便的将瓣膜100 纵向塌缩到或将所述瓣膜保持在纵向塌缩的输送状态(例如，框架230在图9中以这种构型示出)。举例而言，缝线可以将连合尖端202(图5A)彼此或与瓣膜的另一个部分比如框架的尖突部分连接，以便保持塌缩的状态239 (图9)并且防止框架自扩张到中间状态238。在一些实施方式中，纵向塌缩的瓣膜也可以径向塌缩(图11)，以协助塌缩的瓣膜通过相对小的切口插入(例如，使用“鞋拔”技术，如下面更充分描述的)。一条或多条缝线可用于将瓣膜保持在径向塌缩的状态。在一些输送系统中，单条缝线可用于将瓣膜保持在刚刚描述的纵向和径向塌缩的状态。在这种系统中，切断缝线允许瓣膜自扩张至其最初的中间状态(和/或植入的中间构型)。在其它输送系统中，用于将瓣膜保持在纵向塌缩状态的一条或多条缝线独立于用于将瓣膜保持在径向塌缩构型的一条或多条缝线。在该方法中，当瓣膜100从径向塌缩的状态释放时，所述瓣膜100可以保持纵向塌缩。这例如在植入期间可以是有用的，因为径向塌缩的瓣膜可以更容易通过腔中的切口插入，并且径向扩张的瓣膜可以更容易地固定在腔中，特别是当瓣膜保持纵向塌缩使得悬臂式连合部分不干扰接近瓣膜固定部分(例如，缝纫环)时。一旦纵向塌缩的瓣膜已经充分固定在腔中，瓣膜可以从其纵向塌缩的状态释放并允许自扩张到植入的中间构型。如上所述，手动控制仪器或输送装置600 (图42A-42D)可用于辅助将公开的瓣膜输送至植入部位。例如，如图42D所示，图示说明的仪器600包括在仪器近端处的手柄610和任选的致动器(未显示)以及在仪器远端处的持瓣器630。持瓣器630可以配置用于将瓣膜100固定到所述仪器和/或将瓣膜保持在塌缩的展开构型(例如，径向塌缩的构型和/或纵向塌缩的构型)。换言之，保持在其塌缩构型的瓣膜(例如，通过缝线)可以由持瓣器630支撑。在具体的实施方式中，所述仪器配置用于通过致动手柄610上的各种致动器将瓣膜选择性地保持径向和/或纵向塌缩和从径向和/或纵向塌缩构型释放。可以是柔性和/或可变形的杆620在手柄610和持瓣器630之间延伸。图示说明的实施方式中的持瓣器630包括中心毂634和多个从毂634延伸的角度上间隔的支柱(leg)部分632a、632b和632c。支柱部分632a、632b和632c相对于瓣膜100的连合柱201放置，使得每个支柱部分在后面对齐并且挤靠各自的连合柱以便将连合柱保持在纵向塌缩的状态(如图42B最清晰所示)。相反地，输送外科瓣膜的最常用方式包括将持瓣器的支柱部分固定在瓣膜的两个相邻连合柱之间。在任何情况下，如图42A最清晰所示，支柱部分632a、632b和632c可以可释放地固定到连合柱，比如使用穿透持瓣器中的孔并且穿过每个连合柱底部处的缝纫环260的缝线或丝636。支柱部分保持连合柱在将瓣膜输送和缝合到天然瓣环期间处于纵向塌缩状态，并且可以通过手动切割和移除缝线636或者驱动手柄610上自动引起支柱部分释放连合柱的致动器，将连合柱从纵向塌缩的状态释放。如图42C所述，比如通过穿透缝纫环260上相对位置并且拉紧以造成缝纫环径向塌缩的另一条缝线或丝638，还可以将瓣膜保持在径向塌缩的构型。在该径向塌缩的状态，瓣膜似乎在缝纫环相对的两侧上夹紧。缝线638可以结扎到如所示的持瓣器的一个支柱部分上的方便位置。将瓣膜输送到植入部位之后，通过手动切割和移除缝线638或者驱动手柄610上自动释放在缝线638上的张力的致动器(例如，杠杆或触发器)，其又允许缝纫环自扩张回到其功能尺寸，所述瓣膜可以从径向塌缩的构型释放。这种致动器可配置用于在缝线638上施加和释放张力，以便根据操作人员需要分别使瓣膜塌缩和扩张。在某些实施方式中，杆620可以是中空的，以便传输连接致动器和持瓣器的一个 或多个连杆(linkage)。这种连杆可以通过致动手柄上的各种致动器启动持瓣器630 (例如，将瓣膜保持在塌缩的状态、将瓣膜从塌缩状态释放和/或相对于所述杆旋转持瓣器)。一些输送仪器600包括在持瓣器630和杆620之间的可关节运动的接头(未显示)。这种接头当启动时可以辅助操作人员执行鞋拔插入技术。如上所述，可以使用“鞋拔”技术将塌缩的瓣膜引入体腔。例如，参考图43，可以在腔壁(例如，降主动脉)中制造尺寸过小的切口 13 (相对于在其中间状态的瓣膜100的截面尺寸)。塌缩的瓣膜(例如，径向和/或纵向塌缩)可以以相对于切口限定的平面的角度穿过切口插入，十分类似于将钮扣穿过扣眼。在穿过切口插入之后，瓣膜可以从其径向塌缩状态释放，并且缝纫环260可以固定到植入部位11。如上所述，瓣膜的连合部分在缝合期间期望地保持在纵向塌缩的构型，用于增大到达缝纫环的通道。在被固定之后，瓣膜可以从其纵向塌缩的构型释放并且允许自扩张为植入的中间构型。如上所述，通过输送仪器600的辅助可以将公开的瓣膜100植入体腔中。为了使用仪器600植入瓣膜，外科医生可以打开外切口(例如，在患者的胸廓中)和在其中植入瓣膜的腔中的第二切口(例如，主动脉切开术13(图43))。瓣膜100可以安装到持瓣器630上并且置于径向和纵向塌缩的状态中，如图42C所示。持瓣器和塌缩的瓣膜可以穿过外切口插入，并且杆620可以延伸到打开的腔，将塌缩的瓣膜邻近第二切口放置。使用一些输送装置，当持瓣器630穿过患者的胸廓和/或穿过腔切口时，手柄中的致动器可被启动以活动连接(articulate)持瓣器630来避开解剖体。在将瓣膜穿过腔中的切口后，比如通过切断缝线638或释放缝线638中的张力可以将瓣膜从径向塌缩的状态释放，并且之后紧靠天然瓣环(例如，主动脉瓣环12)放置。随后可以通过将缝纫环260缝合到天然瓣环使瓣膜固定在适当位置，其后比如通过切断缝线636以将持瓣器630从瓣膜释放，可使瓣膜从纵向塌缩的状态释放。将持瓣器630缩回远离瓣膜允许连合柱201自扩张至植入的中间构型。如图43所示，并且为了辅助将塌缩的瓣膜输送到植入部位(例如，主动脉瓣环)，可以围绕天然瓣环12的外周11固定一排植入缝线450，并且缝线相对的两端可被拉过切口13并穿过人工瓣膜100的缝纫环260。人工瓣膜可以向下“伞降”到该排缝线直至瓣膜靠在天然瓣环上，并且可以结扎缝线450以将人工瓣膜固定到瓣环。这种“伞降方法”可以单独或与输送仪器600结合使用。在任何情况下，在瓣膜穿过切口 13之后并在其固定到瓣环12之前，瓣膜可以从如上所述的径向塌缩状态释放。一旦将瓣膜缝合到瓣环12，瓣膜100可以从纵向塌缩状态(和/或从输送设备600)释放，将输送设备从主体中移除并且可以闭合腔和胸廓中的切口。在可选的实施方式中，可以使用任何已知的技术将瓣膜100植入心脏内。例如，可以使用不将瓣膜保持在塌缩输送构型(径向和纵向塌缩构型)的常规持瓣器，输送和植入瓣膜100。实施例多个瓣膜100以19mm、23mm和25mm的标称尺寸构造。瓣膜100置于测试设备中并经受201pm的稳态流。图44显示在201pm的稳态流和51pm的脉动流下，穿过瓣膜100 (图44中标识为“瓣膜B”)测量的压力梯度和穿过各种尺寸的已知瓣膜(标识为“瓣膜A”)测量的压力梯度。瓣膜A构型具有常规的小叶构型(图28中的小叶50)和刚性框架，所述刚性框架具有基本上垂直于缝纫环延伸的连合柱。如从图44最佳可见的，在瓣膜B所有的三 个尺寸下，瓣膜B都经受比瓣膜A更低的压降。其它实施方式通过结合一个或多个上述的原理，与微创手术技术相容的人工瓣膜和输送系统的许多实施方式是可能的。本公开内容参考构成本文一部分的附图，其中同样的数字贯穿全文指代同样的部件。附示说明
的特征，但也可以形成其它实施方式并且可以进行结构变化，而不偏离本公开内容的预期范围。方向和参照(例如，上、下、顶部、底部、左、右、向后、向前等等)可用于帮助讨论附图，但不意欲是限制性的。例如，已经使用了某些术语比如“上”、“下”、“上部”、“下部”、“水平”、“垂直”、“左”、“右”等等。当涉及相对的关系，特别是对于图示说明的实施方式时，在适当时，使用这些术语以提供一些清晰的描述。然而，这些术语并非意欲暗示绝对的关系、位置和/或方位。例如，对于一个物体，“上”表面可以简单地通过将该物体翻转而成为“下”表面。然而，其仍是同一表面且所述物体保持不变。如本文所用的，“和/或”是指“和”以及“和”与“或”。因此，该详述不应以限制性意义解释，并且在研读本公开内容之后，本领域普通技术人员将理解可以使用本文描述的各种概念设计和构造广泛多样的人工瓣膜。此外，本领域普通技术人员将理解在不偏离公开概念的情况下，本文公开的示例性实施方式可以适合于各种构型。因此，鉴于可以应用公开原理的许多可能的实施方式，应当意识到上述的实施方式仅是实例并且不应当作限制范围。因此，我们要求在所附权利要求的范围和精神内的所有权利。
权利要求<