专利名称:使心脏瓣膜中的钙化物破碎的制作方法对正常心脏功能必要的是四个心脏瓣膜,该四个心脏瓣膜使得血液能够沿正确流动方向穿过心脏的四个心腔。瓣膜具有两个或三个尖瓣、瓣、或瓣叶,其包括附连到心脏的壁的纤维状组织。当血液流动正确地流动时尖瓣打开并然后关闭以形成紧密密封来防止回流。四个心腔已知为右心房和左心房(上心腔)和右心室和左心室(下心腔)。控制 血液流动的四个瓣膜已知为三尖瓣、二尖瓣、肺瓣膜以及主动脉瓣膜。在功能正常的心脏中,三尖瓣允许去氧血液从右上心腔(右心房)到右下心腔(右心室)单向流动。当右心室收缩时,肺瓣膜允许血液从右心室流到肺动脉,则将去氧血液传送到肺。二尖瓣允许已经返回到左上心腔(左心房)的充氧血液流到左下心腔(左心室)。当左心室收缩时,充氧血液通过主动脉瓣膜泵送到主动脉。某些心脏异常源自心脏瓣膜缺陷,诸如狭窄或钙化物。这涉及瓣膜中的钙累积,其阻碍了正常的瓣膜瓣叶移动。
本发明寻求提供可用于使主动脉瓣膜瓣叶中的钙化物破碎的改善的器件和方法,以提高瓣叶的柔软性和机动性,不论用作单独治疗、搭桥治疗或用于经导管瓣膜植入的“着陆区域”的准备。术语“破碎”指尺寸上任何类型的减小或形状或形式的任何改变,诸如但不限于破碎、粉碎、破裂、研磨、截断等。根据本发明的实施例提供了一种用于使心脏瓣膜中的钙化物破碎的器件,包括导管,导管包括其中设置可扩张稳定器的外轴、其上安装可扩张臂的冲击器轴以及内轴,其特征在于,内轴能够移动以致使冲击器臂向外扩张并被锁定在扩张形状,且其中冲击元件能够移动以用足够的能量致使在扩张形状中的冲击器臂朝向组织移动,从而使位于由稳定器固定在与冲击器臂相面对的特定位置中的组织中的钙化物破碎。根据本发明的非限制性实施例,该冲击元件包括内轴,内轴连接到冲击器臂的远侧部并可操作以相对于冲击器轴移动以使冲击器臂向外扩张并用足够的能量致使在扩张形状中的冲击器臂朝向稳定器移动。内轴可以相对于冲击器轴锁定,从而固定冲击器臂。根据本发明的非限制性实施例,冲击元件包括重物和偏压器件,其中,偏压器件用足够的能量将该重物朝向冲击器臂推压。一个示例中,该重物安装在偏压器件上,该偏压器件固定到导管的远侧末端。另一示例中,该重物固定到导管的内轴。又一示例中,该偏压器件包括连接到加压气源的气动能量源。根据本发明的非限制性实施例,稳定器包括稳定器结构,该稳定器结构包括可选地由稳定器盖覆盖的一个或更多个(具有任何形式或形状,诸如杆、环、或更复杂的结构的)元件。稳定器可包括由覆盖气囊覆盖的稳定器结构。充气/放气管可被插入覆盖气囊中。第一压力传感器可靠近稳定器定位(在导管的位于主动脉的部分中),而第二压力传感器可靠近冲击器臂定位(在导管的位于LVOT或左心室的部分中)。对于跨顶使用,该器件可以“相反”方式设计,从而冲击器是近侧而稳定器可以定位在器件的远侧末端处。稳定器臂可以从外轴向外扩张。从结合附图的以下详细描述将更完全地理解和认识到本发明,在附图中图I是钙化主动脉、升主动脉和主动脉弓的解剖体的简化说明。图2是钙化的主动脉瓣膜的放大图。 图3是根据本发明的非限制实施例构造和运行的可用于使主动脉瓣膜钙化物破碎的冲击器导管系统的远侧部的简化说明。图4是在图3的导管的近侧处出来的若干轴的简化说明。图5是根据本发明的另一非限制实施例的采用重物的使心脏瓣膜中的钙化物破碎的器件。图5A和5B分别是重物在冲击之前和冲击之后的简化说明。图6和6A是根据本发明的又一非限制实施例的通过重物使心脏瓣膜中的钙化物破碎的器件的简化说明。图7-10C是根据本发明的不同的非限制实施例的若干类型的稳定器的简化说明,这些稳定器可用于有效地定位器件的远侧部、在冲击期间将瓣叶的一部分保持到位以及反作用于被施加到瓣膜瓣叶的心室方面的冲击。图11是根据本发明的非限制实施例的具有不止一个面对每个瓣叶的臂的冲击器臂的简化说明。图12是根据本发明的非限制实施例的冲击器导管的简化说明,其在手术期间最优地保持瓣膜功能,同时允许左心室与主动脉之间血液压力梯度的连续测量。图13是根据本发明的非限制实施例的将冲击递送到钙化的瓣膜瓣叶的器件的跨顶构造的简化说明。图14和图15是根据本发明的非限制实施例的基于导管的近侧上的气动能量源和远侧部上的重物牵弓I冲击机构的冲击器导管的简化说明。图16A-16D是根据本发明的另一非限制实施例构造和运行的冲击器器件的简化说明。图17是图16A-16D的器件的远端的简化说明,示出在打开状态下的定位和振动元件。图18A和18B是有疾病的三尖瓣心脏瓣膜,其中有疾病的瓣叶具有钙化病变。图19A-19I是根据本发明的另一非限制实施例的使用图16A-16D的器件的方法的简化说明。图20是器件的定位元件的简化说明,该器件具有与之相连的网以捕获可能产生的作为处理的一部分的任何碎片。图21A和21B是另一实施例的简化说明,其中,定位元件是可充气的垫或气囊。图22A示出了穿过主动脉壁的纵向剖切图,其中由冲击器在瓣叶的中心线处形成破碎线。图22B是典型瓣叶在靠近其中心线产生单次破碎之后的X光照片。
一种使心脏瓣膜中的钙化物破碎的器件,包括组装在递送系统(10)上并通过递送系统(10)展开的可扩张稳定器(14)和可扩张冲击器臂(20),其中,递送系统(10)可操作以用足够的能量使在扩张位置中的冲击器臂(20)相对于稳定器(14)移动,从而使位于被夹在稳定器(14)与冲击器臂(20)之间的组织中的钙化物破碎。
使心脏瓣膜中的钙化物破碎制作方法
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