专利名称：具有安全按钮的心脏瓣膜输送导管的制作方法
本文所描述的导管组件试图通过提供一种导管来解决之前心脏瓣膜输送导管的一个或多个缺点，该导管能够对假体心脏瓣膜在身体内的释放位点进行精确地控制。本文所提供的导管组件还可包括在将导管的远侧梢端抽出通过扩张瓣膜并此后从身体中抽出时防止对扩张假体瓣膜和身体通道造成创伤的部件。在一个实施例中，根据本发明的导管组件包括手柄组件、导入器套管以及远侧梢端组件。手柄组件可包括固定主手柄和两个或更多个转动手柄，这些转动手柄使得使用者能控制导管的远侧梢端组件。手柄组件还可包括安全按钮，以将转动手柄锁定在与其中一个输送阶段相对应的期望位置。本文所描述的远侧梢端组件可包括开槽梢端，该开槽梢端用于在经心尖输入方式中穿破心尖。远侧梢端组件还可包括两个或更多个套筒，用以在假体瓣膜展开之前保持假体瓣膜。可包括瓣膜保持机构以助于在假体瓣膜展开之前保持假体瓣膜。通过对各个输送轴进行精确地操纵，手柄组件上的每个控制旋钮对导管远侧梢端上的各部件的一部分进行控制。可包括安全按 钮，以能够将假体瓣膜精确且一致地定位在身体内。每个输送轴从手柄组件延伸至朝向导管远端的相应位置。较佳的是，转动其中一个控制旋钮导致导管远侧梢端上的远侧套筒沿远侧方向运动，由此至少部分地释放假体瓣膜。转动控制旋钮中的第二个旋钮会导致导管远侧梢端上的近侧套筒沿近侧方向运动，由此在身体中所期望的位置处完全释放自扩张假体瓣膜。一旦瓣膜展开，导管能从身体中抽出。包含在本文中的附图形成说明书的一部分并且说明心脏瓣膜输送导管的实施例以及使用输送导管来输送并植入心脏瓣膜的方法。结合说明书，这些附图还用于解释本文所述输送导管和使用输送导管的方法的远离，并使得相关领域的技术人员能制造并使用它们。在附图中，相同的附图标记标示相同的或功能相似的元件。图I示出根据本文所示一个实施例的闭合导管组件。图2示出处于打开构造的图I所示导管组件。图3是处于闭合构造的根据本发明一实施例导管的远侧梢端组件和导入器的视图。图4示出处于部分打开构造的根据本文所示一个实施例的导管的远侧梢端和导入器组件。图5示出根据本文所示一个实施例的输送导管手柄。图6示出根据本发明的一个实施例的输送导管手柄的简化内部结构。图7示出根据本发明的一个实施例的输送导管手柄的第二简化视图。图8示出处于一个输送阶段的图3和4所示远侧梢端组件。图9示出处于第二输送阶段的图3和4所示远侧梢端组件。图10示出处于第三输送阶段的图3和4所示远侧梢端组件。图11示出处于一个抽出阶段的图3和4所示远侧梢端组件。图12示出处于第二抽出阶段的图3和4所示远侧梢端组件和导入器。图13是用于辅助描述将假体心脏瓣膜植入到患者体内的方法的流程图。图14示出根据本文所示一个实施例的输送导管手柄，包括支承臂释放按钮的一个实施例。图15是根据图14所示实施例的输送导管手柄的剖视图。图16A和16B示出处于其中一个输送阶段的根据本发明一个实施例的输送导管的输送导管手柄和远侧梢端组件。图17A和17B示出处于第二输送阶段的根据本发明一个实施例的输送导管的输送导管手柄和远侧梢端组件。图17C更详细地示出支承臂释放按钮和相关部件的结构。图18A和18B示出处于第三输送阶段的根据本发明一个实施例的输送导管的输送 导管手柄和远侧梢端组件。图19A和19B示出处于第四输送阶段的根据本发明一个实施例的输送导管的输送导管手柄和远侧梢端组件。图20示出根据本文所示一个实施例的输送导管手柄，包括替代的支承臂释放按钮的构造。图21是图20所示输送导管手柄的剖视图，示出处于其中一个操作阶段的支承臂释放按钮。图22是图20所示输送导管手柄的剖视图，示出处于另一操作阶段的支承臂释放按钮。图23是图20所示输送导管手柄的剖视图，示出处于又一操作阶段的支承臂释放按钮。手柄组件1402还包括定位在远侧梢端1404上的支承臂释放按钮1403。支承臂释放按钮1403位于径向通道1510中，允许该支承臂释放按钮进行径向运动。较佳的是，支承臂释放按钮1403是弹簧加载的并且如图15所示沿向上位置预偏置。锁定销1502与远侧引导线轴凸起部616联接或一体地形成。参见图17B进一步详细地描述，支承臂释放按钮1403包括通道1509，该通道构造成接纳锁定销1502的远侧部分。如图15所示，当按钮1403处于其向上预偏置位置时，通道1509与锁定销1502的远侧部分对准。因此，防止远侧引导线轴凸起部616和锁定销1502在通道1504中行进至它们的最远位置，因为锁定销1502的远侧位置完全被按钮1403的底部锁止而无法行进，这如图17B所示。当向下压力施加于按钮1403时，迫使按钮1403和通道1509在通道1510向下运动。当按钮1403被完全压下时，通道1509大体与锁定销1502对准。然后，锁定销1502的远侧梢端能通到通道1509中，使得远侧引导线轴凸起部616能在通道1504中完全朝远侧行进。参见图17和18来详细描述此种构造的一些益处。图15所示支承臂释放按钮的尺寸和形状仅仅是示例性的。应理解的是，可使用许多按钮尺寸和形状。按钮14003可使用除了弹簧加载以外的各种机构来预偏置成向上构 造。例如，按钮1403可设有舌部，该舌部可以是弹簧加载的，且手柄组件1402可设有沟槽来与按钮的向上位置和向下位置相对应地接纳舌部。在使用之后，按钮能由使用者重新设置到其向上位置。此外，其它机构可用于将通道放置成与锁定销1502对准。例如，具有倾斜底面的滑动凸片可用于替换按钮1403。根据倾斜底面的定向，使凸片在手柄上朝远侧、朝近侧或左右行进能迫使滑动凸片下方的弹簧加载按钮向下运动，以使按钮中的通道与锁定销1502对准。或者，其中具有通道的杆件能用于替代按钮1403。在初始位置，杆件能定位成使得通道不与锁定销1502对准。通过基于通道在杆件本体上的位置而迫使杆件向右或向左运动，通道能与锁定销1502对准。图16A示出处于第一输送阶段的手柄组件1402的内部。图16B示出与图16A的手柄构造相对应的手柄梢端组件104的构造。上文已参见图4和8-12详细描述了远侧梢端组件104。在手术一开始时，远侧引导线轴凸起部616朝向通道1504的近端定位，而外输送轴612朝向通道1506的远端定位。当凸起部616和612分别就位时,远侧梢端组件104大体处于图16B所示的构造。当处于闭合构造中时，心脏瓣膜304 (在图16B中未示出)和瓣膜保持件302由瓣膜保持套筒204所封围。在导入器116保持于固定位置、较佳地保持于微创胸廓切开术之后的心尖处的同时，远侧梢端组件104向前运动，且远侧梢端组件104继续行进，直到假体瓣膜304到达所期望的植入位置、较佳地是天然环带处为止。在远侧梢端组件已到达所期望的植入位置区域之后，使用者沿顺时针方向转动远侧控制旋钮112，以使远侧引导线轴凸起部616且由此使引导线轴504朝向通道1502的远端部分地行进。在图17A和17B中示出此种构造。由于支承臂释放按钮1403仍处于预偏置向上位置，远侧引导线轴凸起部616无法运动经过锁定销1502抵靠于按钮1403的位点，这在图17B中更详细地示出。因此，远侧引导线轴凸起部616且由此引导线轴504并未达到它们的最大远侧位置。使引导线轴504朝远侧行进至该位点导致连接翅片404、梢端连接件124以及支承臂套筒126沿远侧方向行进超过开槽梢端122并远离瓣膜保持套筒204，且由于近侧控制旋钮110保持于其初始位置使得瓣膜保持套筒204保持处于其初始位置。在梢端连接件124和支承臂套筒126的运动过程中，开槽梢端122也保持静止，因为该开槽梢端连接于锚定在手柄组件1402中的中间输送轴206。如图17C所示，瓣膜臂802部分地露出，但支承臂套筒126覆盖瓣膜臂802的远端。因此，包括支承臂释放按钮1403和锁定销1502降低操作者误差的发生率，这是因为使用者能使支承臂套筒126精确地行进至如下位置在该位置，瓣膜臂802部分地但非完全地从支承臂套筒126中移除。确切地说，当远侧引导线轴凸起部616已行进至锁定销1502抵靠于按钮1403的位点时，防止远侧控制旋钮112沿顺时针方向进一步转动。为了实现图18B所示远侧梢端组件104的构造，使按钮1403运动至其向下位置，以使通道1509与锁定销1502的远端对准。然后，使远侧控制旋钮112沿顺时针方向进一步转动，以使锁定销1502的远端行进到通道1509中。如图18A所示，转动持续到远侧引导线轴凸起部616到达通道1504的远端为止。当到达该位置时，防止远侧控制旋钮112进一步转动。远侧引导线轴凸起部616且由此引导线轴504的此种远侧运动使连接翅片404、梢 端连接件124以及支承臂套筒126进一步朝远侧行进，从而将瓣膜假体臂802完全从支承 臂套筒126释放。瓣膜304的近侧部分以及瓣膜保持件302保持由瓣膜保持套筒204所封围。由于支承臂套筒126行进至其最远位置，半球体202从支承臂套筒126的近端突出。如同手柄组件102那样，远侧控制旋钮112和近侧控制旋钮110在手柄组件1402上的顺时针和逆时针转动仅仅是示例性的。在本发明的各实施例中，控制旋钮Iio和112的转动可相反，并且控制旋钮110和112也可沿相同方向转动。因此，能调节内螺纹602和604，以确保引导线轴504和外输送轴106能基于控制旋钮110和112的转动方向而沿所期望的轴向方向运动。为了实现图19B所示的远侧梢端组件104的构造，手柄组件1402的近侧控制旋钮110沿逆时针方向转动，以使外输送轴凸起部612沿近侧方向运动，由此沿近侧方向抽出外输送轴106、瓣膜保持套筒204以及瓣膜保持套筒连接件208。瓣膜保持件302固定于中间输送轴206，因此在操纵外输送轴106或引导线轴504时，该瓣膜保持件不会进行轴向运动。在此种构造中，瓣膜304完全从瓣膜保持套筒204的内部释放出。瓣膜保持套筒204的远端部分地覆盖瓣膜保持件302。一旦从瓣膜保持套筒204中释放出，自扩张假体瓣膜304就会在天然环带中扩张至其打开位置。在瓣膜假体304已输送至天然环带之后，导管组件以参见图11和12所描述的方式从身体中抽出。图20-23示出根据本发明一实施例的导管手柄组件2002。手柄组件2002大体以上文参照图14-19B所示的手柄组件1402所描述的方式进行构造和操作。然而，手柄组件2002特征在于根据本发明另一实施例的支承臂释放按钮2003的替代实施例。支承臂释放按钮2003较佳的是弹簧加载的并且如图21所示沿向上位置偏置，然而也可使用其它附连和操作方法，例如上文参照手柄组件1402的描述。如图21所示，支承臂释放按钮2003其中形成有通道2102。在通道2102的近端形成有锁定凸片2002，该锁定凸片从通道2102的底面向上延伸。在锁定销1502中形成有相对应的凹口 2104，该锁定销1502如上所述附连于远侧引导线轴616。如图21所示，远侧控制旋钮112已沿顺时针方向转动，以使远侧引导线轴凸起部616在通道1504内朝远侧运动。锁定销1502的远侧梢端抵靠于按钮2003的底部，由此防止远侧控制旋钮112进一步转动并且通知使用者远侧梢端组件104已到达图17C所示的位置。如图22所示，然后压下支承臂释放按钮2003并且由此使其运动至其向下位置，使得通道2102与锁定销1502的远侧梢端对准。锁定销1502的远侧梢端然后能够进入通道2102，且能转动远侧控制旋钮112，以使远侧引导线轴凸起部616在通道1504中如图23所示运动至其最远位置。在该位点处，导管的远侧梢端组件104处于图18B所示的位置中。当引导线轴凸起部616处于其最远位置时，锁定凸片2106与锁定销1502中的凹口 2104对准。支承臂释放按钮2003由于其弹簧加载的向上偏置力而略微上升，由此由于凸片2106与凹口 2106匹配而将锁定销1502锁定就位。此种锁定作用防止远侧控制旋钮在植入过程中不慎转动，由此确保支承臂套筒126在执行手术的剩余部分时、保持处于其如图18B所示的最远位置。手柄组件1402和2002能替代导管100中的手柄组件102。能以大体与参见图13描述方式类似的方式结合导管100使用手柄组件1402或手柄组件2002将心脏瓣膜植入到患者体内，并对步骤1305和1306进行以下修改。在步骤1305中，当使用手柄组件1402或2002时，使用者转动远侧控制旋钮612以使支承臂套筒126朝远侧运动，从而释放瓣膜假体臂802的近端，直到锁定销1502的远端抵靠于支承臂释放按钮1403或2003为止。瓣膜假体臂802的远侧部分在该位点处仍包含在支承臂套筒126内，这使得使用者能在瓣膜臂802 未正确定位的情形下重新定位假体瓣膜304。如果使用者认为假体瓣膜304已适当地定位并且定向，使用者将向下压力施加于支承臂释放按钮1403或2003，以使通道1509或2102与锁定销1502的远端对准，并且使远侧控制旋钮612进一步转动，以使支承臂套筒126相对于开槽梢端122行进至其最远位置(步骤1306)。考虑到手柄组件2002，此种作用锁定远侧控制旋钮112，防止其沿任何方向进一步转动。这使瓣膜假体臂802完全从支承臂套筒126中释放出。然后，操作近侧控制旋钮110和从身体中抽出导管组件可如步骤1307-1311中详细描述的那样进行。给出本发明的上述描述是用于说明和描述的目的。并不想要穷举或将本发明局限于所披露的具体形式。考虑到以上的说明，也可有明显的修改或变型。选择和描述这些实施例是为了清楚地解释本发明的原理及其实践应用，以由此使本领域的技术人员能够最好地利用本发明，且具有各种更改的各种实施例适合于所考虑的具体应用。所附的权利要求被解释成包括本发明的其它替代实施例。
示例以下段落用作上述实施例的示例。
示例I—个实施例提供用于输送可扩张假体的导管，该导管具有近端和远端。该导管在导管的近端上包括手柄组件。手柄组件包括可转动远侧控制旋钮和可转动近侧控制旋钮。在导管的远端上设有包括第一套筒和第二套筒的远侧梢端组件。该导管具有从手柄组件延伸出的第一细长部件。第一细长部件具有近端和远端，且第一套筒连接于第一细长部件的远端。该导管还具有从手柄组件延伸出的第二细长部件。第二细长部件具有近端和远端，且第二套筒连接于第二细长部件的远端。安全按钮设置在手柄组件上。可转动远侧控制旋钮可运动地连接于第一细长部件，且该导管构造成使得可转动远侧控制旋钮的转动使第一套筒沿远侧方向行进。安全按钮构造成在第一套筒已行进之后将可转动远侧控制旋钮锁定就位。可转动近侧控制旋钮可运动地连接于第二细长部件，且该导管构造成使得可转动近侧控制旋钮的转动使第二套筒沿近侧方向行进。
示例2另一实施例提供用于具有远端和近端的输送导管的手柄组件。该手柄组件具有第一中空细长部件和第二中空细长部件，该第一中空细长部件部分地容纳在手柄组件内，而第二中空细长部件部分地容纳在手柄组件内。第二中空细长部件沿其长度的至少一部分由第一中空细长部件封围，且第一和第二中空细长部件可相对于彼此轴向运动。手柄组件还包括可运动地连接于第一中空细长部件的第一可转动控制旋钮。手柄组件构造成使得第一可转动控制旋钮的转动使第一中空细长部件沿轴向方向运动。还设有第二可转动控制旋钮，并且该第二可转动控制旋钮可运动地连接于第二中空细长部件。手柄组件构造成使得可转动近侧控制旋钮的转动使第二中空细长部件沿轴向方向运动。手柄组件包括有安全按钮，用以将第二可转动控制旋钮锁定于所期望的位置。
示例3
另一实施例提供用于具有远端和近端的输送导管的手柄组件。该手柄组件包括具有远端和近端的主手柄。可转动远侧控制旋钮在主手柄的远端处可转动地连接于主手柄。远侧控制旋钮包括形成在其内表面上的螺纹。可转动近侧控制旋钮在远侧控制旋钮近侧可转动地连接于主手柄。近侧控制旋钮包括形成在其内表面上的螺纹。第一细长部件从手柄组件中伸出。第一细长部件具有近端和远端。第二细长部件从手柄组件中伸出。第二细长部件具有近端和远端。第一凸起部包括在手柄组件中，该第一凸起部具有用于与远侧控制旋钮螺纹啮合的舌部。还包括第二凸起部。第二凸起部连接于第一凸起部和第一细长部件，使得第一凸起部的轴向运动导致第二凸起部进行相对应的轴向运动。锁定杆附连于第一凸起部。安全按钮在远侧控制旋钮远侧定位在主手柄上。安全按钮在其中具有通道，该通道构造成接纳锁定杆的一部分。包括第三凸起部。第三凸起部具有用于啮合近侧控制旋钮螺纹的舌部。第三凸起部连接于第二细长部件。
瓣膜输送导管组件(100)包括在将导管的远侧梢端抽出通过扩张瓣膜并此后从身体中抽出时防止对扩张假体瓣膜和身体通道造成创伤的部件。根据本发明的导管组件可包括手柄组件(102)、导入器套管(116)以及远侧梢端组件(104)。手柄组件可包括固定主手柄(108)和两个或更多个转动手柄(110、112)，这些转动手柄使得使用者能控制导管的远侧梢端组件。在手柄组件上可包括安全按钮(1403)，以能够将假体瓣膜精确且一致地定位在身体内。可包括瓣膜保持机构以助于在假体瓣膜展开之前保持假体瓣膜。
具有安全按钮的心脏瓣膜输送导管制作方法
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