专利名称：胃肠装置的制作方法 大便失禁是一种常见的、诊断不足(under-diagnosed)的医学疾病。15个成年人中大约就有1个可能形成了一定程度的大便失禁。它在总人口中的发病率在2.2-6.9％之间的范围，并且仅仅在美国就有550万到1700万人。上述人中30％超过60岁，且超过63％是妇女。失禁治疗的经济影响每年达到160到260亿美元(USD)。大便失禁的程度可以分为四个等级0-合格；1-气体失禁；2-污染；以及等级3-完全(含有固体)失禁。慢性失禁的原因是多种多样的，并可以分为6个主要的小组1)外伤/手术；2)炎症；3)神经病学；4)精神病学；5)先天性；以及6)其他。外伤病因是大便失禁的主要原因。已经发现，产科外伤，甚至不复杂的阴道分娩是成年妇女中形成失禁的一个主要因素。其它的外伤原因包括机械性外伤、医原性外伤、手术切除和辐射。在失禁患者的炎症小组中，肠炎疾病(即，溃疡性结肠炎和节段性回肠炎)占多数情况。神经病学小组包括由于CVA、多发性硬化、脊髓损伤以及其它自主和运动神经失调引起的失禁患者。在小便失禁治疗的领域中已经获得进步的同时，大便失禁的治疗方法仅提供了很小的选择改变生活方式；改变饮食；试验性地使用外科植入式机械括约肌；试验性地使用外科植入式电子肌肉刺激器；和/或试验性地外科括约肌重建。改变生活方式和改变饮食(增加大便体积)是大便失禁患者通常所采用的第一步骤。植入式机械括约肌是较早的泌尿括约肌的变型。所述装置呈环形形状，它以外科方式插入在直肠周围，并以液压方式膨胀/缩小，以便控制通道。植入式电子肌肉刺激器可以辅助治疗轻度到中度大便失禁，并要求括约肌的肌肉结构完整无损。外科重建包括分开腿中股薄肌的远端，以及围绕直肠重叠这些端部以便形成新的肌肉括约肌。上述操作后通常会为重建的括约肌插入电子肌肉刺激器。


本发明旨在提供一种新颖的胃肠装置，该装置可以用于控制大便失禁，如同在下面所详细描述的那样。
应该注意到，下面描述的本发明的胃肠装置是用作连接到肛门直肠壁的装置，以便控制或治疗大便失禁。然而，本发明并不局限于本申请，本发明可以用于胃肠道的其它部分，也可以用于身体内的其它内腔。
本发明可以包括腔内装置，其可由病人控制并容易插入。所述装置本身(人造括约肌)、装置的插入过程、分离过程以及固定方法都是处理大便失禁患者中的新颖技术。


联系附图，从下面的详细说明中，能够更充分地理解和认识本发明，其中图1是根据本发明的一个实施例构建和操作的、处于展开和伸出结构型的胃肠装置的简化剖视图；图2是图1的胃肠装置的简化示意图，显示了可以拉动以便操作所述装置的绳子；图3是图1装置的简化分解图；图4、5A、5B、6A和6B是用于将图1的胃肠装置插入到直肠里的插入辅助装置的简化示意图；图7是用于旋转图1的胃肠装置的固定钩的插入辅助装置的简化局部剖切示意图；图8是用于除去固定钩的分离辅助装置的简化局部剖切示意图；图9A和图9B分别是根据本发明另一实施例构造和操作、包括柔性筒和开闭器的胃肠装置的简化示意图和分解视图；图9C和9D是图9A和9B的胃肠装置分别处于打开和关闭位置的简化剖视图；图10A和10B分别是根本发明的另一实施例构造和操作、包括柔性筒和可膨胀元件的胃肠装置的简化示意图和分解视图；图10C和10D是图10A和10B的胃肠装置分别处于打开和关闭位置的简化剖视图；图11A和11B分别是根据本发明的另一实施例构造和操作、包括柔性筒和流体入口的胃肠装置的简化示意图和分解视图；图11C和11D是图11A和11B的胃肠装置分别处于打开和关闭位置的简化剖视图；图12A和12B分别是根据本发明的另一实施例构造和操作、具有固定元件的胃肠装置的简化示意图和分解视图，其中固定元件为倒刺；及图12C和12D是图12A和12B的胃肠装置分别在展开前后的简化剖视图。

现在参考图1，图1描绘了根据本发明的一个实施例构造和操作的胃肠装置8。所述装置8可以由FDA许可的惰性聚合物制成，并可以具有钛钩，以便将其锚固到肛门直肠壁上。
所述装置结构可以包括外部球形外壳10，在该外壳10里，狭窄端部包含固定元件，例如固定钩12(例如由钛制成)，以便在腔内将所述装置固定到肛门直肠壁。所述外壳本身可以旋开成为两个部件，使得在失效时能够将内部机构改变为一个新的机构，而不需要再次手术。通过专用十字型装置可以实现将这两个部件分开。
所述装置结构还可以包括内部球阀14，该球阀14由控制器控制，所述控制器可以包括两个绳子16(例如，不可吸收的绳子)，所述绳子从所述装置下降到肛门，并使得球在任一侧旋转90度。所述装置可以由患者通过拉动绳子确定阀的状态而手动控制。
所述装置8可以通过180度弯曲的钛钩固定，所述钛钩进入腔内并回退以便在将肛门直肠壁包括在内时卡在该装置中。所述装置8可以被固定，使得其下边缘可以位于距离肛门边缘(胃肠道的最低部分)3cm(或其它距离)处。
本发明的插入和分离方法可以通过使用细长辅助装置而半自动化。人造括约肌可以安装到插入辅助装置19上，并通过肛门插入。辅助装置19上的扳机21同时致动多个抓取器23，该多个抓取器23旋转固定钩12(见图7)穿过肛门直肠壁。为了分开人造括约肌和肛门直肠壁，提供了类似的分离辅助装置20(图8)。它可以通过肛门和人造括约肌的打开阀状态插入，同时反向旋转钩，从而分离所述装置和所述壁。
以上两种方法都允许在不进行外科手术的情况下插入和取回所述装置，并允许上述过程作为门诊过程而进行。
上述装置、辅助装置以及固定方法可以应用于任何腔内装置的插入。因此，所述装置的内部机构可以被用于单向阀、腔内电子装置、腔内传感器等的其它机构所替代。现在描述不同种类的阀的其它例子。
现在参考图9A-9D，所述图描绘了根据本发明的一个实施例构造和操作的胃肠装置90。
胃肠装置90可以包括外壳91，该外壳91包括固定元件(为了简洁的目的而没有图示出来，但是可以是此处所述的任何固定元件)，该固定元件适于将装置90固定到肛门直肠壁上。外壳91可以由两个半部构成，但是也可以具有单件式结构。
胃肠装置90的阀可以包括柔性筒92，该筒92的端部由保持元件93保持。柔性筒92可以变形以便打开或关闭，从而允许或者限制胃肠性(例如粪便)物质从中通过。柔性筒92可以由例如医学上安全且相容的纤维(例如，尼龙、DACRON)或弹性或聚合材料制成，但不限于此。柔性筒92可以是单层或多层(例如包括几层不同的弹性体)。
可以提供控制器，该控制器包括开闭器94，该开闭器94连接到柔性筒92上。开闭器94能以枢转方式安装到球形引导元件95上，并可以被例如弹簧96的偏压装置偏压以便进行枢转运动。外壳91可以在其端部通过封闭元件97和98关闭。
开闭器94可以通过上述的绳子致动，或者通过流体压力致动。例如，外壳91可以包括流体口99，流体口99用于连接到流体源(未图示，例如加压水源或加压空气源，包括正压或负压)，从而致动开闭器94。
在图9C里，开闭器94是打开的，即彼此移开，且柔性筒92也是打开的，以便允许粪便物质从中通过。在图9D里，开闭器94是关闭的，即相向彼此移动(并可彼此交叉)，并且柔性筒92是关闭的，以便不允许粪便物质从中通过。
现在参考图10A-10D，所述图描绘了根据本发明的一个实施例构造和操作的胃肠装置100。胃肠装置100可以包括外壳101，该外壳101包括固定元件(为了简洁的目的而没有图示出来，但是可以是此处所述的任何固定元件)，该固定元件适于将装置100固定到肛门直肠壁上。外壳101可以构造为环形元件(也可以是其它结构)，并且可以在其端部通过封闭元件102和103封闭。
胃肠装置100的阀可以包括柔性筒104，该筒104端部由封闭元件102和103保持。柔性筒104可以与如上所述的柔性筒92相同。
可以提供控制器，该控制器包括可膨胀元件105(例如但是不限于，可膨胀气圈环)，可膨胀元件105围绕柔性筒104布置。可膨胀元件105的膨胀使柔性筒104关闭，可膨胀元件105的缩小使柔性筒104打开。例如，可以提供流体口106，以便连接到流体源(未图示，例如加压水源或高压空气源)，从而使得可膨胀元件105膨胀并关闭柔性筒104(图10C)，或者使得可膨胀元件105缩小并打开柔性筒104(图10D)。应该注意到，所述阀可以配置为在正压(例如吹)或负压(例如吸)下打开，并可以配置为在正压或负压下关闭。
现在参考图11A-11D，所述图描绘了根据本发明的另一实施例构造和操作的胃肠装置110。
胃肠装置110可以包括外壳111，该外壳111包括固定元件(为了简洁的目的而没有图示出来，但是可以是此处所述的任何固定元件)，该固定元件适于将装置110固定到肛门直肠壁上。外壳111可以构造为环形元件(也可以是其它结构)，并且可以在其端部通过封闭元件112和113封闭。
胃肠装置100的阀可以包括柔性筒114，该筒114端部由封闭元件112和113保持。柔性筒114可以与如上所述的柔性筒92相同。
可以提供控制器，该控制器包括流体口115(其可以由塞子116塞住)，所述流体口115可以连接到流体源(未图示，例如加压水源或加压空气源)，以便施加流体压力来关闭柔性筒114(图11C)，或施加流体压力来打开柔性筒114(图11D)。应该再次注意的是，所述阀可以是在正压或负压下打开，并可以在正压或负压下关闭。
在图1的实施例中，胃肠装置8的固定元件12是可旋转的钩。也可以采用其它固定元件，现在参考图12A-12D来描述一个非限制性的例子。本发明的任何胃肠装置都可以使用这些或其它固定元件。
在这个实施例里，提供了外壳121，该外壳121可以是圆柱形的，并在其端部由封闭元件122和123关闭。固定元件124和125可以设置在外壳121里，并分别由封闭元件122和123进行密封。固定元件124和125可以包括倒刺126，该倒刺126可以通过形成在外壳121的外周壁中的开口127伸出来。在图12C所示的位置里，倒刺126没有通过开口127伸出来。在图12D所示的位置里，固定元件124和125已经被移动(例如通过手动或某些致动器进行旋转、拉动或推动)，使得现在倒刺126通过开口127伸出来，并可以固定地抓住肛门直肠壁。
本发明的范围包括上述的特征的各种组合以及各种变形，还包括本领域普通技术人员在阅读了上述说明书时可以获得的、且不属于现有技术的各种改进和变型。


一种胃肠装置，包括外壳，其包括固定元件，该固定元件适于在内腔将所述装置固定到胃肠道(例如肛门直肠壁)里；阀，其设置在所述外壳里，并可被控制以便从关闭位置和打开位置移动，所述关闭位置有效地限制胃肠(例如粪便)物质从中通过，所述打开位置允许胃肠物质从中通过；以及控制器，其以可操作的方式连接到所述阀，以便从外部控制所述阀在所述关闭位置和所述打开位置之间的位置。