普鲁兰多糖空心硬胶囊及其制备方法【技术领域】，尤其涉及一种以普鲁兰多糖为主要原料的普鲁兰多糖空心硬胶囊以及这种空心硬胶囊的制备方法。[0002]空心硬胶囊是近年来在药品、食品、保健品、化妆品等领域发展起来的一种新剂型胶囊，它是将被包装物定量压注并包封于胶皮内，形成密封胶囊，具有含量准确、均匀性好、外形美观等优点。[0003]但作为空心硬胶囊的胶皮，目前基本上都是用明胶来作为主料凝胶剂。用明胶制备的硬胶囊含水量有一定范围(12.5%~17.5% )，如低于此范围，则胶囊的脆碎度增加，不利于药物的充填，对于易吸湿性药物(某些中草药)，胶囊的水分易被充填物吸取，充填好的药品在储存期胶囊易裂开；另外，对于吸湿后不稳定的药物，还影响了药品有效期，明胶会与某些物质发生交联作用，如醛、多酚、还原糖、多电荷阳离子、电解质、阳离子或阴离子聚合物等，从而使胶囊机械性能或者生物功能发生变化；明胶不仅可以被蛋白酶裂解和强酸水解，还会因强碱而引起变性。因此，填充液体药物时，pH应控制在4.5~7.5。[0004]用明胶制备的空心硬胶囊及胶囊的药品要有一定的恒温恒湿环境储存，因温度过高，胶囊 易软化变形，温度过低，胶囊易脆裂。明胶是动物蛋白胶体，并含有一定的动物脂肪，一般明胶中动物脂肪含量大约为2.2%，容易引起污染(口蹄疫、疯牛病等)，这些缺点制约了空心硬胶囊制品的推广应用。明胶材料还受到了穆斯林/犹太教、素食人士的抵制。造成明胶上述不足的原因主要是由于其来源于动物，因此，开发天然来源的植物源硬壳胶囊是大势所趋。
[0005]本发明所要解决的技术问题是提供一种崩解速度快、脆碎度较好、外表晶莹剔透、透氧性低、储藏时间长，并且所有原料为生物制备无任何人工合成成分的普鲁兰多糖空心硬胶囊，同时还提供了该普鲁兰多糖空心硬胶囊的制备方法。[0006]为解决上述技术问题，本发明的技术方案是:
普鲁兰多糖空心硬胶囊，包含以下重量百分比组分:普鲁兰多糖70~96%，凝胶剂
0.2~8%，助凝剂0.01~2%，表面活性剂O~2%，保湿剂0.2~5%，遮光剂O~3%，余量为水分；
其中:
所述凝胶剂为卡拉胶、韦兰胶或海藻酸钠中的一种或多种；
所述助凝剂为氯化钾、氯化钙、丙酸钙或柠檬酸钾中的一种或多种；
所述表面化性剂为十二烷基磺酸钠、吐温80、槐糖脂中的一种或多种；
所述保湿剂为甘油、乙二醇、山梨醇中的一种或多种；
所述遮光剂为二氧化钛。[0007]作为优选的技术方案，包含以下重量百分比组分:普鲁兰多糖80~90%，凝胶剂3~6 %，助凝剂0.5~2 %，表面活性剂0.5~I %，保湿剂2~3 %，遮光剂0.5~2%，余量为水分。
[0008]作为对上述技术方案的改进，所述普鲁兰多糖空心硬胶囊，还含有染色量的食用色素，食用色素的用量以食品颜色可以适当调整。
[0009]本发明还提供了上述普鲁兰多糖空心硬胶囊的制备方法，包括以下步骤:
(1)按上述组分和重量百分比，和与所述组分总重量2~5倍的去离子水，一同加入到可以抽真空的加热搅拌罐中，控制搅拌转速30~50转/分,温度65~98°C,将各组分搅拌至混合均匀并完全溶解形成胶液，保温0.5~3小时；
(2)继续以30~50转/分的速度搅拌，同时抽真空消除气泡；
(3)排放胶液，并使用100~300目的过滤袋进行过滤；
(4)将过滤的胶液盛放于保温容器中，控制温度40~88°C，静置0.5~3小时；
(5)在胶囊生产设备上，胶液经蘸胶、干燥、脱模、切边、套合、检验，制得成品。
[0010]其中，干燥温度控制在20~75°C，优选50~75°C。
[0011]由于采用了上 述技术方案，普鲁兰多糖空心硬胶囊，包含以下重量百分比组分:普鲁兰多糖70~96 %，凝胶剂0.2~8 %，助凝剂0.01~2 %，表面活性剂O~2 %，保湿剂
0.2~5%，遮光剂O~3%，余量为水分；本发明采用普鲁兰多糖作为主体材料，由于普鲁兰多糖分子规整，分子量变化范围小，产品质量容易控制，具有较高的阻氧性和抗冲击强度，质量稳定性好，不易脆碎，崩解指标稳定，不易水解，长时间放置表面不发雾发黄；所用的原料为纯植物来源，完全可避免因动物蛋白而可能引起的污染(口蹄疫、疯牛病等)。该胶囊可以填充亲油性液体、半固体和膏状物料，尤其是该胶囊的所有成分都是生物发酵法生产的，符合阿拉伯国家的药品要求。该胶囊含水量低于明胶胶囊，更易适合充填吸湿性药物及含醛类药物，有广泛的市场前景和实用价值。

[0012]下面结合具体实施例对本发明做进一步地说明:
实施例1:
首先，准备如下的原料:普鲁兰多糖7000g,卡拉胶800g,甘油460g,山梨醇40g,吐温80 200g,氯化钾 200g，二氧化钛 200g，水 44kg。
[0013]然后，按以下步骤制备胶囊:(1)把水和其余原料一同投入到可以抽真空的加热搅拌罐中，投料后将温度调至65°C，搅拌速度调至30转/min，将各组分搅拌至混合均匀并完全溶解形成胶液，保温3小时；⑵以30转/min的速度搅拌，同时抽真空消除气泡；(3)排放胶液，并使用300目的过滤袋进行过滤；(4)将胶液静置在75°C的保温容器中，静置3小时；(5)将制得的胶液在胶囊生产设备上经蘸胶，20°C干燥，脱模，切边，套合，检验，制得普鲁兰多糖空心硬胶囊。
[0014]实施例2:
首先，准备如下的原料:普鲁兰多糖9600g，韦兰胶20g，乙二醇20g，槐糖脂45g，丙酸钙Ig,水 20kg。
[0015]然后，按以下步骤制备胶囊:(1)把20kg水加入到可以抽真空的加热搅拌罐内，让搅拌机以50转/min的速度运转；(2)将其余原料分别投入到罐内，投料后将温度调至90°C，搅拌速度调至50转/min，将各组分搅拌至混合均匀并完全溶解，保温I小时；(3)以30转/min的速度搅拌，同时抽真空消除气泡；(4)排放胶液，并使用100目的过滤袋进行过滤；(5)将胶液静置在88°C的保温容器中，静置0.5小时；(6)将制得的胶液在胶囊生产设备上经蘸胶，50°C干燥，脱模，切边，套合，检验，制得普鲁兰多糖空心硬胶囊。
[0016]实施例3:
首先，准备如下的原料:普鲁兰多糖8000g，海藻酸钠400g，甘油300g，乙二醇50g，柠檬酸钾100g，氯化钙10g，二氧化钛300g，柠檬黄3g，水35000g。
[0017]然后，按以下步骤制备胶囊:(1)把水和其余原料一同投入到可以抽真空的加热搅拌罐中，投料后将温度调至85°C，搅拌速度调至50转/min，将各组分搅拌至混合均匀并完全溶解形成胶液，保温0.5小时；(2)以30转/min的速度搅拌，同时抽真空消除气泡；(3)排放胶液，并使用100目的过滤袋进行过滤；(4)将胶液静置在50°C的保温容器中，静置2小时；(5)将制得的胶液在胶囊生产设备上经蘸胶，75°C干燥，脱模，切边，套合，检验，制得普鲁兰多糖空心硬胶囊。
[0018]实施例4:
首先，准备如下的原料:普鲁兰多糖9000g，韦兰胶50g，卡拉胶100g，甘油300g，十二烷基磺酸钠30g,丙酸韩80g,水40kg。
[0019]然后，按以下步骤制备胶囊:(1)把40kg水加入到可以抽真空的加热搅拌罐内，让搅拌机以50转/min的速度运转；(2)将其余原料分别投入到罐内，投料后将温度调至85°C，搅拌速度调至50转/min，将各组分搅拌至混合均匀并完全溶解，保温2小时；(3)以30转/min的速度搅拌，同时抽真空消除气泡；(4)排放胶液，并使用200目的过滤袋进行过滤；(5)将胶液静置在75°C的保温容器中，静置2小时；(6)将制得的胶液在胶囊生产设备上经蘸胶，50°C干燥，脱模，切边，套合，检验，制得普鲁兰多糖空心硬胶囊。
[0020] 以上显示和描述了本发明的基本原理、主要特征及本发明的优点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。