专利名称：活检切口闭合装置的制作方法活检切口闭合装置I.技术领域。本发明总体上涉及医疗装置和方法。更具体地，本发明涉及用于闭合由组织活检导致的伤口的装置和方法。切除活检一般移取椭圆形组织切片，该切片一般包含全部真皮，在一些情况下还包含皮下脂肪层。此类活检一般在皮肤上留下需要闭合的椭圆形开口。这样的椭圆形活检开口常规地通过缝合进行闭合，缝合将闭合处各侧的皮肤置于拉紧状态。为了使先前分开的切口边缘在中心处相接，皮肤的边缘必须拉伸。一般可以使用多次间断缝合或连续缝合，二者都要花费医生大量的时间，而且经常导致难看的疤痕。另外，此类缝合技术留下了穿过皮肤的通路，病原体可以通过该通路进入并引起感染。由于这些原因，期望提供用于闭合组织活检导致的伤口的改进的装置和方法，其中闭合需要更少的时间，提供更好的美观的结果，并减轻感染风险。下文描述的发明将满足 这些目标中的至少一部分。2.背景技术描述。共同未决的、共同拥有的PCT申请PCT/US2010/00430中描述了包含椭圆形或卵圆形基底材料的活检切口闭合装置，该装置可以使用外部夹具或装置来闭合，该申请的全部公开内容通过引用并入本文。其它相关参考文献包括美国专利号3，993，158,4, 038，989 和 4，114，624 ;以及美国公开申请号 2006/0200198,2007/0088339,2007/026078,2008/0081951,2008/0114396 和 2008/0287864。
本发明提供一种活检切口闭合装置，其包含具有开口和组织附着表面的基底和并入到该基底中的框架，其中所述框架具有沿着开口的一侧设置的第一侧边和沿着开口的对侧设置的第二侧边。框架具有第一配置和第二配置，第一配置中侧边保持开口处于椭圆形，经由所述开口可以执行活检，第二配置中侧边沿着一般为直线的线闭合开口。“椭圆形”是指开口的中间较宽而各端一般逐渐变窄。因此，虽然形状经常会是真椭圆形，但是其它逐渐变窄的或梭形的几何形状也意在包括于本发明的范围内。在示例性实施方式中，框架由比基底材料更刚性的材料制成，使得当框架闭合基底时，框架沿活检或其它组织空腔的相对边缘更均匀地分配闭合力。力的这种均匀分配可以减少或消除由使用间断或连续缝合所造成的点荷载力，因而促进了更快更均匀的愈合和最小的疤痕形成。基底一般包含软弹性或弹性体材料，例如硅橡胶、聚氨酯等。但是，在其它实施方式中，基底可以包含织造织物，任选地至少部分由弹性纤维或弹性线织造，或者可以是包含两层或更多层的叠层结构。但是，在所有情况下，基底必须至少在轴向上能够延长，因为如下面更详细描述的，框架闭合时基底将轴向延长。通常，基底在所有方向上都各向同性地具有弹性，但在其它实施方式中，基底可以各向异性地具有弹性，使得基底材料优先在轴向上拉伸，并抵抗侧向上的拉伸。如下所述，抵抗侧向拉伸的能力是有利的，因为它改善了当框架和基底的组件闭合组织时施加于组织上的牵引。接触皮肤的基底表面的至少一部分将适合于附着在欲闭合的组织表面上，通常用粘合剂覆盖，以允许基底可移动地附着在皮肤或其它组织表面上。合适的粘合剂包括基于丙烯酸酯的粘合剂、基于硅橡胶的粘合剂等。但是，在一些实例中，可能期望替代地或额外地使用缝合线、U形钉、紧固件等将基底附着在皮肤或组织表面上，尽管通常不需要此类替代或额外的附着。 框架将包含抵抗轴向延长(拉伸)的弹性材料，使得框架的侧边可以限定椭圆形开口，保持框架的周径为开放状态，并且当框架的每个侧边朝向彼此移动时移动基底中椭圆形开口的边缘。框架可以包含多种硬的、柔性的塑料或金属，示例性框架由聚氨酯形成。在一个示例性实施方式中，本发明的闭合装置可以通过在柔性塑料或金属框架上模塑弹性体基底材料而形成。举例来说，除了模塑的硬塑料以外，还可以应用金属丝或冲压的金属框架。框架可以是“自打开的”或“自闭合的”。自闭合装置在未对框架施加偏置力时是闭合的。因为侧边处于闭合配置，医生通常通过轴向压缩框架末端以使侧边彼此弓起分离来打开它。然后框架和基底可以附着在皮肤或其它组织表面上，此时框架保持打开，打开的程度经医生判断足以执行随后的活检。尽管侧边将趋向于闭合，但闭合力一般不足以在活检后闭合组织，如下所述将需要进一步的闭锁或其它闭合装置来闭合组织开口。 更常见地，框架是“自打开的”，在未对框架施加偏置力时处于其椭圆形打开配置。此类自打开装置可以固定在靶皮肤或靶组织表面上，无需如前面的实施方式所需的那样轴向压缩框架。如下面更详细描述的，活检后将使用闭锁或其它闭合机构来闭合框架以及基底中的椭圆形开口。在某些实施方式中，本发明的活检切口闭合装置可以进一步包含闭锁机构，闭锁机构可以保持侧边处于闭合或部分闭合配置，其中闭锁机构可以内置在框架中，或者较不常见地内置在基底自身中。闭锁机构通常是可调节的，使得侧边可以如医生期望的那样以各种间距闭合在一起。例如，闭锁机构可以包含棘齿构件，棘齿构件在第一和第二侧边之间延伸。在大多数情况下，闭锁构件与闭合装置的框架通过铰链连接或以其它方式连接。但是，在其它实施方式中，棘齿机构或构件可以与闭合装置的框架和基底分离，仅在活检完成后插入。框架的侧边通常在其轴向末端通过铰链或铰链样机构连接到一起。铰链可以采取多种形式，在下面说明的示例性装置中，铰链是钥匙孔或活动铰链。可以使用其它常规铰链，例如球窝、筒销、螺簧或在框架构件侧边上简单分离的球端，其中球端嵌入到基底中或另一个弹性体块中。在一个特别有用的实施方式中，铰链可以包含板弹簧结构，在框架闭合时，板弹簧结构对组织施加向外的力。当框架闭合时，向外的力转而可以让切口各端的组织平坦，从而抵抗组织褶皱，并且允许闭合装置具有较小的长宽比。迄今为止，为了使切口闭合后切口各端的组织的变形和疤痕形成最小化，通常以相对较大的长宽比进行活检。提供可以使切口各端的组织平坦的闭合机构可以减少对过长切口的需要。如上所述，基底需要能够在轴向上拉伸，因为框架闭合时框架的侧边将延长。但是，对于基底在侧向尺寸上拉伸没有相应的要求，而实际上优选地，应限制基底材料在侧向上的拉伸，以在基底和框架闭合时改善基础组织上的牵引。达到这种选择性拉伸的一种方式是使用各向异性材料作为基底或基底的一部分，其中该材料在轴向上比在侧向上具有更高的弹性。此类各向异性材料可以包括织造织物，其中线或纤维在一个方向上是有弹性的而在另一个方向上是无弹性的。或者，完全由弹性材料制造的织物可以仅在一个(侧向)方向上强化(通过无弹性纤维、金属丝、线或其它元件)，以便达到所需的各向异性。但是，在下面的示例性实施方式中，通过提供从框架侧边侧向向外突出的强化构件来达到基底的各向异性拉伸。此类强化构件嵌入在基底材料中，并且抑制侧向上的拉伸，同时允许轴向上的拉伸。强化构件还可 以提供结构益处。构件可以使不希望的组织翻转效应最小化，该效应可能由闭合机构施加于框架侧边的扭矩而产生。由于闭锁安置在皮肤上，在闭锁附着到装置上的地方产生力矩臂，该力矩臂可以扭曲安置点和框架，导致切口边缘翻转。强化构件的“蜘蛛腿”几何结构可以充当支撑或肋来抵消该扭矩，因为它们在每个强化构件下将扭力转化成法向力(垂直于皮肤平面)。由于强化构件距离切口延伸相对较远，抑制了框架的扭曲和随后的伤口翻转。在一个另外的方面，本发明可以提供活检闭合装置，在将组织边缘聚集在一起时，该装置可以外翻组织边缘，以改善愈合。在这样的实施方式中，沿着框架的第一和第二侧边的边缘提供外翻凸缘，使得当所述凸缘存在于组织上时接合组织并从框架的椭圆形外周向内延伸。外翻凸缘利用活动铰链或以其它方式附接在框架上，使得其在框架闭合时向上外翻，从而提升组织以提供所需的组织边缘外翻。这样的组织外翻也可以如下进行促进偏转框架侧边，使得它们“在正常情况下”为提升状态，所以当基底附着于皮肤时(必须将它压下一点儿以与皮肤完全接触)，基底的向上偏斜的内部部分将轻微提升皮肤，以在闭合时促进外翻。该方法可以是上述铰链方法的附加或替代方法。本发明还提供活检组织的方法。具有开口的基底附着于组织表面上，其中所述基底包含围绕开口的弹性框架。经由开口切除组织，在组织中留下的空腔具有相对的、侧向间隔开的边缘。然后闭合框架，以沿开口的对侧施加通常均匀分布的侧向闭合力，从而沿着空腔均匀地闭合组织边缘。如上面定义的，基底中的开口通常是椭圆形的，而且将使用上面所述类型的闭锁机构来闭合框架。任选地，在基底附着于组织表面之前，可以通过轴向压缩框架的末端而打开框架。基底可以优先在轴向上拉伸，以适应当相对两侧在侧向上闭合时对空腔的伸长，而且通常由框架上或以其他方式放置在基底自身中的强化元件抑制基底在侧向上的拉伸。在中，通过将棘齿从框架的一侧向框架的侧向相对侧推进来闭合框架。在框架闭合时，处于轴向两端的任一端的铰链或其它机构可以施加向外的力以使组织平坦，从而减少愈合期间的组织变形。框架还可以包含凸缘，所述凸缘配置为当框架闭合时提升基底开口的内周，以外翻附着在基底上的组织。图1A-1D示出了利用本发明原理构建的活检切口闭合装置的第一实施方式。图2A-2D示出了依据本发明原理构建的并且包含集成闭锁机构的活检切口闭合装置的第二实施方式。图3示出了包括闭锁机构另一种实施方式的框架构件。图4示出了不含闭锁机构的替代框架设计。
图5A-5I示出了可以用来连接本发明框架的侧边构件的轴端的不同铰链结构。图6示出了本发明的活检切口闭合装置的又一个实施方式，其包括独立的、不相连的棘齿闭合装置。图7A和7B说明了在活检前使用模板标记椭圆形或梭形开口。图8A和8B示出了在框架闭合时用来提升组织的框架上的外翻凸缘。图9A到9D说明了根据本发明的原理，使用图2A-2E的活检切口闭合装置取得活检，随后闭合活检空腔。

图5H和图51示出了对本发明的框架的每个侧边特别有用的铰链配置。如图5H中所示，框架的独立侧边102和104和基底106可以在各端以“夹剪”或“板弹簧”配置108松弛地连接。然后侧边延伸为向外张开的尖端110和基底的独立荚形体112，其可以以如图5H所示的配置附着在组织上。当图5A的闭合装置闭合时，如图51中所示，闭合装置的中心部分将施加如箭头所示的侧向向内的力，同时各端的荚形体元件112将在这些端施加如箭头所示的侧向向外的力。这种“板弹簧”框架结构不但如图51所示将切口闭合为垂直线，而且还在末端提供组织的向外移动，这将使组织平坦并改善愈合。现在参见图6，说明活检切口闭合装置120的又一个进一步的实施方式。闭合装置120包含基底122和框架124，它们具有不同的配置但服务于与前面的实施方式中所述的相同的目的。装置120的最显著差异是闭锁元件126作为单独的部件形成，即它没有附接在框架或基底上。闭锁元件126通常具有棘齿结构(未示出)，而且可以经由插入通道128插入，穿过开口 130，并进入邻近棘齿闭合机构134的孔132中。在本发明的又一个方面，常常期望沿着切口线精确形成活检，所述切口线的位置从框架限定的开口边缘稍向内。为此，可以将模板140插入到任意一个活检闭合装置(总的显示为闭合装置144)的开口 142中。然后围绕模板140的内部边缘画线，移走模板，并沿着画出的线切割，从而形成精确限定的组织空腔。然后闭合装置将闭合切口，将很少的组织边缘或外围边缘聚集到一起，以最佳地压紧并闭合伤口。现在参见图8A和8B，说明用于改善组织并置的备选机构。在分开的侧边152和具有基底154的闭合装置的基部，可以形成外翻轨150。在组织T中形成切口 I后，侧边152将如上所述闭合，导致外翻轨150升高，并提升组织边缘，如图SB中所示。这样提升的组织边缘可以改善愈合，并减小组织表面下留下的任何空腔。 现在参见图9A到图9B，描述在图2A到图2D中示出的用于形成和闭合活检切口的活检切口闭合装置24的使用。如图9A中所示，在组织表面T中确定靶位点TS。然后将装置24放置在靶位点TS上，通常将该装置中的开口对称地放置在该位点上。任选地，使用图7A的模板140来画出切口线，然后切割形成切口，然后打开图9B中示出的装置24。从切口移走组织后，闭合棘齿构件36，并将其插入到联接器38中，如图9C中所示。然后医生可以将框架28的相对侧边推挤到一起，使得棘齿构件36从联接器38推进，最后将组织闭合到医生所需的程度，如图9D中所示。然后闭合装置可以留在原处保持足够的时间以使伤口愈
八
口 ο尽管以上是本发明的优选实施方式的完整描述，但可以使用各种替代方式、修改方式和等价方式。因此，不应将以上描述看作限制由所附的权利要求书限定的本发明的范 围。


活检切口闭合装置包含基底，该基底具有并入在其中的框架，当该装置放置在组织表面上时，基底和框架一起限定了用于执行活检切割的开口。基底通常由弹性体材料组成，而框架包含具有回弹性的非弹性构件，它们可以用来以高度均匀的方式闭合开口，向聚拢在一起的组织边缘引入最小的变形和应力。