专利名称：：一种防治肿瘤及辅助肿瘤放化疗的中药制剂及其制备方法技术领域：。：肿瘤是一种严重危害人类健康和生命的疾病，目前临床采用的主要治疗手段有手术治疗、放疗和化疗等。放疗、化疗在清除患者体内肿瘤细胞的同时，对人体正常细胞的杀伤力也是非常大的，患者几乎无一例外的发生如骨髓抑制、白细胞减少、消化道反应、免疫力低下、皮肤粘膜损害等毒性反应，严重者被迫中断治疗。对此，临床常用的处理方式为针对不同症状补充水电解质、能量合剂、止吐药、抗感染药物等，这些手段的效果大多不佳。因此，如何能够有效地减少、减轻放化疗对人体的毒副作用，提高患者的机体免疫力，保证肿瘤治疗的效果，是目前抗肿瘤过程中一个亟待解决的问题。近年来，在肿瘤放、化疗及术后，配合中医的辩证治疗，逐渐恢复肿瘤患者身体的元气，增强其机体的免疫力，减轻放、化疗的毒副作用，已在肿瘤治疗中达成了共识。因此，研究更加合理有效的中药产品，以提高患者的治疗效果和生存质量是非常必要的。
针对上述存在的不足，本发明的目的在于提供一种防治肿瘤及辅助肿瘤放化疗的中药制剂。本发明还提供了上述中药制剂的制备方法。本发明是通过以下技术方案实现的所述的防治肿瘤及辅助肿瘤放化疗的中药制剂，是由下述重量份的原料药制成柴胡110-130g郁金160-200g土茯苓560-640g蒲公英280-320g黄芪140-160g败酱草280-320g蒲黄160-200g牛膝160-200g当归220-260g苍术160-200g炙甘草100-140g熟地220-260g人参100-140g水蛭50-70g。为达到更好的药效，上述中药制剂优选的配方是由下述重量份的原料药制成柴胡120g郁金180g土茯苓600g蒲公英300g黄芪150g败酱草300g蒲黄180g牛膝180g当归240g苍术180g熟地240g炙甘草120g人参120g水蛭60g。本发明所述的中药制剂优选为胶囊剂或颗粒剂。上述中药制剂的制备方法，主要包括以下步骤(1)将人参、水蛭外的其余十二味药加1820倍量的水煎煮2次，每次1.5h，合并煎液，精制，过滤，浓縮至密度为1.301.35的浸膏；(2)将水蛭、人参粉碎成细粉，与上述浸膏混合，加入糊精及矫味剂，加乙醇，经制粒，干燥，整粒后即得。本发明经过多种配方比例的研究筛选和临床实践，确定本发明的药物组合，以扶正固本为主，同时具有补脾和胃、清热解毒、活血行瘀的功效，能有效恢复患者的元气，改善患者气阴两虚的症状，减轻放化疗所带来的毒副反应，提高患者的生存质量。本发明药物制备工艺简单，方便患者服用。具体实施例方式下面结合具体实施例对本发明作进一步说明。实施例1所述的防治肿瘤和辅助肿瘤放化疗的中药制剂，是由下述重量份的原料药制成柴胡120g郁金180g土茯苓600g蒲公英300g黄芪150g败酱草300g蒲黄180g牛膝180g当归240g苍术180g熟地240g炙甘草120g人参120g水蛭60g。上述中药制剂的制备方法，主要包括以下步骤(1)将人参、水蛭外的其余十二味药加20倍量的水煎煮2次，每次1.5h，合并煎液，精制，过滤，浓缩至密度为1.35(50-6(TC)的浸膏；(2)将水蛭、人参粉碎成细粉，与上述浸膏混合，加入糊精及矫味剂，加乙醇，经制粒，干燥，整粒后即得棕黄色颗粒。4用法与用量每次15g，每日3次，温水冲服，20天为1个疗程，实施例2所述的防治肿瘤和辅助肿瘤放化疗的中药制剂，是由下述重量份的原料药制成柴胡110g郁金160g土茯苓560g蒲公英320g黄芪160g败酱草280g蒲黄160g牛膝200g当归260g苍术200g炙甘草100g熟地220g人参100g水蛭50g。上述中药制剂的制备方法，主要包括以下步骤(1)将人参、水蛭外的其余十二味药加18倍量的水煎煮2次，每次1.5h，合并煎液，精制，过滤，浓縮至密度为1.33(50-60。C)的浸膏；(2)将水蛭、人参粉碎成细粉，与上述浸膏混合，加入糊精及矫味剂，加乙醇，经制粒，干燥，整粒后即得棕黄色颗粒，分装成胶囊即可。实施例3所述的防治肿瘤和辅助肿瘤放化疗的中药制剂，是由下述重量份的原料药制成柴胡130g郁金200g土茯苓640g蒲公英280g黄芪140g败酱草280g蒲黄200g牛膝160g当归220g苍术160g炙甘草140g熟地260g人参140g水蛭70g。上述中药制剂的制备方法，主要包括以下步骤(1)将人参、水蛭外的其余十二味药加20倍量的水煎煮2次，每次1.5h，合并煎液，精制，过滤，浓縮至密度为1.30(50-6(TC)的浸膏；(2)将水蛭、人参粉碎成细粉，与上述浸膏混合，加入糊精及矫味剂，加乙醇，经制粒，干燥，整粒后即得棕黄色颗粒，根据需要制成药剂学上的剂型。临床疗效观察(1)一般资料选取肿瘤患者106名，其中男性患者63名，女性患者43名，年龄3573岁。病种肺癌32例，胃癌26例，淋巴癌9例，乳腺癌15例，结肠癌12例，胰腺癌5例，膀胱癌7例。接受放化疗情况患者均按照常规的放化疗方案进行治疗。将患者随机分为治疗组和对照组，分组情况见表l。表l<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>经统计学分析，两组在性别、年龄、病种及治疗情况方面均无差异。(2)治疗方案治疗组在放化疗开始前1~3天开始服用本发明实施例1的颗粒剂，每次15g，每日3次，温水冲服，20天为1个疗程，连续服用35个疗程，或根据放化疗时间进行调整，保证放化疗期间不中断该药物的服用。对照组放化疗期间不服用本发明的药物。(3)疗效评价显效治疗期间毒副反应轻微，白细胞维持正常水平，顺利完成放化疗疗程；有效毒副反应明显，但可坚持完成整个疗程；或白细胞降至正常水平以下，但结束放化疗2周后逐渐恢复正常水平的；无效毒副反应超过忍受能力，致使未完成整个疗程，或白细胞降至正常水平以下，停止放化疗2周以上未有恢复趋势的。若放化疗期间，白细胞降至正常水平以下，即停止治疗，以此评价放化疗疗程完成情况。表2<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>疗效观察期间，治疗组病人多数反应随服药时间的延长，神疲乏力、口干、烦热、食欲不振的症状有显著改善。对小鼠s180肉瘤生长的抑制试验(1)取昆明种小鼠36只，体重20土2g。(2)取对数生长期的Smj细胞，以无菌生理盐水稀释成107/ml的单细胞悬液，以0.2ml/只接种于小鼠左腋皮下。(3)24小时后，将小鼠随机分为高剂量治疗组、中剂量治疗组和对照组，每组12只。高、中剂量治疗组分别给予本发明的药物10g/kg、5g/kg，0.5ml/只灌胃，对照组给予等体积的生理盐水。(4)连续给药10日后，于停药次日将小鼠全部脱颈处死，剥离皮下瘤块，称重，计算抑瘤率。(5)实验结果经计算，高、中剂量治疗组对肿瘤有有一定的抑制作用，抑瘤率分别为51.2%和42.6%。药物毒性试验取昆明种小鼠60只，体重20土2g，雌雄各半，给予本发明的药物lg/ml，0.8ml每只进行灌胃，用药后观察小鼠的活动状态、饮食、粪便、呼吸、体重及死亡情况，连续观察14天。试验结果给药后小鼠行为正常，体重增加，未见死亡及明显毒性反应。将小鼠处死后解剖，肉眼观察脏器无异常现象。权利要求1.一种防治肿瘤及辅助肿瘤放化疗的中药制剂，其特征在于由下述重量份的原料药制成柴胡110-130g郁金160-200g土茯苓560-640g蒲公英280-320g黄芪140-160g败酱草280-320g蒲黄160-200g牛膝160-200g当归220-260g苍术160-200g炙甘草100-140g熟地220-260g人参100-140g水蛭50-70g。2.根据权利要求l所述的防治肿瘤及辅助肿瘤放化疗的中药制剂，其特征在于由下述重量份的原料药制成柴胡120g郁金180g土茯苓600g蒲公英300g黄芪150g败酱草300g蒲黄180g牛膝180g当归240g苍术180g熟地240g炙甘草120g人参120g水蛭60g。3.根据权利要求1或2所述的防治肿瘤及辅助肿瘤放化疗的中药制剂，其特征在于所述的中药制剂为胶囊剂或颗粒剂。4.一种权利要求1或2所述的中药制剂的制备方法，其特征在于包括以下步骤(1)将人参、水蛭外的其余十二味药加1820倍量的水煎煮2次，每次1.5h，合并煎液，精制，过滤，浓縮至密度为1.301.35的浸膏；(2)将水蛭、人参粉碎成细粉，与上述浸膏混合，加入糊精及矫味剂，加乙醇，经制粒，干燥，整粒后即得。全文摘要本发明涉及一种防治肿瘤及辅助肿瘤放化疗的中药制剂，是由下述重量份的原料药制成柴胡110-130g、郁金160-200g、土茯苓560-640g、蒲公英280-320g、黄芪140-160g、败酱草280-320g、蒲黄160-200g、牛膝160-200g、当归220-260g、苍术160-200g、炙甘草100-140g、熟地220-260g、人参100-140g、水蛭50-70g。本发明的中药制剂以扶正固本为主，同时具有补脾和胃、清热解毒、活血行瘀的功效，能有效恢复患者的元气，改善患者气阴两虚的症状，减轻放化疗所带来的毒副反应，提高患者的生存质量。本发明中药制剂的制备工艺简单，方便患者服用。文档编号A61K36/9066GK101559199SQ200910015168公开日2009年10月21日申请日期2009年5月19日优先权日2009年5月19日发明者曹桂景,李桂华,潘西芬申请人:曹桂景