专利名称：一种治疗肿瘤的药物及其制备方法 肿瘤按其生长的特性和对人体的破坏程度，通常分为良性肿瘤和恶性肿瘤两大类。良性肿瘤的细胞形态和正常组织的细胞形态比较接近，分化良好。恶性肿瘤又称癌症，俗称毒瘤，是一种严重损害劳动力，威胁人民健康的疾病。恶性肿瘤的主要特征是肿块，有形可征，坚硬不移，大多生长速度较快，界限不太清楚。属于中医的血淤征范畴。如不及时治疗可有转移性癌瘤，如治疗不彻底则易于复发。临床证实，恶性肿瘤病人的确处于明显的血液高度凝聚状态，血液的高凝状态一般又与病情的轻重有关。随着病情的不断加重，癌细胞不断生长、浸润、转移，机体逐渐显示血液高凝趋势。血淤是肿瘤形成发展的主要病理机制，而且出现在各个病理阶段，因而不同时期使用活血化淤组方用药对肿瘤的治疗有重要的临床意义。目前国内外对本病的治疗，遇到以下棘手问题1、手术治疗治疗不能完全清除癌细胞，可能造成身体的残缺或畸形，影响到身体的某些功能。2、放化疗的副反应大，有消化障碍、骨髓抑制、机体衰弱、炎症反应等。3、虽然也有一些治疗肿瘤的中成药，但由于配方选择不当或制备工艺的落后，使很多患者不得不依赖于西医的治疗。
本发明的目的在于提供一种既可以使患者瘤体缩小，抑制肿瘤细胞增殖，又可以改善血液的高凝状态，增强机体免疫，减轻或缓解放化疗毒副作用的一种治疗肿瘤的药物及其制备方法。本发明所述的一种治疗肿瘤的药物，它是由下述重量配比的原料制成红景天30-50份水蛭20-45份地龙5-15份。本发明所述的一种治疗肿瘤的药物，其原料优选的重量配比范围是红景天35-45份水蛭30-40份地龙8-12份。本发明所述的一种治疗肿瘤的药物，其原料的最佳重量比是红景天40份水蛭35份地龙10份。
本发明所述的一种治疗肿瘤的药物的制备方法是按照以下步骤进行A将规定数量的红景天，水蛭分别清洗净泥土后，在该原料药中加10倍量水浸泡60分钟，煎煮2小时后，倾出压榨煎煮液备用，在原材料中再加10倍量的水煎煮2小时后，将两次煎煮液合并备用；B将步骤A制得的煎煮液减压浓缩至稠膏状，减压浓缩过程中其相对密度控制在d＝1.25(50-55℃)-1.30(50-55℃)，然后将稠膏状原料真空干燥粉碎至16-18目细粉；C将规定数量的地龙清洗，在温度为35℃-38℃的温度下烘干，然后粉碎至16-18目细粉；D将红景天，水蛭，地龙药粉用乙醇制粒、干燥、整粒制成颗粒；E将步骤D所制颗粒装入0号胶囊，0.5g/粒，相当于原生药2.3g，再经压板，装箱送辐照灭菌即得。
本发明的主要药效学试验一、选用本发明所述药物对照组0.15/kg，0.3/kg，0.6/kg三个剂量组，环磷酰胺阳性对照组，观察小鼠S180肉瘤，小鼠H22肝癌，小鼠Lewis肺癌的影响，结果本发明所述药物胶囊对于S180肉瘤，小鼠H22肝癌，小鼠Lewis肺癌均有明显的抑制作用，三个剂量组的高剂量(0.6g/kg)组抑制率分别达到62.3％、65.2％、61.5％，见下面表1A、表1B、表1C表1A本发明所述药物对小鼠移植性S180肉瘤瘤体生长的抑制作用


表1B本发明所述药物对小鼠移植性H22肝癌瘤体生长的抑制作用

表1C本发明所述药物对小鼠移植性Lewis肺癌瘤体生长的抑制作用

二、本发明所述药物与环磷酰胺合用对小鼠Lewis肺癌生长抑制的增效作用。结果本发明所述药物(300，600mg/kg×10)与环磷酰胺(20mg/kg)合用对小鼠Lewis肺癌生长有明显的抑制增效作用，并呈一定的剂量效应关系，见下表表2是本发明所述药物和环磷酰胺合用对小鼠Lewis肺癌生长抑制的增效作用


(a)p＜0.001，与对照组进行比较；(b)p＜0.01，与对照组进行比较(c)p＜0.001，与对照组进行比较。
三、本发明所述药物胶囊对荷瘤小鼠的免疫作用。结果1对小鼠网状内皮系统吞噬功能有明显增强作用；2对体液免疫功能具有增强作用；3对细胞免疫功能，本发明所述药物胶囊有提高小鼠外周血液中T淋巴细胞百分比的趋势，见下表3A、表3B、表3C表3A对小鼠网状内皮系统(RES)吞噬功能的影响

与空白对照组比较*P＜0.05，**P＜0.01表3B本发明所述药物胶囊对小鼠溶血素抗体生成的影响

与空白对照组比较*P＜0.05，**P＜0.01表3C试验组对小鼠外周血中T细胞百分比的影响


与空白对照组比较*P＜0.05，**P＜0.01四、本发明所述药物对裸小鼠异种移植瘤人小细胞癌生长的抑制作用。结果本发明所述药物对人癌裸小鼠异种植瘤小细胞肺癌生长具有明显的抑制作用，并显示一定剂量效应关系，见下表表4本发明所述药物对裸鼠移植瘤人小细胞癌生长抑制作用

*P＜0.05**P＜0.01五、对小鼠急性毒性试验和慢性毒性试验分别以人的临床剂量的50倍和83倍，未出现精神活动异常，无特殊分泌物，未发现对肝，肾等脏器的损害和毒副作用，见下表表5是本发明所述药物口服给药三个月对雄性大鼠血生化指标的影响


与对照组相比，*P＜0.05，**P＜0.01，***P＜0.001表6是本发明所述药物口服给药三个月对雌性大鼠血生化指标的影响

与对照组相比，*P＜0.05，**P＜0.01三、本发明的临床资料1、病历选择本病历160位患者中，男98例，女52例。年龄最大的80岁，最小的32岁。其中肺癌59例，包括鳞癌35，腺癌15例，小细胞癌9例；食管癌20例，肝癌9例，胃癌21例，膀胱癌12例，宫颈癌9例，乳腺癌2例，脑肿瘤10例，肾肿瘤8例。以上病历均经省级医院细胞窥镜或病理切片及影象等检查确诊。
2、服用方法治疗组一般肿瘤患者服用本发明所述药物胶囊。
3、正常服用量每次两粒，每天四次。重症患者每次可加服1-2粒。吞咽困难者可将胶囊内的药粉用纯蜂蜜调成糊状，含化，连续服用三个月。
4、对照组给予环磷酰胺，治疗方法与疗程同治疗组，两组治疗均为三个月。
5、诊断标准临床治愈患者精神状态好，食欲正常，肿瘤压迫症状消失，瘤体缩小到50％以上，不再增长或完全消失。
显效患者疼痛减轻，精神好转，食欲转佳，瘤体有明显缩小。
有效疼痛有所减轻，精神食欲佳，瘤体缩小不明显。
无效患者疼痛无减轻，基础状况差，瘤体没有缩小趋势或死亡。
6、治疗结果治疗组中临床治愈4例占3％，显效69例占46％，有效68例占34％，无效9例占6％。总有效率94％。对照组中临床治愈例5例占12％，显效19例占48％，有效12例占30％，无效4例占10％，总有效率为90％.两组总有效率有差异。

两组疗效经统计学分析P＜0.05本发明药物试验结果表明1、本发明选用天然藏药和传统中药为原料，各组份符合药典的组方原理。利用各味中药的综合作用治疗肿瘤，对人体副作用小。
2、本发明无须煎煮，无苦涩感，服用方便，符合国家卫生法规定。
3、本发明能抑制肿瘤细胞的生长和发展，促进肿瘤细胞的死亡，具有明显的抗突变作用。
4、本发明可单独使用，也可配合放、化疗使用。可起到增加放化疗的疗效，减轻放化疗的毒副作用。
本发明药物适用于以下人群1、早、中、晚期各种恶性肿瘤患者；2、正在进行放、化疗的恶性肿瘤患者；3、手术前后，放、化疗后恢复期的患者；4、因各种原因不能够进行手术和放、化疗的患者；
5、各种良性肿瘤的患者。
服用方法及用量1、一般肿瘤患者正常服用量每次两粒，每天四次。重症患者每次可加服1-2粒。吞咽困难者可将胶囊内的药粉用纯蜂蜜调成糊状，含化。
2、心脑血管疾病的患者每次三粒，每天三次。

实施例1将红景天400g，水蛭350g，分别清洗净泥土后，加7500g水浸泡60分钟，煎煮2小时，煎煮时在水沸腾后，改为小火煎煮，小火煎煮的温度控制在100℃，倾出压榨煎煮液备用。在原材料中再加10倍量的水煎煮2小时，煎煮在水沸腾后，改为小火煎煮，小火煎煮的温度控制在90——110℃。合并两次煎煮液；将制得的煎煮液减压浓缩至稠膏状，减压浓缩过程中其相对密度控制在d＝1.25(50-55℃)，再将该稠膏状原料真空干燥，粉碎至16目的细粉；将地龙100g清洗，在温度为35℃的温度下烘干，粉碎至16目的细粉，以原药入药；将制得的红景天，水蛭，地龙药粉混合均匀，用80％乙醇制粒，然后在60℃以下干燥、整粒制成颗粒，最后将所制颗粒装入0号胶囊，0.5g/粒，相当于原生药2.3g，再经压板，装箱送辐照灭菌即得。
实施例2将红景天400g，水蛭350g，分别清洗净泥土后，加7500g水浸泡60分钟，煎煮2小时，煎煮时在水沸腾后，改为小火煎煮，小火煎煮的温度控制在90——110℃，倾出压榨煎煮液备用。在原材料中再加10倍量的水煎煮2小时，煎煮在水沸腾后，改为小火煎煮，小火煎煮的温度控制在100℃。合并两次煎煮液；将上述制得的煎煮液减压浓缩至稠膏状，减压浓缩过程中其相对密度控制在d＝1.25(50-55℃)，再将该稠膏状原料真空干燥，粉碎至16目的细粉；将地龙100g清洗，在温度为35℃的温度下烘干，将其粉碎至16目的细粉，以原药入药；将制得的红景天，水蛭，地龙药粉混合均匀，加入赋型剂制成片剂，每片0.5g，相当于原生药2.0g，再经压板，装箱送辐照灭菌即得。


本发明公开了一种治疗肿瘤的药物及其制备方法，它是以红景天、地龙、水蛭为原料组方。按常规制剂方法制成的胶囊。本发明药物具有抑制肿瘤，抗辐射，抗疲劳，提高免疫功能，抑制肿瘤细胞新生血管的形成，增强机体抗癌能力，抑制细胞突变的作用。同时还具有降血压，降血脂的功能。它对于各种良、恶性肿瘤有独特的疗效。具有高效、毒、副作用小的特点。