复合式软性离子导入加热装置制造方法 [0002]热敷疗法(热疗)属于一种物理治疗方式，一般而言受伤后四十八小时后若患部出现亚急性期及慢性期的酸痛则可以选择热敷，热敷是藉由外加热源增加皮肤表层的温度来进一步提升患处的温度，使局部血管扩张并加速新陈代谢。由于热敷疗法具有扩张血管、改善局部血液循环、舒缓肌肉痉挛、缓解慢性发炎症状以及促进瘀血的吸收的作用，藉以改善身体局部的代谢，有益于加速痊愈和疾病的恢复。再加上藉由其局部升温的作用能够刺激温感神经，以达止痛的效果，故在软组织损伤疾病的治疗中占有重要的位置。 [0003]热疗方式传统以热敷袋最为普遍，如通常以热水灌注后使用、以橡胶为原料的热水袋，但灌注热水时因打翻或渗漏而导致的灼伤亦十分常见，故老人或小孩子独自使用极为危险；另外以没有接触性毒性的丙二醇(propylene glycol)的凝胶为原料、以微波炉加热后使用，但因渗漏爆裂而导致的灼伤时有所闻，使用时必须十分小心，而部份产品使用的凝胶中含有毒物质乙二醇(ethylene glycol)，2008年就曾经有大规模回收的案例报导(http://hk.apple, nextmedia.com/news/art/20081022/11750831)0 [0004]为了要避免传统热敷袋以上所述的种种问题，电子加热器系统的设计和使用已出现于产业界，如:美国专利号第4，798，933和5，041，717描述了将刚性的电子加热元件以嵌入或其它方式固定到一个可移动织物单元内，其可以根据需要切割成一定的尺寸，此外该电子加热元件和电池连接，设计成可携带式产品。此类硬式的电子加热元件受限于:其相对较高的制造复杂性，因此成本较高；它们的厚度和刚性使其缺乏透气性，且无法适应于使用者如皮肤屈度等条件；使用者界面的设计潜力亦相当有限。特别是刚性的电子加热元件局限于电路设计，佩戴者会感觉到笨重的刚性元件，使用时常有不适感。 实用新型内容 [0005]本实用新型的目的在于提供一种复合式软性离子导入加热装置，其可以更服贴在包括皮肤的任何应用环境中。 [0006]本实用新型的复合式软性离子导入加热装置，其包括:一电源，其为以直流方式供电的携带式电源，其外部得与交直流变换滤波的电感相连，用于提供交替极性的电流；一微处理器，其为作为调控交换极性的频率、电压与计算之用；一牺牲型电极的电流分布元件，其与电源及微处理器以电路方式连接，其提供材料氧化或还原所需的电压，所述电压较引起水的显著电解作用时所需的电压为低；一离子层，位于牺牲型电极的电流分布元件与半透膜之间，其内含有可与牺牲型电极经电化学作用而产生的离子结合、生成无法溶解或电中性终产物的反向对称离子；一半透膜，位于离子层与药品储藏区域之间，为极性选择材料，可单向允许从生物体内而来的离子或是与药物电极性相反的离子进入离子层；一药品储藏区域，以半透膜和离子层相隔，其内含有药物；一个与药品储藏区域紧邻的内衬层，对标的药品或物质具有通透性；一个与电源藉导线相接的软性热源产生器，可对皮肤持续加热。
[0007]其中，药品储藏区域内可以配置水溶性成份剂型，而用于导入水溶性药物分子。
[0008]其中，药品储藏区域内可以配置带正电或带负电药品。
[0009]其中，药品储藏区域内可以配置通电后带正电或带负电的药品。
[0010]其中，软性热源产生器持续提供40°C到60°C的温度。
[0011]本实用新型的有益效果在于，为了让电子产品更容易携带，并更服贴在包括皮肤的任何应用环境中，本实用新型针对先前技术的缺憾，应用软性电子技术制作可出以接受弯折、卷曲，并在整个使用过程中仍可正常运作的挠性电子加热元件产品，软性电子加热器系统还可以加入立体剪裁，令敷上身体时更贴身。另鉴于部份热敷袋采用草本或中药材填充，使填充物加热后能达湿熏热敷效果，但人类皮肤为物理阻碍，药物分子很难经皮吸收，故热灸效果未能被临床确定。本实用新型亦扩张挠性电子加热元件的应用范围，特别是并用离子导入(1ntophoresis)的原理，以用于药物局部经皮吸收，达到直达病灶的目的，使物理治疗能与化学治疗结合，使热敷疗法更直接、更有效。
[0012]本实用新型是一改良式医疗用电子装置，尤指一种可结合软质电热加热元件与离子导入药物元件结合的可穿戴式医疗用电子装置，以达结合物理与化学治疗方式、改良热敷疗法的效果。简言之，本实用新型为一非侵入性的、全自动的加热经皮传导技术及装置，包含软性电路、电子加热元件、电源、微处理器、电流分布元件、离子层、半透膜、一个药品储藏区域和一个内衬层。
[0013]与传统电子加热器系统装置比较，本实用新型在具体化进行热敷疗法时具有以下几项特点:
[0014]一、传统习见装置的电子加热元件多为刚性材料构成的电路，而本实用新型采用具有轻、薄、软特性的软性电子电路，使产品有别于现有的产品，由于具有可挠曲(flexible)的特性，将使其产品可被应用的场合更为多元化。本实用新型的电子加热元件使用一种温度自限性的加热元件，从而解决了需要控温的难题。为了实现此目的，正温度系数(positive temperature coefficient, PTC)材料(如银、销、金)被用于在加热元件的特定区域；其它区域可应用如硅胶材质的软质电热片，以取代一般全金属加热器，形成软性薄型的面状加热体；同时保持柔软性佳的特性，对于如皮肤的不规则型的被加热物表面，皆能密合并贴附于弯曲表面。在进行热敷时可均匀增加皮肤表层的温度，使得血管扩张，增加血液流量，降低痛楚，并使病灶部位增加代谢活性。适用于风湿、关节炎、背痛、肌肉酸痛、鼻塞、颈部酸痛、生理期疼痛及运动伤害等情况下。
[0015]二、传统习见的电子热敷装置无法突破皮肤的物理阻隔，本实用新型亦扩张电子热敷装置的应用范围，特别是将离子导入系统整合至电子热敷装置中。可携式离子导入仪是一次性的经皮给药装置，供一次性使用，离子导入系统内部含有整合式电池和固定小电流电路。在使用时，可携式离子导入仪提供恒定的每分钟稳定的微小电流(毫安培)作为给药动力、可以提供带负或带正电荷的水溶性药物治疗。离子导入仪提供低电流、可提供使用者于长时间中稳定的给药剂量。另习见的离子导入仪的电流分布元件多为钝性材料构成的阳极与阴极，但是在进行离子传导时不可避免水的电解，而其所产生的酸性的氢离子与碱性的氢氧根离子对皮肤有刺激性，不但使用者无法长期配戴，而且药品储藏区域内pH值的改变会影响其中药品的性质。而本实用新型在给予病患非水溶性药物或导出水溶性分子以进行进一步分析期间所采用的离子传导电极为属于牺牲类型的阴极或阳极(sacrificialcathodes or anodes)，其分别会被氧化或还原。由于选择作为电流分布元件的材料，其氧化或还原所需的电压要求都比引起水的显著电解作用时所需的电压为低，使用这样的牺牲型电极作为电流分布元件可实质地避免水的电解。例如，阳极可以使用银而阴极可采用银/氯化银为材料。
[0016]三、串联二个或二个以上本实用新型与生物体表面接触，以作为持续离子传导之用时，亦可使用相同的材料作为电流分布元件(例如银/氯化银)。本实用新型的离子层和半透膜的功能分别提供牺牲型电极的反向对称离子(counter 1ns)与允许生物体内经电路作用而进入药品储藏区域的离子通透。更具体而言，由于本实用新型使用牺牲型电极作为电流分布元件，在电化学上必须考虑并阻止当药品储藏区域内的反向对称离子并不足以阻止从电流分布元件(如银电极；Ag)经由电化学作用所产生的离子(如银离子；Ag+)移动至药品储藏区域内、造成离子污染的不利状况，故使用与牺牲型电极相联接的离子层提供足量的反向对称离子(如氯离子；C1_)以解决牺牲型电极所面临的问题。至于介于离子层与药品储藏区域之间的半透膜则是一层极性选择材料，可单向允许从生物体内而来的离子(如钠离子；Na+)进入离子层，而不致堆积于药品储藏区域内增加电阻或与药品发生非预期的反应，故可导入所有离子化、水溶性的药剂。
[0017]四、本实用新型可利用传统软性电子产业的大量生产工序制作，生产在塑胶等软性基板上附着电子元件的产品。由于软性基板具有可弯曲、可卷曲的特性，将可使电子元件不再只限于硬式平面，而可在曲面的环境中运作。甚至于更进一步与软性电池结合，使其电源供应的电池亦成为软性的，而软性电池在弯曲、卷曲的环境中，可持续供应电力，故本实用新型产品在平面、弯曲、卷曲的环境中，电子元件仍可正常运作，让本实用新型相关软性电子产品具有低制造成本的优势以及随用即丢的抛弃式药品导入医疗器材的潜力。




[0018]图1:本实用新型的复合式软性离子导入加热装置的零件分解图。


[0019]有关本实用新型的详细说明及技术内容，现在配合图式说明如下:
[0020]一、改良的可携式经皮传导电极装置，请参阅图1，是本实用新型的复合式软性离子导入加热装置的主要零件分解图，其具体内容如下:
[0021]1.一电源，其定义为以直流方式供电的携带式电源，其外部得与交直流变换滤波的电感(阻流圈)相连，用于提供交替极性的电流；
[0022]2.一微处理器23，其定义为作为调控交换极性的频率、电压与计算之用；
[0023]3.一牺牲型电极24的电流分布元件，其提供材料氧化或还原所需的电压，要求应较引起水的显著电解作用时所需的电压为低；
[0024]4.一离子层25，其内含有可与牺牲型电极经电化学作用而产生的离子结合、生成无法溶解或电中性终产物的反向对称离子；
[0025]5.一半透膜26，位于离子层25与药品储藏区域27之间，为极性选择材料，可单向允许从生物体内而来的离子或是与药物电极性相反的离子进入离子层25 ；
[0026]6.一药品储藏区域27，其内含有离子化的药物、天然物质或是维生素等；
[0027]7.一个与药品储藏区域27紧邻的内衬层29，对标的药品或物质具有通透性(permeable)；
[0028]8.一软性热源产生器28，可利用其产热机制就适用温度，产生稳定的电热、光热或化学热。
[0029]二、本实用新型的组装
[0030]本实用新型同时提出了一种组装改良式离子传导电极装置的方法，其具体步骤如下:
[0031]1.选取欲以离子导入及导出的药品或物质；
[0032]2.将该药品或该物质的感测元件加入药品储藏区域27，而与药品储藏区域27紧邻的内衬层29对该药品或物质是有通透性的；
[0033]3.选择合适的电流分布元件与离子层25 ；
[0034]4.选取对欲以离子导入及导出的药品或物质电极性相反的物质有选择性通透度的材料作为半透膜26 ;
[0035]5.将选择好的离子层25与半透膜26组合至电流分布元件上并固定在药品储藏区域27上，使离子层25与半透膜26位于电流分布元件和药品储藏区域27之间；
[0036]6.与电源及微处理器23连接，使药品储藏区域27及软性热源产生器28通电作用。
[0037]三、本实用新型用于导入水溶性药物分子
[0038]另一方面，本实用新型亦可应用在导入水溶性物质，其具体化步骤如下:若欲导入带正电药品[例如导入二氢吗啡酮(hydromorphone)进行止痛治疗时]，则牺牲型电极24的电流分布元件可以使用如银等的易于被氧化的材质，而离子层25应含有可与银离子作用并生成无法溶解或电中性终产物的反向对称离子(如氯离子；C1 -、醋酸根离子；CH3C00 -)，牺牲型电极24 (银)一旦与电源联系起来后即会放出银离子，但是离子层25内的氯离子会和银离子作用形成不溶的氯化银沉淀，进而阻止银离子进入药品储藏区域27内。
[0039]若欲导入带负电药品[例如导入醋酸根离子进行肌肉发炎(myositis)治疗时]，则牺牲型电极24的电流分布元件可以使用如银/氯化银等的易于被还原的材质，而离子层25应含有可与氯离子作用并生成无法溶解或电中性终产物的反向对称离子(如铅离子；Pb2+)，牺牲型电极24(银/氯化银)一旦与电源联系起来后即会放出氯离子，但是离子层25内的铅离子会和氯离子作用形成不溶的氯化铅沉淀，进而阻止氯离子进入药品储藏区域27内。
[0040]此外，本实用新型亦以软式电热器提供在导入水溶性物质时额外的热疗应用，热疗是对运动伤害及疼痛疾病最常选用的物理治疗法，电导入水溶性药物进行化学治疗时配合有治疗效果又无灼伤之虞的物理治疗，可对患者提供更全面的治疗效果。
[0041]上述实施方式所举例子仅系为了方便说明而已，本实用新型所主张的权利范围自应以申请专利范围所述为准，而非仅限于上述实施例。